修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
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• 3.鼓励药物研发创新（第二章）。 • 4.实施药品章） • 5.增加县级以上地方人民政府职责。 • 6.建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。ps：此范围比药品不良反应检测的范围更广，更符合保护公众健康的
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
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第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
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保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
举可大幅提高临床试验的审批效率） • 4.加强临床试验过程管理。保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5.实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。（可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商
和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。） • 6.建立附条件审批制度。（治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试
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第二章 药品研发和注册（16-29条）
• 1.明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和 创新，予以优先审评审批（临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药）。
• 2.严格管理药品研制环节。 • 3.将临床试验由审批制改为到期默示许可制（60天），对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。（此
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
— —新旧版对比
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一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务委员
• 第一章 总 则 • 第二章 药品研制和注册 • 第三章 药品上市许可持有人 • 第四章 药品生产 • 第五章 药品经营 • 第六章 医疗机构药事管理 • 第七章 药品上市后管理 • 第八章 药品价格和广告 • 第九章 药品储备和供应 • 第十章 监督管理
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• 第十一章 法律责任
2019.08.26修 共12章
第一章 总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的 制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理 等各个环节，坚持社会共治。
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二、新旧《药品管理法》完整对比
•
2015.04.24修正版
•
共10章104条
• 订版
• 155条
• 第一章 总则 • 第二章 药品生产企业管理 • 第三章 药品经营企业管理 • 第四章 医疗机构的药剂管理 • 第五章 药品管理 • 第六章 药品包装的管理 • 第七章 药品价格和广告的管理 • 第八章 药品监督 • 第九章 法律责任 • 第十章 附则
• ①所有疾病都应当有对症的药品；②药品价格人人可承担；③地理空间上唾手可得；④文化上可接受； ⑤方便合理用药相关信息的获得。
• 之后的章节中就如何保障药品可及目标的实现，围绕国际通行的“药品可及”的内涵，进行了多方位的 制度设计，作出了一系列相关规定：支持鼓励创新药的研制、优先审评审批、方便群众购药原则、药品 储备制度、建立药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度、药品安全宣传教育、合理用药指导责任。
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市 许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及 处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
• 为从制度设计上鼓励创新。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。 • 主要特点： • ①持有人资格放宽（未限定药品生产企业）； • ②持有人能力要求（具备质量管理、风险防控能力及赔偿能力）； • ③经营主体资格确认（可自行生产、经营药品或委托生产、经营药品）； • ④允许许可转让。
监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
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第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
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保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
举可大幅提高临床试验的审批效率） • 4.加强临床试验过程管理。保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5.实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。（可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商
和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。） • 6.建立附条件审批制度。（治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试
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第二章 药品研发和注册（16-29条）
• 1.明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和 创新，予以优先审评审批（临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药）。
• 2.严格管理药品研制环节。 • 3.将临床试验由审批制改为到期默示许可制（60天），对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。（此
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
— —新旧版对比
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一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务委员
• 第一章 总 则 • 第二章 药品研制和注册 • 第三章 药品上市许可持有人 • 第四章 药品生产 • 第五章 药品经营 • 第六章 医疗机构药事管理 • 第七章 药品上市后管理 • 第八章 药品价格和广告 • 第九章 药品储备和供应 • 第十章 监督管理
精品课件
• 第十一章 法律责任
2019.08.26修 共12章
第一章 总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的 制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理 等各个环节，坚持社会共治。
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二、新旧《药品管理法》完整对比
•
2015.04.24修正版
•
共10章104条
• 订版
• 155条
• 第一章 总则 • 第二章 药品生产企业管理 • 第三章 药品经营企业管理 • 第四章 医疗机构的药剂管理 • 第五章 药品管理 • 第六章 药品包装的管理 • 第七章 药品价格和广告的管理 • 第八章 药品监督 • 第九章 法律责任 • 第十章 附则
• ①所有疾病都应当有对症的药品；②药品价格人人可承担；③地理空间上唾手可得；④文化上可接受； ⑤方便合理用药相关信息的获得。
• 之后的章节中就如何保障药品可及目标的实现，围绕国际通行的“药品可及”的内涵，进行了多方位的 制度设计，作出了一系列相关规定：支持鼓励创新药的研制、优先审评审批、方便群众购药原则、药品 储备制度、建立药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度、药品安全宣传教育、合理用药指导责任。
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市 许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及 处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
• 为从制度设计上鼓励创新。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。 • 主要特点： • ①持有人资格放宽（未限定药品生产企业）； • ②持有人能力要求（具备质量管理、风险防控能力及赔偿能力）； • ③经营主体资格确认（可自行生产、经营药品或委托生产、经营药品）； • ④允许许可转让。