STP-11-CP-001 甘草酸二铵注射液质量标准

黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司

1 目的

建立甘草酸二铵注射液质量标准。

2 范围

适用于甘草酸二铵注射液的质量管理。

3 责任者

中心化验室、质量管理部、质量受权人

4 职责

4.1中心化验室QC组长负责本质量标准的起草。

4.2中心化验室主任负责本质量标准的审核。

4.3 质量管理部部长负责本质量标准的审核。

4.4 质量受权人负责本质量标准的批准。

5 依据的法规

国家食品药品监督管理局标准YBH11632005

6内容

6.1 产品名称：甘草酸二铵注射液

6.2 汉语拼音：Gancaocuan er’an Zhusheye

6.3 物料代码：CP0021

6.4

检验标准操作规程》

6.5 有效期：24个月

6.6 贮存条件：密闭凉暗处保存。

6.7 类别：肝病辅助用药。

6.8 产品规格和包装形式：10ml：50mg 5支/盒×80盒/箱

6.9 检验

6.9.1 性状

本品为无色的澄明液体。

6.9.2 鉴别

（1）取本品60ml，加盐酸6ml，煮沸10分钟，放冷，滤过，取沉淀及滤液备用。沉淀用水洗涤至中性，105℃干燥1小时，加乙醇10ml，使溶解，取乙醇溶液1ml，加10%的2，6-二叔丁甲苯酚乙醇溶液0.5ml和20%氢氧化钠溶液1ml，置水浴加热30分钟，液面出现紫红色悬浮物。

（2）取含量测定项下溶液，在200nm～400nm范围内测紫外吸收图谱，在252nm波长处有最大吸收。

6.9.3 检查

6.9.3.1 pH值应为6.0～8.0（《中国药典》2010年版二部附录Ⅵ H）。

6.9.3.2 有关物质照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版二部附录V D）试验。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（43:57）为流动相，波长252nm；理论板数按甘草酸二铵峰计算应不低于2000。

测定法精密量取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含甘草酸二铵1.0mg的溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调整仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%～20%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的3.6倍（18.0%），其中，最大杂质峰峰面积不得过对照溶液主峰面积的1.6倍（8.0%），次大杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的（5.0%），其余各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积（5.0%）。

6.9.3.3

取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

6.9.3.4 装量

取本品3支，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠB），不得少于标示量。

6.9.3.5 不溶性微粒

取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠC），每支中含10µm及10µm以上的微粒不得过6000粒，含25µm及25µm以上的微粒不得过600粒。

6.9.3.6 可见异物

取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅠB），应符合规定。

6.9.3.7 无菌

取本品，依法检查（《中国药典》2010年版二部附录ⅪH），应符合规定。

6.9.4 含量测定

精密量取本品适量，加水溶解稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2010年版二部附录IV A）在252nm波长处测定吸光度，另取经105℃干燥至恒重的烟酰胺对照品，精密称定，加水溶解并释制成每1ml中约含20μg的溶液，在261nm波长处测定吸光度，乘以1.810，计算，即得。本品含C42H68N2O16应为90.0%～110.0%。

6.10

7 相关文件无

8 修订历史无

9 附件无