中药管理

中药管理

中药分类及其意义

中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材，道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材

中药饮片：指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。

中成药：“成药”是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物，在“成药”生产中，为有别于“西药”故称之为“中成药”。

中药材种植养殖管理要点

1、加强中药材野生资源的采集和抚育管理

2、严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源

3、国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研发和开发利用。

4、国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量

5、禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

6、禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

中药材产地初加工的管理要点

1、严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规

定。

2、确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采收方法

3、采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，“最大持续产量”既不危害生态环境，可持续生产（采集）的最大产量。

4、采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。加工场地应清洁、通风、具有遮阳、防雨防鼠、虫及禽畜的设施。

5、药用部分采收后，经过挑选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。

《药品管理》及其实施条例规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日趋、调出单位，并附有质量合格的标志。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

进口药材申请与审批

1、申请

（1）进口药材申请人应当是在中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

（2）药材进口申请包括首次进口药材申请（首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次申请）非首次

2、审批

（1）中国食品药品检定研究研究完成首次进口药材质量标准复核和样品检验。

（2）国家药品监督管理部门进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。

进口药材批件要点

1、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

2、一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。

3、《进口药材批件》编号格式为：国药才进字+4位年号+4位顺序号

4、对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

国家重点保护的野生药材物种分级

1、一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

2、二级保护野生药材物种;分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

3、三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。国家重点保护的野生物物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材42种。其中一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种；二级野生药材物种27种，中药材17种，三级保护的野生药材物种45种，

《野生药材资源保护管理条例》的规定

1、禁止采猎一级保护野生药材物种。

2、二三级保护野生药材物种

（1）有计划采猎、收购：采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证，不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎。不得使用禁用工具进行采猎。

（2）二三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划采购。

国家重点保护的野生药材名录

一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭

三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）

国家重点保护野生药材的出口管理规定

1、一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

2、二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。

3、违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或者有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

中药饮片生产监管

1、中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

2、生产中药饮品必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

3、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

4、严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、该换标签等活动；严禁从种药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

储存中药饮片应当设立专用库房，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7