动态心电_血压记录仪产品技术要求邦健

2.性能指标

2.1血压要求

2.1.1设备标识：应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中 4.2 的要求。2.1.2血压安全要求

2.1.2.1最大袖带压：袖带内最高压力不超过 40 kPa (300 mmHg)。若因任何原因达到压力上限，应在 15s 内开始放气，在开始放气后的 30 秒内将压力降低至2kPa(15mmHg)之下。

2.1.2.2最长施压时间：任何一次充放气周期导致袖带内压力超过 2kPa (15mmHg) 的持续时间不得超过 180 s。

2.1.2.3泄气：设备应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。

在充气系统快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260mmHg)至 2kPa(15 mmHg)的时间不大于 10s。

2.1.3血压性能要求

2.1.

3.1示值范围： 0kPa ~ 40kPa (0mmHg ~ 300mmHg)。

2.1.

3.2零位误差：不大于 0.1kPa (1mmHg)。

2.1.

3.3示值误差：不大于 0.4kPa (3mmHg)。

2.1.

3.4最短测量间隔：任何两次充放气周期之间的持续时间不少于 30s。

2.1.

3.5系统气压气密性：应符合JJG 692-2010《无创自动测量血压计检定规程》中6.2的要求，在1min之内压力下降不大于0.8kPa(6mmHg)。

2.1.

3.6显示分辨率：应符合YY0670-2008 中

4.

5.2 的要求，应为0.133k P a(1m m H g)。

2.1.

3.7血压示值重复性：应符合JJG 692-2010中5.3的要求，按该条款计算的

不大于0.7kPa(5mmHg)。

Ss

(D)

2.1.

3.8静态示值可重复性：应符合YY 0670-2008中

4.

5.3的要求，在刻度范围

内每一点的重复测量读数之间，相差不大于0.533kPa(4mmHg)，所有读数还应符合2.1.3的要求。

2.1.

3.9压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程中的任何测试点上，袖带内压力测试的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg)。

2.1.4充气源和自动气阀

2.1.4.1充气源：对于 200cm3 的容器记录仪应能在 10s 使容器内的压力达到40kPa(300mmHg)。

2.1.4.2漏气：在初始压力分别为3

3.3kPa(250mmHg) 、20kPa(150mmHg) 、6.67k P a(50m m H g)状态下，一个容积不超过 200cm3 容量内的最大压降，在 10s 内应不超过 0.267kPa(2mmHg)。

2.1.4.3气阀/袖带放气率：气阀应是可调节的，按2.1.

3.9、2.6的要求控制和维持一定的降压速率。

2.1.4.4泄气：在充气系统快速放气的情况下，压力从 34.67kPa(260 mmHg)至2kPa(15 mmHg)的时间不大于 10s。

2.1.5气囊和袖带的要求

应符合YY 0670-2008中4.7的要求。

2.1.6寿命：记录仪血压部分经过10000次满量程循环以后，仍应满足安全要求和性能的要求。满量程循环是指压力从2.67kPa(20mmHg)或更低升高到最大压力值，再降到2.67kPa(20mmHg)或更低。

2.1.7系统整体的有效性

应符合YY 0670-2008中4.5.5的要求。

2.1.8系统漏气

应符合YY 0670-2008中4.8的要求。

2.2动态心电要求

动态心电性能指标应符合 YY 0885-2013《医用电气设备第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求。

2.2.1动态输入范围

对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s速率变化的，幅度为10mV(峰- 谷值)（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示能力。时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或50μ V，取大值。

对于数字记录仪的差模电压是10mV(峰-谷值)

2.2.2输入阻抗

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗高于10M 。在规定直流偏置范围内也应满足此要求。-+

2.2.3共模抑制

对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制能力至少为60dB，对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。

2.2.4增益精确度

在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为

±10%。

2.2.5增益稳定性

设备通电1min后，增益变化在24h不能超过3%（在稳定的环境条件下）。

2.2.6系统噪声

当所有输入端通过一个51kΩ 电阻和一个47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50μ V（峰-谷值）。如果设备提供了工频信号滤波器，则在此实验中应打开相应的滤波器。

2.2.7道间干扰

设备任一通道都不应产生一个致使其他任何通道出现等效于输入0.2mV（峰- 谷值）以上输出的串扰。

2.2.8频率响应

对记录仪施加一个3mV 100ms的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过0.1mV，脉冲终点后的斜率应不超过0.3 mV/s，脉冲边缘的过冲应小于10%；或

对于频率在0.67Hz～40Hz之间的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间(+3dB至-3dB)。

如果制造商声称设备具有ST段测量功能，对于一阶高通滤波器或者等效元器件，下限频率应降低至0.05 Hz；

对用于模拟一系列R波窄波的1.5mV 40ms三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5 mV 200ms三角波脉冲群响应幅度的60%-110%之间；

2.2.9最小检测信号

当走速设为25mm/s，增益设为10mm/mV时，施加一个10Hz 50μ V（峰-谷）正弦信号，应能够产生出一个明显可见的偏转。

2.2.10起搏脉冲显示能力