修订《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳
新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版《中华人民共和国药品管理法》经与2001年版《中华人民共和国药品管理法》（老版已废止）认真比对，存在修订、调整内容如下：1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条；2、原办法第七章“第五十五条依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
”整条删除；原办法第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
”整条删除。
3、原办法第二章第七条中删除“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
4、原办法第二章第十三条中删除“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的”表述内容。
5、原办法第三章第十四条中删除“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”表述内容。
6、由于总条款删减，原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚......由原发证、批准的部门决定。
”7、由于总条款删减，原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
”在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法新旧对比
中华人民共和国药品管理法是中国国家立法机关——全国人民代表大会常务委员会制定的法律，旨在加强药品管理，保障公众用药安全。
下面是该法新旧对比的一些内容。
1.法律名义：旧法叫《中华人民共和国药品管理法》，新法则
称为《药品管理法》。
2.监管机构：旧法规定国家药品监督管理局负责药品监督管理，新法进一步明确了国家药品监管机构的职责和权限。
3.药品分类：新法新增了“获益较为明显”的儿童用药和老年人
用药的定义，并要求制定相应政策和措施。
4.药品生产和经营许可：新法增加了药品经营许可和药品生产
质量管理规范的要求。
5.药品质量管理：新法加强了对药品质量的管理，要求制定药
品质量管理标准，明确了对药品生产、经营全过程的质量管理要求。
6.药品研发和创新：新法鼓励药品研发和创新，提出了对药品
研发人员的保护和支持政策，加强了对创新药品的审批和监管。
7.违法行为和处罚：新法增加了对药品违法行为的处罚措施，
并明确了对违法药品的处理要求。
总体上，新版药品管理法相对于旧版更加细化和完善，明确了药品管理的各方面要求和监管措施，力求提高药品质量和用药安全水平。
药品管理法新旧对比
药品管理法新旧对比药品管理法是国家对药品生产、流通、使用和监督管理的法律依据，是维护公共卫生安全的重要法规。
随着国家经济和社会的发展，2019年《中华人民共和国药品管理法》作为修订后的最新版本已经出台，对照2001年颁布的《中华人民共和国药品管理法》，我们可以对两者进行一些对比分析。
一、监管对象旧法：旧法适用于药品的生产、经营、使用和相关活动。
新法：新法不仅适用于药品的生产、经营、使用和相关活动，还明确规定了药品的研究和试验、生物制品的监管等内容。
二、监管范围旧法：旧法对药品监管的范围相对较窄，主要着重于药品的生产、销售和使用等方面。
新法：新法扩大了对药品监管的范围，将覆盖更多新型药物、生物制品等领域，以适应当前药品行业的发展需求。
三、药品质量管理旧法：旧法对药品的质量管理主要是依靠药品监管部门进行抽查检测等手段。
新法：新法强调了全程质量管理的重要性，包括对药品生产、储存、运输等环节进行全面监管，以确保药品质量的可控性和安全性。
四、药品监管体系旧法：旧法的监管体系相对分散，各级药品监管部门之间协调性较弱。
新法：新法强调了监管体系的整合和协同，要求各级药品监管部门要建立有效的信息共享机制，实现监管资源的有效整合和利用。
五、行政处罚力度旧法：旧法在行政处罚方面主要采取罚款、停产整顿等方式。
新法：新法在行政处罚方面强化了处罚力度，加大了对药品违法行为的惩处力度，提高了违法成本和风险，进一步净化了药品市场。
六、行政审批制度旧法：旧法的药品上市许可申请需要经过繁琐的审批程序，审批周期较长。
新法：新法把审批改为备案制度，并且缩短了审批时间，加快了新药上市的进程，并且提高了审批效率。
总结来看，新药品管理法相对于旧法，在监管对象、监管范围、质量管理、监管体系、行政处罚力度和行政审批制度等方面都有诸多改进和完善，体现了随着社会和经济发展，国家对药品管理的更趋严格和更为细化，目的是为了更好地保障公众的用药安全和公共卫生。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
药品管理法新版实施详解
药品管理法新版实施详解一、引言药品管理法是规范我国药品研发、生产、经营、使用等各个环节的基本法律。
为了进一步保障人民群众的用药安全，提高药品质量管理水平，我国对药品管理法进行了最新修订。
本文将详细解析新版药品管理法的核心内容与实施要点。
二、新版药品管理法的主要修改内容1. 强化药品全生命周期管理新版药品管理法对药品的研发、生产、经营、使用等全生命周期进行了全面规范，明确了各环节的法律责任，保证了药品质量安全。
2. 加强药品临床试验管理新版药品管理法对药品临床试验的开展提出了更严格的要求，明确了临床试验的备案与审批制度，保障了临床试验的质量和受试者权益。
3. 完善药品生产质量管理新版药品管理法对药品生产质量管理进行了详细规定，强化了生产企业的质量主体责任，提高了药品生产质量管理水平。
4. 加强药品经营质量管理新版药品管理法明确了药品经营企业的质量责任，提出了经营质量管理规范，保证了药品经营环节的质量安全。
5. 规范药品使用管理新版药品管理法对医疗机构、药品使用单位的使用行为进行了规范，强化了药品使用的质量管理，保障了患者用药安全。
6. 强化药品追溯体系建设新版药品管理法要求建立药品追溯体系，实现药品生产、经营、使用等环节的信息追溯，提高了药品安全监管能力。
三、新版药品管理法的实施要点1. 加强组织领导各级政府要加强对药品管理工作的领导，明确责任，完善工作机制，确保药品管理法各项规定得到有效实施。
2. 强化政策宣传和培训广泛开展药品管理法宣传和培训工作，提高全社会对药品管理法的认识，增强法律意识和法律素质。
3. 完善配套制度各级药品监督管理部门要根据药品管理法的规定，制定相应的配套制度和实施细则，确保法律的具体实施。
4. 加强监督检查各级药品监督管理部门要加强对药品研发、生产、经营、使用等环节的监督检查，严厉打击违法行为，保障药品安全。
5. 创新监管方式积极探索运用现代信息技术等手段，提高药品安全监管水平，推动药品管理法规定的各项制度落地生根。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。
本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。
第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。
---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。
将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。
2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。
详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。
3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。
此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。
4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。
本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。
5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。
本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。
6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。
- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。
- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。
8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读目录一、引言二、修订背景及目的三、总则1. 关于药品管理法的重要性与必要性2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的法律适用范围四、药品生产、流通和使用管理1. 药品生产管理1.1 药品生产许可证的申请和审批1.2 药品生产企业的备案管理1.3 药品生产过程的质量控制1.4 药品生产工艺的管理2. 药品流通管理2.1 药品经营许可证的申请和审批2.2 药品流通环节的监管3. 药品使用管理3.1 药品处方和非处方用药的管理3.2 药品广告的管理3.3 药品不良反应和药品监测的管理五、药品监督和管理机制1. 药品监督管理机构的职责和权力2. 药品监督管理人员的资格和管理3. 药品监督管理的信息化建设4. 药品监管的法律责任和惩罚措施六、所涉及的附件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品生产许可证申请表》3.《中华人民共和国药品经营许可证申请表》4.《中华人民共和国药品广告审查申请表》七、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指具有预防、诊断、治疗疾病或者改善人体功能的产品2. 药品生产企业：指具备良好生产质量管理体系和符合药品生产规范要求的企业3. 备案管理：药品生产企业的备案登记和定期复核4. 处方用药：医师开具且药师配药的药品使用5. 非处方用药：不需要医师处方即可购买和使用的药品6. 药品广告：用于推广药品销售的广告宣传活动八、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业申请药品生产许可证时可能面临的审批时间过长问题，解决办法：加强审批机构的内部协调，优化审批流程，提高审批效率。
2. 药品流通环节的监管面临的违法行为难以查处问题，解决办法：加大执法力度，建立药品追溯体系，加强药品流通环节的监管力量。
3. 药品广告宣传存在误导性问题，解决办法：加强药品广告审查工作，加大对不良药品广告的处罚力度，加强对药品广告宣传活动的监管。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法解读修订版本：2019年目录1. 引言2. 药品定义与分类2.1 药品定义2.2 药品分类3. 药品生产流程与要求3.1 药品生产流程3.2 药品生产要求4. 药品流通与销售管理4.1 药品流通4.2 药品销售管理5. 药品监督与不良药品应对5.1 药品监督机构及职责5.2 不良药品应对措施6. 药品广告管理6.1 药品广告审查6.2 药品广告内容要求7. 药品责任与追溯体系7.1 药品质量责任7.2 药品追溯体系8. 法律法规的执行与违法行为处理8.1 法律法规执行机构及职责8.2 违法行为处理办法附件：1. 药品注册申请表格样本2. 药品广告审查指南3. 药品质量责任制度范本法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业或药品经营企业根据法规要求向药品监督机构申请产品注册的行为。
2. 不良药品：指因药品的生产、流通、销售等环节出现问题，导致药品质量不符合标准或存在安全隐患的药品。
3. 药品质量责任：指药品生产企业对自身生产的药品质量承担的责任，包括药品质量管理、药品追溯等措施。
4. 追溯体系：指对药品从生产到流通、销售的整个过程进行可追溯管理的体系。
5. 违法行为处理：指对违反药品管理法规的行为进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。
在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：药品流通管理的复杂性，包括涉及多个环节的药品流通过程，监督难度大。
解决办法：加强药品流通环节的监管力度，建立流通环节的追溯体系，加强对流通企业的监督检查，加大处罚力度。
2. 困难：药品广告的可控性差，存在虚假宣传、违规宣传等问题。
解决办法：加强对药品广告的审查力度，规范广告内容要求，严格追究违规广告的责任，加大对违法行为的处罚力度。
3. 困难：药品生产过程中存在质量问题，给监督机构造成监管难度。
解决办法：加强对药品生产企业的质量管理要求，建立药品生产过程的追溯体系，加大对不合格药品的监督检查，依法追究责任。
修订中华人民共和国药品管理法新旧解读
• 完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价 格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。
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第九章 药品储备和供应（92-97条）
• 对“药品储备和供应”做出专章规定。 • 1.实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。国内发生重大灾情、疫情及或者其他突发
齐心合力共同保障药品安全。
第3页/共20页
保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原 则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、 高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解 “药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：
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第六章 医疗机构的药剂管理（69-76条）
• 变化不大
第七章 药品上市后管理（77-83条）
• 主要体现风险管理。 • 新修订《药品管理法》对药品上市后管理提出明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产
销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后 研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 • 开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采 取风险控制措施。
事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，国务院规定的部门可以紧急调用企业 药品。 • 2.实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供 给能力，满足疾病防治基本用药需求。 • 3.建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取 应对措施。 • 4.实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务 院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 • 5.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的 新药予以优先审评审批。
解析新版药品管理法的核心要点
解析新版药品管理法的核心要点1. 引言近日，我国新版药品管理法正式出台。
这一法规的发布对我国的医药行业产生了深远的影响。
本文将主要解析新版药品管理法的核心要点，以帮助读者更好地了解该法规的内容和影响。
2. 背景介绍随着我国医疗水平的提高以及人民健康意识的增强，对药品管理提出了更高的要求。
为了更好地保障人民群众的用药安全和医疗质量，我国对现有的药品管理法进行了修订。
新版药品管理法于年月日正式生效，成为我国当前最重要的药品管理法规之一。
3. 核心要点一：加强药品质量监管新版药品管理法明确规定了药品质量监管方面的要求。
首先，对药品生产、流通和使用环节进行了全方位、全流程的质量监管。
此外，新版药品管理法还明确了对药品生产企业的生产许可证、GMP认证等要求，并建立了药品追溯体系，从源头到终端对药品进行全方位的监督和管理。
4. 核心要点二：加强药品上市许可审核新版药品管理法对药品上市许可审核提出了更高的要求。
除了对新药临床试验进行更加严格的审评外，还加强了仿制药和进口药品的审核程序。
此外，新版药品管理法还加强了对疫苗等特殊类型药品的上市许可审核，并加强了对不良反应监测和上报制度的实施。
5. 核心要点三：完善医疗器械监管体系新版药品管理法还涉及到医疗器械监管方面的内容。
其中，重点是对医疗器械生产经营企业进行分类管理，并指出应按照风险等级确定特定类别和特殊管制类别。
同时，新版药品管理法对医疗器械使用行为也进行了规范，并规定了医疗器械设备购置和维护管理方面的具体要求。
6. 核心要点四：加强广告监管新版药品管理法对广告监管也作出了相应规定。
其中，明确规定了广告不得发布虚假宣传和误导性信息，并明确提出不得公开推销未经审批上市或禁售的产品。
此外，新版药品管理法还规定了广告审查和监督机制，并加大了对违规广告行为进行处罚力度。
7. 核心要点五：加强执法力度为确保新版药品管理法得到有效实施，该法规进一步加强了执法力度。
其中，明确规定了各级政府应当建立专门部门负责执行该法规，并对相关执法人员进行培训；同时，增加对违反该法规行为的处罚力度。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）引言：中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法律，为保护人民群众的生命健康和药品市场的正常秩序，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了细致的管理和监督。
对《中华人民共和国药品管理法》进行了详细解读和分析，并针对法律条款的具体内容提供了注释和解释。
旨在为相关从业人员和社会公众提供全面的理解和指导。
一、药品管理法总述1.1 药品管理法的作用和意义1.2 药品管理法的背景和起源1.3 药品管理法的适用范围和适用对象1.4 药品管理法的基本原则1.5 药品管理法的组织结构和管理机制二、药品研制和生产2.1 药品研制和生产的法律要求2.2 药品研制和生产的行政许可程序2.3 药品研制和生产的质量控制要求2.4 药品研制和生产的生产设施和设备管理三、药品流通和销售3.1 药品流通和销售的法律要求3.2 药品流通和销售的许可证制度3.3 药品流通和销售的经营行为规范3.4 药品流通和销售的广告宣传管理3.5 药品流通和销售的电子商务管理四、药品使用和监督4.1 药品使用和监督的法律要求4.2 药品使用和监督的医师处方管理4.3 药品使用和监督的药品不良反应报告4.4 药品使用和监督的临床试验管理五、药品安全和合规5.1 药品安全和合规的法律要求5.2 药品安全和合规的监督和检验机制5.3 药品安全和合规的相关执法和处罚措施5.4 药品安全和合规的风险防控和应急管理六、附件6.1 《中华人民共和国药品管理法》全文6.2 药品生产许可证申请表格范本6.3 药品经营许可证申请表格范本6.4 药品不良反应报告表格范本6.5 药品临床试验申请表格范本七、法律名词及注释7.1 药品定义及分类7.2 药品行政许可证7.3 药品不良反应7.4 药品临床试验7.5 药品广告宣传等八、实际执行中可能遇到的困难及解决办法8.1 药品研制和生产环节中的困难及解决办法8.2 药品流通和销售环节中的困难及解决办法8.3 药品使用和监督环节中的困难及解决办法8.4 药品安全和合规环节中的困难及解决办法结尾：1、附件：所涉及的附件如下：- 《中华人民共和国药品管理法》全文- 药品生产许可证申请表格范本- 药品经营许可证申请表格范本- 药品不良反应报告表格范本- 药品临床试验申请表格范本2、法律名词及注释：所涉及的法律名词及注释如下：- 药品定义及分类：根据药品管理法对药品的分类和定义进行详细解释和解读。
药品管理法新版实施解读
药品管理法新版实施解读一、药品管理法新版的背景与意义1.1 背景随着科技的发展和社会的进步，药品的研发、生产和销售也在不断发展和变化。
然而，药品安全问题也日益凸显，如假药、劣药、虚假广告等问题层出不穷。
为了更好地保障人民群众的用药安全，我国对药品管理法进行了修订。
1.2 意义新版的药品管理法对于加强药品的监管，保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展都具有重要意义。
二、药品管理法新版的重点内容解读2.1 药品定义和分类新版药品管理法对药品的定义和分类进行了明确，将生物制品纳入药品管理范围，并对假药、劣药的界定进行了细化。
2.2 药品生产许可和生产质量管理规范新版药品管理法强化了对药品生产许可的监管，要求药品生产企业必须遵守生产质量管理规范，确保药品的质量安全。
2.3 药品经营许可和经营质量管理规范新版药品管理法要求药品经营企业必须取得药品经营许可证，并遵守经营质量管理规范，以保障药品在流通环节的质量安全。
2.4 药品广告管理新版药品管理法对药品广告进行了严格管理，要求药品广告必须真实、合法，不得误导消费者。
2.5 药品价格管理新版药品管理法要求国家对药品价格进行管理，以防止药品价格过高，影响人民群众的用药负担。
三、药品管理法新版的实施影响3.1 对药品企业的影响药品企业需要根据新版药品管理法的要求，进行生产、经营许可的申请，并遵守生产、经营质量管理规范，以合法合规经营。
3.2 对药品市场的影响新版药品管理法的实施将有利于规范药品市场，打击假冒伪劣药品，保障人民群众的用药安全。
3.3 对药品价格的影响新版药品管理法的实施将有助于控制药品价格，减轻人民群众的用药负担。
四、结语药品管理法新版的实施对于我国的药品监管具有重要的意义，将有助于保障人民群众的用药安全，促进医药行业的发展。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》修订版解读一、引言本文是对《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版的详细解读，旨在帮助读者深入了解该法律的主要内容和实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。
二、主要内容1. 法律的起始、目的和基本原则介绍2. 药品定义及分类2.1 药品的定义2.2 分类标准3. 药品生产与经营许可3.1 药品生产许可3.2 药品经营许可3.3 许可申请流程及要求4. 药品监督管理4.1 药品监督管理机构及职责4.2 药品生产监督管理4.3 药品经营监督管理4.4 药品广告监管5. 药品的生产、流通和使用5.1 药品生产管理5.2 药品经营管理5.3 药品的销售和使用6. 药品研发与审批6.1 新药研发6.2 药品审批流程6.3 临床试验管理7. 药品不良反应与事件报告7.1 不良反应与事件的定义 7.2 报告义务与流程7.3 不良反应与事件的处理8. 法律责任与违法行为8.1 违法行为分类与处罚8.2 法律责任及救济措施9. 其他相关规定9.1 药品价格管理9.2 药品国际合作9.3 法律的监督与评估9.4 其他补充规定三、本文所涉及附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版全文2. 修订版药品分类标准解析3. 药品生产和经营许可申请材料清单4. 药品监管机构联系信息四、本文所涉及法律名词及注释1. 药品：指能够预防、治疗、诊断疾病的物质或物质组合；2. 药品生产许可：指药品生产企业依法取得的从事药品生产活动的许可证；3. 药品经营许可：指药品经营企业依法取得的从事药品经营活动的许可证；4. 药品监督管理机构：指国务院药品监管部门及其授权的地方药品监管部门；5. 药品广告：指用于宣传、推销药品的信息，无论形式；6. 新药研发：指对尚未在中国境内获得批准上市的药品的研究和开发活动。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法1. 困难：药品生产企业在申请许可时需要提交大量材料，审核时间较长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）目录一、导言二、总则1.法律效力2.药品管理的基本原则3.法定药品注册机构4.药品分类和命名5.药品标准6.药品生产、经营许可三、药品生产1.药品生产许可申请流程及要求2.药品生产许可证的颁发和管理3.药品生产设施和设备要求4.药品生产过程监督和质量控制四、药品流通1.药品流通许可申请流程及要求2.药品流通许可证的颁发和管理3.药品流通环节中的药品购进和销售管理4.药品经营者的责任和义务五、药品注册与监督1.药品注册申请流程及要求2.药品注册证的颁发和管理3.药品监督管理4.药品广告管理六、药品不良反应和药品召回1.药品不良反应报告和监测2.药品召回和市场监督七、违法行为与法律责任1.药品违法行为与处罚2.药品安全风险评估和应急管理八、附件1.相关表格和申请材料2.药品管理法相关附件九、法律名词及注释1.法律名词解释与解读2.相关术语解释与解读十、实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题及解决办法2.流通环节中可能存在的问题及解决办法3.注册审评中可能存在的问题及解决办法附件1.《中华人民共和国药品管理法》修订版（2019年）2.相关表格和申请材料清单3.主管部门颁发的药品注册证样本4.常见药品生产设施和设备要求清单5.常见药品生产过程监督和质量控制标准6.药品不良反应报告和监测表格样本7.药品召回和市场监督指南法律名词及注释1.药品管理法：中华人民共和国规定药品管理的法律法规。
2.药品注册证：由药品注册机构颁发的证明药品合法性的证件。
3.药品不良反应：指在使用正常剂量下，药品引起的不良反应或不良事件。
4.药品召回：由药品注册持有人或相关管理部门对存在安全隐患的药品主动发起的回收行为。
实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题：- 生产设施不符合要求：通过设备更新、技术改进等措施进行整改。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读一、引言中华人民共和国药品管理法是中国的一项重要法律，旨在对该法律进行详细解读，以帮助人们更好地理解和应用该法律。
二、概述《中华人民共和国药品管理法》是中华人民共和国国家人民代表大会常务委员会制定的法律，于2019年修订。
该法律涵盖了药品的生产、经营、使用、监管等方面的内容，对保护人民健康、确保药品安全起到了重要作用。
三、主要内容根据《中华人民共和国药品管理法》的各章节，对其中的重要内容进行解读。
第一章：总则本章明确了药品管理的原则和目标，规定了药品的定义、分类以及相关的法律责任等内容。
第二章：药品研发本章规定了药品研发的权限和程序，明确了药品临床试验的规范，并对药品研发过程中的保密和知识产权保护进行了规定。
第三章：药品生产本章详细说明了药品生产的管理要求，包括药品生产企业的准入规定、生产工艺和质量控制要求等内容。
第四章：药品经营本章规定了药品经营的监管要求，包括药品经营许可和药品流通环节的规范等内容。
第五章：药品使用本章涵盖了药品使用的各个环节，包括医师开药、患者用药等方面的规定。
第六章：监督管理本章明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，并对违法行为的处罚进行了规定。
第七章：法律责任本章规定了违反药品管理法规定的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等方面的处罚措施。
四、所涉及附件1. 附件1：《中华人民共和国药品管理法》全文（以正式发布的法律文本为准）五、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
六、实际执行中可能遇到的困难及解决办法1.困难：药品监管部门在实施过程中可能遇到各类违法行为的查处困难。
解决办法：加强相关法律法规宣传教育，提高监管部门的执法能力和效率。
2.困难：药品生产企业生产工艺和质量控制要求的提高带来的技术难题。
文解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了(四)
文解政策：新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文来了（四）近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》全文正式公布。
此次修订的药品管理法，旨在从制度层面加强药品管理和保障人民群众用药安全，为我国医药产业的可持续发展提供更为坚实的法规支持。
本文将就新修订的《中华人民共和国药品管理法》进行分析和讨论。
一、强调安全至上根据新修订的药品管理法，药品审批、使用、生产、流通等各个环节都要把安全放在首位。
药品审批要求更为严格，特别是针对临床试验环节的监督与管理，将进一步加强。
同时，法律规定药品生产企业应当设立质量管理部门，定期对生产过程进行质量管理和监督。
药品流通环节也要加强监管，涉及质量安全问题的药品流通行为将被严格打击。
二、加强药品监管新修订的药品管理法明确规定了药品监管的具体措施。
其中包括完善药品电子监管系统，建立药品追溯制度，加强药品生产企业、经营企业、药品配送企业的经营管理，开展药品价格监管，实行惩罚性赔偿等措施。
这些措施都将有效控制药品流通乱象，提升药品供应链的质量和安全。
三、倡导创新新修订的药品管理法也鼓励药品创新。
对于新药研发的支持力度被进一步加强，尤其是针对罕见病、肿瘤等重大疾病的专项立项项目将会加大投入。
此外，药品生产企业会得到更多的政策支持和药品研发资金，这将有助于我国医药产业的可持续发展和提升国际竞争力。
四、保护医疗机构和医生新药品管理法对于保护医疗机构和医生的权益，也提出了明确的要求。
在药品的销售过程中，药品经营企业和药品销售人员都被要求不得以任何形式强制医疗机构和医生开展某种药品的使用和销售等活动。
对于违反规定者，法律将会予以严厉打击。
五、制度完善针对现行药品管理法存在的漏洞和问题，新修订的药品管理法也进行了多项制度完善。
其中包括：规范药品评审程序，建立风险评估制度，强化药品不良反应监测，严格药品广告的商业宣传，促进医联体在用药流程上共享数据等举措，以提高整个医疗卫生体系的身体素质和运行效率，从而提高整体医疗卫生服务质量和效能。
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监管职责履行 • 7.强化药品安全“社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合
会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行。
• 备注： • 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形
式提请立法机关审议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容 一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。 • 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。可缩短临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者 能第一时间用上新药） • 7.建立沟通交流、专家咨询等制度，完善药品审评审批工作制度。（为药物创新提供了坚强的组织保障）
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第三章 药品上市许可持有人（30-40条）
• 专设第三章“药品上市许可持有人”（药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。）， 对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统的规定。
力共同保障药品安全。
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保障药品可及
• 总则里新增第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建 立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
• 根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质 量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”， 其至少应当包括以下几个方面的含义：
举可大幅提高临床试验的审批效率） • 4.加强临床试验过程管理。保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5.实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。（可真正做到以制剂质量为中心，减少审批项目突出制剂持有人供应商
和物料管理的责任，如果发生问题，会追责到个人。） • 6.建立附条件审批制度。（治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试
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第二章 药品研发和注册（16-29条）
• 1.明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用药的研制和 创新，予以优先审评审批（临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药）。
• 2.严格管理药品研制环节。 • 3.将临床试验由审批制改为到期默示许可制（60天），对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。（此
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
— —新旧版对比
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一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务委员
• 第一章 总 则 • 第二章 药品研制和注册 • 第三章 药品上市许可持有人 • 第四章 药品生产 • 第五章 药品经营 • 第六章 医疗机构药事管理 • 第七章 药品上市后管理 • 第八章 药品价格和广告 • 第九章 药品储备和供应 • 第十章 监督管理
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• 第十一章 法律责任
2019.08.26修 共12章
第一章 总则（1-15条）
• 1.将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为“中药、化学药和生物制品等”。
• 2.把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的 制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理 等各个环节，坚持社会共治。
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二、新旧《药品管理法》完整对比
•
2015.04.24修正版
•
共10章104条
• 订版
• 155条
• 第一章 总则 • 第二章 药品生产企业管理 • 第三章 药品经营企业管理 • 第四章 医疗机构的药剂管理 • 第五章 药品管理 • 第六章 药品包装的管理 • 第七章 药品价格和广告的管理 • 第八章 药品监督 • 第九章 法律责任 • 第十章 附则
• ①所有疾病都应当有对症的药品；②药品价格人人可承担；③地理空间上唾手可得；④文化上可接受； ⑤方便合理用药相关信息的获得。
• 之后的章节中就如何保障药品可及目标的实现，围绕国际通行的“药品可及”的内涵，进行了多方位的 制度设计，作出了一系列相关规定：支持鼓励创新药的研制、优先审评审批、方便群众购药原则、药品 储备制度、建立药品供求监测体系、短缺药品清单管理制度、药品安全宣传教育、合理用药指导责任。
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市 许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及 处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
• 为从制度设计上鼓励创新。从此，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，也将获得产品上市后的巨大收益。 • 主要特点： • ①持有人资格放宽（未限定药品生产企业）； • ②持有人能力要求（具备质量管理、风险防控能力及赔偿能力）； • ③经营主体资格确认（可自行生产、经营药品或委托生产、经营药品）； • ④允许许可转让。