组胺检查法
食品药品检验所检测费用标准
项
80
单位 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 每种离子 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项
收费标准(元) 80 50 80 180 180 650 650 550 280 750 1000 950 1400 500 500 280 800 100 250 100 90 100 150 140 100 80 100 450 280 280 180 90 90 90 150 100 50 50 50 50 100 110 100 280
某省食品药品检验检测所检测收费标准
单位
收费标准(元)
项
90
项
120
项
200
项
180
项
240
项
100
项
100
项
100
项
100
项
90
项
280
项
280
项
100
项
100
项
300
项
50
项
380
项
50
项
100
项
250
项
200
项
320
项
400
项
240
项
220Leabharlann 项150每种药材 50
项
100
项
2600
项
350
项
550
项 项 单位 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项
效价测定的基本方法
（四）中药质量控制体系中生物检定的应用
存在的问题 应用的局限性 造模型的选择：功能主治多 成本高，时间相对长 生物误差较大 对照品的选择难度
谢谢观看！ 2020
一、概述：作用
产品生物活性的信息（ 与临床疗效一致） 评价批与批之间稳定性和一致性 监测不曾预料、不易发现的构象变化 所有变化的综合效应 工艺与方法验证
一、概述：应用范围
药品质量控制项目 性状、鉴别、检查和含量 生物检定------检查类和含量类。 药品（生化药品、中药） 生物制品（疫苗、血液制品）
（三）异常毒性检查法
小鼠，体重17～20g，5只 分别给予供试品溶液0.5ml
结果判断 全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡
（三）异常毒性检查法
限值确定
急性毒性数据（LD50或LD1） 限值至少应小于LD1可信限下限的1/3 （建议采用1/3～1/6） 静脉注射最大剂量0.8ml/20g仍未见毒性反
应或死亡，可以此作为检查限值
（四）溶血与凝聚检查法
本法系将一定量供试品与2%的家兔红细胞 混悬液混合，温育一定时间后，观察其对 红细胞状态是否产生影响的一种方法
（四）溶血与凝聚检查法
结果判断
当阴性对照管无溶血和凝聚发生，阳性对 照管有溶血发生，若供试品管中的溶液在3
小时内不发生溶血和凝聚，判定供试品符
合规定；若供试品管的溶液在3小时内发生
溶血和（或）凝聚，判供试品不符合规定
（四）溶血与凝聚检查法
限值
一般对注射剂原液和稀释液进行溶血与凝 聚实验研究
一般应高于临床最大使用浓度
（五）过敏反应检查法
本法系将一定量的供试品溶液注入豚鼠体 内，间隔一定时间后静脉注射供试品溶液 进行激发，观察动物出现过敏反应的情况 ，以判定供试品是否引起动物全身过敏反 应
药品检验收费标准
药品检验收费标准依据《国家发展和改革委员会财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项对通知》（发改价格[2003]213号），现将药品检验收费标准公布。
序号检验项目单位收费标准(元)1溶解度测定项902熔点测定项1203衍生物熔点测定项2004比旋度测定项1805吸收系数测定项2406折光率测定项1007相对密度测定项1008黏度测定项1009凝点测定项10010酸值测定项9011碘值测定项28012碱值测定项28013羟值测定项10014馏程检查项10015皂化值测定项30016浊点测定项5017渗透压比测定项38018外观性状项5019中药材性状项10020薄层色谱鉴别项25021纸层色谱鉴别项20022气相色谱鉴别项32023液相色谱鉴别项40024红外光谱鉴别项24025紫外光谱鉴别项22026中药材显微鉴别项15027中成药显微鉴别(每种药材)每种药材5028化学鉴别反应项10029过敏试验(组胺检查法)项260030溶血试验(血球法)项35031溶血试验(紫外分光光度法)项55032升压或降压物质(猫法)项50033异常毒性试验(鼠法)项160 34出血毒性试验项320 35神经毒性试验项430 36细菌内毒素试验(凝胶法)项200 37细菌内毒素测定项900 38刺激性试验项750 39血管刺激性试验项2800 40无菌检查项200 41细菌数总数测定项100 42霉菌总数测定项100 43酵母菌总数测定项80 44大肠杆菌鉴别与测定项100 45破伤风杆菌鉴别与测定项450 46沙门氏菌鉴别与测定项80 47铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)鉴别与测定项80 48活螨检查项50 49金黄色葡萄球菌鉴别与测定项80 50双歧杆菌鉴别与测定项180 51乳酸菌鉴别与测定项180 52多聚物检查项650 53胶体颗粒检查项650 54渗透压摩尔浓度测定项550 55纸电泳色谱检查项280 56蛋白多肽电泳(考马斯亮兰染色法)项750 57蛋白多肽电泳(银染法)项1000 58等电聚焦动电色谱检查项950 59毛细管电动色谱检查项1400 60高效毛细管电泳鉴别项500 61电泳扫描法项500 62火焰光度法项280 63粒径分布测定项800 64结晶性检查项100 65色差检查项250 66沸程检查项100 67PH值测定项90 68炽灼残渣测定项100 69澄明度检查项150 70澄清度检查项14071溶液颜色检查项100 72无机盐检查(每种离子) 每种离子80 73硫酸根测定项100 74硒测定项450 75氟离子测定项280 76氰化物测定项280 77中药注射剂中铁盐检查项180 78中药注射剂中树脂检查项90 79中药注射剂中蛋白质的检查项90 80粘着力测定项90 81耐寒试验项150 82耐热试验项100 83煎膏剂不溶物检查项50 84颗粒剂溶化性检查项50 85中药散剂均匀度检查项50 86中药材出芽率检查项50 87砷盐检查项100 88中药注射剂钾盐检查项110 89重金属检查项100 90氧瓶燃烧法项280 91水分测定(烘干、减压干燥法)项100 92水分测定(甲苯法) 项100 93卡氏水分测定项300 94库仑水分测定项450 95薄层色谱检查项250 96薄层扫描检查项300 97头孢类高分子聚合物测定项550 98醛检查项280 99农药残留量测定项1800 100有机溶剂残留量测定项950 101中药指纹图谱检查项4000 102紫外分光光度检查项220 103红外光谱检查项240 104高效毛细管电泳检查项550 105高效液相检查项400 106离子色谱检查项1900 107气相色谱检查(填充柱)项280 108气相色谱检查(毛细管柱)项350109原子吸收分光光度法检查项350 110热重法测定项900 111溶出度测定(紫外分光光度法)项500 112溶出度测定(高效液相色谱法)项700 113释放度测定(紫外分光光度法)项750 114释放度测定(高效液相法) 项1100 115均匀度测定(紫外分光光度法)项550 116均匀度测定(高效液相色谱法)项1000 117旋光度测定项180 118眼膏剂粒度、金属性异物检查项100 119不溶性微粒测定(光阻法)项500 120不溶性微粒测定(电阻法)项500 121不溶性微粒测定(显微镜法)项350 122中药材杂质检查项100 123中药浸出物测定项300 124中药挥发油测定项250 125中药鞣质测定项250 126中药酒剂总固体测定项120 127橡胶膏、巴布膏剂含膏量测定项130 128甲醇量测定项550 129乙醇量测定(气相色谱法)项550 130乙醇量测定(比重瓶法)项320 131喷射速率测定项130 132干燥失重测定项130 133灰分测定项80 134酸不溶性灰分测定项100 135中药膨胀度检查项70 136中药酸败度检查项280 137栓剂融变时限检查项100 138崩解、溶散时限检查项100 139重量差异检查项50 140装量差异检查项50 141最低装量检查项50 142分子量测定项200 143生化酚含量测定(高效液相色谱法)项500 144生化汞含量测定项160 145生化AI含量测定项460 146生化醋纤膜电泳项550147多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查项1900 148小牛去蛋白水解物生物活性项3000 149核酸分子量测定项850 150残余DNA检查项2100 151杂质蛋白测定(高效液相色谱法)项1500 152每掀或每吸主药含量涮宗项600 153电导率测定项100 154酶标测定项480 155片剂脆粹度检查项100 156生物制品牛奶凝固力检查项250 157生物制品乳酸检查项250 158生物制品运动性试验项250 159生物制品石蕊牛奶凝固试验项250 160生物制品革兰染色显微镜检查项250 161生物制品酸度试验项250 162接触媒检查项250 163生物制品活菌数测定项350 164羟丙基测定项400 165甲氧基测定项450 166软膏剂泄漏率测定项150 167气雾剂有效部位沉积量项250 168置换度测定项300 169沉降体积比项100 170容量测定法项240 171自动电位滴定测定法项300 172自动定氮测定法项600 173分光光度测定法项240 174中药分光光度测定法项240 175高效液相色谱测定法项700 176气相色谱测定法项500 177原子吸收分光光度测定法项400 178氨基酸含量测定法(水解)项1700 179氨基酸含量测定法(游离)项1350 180薄层扫描测定法项500 181多种脂肪酸含量测定项2500 182ATP含量测定(酶法)项1700 183生化蛋白质含量测定项160 184高分子蛋白测定(高效液相色谱法)项1800185维生素A测定法项480 186维生素D测定法项820 187定氮法(容量法)项500 188氧含量测定(医用) 项250 189胰蛋白酶效价测定项750 190胰脂肪酶效价测定项900 191淀粉酶效价测定项450 192胃蛋白酶效价测定项550 193纤维素酶效价测定项750 194木瓜酶效价测定项400 195菠萝酶效价测定项400 196蛋白分解酶效价测定项280 197抑肽酶效价测定项500 198糜蛋白酶效价测定项450 199门冬酰胺酶效价测定项650 200凝血酶效价测定项400 201降纤酶效价测定项1300 202尿激酶效价测定项1100 203蚓激酶效价测定项1100 204重组组织型纤溶酶原激活剂项4200 205立止血效价测定(双方法)项2200 206FSH生物效价测定项4500 207Xa、IIa因子活性测定项750 208SOD生物活性测定项900 209磷酸肌酸效价测定项4000 210鱼精蛋白效价测定项550 211长效胰岛素延缓作用测定项2000 212转移因子生物活性测定项1200 213胸腺肽生物活性测定项1200 214生长激素生物活性测定项13000 215肝素生物效价测定(全血法)项700 216缩宫素效价测定项600 217升压素效价测定项500 218绒促性素生物效价测定项1300 219胰岛素生物效价测定项1000 220洋地黄生物效价测定项800 221葡萄糖酸锑钠毒力检查项1100 222黄体生成素(LH)效价测定项3500223抗生素微生物检定法项360 224医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查项100 225粘膜刺激性试验项900 226一次性输液器流速试验项100 227注射器容量允差及残留量试验项100 228注射器(器身密合性)试验项150 229针尖锋利度试验项200 230牢固度试验项200 231注射针韧性试验项150 232注射针刚性试验项150 233过滤器滤除率试验项300 234一次性输液器漏斗与滴管试验项150 235人工晶体表观检测项100 236密封性试验项200 237旋转黏度测定项800 238锥头密合性试验项200 239缝合线外观线径项100 240缝合线(带针)张力测试项300 241医用装置与药包材微粒测试项500 242人工心瓣脉动流试验项5000 243人工心瓣加速被劳寿命测试项30000 244人工晶体光学测试项1500 245环氧乙烷残留量项500 246材料抗张强度项100 247材料厚度测定项100 248放射性浓度测定(井型电离室法)项500 249放射性浓度测定(液体闪烁计数法)项800 250半衰期测定项200 251放射化学纯度测定项200 252同位素鉴别项1500 253等离子体光度法测定项1500 254放射性核纯度测定项1000 255同位素丰度测定项2000 256免疫活性或特异性结合率测定项1200 257放射性免疫药盒检定项1800 258细胞毒试验项2000 259致敏试验(ABA反应)项5500 260皮肤刺激性试验项1000261溶血试验项450 262急性毒性试验项1000 263亚急性毒性试验项35000 264亚慢性毒性试验项50000 265放射性生物分布测定项900 266尘埃粒子数(空气洁净等级测定) 房间180 267压差(空气洁净等级测定)房间60 268浮游菌(空气洁净等级测定)房间400 269照度(空气洁净等级测定) 房间50 270温湿度(空气洁净等级测定)房间50 271噪声(空气洁净等级测定)房间50 272换气次数(空气洁净等级测定)房间100 273沉降菌(空气洁净等级测定)房间200 274氨气浓度(空气洁净等级测定)房间400 275皮内、肌肉植入试验(一年)项50000 276骨植入试验(一年)项60000 277放射性药品极谱法含量测定项550 278放射性活度测定(液体闪烁计数法)项850 279放射性活度测定(井型电离室法)项450 280中药样品预处理项100 281放射性药品前后处理项100 282医用装置与药包材化学检测预处理项200 283分析方法验证(1)液相色谱测定法个12000(2)气相色谱测定法个9000(3)薄层扫描测定法个13000(4)分光光度测定法个4000(5)化学滴定法个5000(6)溶出度测定法个19000(7)有关物质测定法个9500(8)原子吸收测定法个8000(9)核酸扩增检测法个30000(10)酶免疫检测法个23000(11)血细胞分析个28000(12)肽图分析个25000(13)色谱鉴别试验个4000(14)光谱鉴别试验个2500(15)化学鉴别试验个1800284肽图测定(有机溶剂法)项2000 285HPLC测定(分子筛柱法))项1100 286免疫印迹检测项2600 287电泳(纯度)测定(考马斯兰染色)项580 288免疫电泳测定项430 289残留抗生素活性检测项900 290高效毛细管电泳测定(基因工程产品)项3800 291紫外光谱扫描测定项240 292氯化钠测定项120 293残留菌体蛋白检测(大肠)项2000 294重组人粒细胞集落刺激因子效价测定项4800 295硫柳汞测定项220 296蛋白质含量检测(Lorry法—酶标仪检) 项950 297重组人干扰索效价测定项5000 298重组人链激酶效价测定项2650 299抗乙肝特异性转移因子效价测定项1400 300重组人白细胞介素2效价测定项4800 301小牛血清残留量检测项370 302白喉抗体测定项340 303抗补活性测定项450 304PEG含量检测项290 305醋纤膜法(测纯度)项320 306唾液酸含量检测项420 307蛋白含量检测(半微量凯氏定氮)项340 308乙酰色氨酸含量检测项290 309CHO菌体残留量检测项700 310IgG含量测定项430 311激肽释放酶原激活剂检测项500 312免疫球蛋白类糖含量及EPO枸橼酸含量检测项1400313人血白蛋白多聚体及免疫球蛋白中分子量大小分布检测项1050314热稳定性检测(人丙，静丙)项100 315热稳定性检测(人血白蛋白)项100 316抗HBs检测(成品，酶免法)项400 317血浆检测(抗HIV、抗HCV、HBsAg) 项50 318抗HIV检测项230 319抗HCV检测项190 320HBsAg检测项150321因子X含量检测项1250 322因子VII含量检测项1200 323因子II含量检测项1200 324因子IX含量检测项1200 325因子VIII含量检测项950 326人纤原含量检测项1000 327凝固时间测定项190 328聚山梨脂80残留量测定项240 329EPO-体内生物学活性测定项2500 330EPO—酶联免疫法测定项2350 331辛酸钠含量测定项850332抗A，抗B血型定型试剂冷凝集素及不规则抗体测定项420333抗A，抗B血型抗体效价测定项340 334磷酸三丁酯含量测定项750 335K离子含量检测项100 336抗A，抗B血型试剂亲和力测定项340 337抗A，抗B血型定型试剂效价测定项310 338血液制品鉴别试验(免疫双扩散)项270 339豚鼠异常毒性试验项160 340小鼠异常毒性试验项120 341豚鼠离体回肠收缩试验项900 342热原质试验项1000 343人血浆抗体检测项220 344人血小板抗体检测项350 345花环抑制试验项500 346淋巴细胞毒试验项360 347吸收度试验项140 348菌种毒性试验项120 349鉴别试验(芽孢菌)项140 350鉴别试验(嗜酸乳杆菌)项170 351鉴别试验(粪肠球菌)项170 352鉴别试验(厌氧菌)项600 353活菌数测定(厌氧菌)项1000 354杂菌检查项550 355一般菌种鉴定项1000 356A群流脑多糖固总测定项60 357奴卡氏菌糖含量测定项110358细菌镜检项60 359甲醇残留量检测(比色法)项80 360苯甲醇含量检测(滴定法)项80 361苯酚含量检测(滴定法)项70 362细菌浓度测定(分光光度法)项80 363细菌浓度测定(比浊法)项60 364氯仿含量检测项250 365细胞壁内消旋二氨基庚二酸鉴别试验项90 366细胞壁糖鉴别试验项40 367抑瘤试验项3700 368雾滴粒径检测项270 369活菌记数测定项300 370青霉素噻唑蛋白测定项1700 371NK细胞活性测定项1100 372A群流脑多糖分子量检测项700 373A群流脑多糖核酸含量测定项120 374A群流脑多糖鉴别试验项320 375麻疹活疫苗病毒滴度检测项2000 376麻疹活疫苗热稳定性试验项2000 377麻疹活疫苗鉴别试验项2100 378风疹活疫苗病毒滴度检测项2000 379风疹活疫苗热稳定性试验项2000 380风疹活疫苗鉴别试验项3200 381腮腺炎减毒活疫苗病毒滴度检测项2000 382腮腺炎减毒活疫苗热稳定性试验项2000 383腮腺炎减毒活疫苗鉴别试验项2100 384病毒滴度试验(脊灰)项2000 385热稳定性试验(脊灰)项2000 386病毒分布均匀度试验(脊灰)项4400 387疫苗分型滴度检测(脊灰)项2500 388致病菌及杂菌检测(脊灰) 项1300 389疫苗丸重差异检测(脊灰)项230 390钩端螺旋体菌苗效力试验项6500 391钩端螺旋体菌苗鉴别试验项230 392多糖含量检测(伤寒)项200 393定量凝集试验项70 394菌型和纯度检查项30 395免疫力试验(伤寒)项620396玻片凝集试验项30 397特异性试验(伤寒)项100 398核酸含量检测(伤寒)项160 399防腐剂含量检测(伤寒)项80 400蛋白质含量检测(伤寒)项230 401O-乙酰基含量检测项290 402分子大小测定测定(伤寒)项700 403固总测定项60 404无菌试验(乙肝疫苗)项850 405鉴别试验(乙肝疫苗)项700 406效力试验(乙肝疫苗)．项13000 407灵敏度测定(丙肝PCR)项4500 408特异性测定(丙肝PCR)项4500 409最低检出量测定(丙肝PCR)项3800 410病毒滴度测定(甲肝减毒活疫苗)项6800 411热稳定性试验(甲肝减毒活疫苗)项6800 412鉴别试验(甲肝减毒活疫苗)项3000 413特异性测定(丙肝抗体)项3400 414灵敏度测定(丙肝抗体)项3500 415阳性参考品符合率检测(甲肝IgM)项1100 416阴性参考品符合率检测(甲肝IgM)项1100 417最低检出量测定(甲肝lgM)项320 418精密性检测(甲肝IgM)项320 419稳定性试验(甲肝IgM)项1100 420阳性参考品符合率检测(甲肝抗体)项1100 421阴性参考品符合率检测(甲肝抗体)项320 422最低检出量测定(甲肝抗体)项320 423精密性检测(甲肝抗体)项320 424稳定性试验(甲肝抗体)项2000 425冻干皮内卡介苗活菌数检测项500 426冻干皮内卡介苗热稳定试验项340 427冻干皮内卡介苗效力试验项1050 428卡介苗无有毒分枝杆菌试验项1300 429冻干皮内卡介苗鉴别试验项30 430多糖含量测定(卡介苗)项500 431核酸含量测定(卡介苗)项130 432卡介苗多糖核酸效力试验项2200 433乌体林斯注射液效力试验项800434乌体林斯注射液浓度测定项210 435结核PCR试剂盒批1650 436鉴别实验(分枝杆菌)项30 437活菌计数(皮上划痕鼠疫活菌苗)项290 438特异毒性(皮上划痕鼠疫活菌苗) 项600 439菌落菌型检查(皮上划痕鼠疫活菌苗)项30 440活菌计数(皮上划痕炭疽活菌苗)项290 441特异毒性(皮上划痕炭疽活菌苗)项900 442活菌计数(皮上划痕布氏活菌苗)项300 443菌形检查(皮上划痕布氏活菌苗)项50 444粘质沙雷氏菌菌苗脾指数试验项900 445粘质沙雷氏菌菌苗脾浓度测定项170 446粘质沙雷氏菌菌苗鉴别试验项410 447粘质沙雷氏菌菌苗抑瘤试验项4300 448浓度测定(短棒状杆菌制剂)项170 449鉴别试验(短棒状杆菌制剂)项420 450抑瘤试验(短棒状杆菌制剂)项3500 451脾指数试验(短棒状杆菌制剂)项1600 452金葡滤液制剂升白细胞试验项2200 453金葡滤液制剂定量试验项2500 454金葡滤液制剂定性试验项2000 455戊二醛测定(无细胞百白破)项6000 456百日咳效力测定项10500 457百日咳毒性测定项2300 458百日咳鉴别测定项2500 459无细胞百日咳效力测定项14000 460无细胞百日咳特异性毒性测定项5500 461无细胞百日咳毒性逆转测定项4800 462无细胞百日咳鉴别测定项4200 463过敏试验(神经生长因子)项1400 464效力试验(神经生长因子)项2100 465肝生素核糖测定项2100 466肝生素MTT效力试验项1550 467白喉毒性逆转试验项1100 468破伤风毒性逆转试验项950 469白喉鉴别试验项350 470破伤风鉴别试验项350 471神经妥乐平过敏试验项1500472神经妥乐平效力试验项1700 473神经妥乐平KPI测定项300 474神经妥乐平异常毒性检测项280 475特异性毒性检测(白喉)项700 476特异性毒性检测(破伤风)项700 477效力试验(破伤风)项9000 478效力试验(白喉)项6200 479絮状反应试验项500 480抗毒素测定(清蛋白) 项500 481硫酸铵含量检测项370 482肉毒抗毒素效价测定项3200 483气性坏疽抗毒素效价检测项3200 484白喉抗毒素效价测定项3200 485破伤风抗毒素效价测定项3300 486注射用A型肉毒素安全性试验项2200 487注射用A型肉毒素效价测定项2200 488A型物质测定项820 489注射用A型肉毒素鉴别试验项1900 490抗蛇毒血清效价测定项3300 491抗毒素F(ab)2含量检测项850 492ds-DNA抗体胶体金试剂盒检测项300 493酶标试剂盒分光光度法测定项440 494透明质酸试剂盒测定(酶联免疫法)批350 495效力试验(乙脑灭活疫苗)项4400 496热稳定性试验(乙脑灭活疫苗)项4400 497效力试验(狂犬疫苗) 项6800 498热稳定性试验(狂犬疫苗) 项7200 499脑内致病力检测(乙脑减毒活疫苗) 项2000 500病毒滴度测定(乙脑减毒活疫苗)项3000 501乳鼠传代反祖试验项2000 502热稳定性试验(乙脑减毒活疫苗)项3000 503热稳定性试验(出血热疫苗)项4000 504效力试验(出血热疫苗)项4000 505灭活试验项2000 506血清抗体测定(抗狂犬)项3800 507单抗活性测定项18000 508支原体检测项5700 509生物制品用细胞株病毒检定项14000510生物制品用细胞株致肿瘤检定项12000 511生物制品用细胞株细胞鉴别试验项7600 512RIA检测HBsAg试剂盒批520 513RIA检测HBsAb试剂盒批520 514RIA检测HBeAg试剂盒批520 515RIA检测HBeAb试剂盒批520 516RIA检测HBcAb试剂盒批520 517EIA检测HBsAg试剂盒批2300 518EIA检测HBsAb试剂盒批2300 519EIA检测HBeAg试剂盒批2300 520EIA检测HBsAb试剂盒批2300 521EIA检测HBcAb试剂盒批2300 522RIA检测HBsAg试剂盒批2300 523RIA检测HBsAb试剂盒批2300 524RIA检测HBeAg试剂盒批2300 525RIA检测HBsAb试剂盒批2300 526RIA检测HBcAb试剂盒批2300 527HIV抗体试剂检测批5000 528梅毒TRUST试剂盒检测批550 529梅毒RPR试剂盒检测批550 530结核血清学金标诊断试剂盒检测批2000 531近交系小鼠常规遗传检测(13个生化位点)品系1800 532近交系小鼠新品系鉴定检测(25个生化位点)品系3500 533近交系大鼠常规遗传检测(9个生化位点)品系2000 534近交系大鼠新品系鉴定检测(9个生化位点)品系2500 535普通级豚鼠(细菌病毒寄生虫共9项)只100 536普通级地鼠(细菌病毒寄生虫共9项)只100 537普通级兔(细菌病毒寄生虫共8项)只100 538清洁级小鼠(细菌病毒寄生虫共20项)只300 539清洁级大鼠(细菌病毒寄生虫共17项)只200 540清洁级豚鼠(细菌病毒寄生虫共15项)只200 541清洁级地鼠(细菌病毒寄生虫共15项) 只200 542清洁级兔(细菌病毒寄生虫共15项)只200 543SPF级小鼠(细菌病毒寄生虫共34项)只600 544SPF级大鼠(细菌病毒寄生虫30项)只500 545SPF级豚鼠(细菌病毒寄生虫共25项)只400 546SPF级地鼠(细菌病毒寄生虫共24项)只400 547SPF级兔(细菌病毒寄生虫共24项)只400548无菌级小鼠(细菌病毒寄生虫共36项)只500 549无菌级大鼠(细菌病毒寄生虫共32项)只400 550无菌级豚鼠(细菌病毒寄生虫工27项)只300 551无菌级地鼠(细菌病毒寄生虫共26项)只300 552无菌级兔(细菌病毒寄生虫共26项)只300 553泰泽菌检测(IFA法)只50 554支原体检测(培养法)项50 555支原体抗体检测(ELISA法) 项25 556病毒抗体检测(ELISA法)项30 557病毒抗体检测(IFA法)项50 558弓形虫检测(镜检法)项20 559弓形虫检测(ELISA法)项30 560实验动物病理检查一个组织200 561外源病毒检测(生物制品的半成品、成品)一个检品7000 562外源病毒检测(生物制品生产用细胞株)一个检品8000。
过敏原检查方法与优缺点
过敏原检查方法与优缺点一旦确诊是过敏性疾病了，就应该把预防放在第一位。
预防的前提是找到过敏原，然后才能有的放矢采取预防措施。
因此所有过敏性疾病患者都应尽早去过敏性疾病防治中心进行过敏原检测。
青岛过敏中心目前检查过敏原的方式主要有三种方法:生物共振检测、皮肤试验法和体外免疫检测法，是目前国内检测过敏原方法最多的医院。
1.生物共振过敏原检测及脱敏治疗系统简介:生物共振过敏原检测及治疗系统是德国生产的一种的全新过敏性疾病检测与脱敏治疗仪器。
主要特点是?一次可查过敏原500多种;?在检测和脱敏治疗过程中无任何创伤、无痛苦、无副作用;?可同时进行脱敏治疗。
检测系统: 该系统的过敏原检测方法是采用目前国际上最先进的生物共振技术，通过远红外传输器将机器内置的过敏原信号输入仪器，电极探头检测患者指端的10个部位，根据电脑显示的细胞对过敏原产生的不同生物共振波的数值来判断患者是否过敏。
生物共振治疗仪配有491种常见致敏物提取液，包括基础测试组(谷类、鱼类、肉类、水果等)、吸入组(霉菌、螨虫、各种花粉等)、食物添加剂(防腐剂、调味剂)、接触物(杀虫剂、金属、工业毒物等)。
根据我国过敏原的特点，青岛过敏中心在491种过敏原的基础上又补增加制备了20多种我国常见过敏原同时进行检测。
在10分钟左右可检测出500余种过敏原。
整个检测过程患者无任何痛苦，可适用于任何人群。
特别适合儿童、老年和妊娠妇女。
脱敏治疗系统:本治疗系统还可以针对检测出的过敏原进行有效的脱敏治疗，疗程1,2个月。
生物共振治疗仪可治疗过敏性鼻炎、哮喘、湿疹、皮炎、荨麻疹等多种变态反应性疾病，有效率达85%。
与以往的脱敏方法相比，治疗时间大大缩短(以往常用药物及变应原稀释液注射，需要2—3年)。
过敏病患儿的疗效明显优于成年患者。
2.皮肤试验法:包括皮下注射和皮肤点刺两种方法。
由于皮下注射法痛苦较大，已经被临床逐渐淘汰。
目前临床最为常用的为皮肤点刺法，具有更为精确、痛苦少和价格便宜(查一种过敏原仅的优点，适合5岁以上的所有过敏性疾病患者。
支气管激发试验
激发试验Bronchial Test概述：一般采用非特异性的支气管痉孪药物，如组胺（histamine）和乙酰甲胆碱（methacholine）等，按标准的剂量规程，通过雾化吸入到达支气管，然后反复检查肺功能，如通气功能的流速容量环、脉冲振荡、体描、阻断法气道阻力等等，通过肺功能的参数观察支气管的反应。
一旦观察的参数，如一秒量（FEV1）下降了20%以上（与用药前比较），按中华医学会的标准，我们就可以判定该病人支气管激发试验阳性。
激发试验的检查流程：进入激发试验程序 -〉输入病人资料 -〉检查肺功能（如流速容量环）获得用药前的参考值 -〉按规程喷药 -〉等待药物反应后再次检查肺功能获得用药后的观察数据 -〉判断FEV1下降超过 20%？-〉-〉如果否，继续按规程喷药，重复上一步检查-〉如果是，激发试验为阳性，结束检查，喷舒张药。
激发试验的程序界面：用鼠标双击激发试验图标进入标准的激发试验检查程序，在屏幕的最左边有各控制图标进入病人资料的数据库管理程序编写或修改药物激发规程（不保存）开始雾化喷药提早停止喷药进入通气功能检查程序进入阻断法气道阻力检查程序进入体积描记法检查程序进入脉冲震荡法检查程序按设置步骤进行跳转到其他应用程序退出激发试验程序控制按钮图标药物规程列表呼吸和药物控制显示参数的反应趋势测试前的准备工作选好激发的药物，常用的有组胺（histamine）和乙酰甲胆碱（methacholine）等非特异性的支气管痉孪剂，也可以用花粉、毛发、尘土等特异性的支气管痉孪剂，这取决于医生。
选好剂量规程，常用的剂量规程有：欧洲的两浓度六步法（），中华医学会的短规程（China-short）和中华医学会的长规程（China-long）。
注意欧洲的剂量规程比中华医学会的规程少一步剂量，这可能是国外都采用定量雾化装置（Dosimeter），而中华医学会采用简易装置。
精确地按规程配好不同等级的药物保存在冰箱中，因为大多数药物都是易挥发性药物。
药品收费标准
药品检验收费标准
检验项目 溶解度测定 熔点测定 衍生物熔点测定 比旋度测定 吸收系数测定 折光率测定 相对密度测定 黏度测定 凝点测定 酸值测定 碘值测定 碱值测定 羟值测定 馏程检查 皂化值测定 浊点测定 渗透压比测定 外观性状 中药材性状 薄层色谱鉴别 纸层色谱鉴别 气相色谱鉴别 液相色谱鉴别 红外光谱鉴别 紫外光谱鉴别 中药材显微鉴别 中成药显微鉴别（每种药材） 化学鉴别反应 过敏试验（组胺检查法） 溶血试验（血球法） 单位 收费标准（元） 项 90 项 120 项 200 项 180 项 240 项 100 项 100 项 100 项 100 项 90 项 280 项 280 项 100 项 100 项 300 项 50 项 380 项 50 项 100 项 250 项 200 项 320 项 400 项 240 项 220 项 150 每种药材 50 项 100 项 2600 项 350
项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项 项
450 250 300 550 280 1800 950 4000 220 240 550 400 1900 280 350 350 900 500 700 750 1100 550 1000 180 100 500 500 350
溶血试验（紫外分光光度法） 升压或降压物质（猫法） 异常毒性试验（鼠法） 出血毒性试验 神经毒性试验 细菌内毒素试验（凝胶法） 细菌内毒素测定 刺激性试验 血管刺激性试验 无菌检查 细菌数总数测定 霉菌总数测定 酵母菌总数测定 大肠杆菌鉴别与测定 破伤风杆菌鉴别与测定 沙门氏菌鉴别与测定 铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）鉴 别与测定 活螨检查 金黄色葡萄球菌鉴别与测定 双歧杆菌鉴别与测定 乳酸菌鉴别与测定 多聚物检查 胶体颗粒检查 渗透压摩尔浓度测定 纸电泳色谱检查 蛋白多肽电泳（考马斯亮兰染 色法） 蛋白多肽电泳（银染法） 等电聚焦动电色谱检查 毛细管电动色谱检查 高效毛细管电泳鉴别 电泳扫描法
湖南省医疗器械、制药机械产品质量监督检验收费标准表.
湖南省医疗器械、制药机械产品质量监督检验收费标准表医疗器械部分一、全项检查序号产品名称检验项目名称计费单位收费标准（元）1手术刀片100把/组500 2手术刀柄100把/组300 3手术剪（普通）全部性能检验把12主要性能检验把4一般性能检验把1 4止血钳100把/组650 5组织镊100把/组500 6医用三角缝合针100支/组700 7医用园缝合针100支/组650 8医用无损伤缝合针100支/组700 9拔牙钳（成人）100支/组650 10拔牙钳（儿童）100支/组650 11全玻璃注射器100支/组500 12注射器全部性能检验支18主要性能检验支10一般性能检验支2 13一次性使用无菌注射器全部性能检验批7830 14台式血压器全部性能检验台72 15血压表10支/组250 16体温计全部性能检验支12 17听诊器300支/组100018手术无影灯3台/组900 19电热恒温培养箱全部性能检验台360主要性能检验台180一般性能检验台120 20婴儿培养箱3台/组1500 21电动吸引器全部性能检验台239 22电动流产吸引器3台/组600 23折式疗养车3台/组600 24心电图机3台/组1200 25心电监护仪3台/组1800 26医用橡皮膏全部性能检验筒240 27针灸针100支/组650 28单圈式不锈钢宫内节育器100支/组600 29医用诊断X线机（10毫安）台1500 30医用诊断X线机（30毫安）台1850 31医用诊断X线机（50毫安、固定式）台2100 32医用诊断X线机（50毫安、移动式）台1900 33医用诊断X线机（100毫安）台2200 34医用诊断X线机（200毫安、单管）台2600 35医用诊断X线机（200毫安、双管）台2700 36医用诊断X线机（300毫安）台2700 37医用诊断X线机（400毫安）台3000 38医用诊断X线机（500毫安）台3200 39口腔X线机（10毫安）台1500 40医用增感屏台100041医用荧光屏付1000 42铅玻璃板块1000 43胶板暗盒个300 44X线胶片观察灯台300 45防护屏个350 46防护室个800 47防X线铅箱个300 48X线防护椅把300 49滤线板块1100 50X线管只1600 51影像增强管只1600 52血液冷藏箱（＜400）只1650 53血液冷藏箱（＞400）台1700 54医用低温箱-40〜-39°C（＜400）台1600 55医用低温箱-40〜-80C（＜400）台1700 56尸体冷藏箱（三具体）台2050 57尸体冷藏箱（六具体）台2100 58药品冷藏箱（＜500升）台1600 59生化培养箱（150升）台1600 60生化培养箱（250升）台1500 61医用旋动机（六旋头）台1000 62医用真空冷冻干燥机（IC型）台1600 63医用真空冷冻干燥机台1850 64医用拼装式冷库（D级）立方米1800 65平骨凿件9066园骨凿件97 67金属直型接骨板件10068金属接骨螺钉件88 69髓内针件93 70中频电疗仪台700 71音乐电疗机台500 72肌电生物反馈仪台460 73电子脉冲针灸治疗仪台580 74温度生物反馈仪台580 75电动按摩椅台430 76脉冲反射式超声诊断仪（A型）台500 77脉冲反射式超声诊断仪（M型）台660 78机械扇扫超声诊断仪（B型）台1060 79电子线扫超声诊断仪（B型）台1120 80复合式扫描超声诊断仪（B型）台1700 81电子扇扫超声诊断仪（B型）台1240相控阵扫描彩色多普勒超声诊断仪台2200 82（B型）83医用超声雾化器台510 84超声妊娠检查仪台480 85超声多普勒诊断仪台380 86超声治疗机台350 87超声脉冲单元换能器台150 88超声多普勒换能器台250 89超声多元换能器台47090一次性使用输液器全部性能检验批9730 91一次性使用输血器全部性能检验批9530 92一次性使用无菌注射器用活塞全部性能检验批3540 93一次性使用输液器用药液过滤器全部性能检验100只/组700 94PVC粒料试片一组600 95橡胶医用手套全部性能检验批1000 96一次性使用橡胶检查手套全部性能检验批600 97医用脱脂纱布全部性能检验批2540 98医用脱脂棉全部性能检验批2430 99输血胶管批次1200 100硅橡胶管批次1300 101医用输液橡胶瓶塞（翻边型）批次1000 102抗菌素橡胶瓶塞批次900 103X线追综纱布垫批次300 104高速牙车针支43 105综合牙科治疗机台620 106高速涡轮牙钻机台350 107牙科直车头（4#、7#）支48 108牙科弯车（4#、7#）支52 109牙钻机车（台式）台210 110牙钻机车（立式）台250 111电动牙科椅台250 112高速涡轮牙钻机支140 113油泵牙科椅台190 114口腔灯台190115普及牙科治疗机台330116脚踏牙车主体支99 117脚踏牙车软轴支66 118脚踏牙车传动轴支97 119光固化机台250 120体外反博装置台690 121卧式圆形压力蒸汽消毒器全部性能检验台720 122卧式方型高压消毒器全部性能检验台480主要性能检验台360一般性能检验台120 123立式高压蒸汽消毒器全部性能检验台240主要性能检验台120一般性能检验台60 124煮沸消毒器（电热式）台180 125煮沸消毒器台33 126压力消毒器（手提式）台670血液过滤机（微机控制、不含生化试台670 127验）微栓过滤器只76 128中空纤维透析器（不含生化试验费及3只/份840 129临床费）130人工心肺机（主要部件测试费另计）台160 131滚压式血泵台370 132热交换水箱台230 133氧合器（热交换水器）3只/组600氧化锌丁香酚水门汀主要性能检验批1050合成树脂牙主要性能检验批16 00齿科藻酸盐印模材料400克54 0牙科白合金片20片40 0瓷牙20付65 0齿科复合树脂充填材料（1型）40克82 0齿科复合树脂充填材料（2型）40克84 0银合金粉50克57 0义齿基托树脂（1型）200克、200毫升62 0义齿基托树脂（2型）200克、200毫升62 0牙科模型蜡500克20 0牙科磷酸锌水门汀主要性能检验批11 00电泳仪3台/组86 0煤蒸馏水器3台/组30 0蒸汽蒸馏水器3台/组45 0电热恒温水浴锅3台/组48 0恒温水槽3台/组74 0压汽蒸馏水机3台/组38 0离心机3台/组53 0高速冷冻离心机3台/组61 0微量振荡器3台/组48 0病理切片刀3台/组27 0稀释器3台/组84 0电泳槽3台/组14 0医用电子加速器台58 00134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158159显微镜用盖玻片100片/组480 160显微镜用载玻片100片/组430161手术显微镜3台/组1820 162列隙灯显微镜3台/组1250 163压陷式显微镜10套/组1000 164直接栓眼镜10台/组1210 165医用内窥镜冷光源3台/组760 166膝关节镜3台/组810 167羊水窥镜3台/组790 168子宫腔内馈镜3台/组1280二氧化碳激光治疗机（L>500mm移台770 169动式）二氧化碳激光治疗机（L<500mm便台590 170携式）171氦氖激光治疗机（3B类）台530 172子宫腔内窥镜（3B类）台470 173一次性使用无菌注射针全部性能检验批6740 174一次性使用静脉输液针全部性能检验批6530 175一次性使用采血器全部性能检验批5060 176一次性使用滴定式输液器全部性能检验批5680 177普通脱棉纱布口罩全部性能检验批1230注：以上为全项检验收费标准，未进行全项检验的，应酌减收费。
降压物质检查
否则应按上述次序继续注射一组四个剂量，
并按相同方法分别比较两组内各对dS、dT：如dT 所致的反应值均不大于dS所致反应值的一半，即 认为供试品的降压物质检查符合规定。如致 的反应值均大于dS所致反应值的一半，即认为供 试品的降压物质检查不符合规定。否则应另取动
物复试，如复试的结果仍有dT所致的反应值均大 于dS所致反应值，即认为供试品的降压物质检查 不符合规定。
取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺 0.1μg的剂量（dS），供试品溶液按规定的剂量 （dT）,按照下列次序注射一组4个剂量：dS、 dT、dT、dS。然后以第一与第三、第二与第四 剂量所致的反应分别比较：如dT所致的反应值 均不大于dS所致反应值的一半，即认为供试品 的降压物质检查符合规定。
概念： 降压物质是指某些药品中含有可能导致降血压
的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压降低的 物质。
以动物的脏器或组织为原料的生化药品或由微 生物发酵提取的抗生素产品易形成组胺。
不良反应（静脉注射）： 面部潮红、脉搏加速、血压下降等
降压物质检查法
是将组胺对照品（S）稀释液与供试品（T） 稀释液静脉注入麻醉猫体内，比较两者引起血压 下降程度，以判定供试品中所含降压物质的限度 是否符合规定的一种方法。
降压物质检查法
1
2
降压物质检查法
（猫血压法）
BP EP ChP
组胺检查法
（豚鼠回肠法）
BP EP
《中国药典》2010版二部附录 XIX M化学药品注射剂安全性 评价应用指导原则中收载了组胺类物质检查法。
一、基本概念及原理
降压物质检查法
原理
方法
优点
•利用降压物质可引 起猫血压下降，通 过比较组胺对照品 与供试品引起麻醉 猫血压下降的程度， 以确定供试品中降 压物质含量是否超 出限度
2ml ----------------->0.5ug/ml (SM)
6mlNacl*
3ml --------------->0.75ug/ml (SH)
5mlNacl*
如品种项下规定给药体积：1ml/kg，磷酸组胺应配置的终浓度相应变为：0.05、0.1、0.15ug/ml 如品种项下规定给药体积：0.5ml/kg，磷酸组胺应配置的终浓度相应变为：0.1、0.2、0.3ug/ml
注： 对照品割开时勿使玻璃屑掉入瓶内 折算系数：0.342,即1mg磷酸组胺相当于组胺的mg数 储存液冷藏保存，使用时取出放置至室温
检查法—溶液制备
例：称取磷酸组胺21.26mg×0.342=7.27mg即相当于组胺7.27mg，加灭 菌注射用水7.27ml使溶解，即得1mg/ml。
0.5ml
0.5ml
检查法—溶液制备
2.供试品溶液
按品种项下规定的剂量，配成适当浓度的供试品溶液。实验时， 要求供试品溶液与对照品稀释液的注入体积相等。
注：除另有规定外，一般供试品与对照品注入体积为0.2ml/kg 供试品和对照品如体积相差过大，可通过补充生理盐水量调整。
举例：阿奇霉素注射液，标准规定每kg体重注入2000U，则实际应配成 10000U/ml，按0.2ml/kg注入，给药量即为2000U/kg。
哮喘检查金标准
哮喘检查金标准
哮喘检查的金标准包括肺功能和支气管舒张试验。
1. 支气管激发试验：通过让患者吸入组胺或者乙酰甲胆碱，观察肺部的情况，从而判断患者是否存在可逆性气道阻塞的一种检查方法。
如果患者的支气管激发试验结果呈阳性，说明患者存在可逆性气道阻塞，有可能会患哮喘。
2. 支气管舒张试验：如果患者有发作性咳喘的症状，支气管舒张试验阳性就基本可以诊断为支气管哮喘。
除了以上两种检查，哮喘的诊断还需要结合临床症状、肺功能检查、胸部X 线检查等检查结果进行综合分析。
化学药注射剂安全性检查法应用指导原则
化学药注射剂安全性检查法应用指导原则（第二次公示稿）本指导原则为化学药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。
化学药注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原）、降压物质、组胺物质、过敏反应等项。
根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检查项目并进行适用性研究。
一、化学药品（包括抗生素、生化药品）安全性检查项目的设定1.静脉注射用注射剂静脉注射用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。
所用原料系动物来源或微生物发酵液提取物，组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉注射用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时,组分结构不清晰且有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉注射用注射剂，如缺乏相关的理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，应考虑设立降压物质或组胺物质检查项。
2.肌内注射用注射剂所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂，应考虑设立异常毒性检查项。
所用原料系动物来源或微生物发酵提取物时, 组分结构不清晰或有可能污染异源蛋白或未知过敏反应物质的肌内注射用注射剂，如缺乏相关理化分析方法且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。
临床用药剂量较大，生产工艺易污染细菌内毒素的肌内注射用注射剂，应考虑设细菌内毒素检查项3.特殊途径的注射剂椎管内、腹腔、眼内等特殊途径的注射剂，其安全性检查项目一般应符合静脉用注射剂的要求，必要时应增加其它安全性检查项目，如刺激性检查、细胞毒性检查。
4. 注射剂辅料注射剂辅料使用面广，用量大，来源复杂，与药品的安全性直接相关。
在质量控制中，应根据辅料的来源、性质、用途、用法用量，配合理化分析方法，设立必要的安全性检查项目。
药品检验收费标准
550
147
多糖或多肽或蛋白质分子量及分布检查
检查
项
1900
148
小牛去蛋白水解物生物活性
其它
项
3000
149
核酸分子量测定
测定
项
850
150
残余DNA检查
检查
项
2100
151
杂质蛋白测定（高效液相色谱法）
测定
项
1500
152
每掀或每吸主药含量测定
测定
项
600
153
电导率测定
测定
项
100
154
酶标测定
222
黄体生成素（LH)效价测定
测定
项
3500
223
抗生素微生物检定法
测定
项
360
224
医用装置与药包材外观、包装、尺寸检查
检查
项
100
225
粘膜刺激性试验
其它
项
900
226
一次性输液器流速试验
其它
项
100
227
注射器容量允差及残留量试验
其它
项
100
228
注射器（器身密合性）试验
其它
项
150
229
针尖锋利度试验
206
FSH生物效价测定
测定
项
4500
207
Xa、IIa因子活性测定
测定
项
750
208
SOD生物活性测定
测定
项
900
209
磷酸肌酸效价测定
测定
项
4000
210
鱼精蛋白效价测定
降压物质检查
否则应按上述次序继续注射一组四个剂量， 否则 并按相同方法分别比较两组内各对dS、dT：如dT 所致的反应值均不大于dS所致反应值的一半，即 认为供试品的降压物质检查符合规定。如dT所致 的反应值均大于dS所致反应值的一半，即认为供 试品的降压物质检查不符合规定。否则应另取动 物复试，如复试的品的降压物质检查 不符合规定。
降压物质检查法 是将组胺对照品（S）稀释液与供试品（T） 稀释液静脉注入麻醉猫体内，比较两者引起血压 下降程度，以判定供试品中所含降压物质的限度 是否符合规定的一种方法。 取对照品稀释液按动物体重每1kg注射组胺 0.1µg的剂量（dS），供试品溶液按规定的剂量 （dT）,按照下列次序注射一组4个剂量：dS、 dT、dT、dS。然后以第一与第三、第二与第四 剂量所致的反应分别比较：如dT所致的反应值 均不大于dS所致反应值的一半，即认为供试品 的降压物质检查符合规定。
汇报人： 汇报人：郭建华 2012.04.24
概念： 概念： 降压物质是指某些药品中含有可能导致降血压 的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压降低的 物质。
以动物的脏器或组织为原料的生化药品或由微 生物发酵提取的抗生素产品易形成组胺。
不良反应（静脉注射）： 不良反应（静脉注射）： 面部潮红、脉搏加速、血压下降等
皮肤科检查锦集..
1.玻片压诊【检查方法】选择透明洁净的载物玻片或透明特制的压舌板，按压于皮损处，以观察皮疹的颜色改变。
【临床意义】炎性红斑、毛细血管扩张等，压之可褪色；紫癜、色素沉着等，压之不褪色；寻常性狼疮结节，压之呈苹果酱色。
2.皮肤划痕试验【检查方法】用消毒之钝器，在被试者背部皮肤轻压划痕数条。
【临床意义】在划痕处出现风团，称皮肤划痕症阳性。
色素性荨麻疹皮肤划痕症可出现阳性反应。
3.毛细血管脆性试验(CFT)【正常值】新出血点在10个以下。
【临床意义】新出血点超过10个，为毛细血管脆性试验(又称束臂试验)阳性，提示毛细血管脆性增加，可见于过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、血小板无力症、维生素C缺乏、维生素P缺乏等。
4.温觉检查【检查方法】用两支大小相等的试管，一管装冷水，一管装热水(50度左右)，以试管下端分别在患者正常皮肤上试温，如患者回答正常，再将试管在患处接触试温。
【临床意义】如回答不出冷热，则为温觉丧失；若回答迟缓或稍欠正确，则为温觉迟钝或减退。
麻风、末梢神经炎、皮神经炎等，温觉丧失或减退。
5.棘层细胞松解征检查(Nikolsky征检查)【方法与结果】牵拉患者破损的水疱壁时，若将角质层剥离相当长的一段距离，甚至包括外观为正常的皮肤，即为阳性；指压每个水疱中央外观正常的皮肤时，如角质层很容易擦去而露出糜烂面者，为阳性；以手指压在水疱上，如见水疱内容物随表皮隆起而向周围扩散，即为阳性；指压患者健康皮肤时，如被压部位多处发生角质层剥离者，可为阳性。
【临床意义】天疱疮、大疱性表皮松解萎缩型药疹等某些大疱性皮肤病，均可为阳性。
6.滤过紫外线检查(Wood灯检查)【检查方法】应用通过含氧化镍的滤片而获得的320～400纳米(nm)长波紫外线，检查某些皮肤病。
【临床意义】头癣检查:暗绿色荧光，为黄癣病发；亮绿色荧光，为白癣病发。
真菌、细菌检查:红色荧光，为红癣；黄绿色荧光，为绿脓杆菌感染；棕黄色荧光，为花斑癣菌感染；绿色荧光，为腋毛癣菌感染。
1146组胺类物质检查法
1146 组胺类物质检查法本法系比较组胺对照品（S）与供试品（T）引起豚鼠离体回肠收缩的程度，以判定供试品中所含组胺类物质的限度是否符合规定。
对照品溶液的制备精密称取磷酸组胺对照品适量，按组胺计算，加水溶解成每1ml中含1.0mg的溶液，分装于适宜的容器内，4～8℃贮存，经验证在确保照品溶液的高、低剂量（d S2、d S1）一致。
回肠肌营养液的制备 A液：试验当日，取氯化钠160.0g、氯化钾4.0g、氯化钙（按无水物计算）2.0g、氯化镁（按无水物计算）1.0g与磷酸氢二钠（含12个结晶水）0.10g，加纯化水700ml使溶解，再加入注射用水适量，使成1000ml。
B液：取硫酸阿托品0.5mg、碳酸氢钠1.0g、葡萄糖（含1个结晶水）0.5g，加适量注射用水溶解，加A液50.0ml，混合后加注射用水使成1000ml，调节pH 值至7.2～7.4。
B液应临用前制备。
检查法取健康合格的成年豚鼠，雌雄均可，雌者无孕，体重250～350g，禁食24小时，迅速处死，立即剖腹取出回肠一段（选用远端肠段，该段最敏感）仔细分离肠系膜，注意避免因牵拉使回肠受损，剪取适当长度，用注射器抽取上2、T类物质检查符合规定；只要一个d T所致反应值大于d S1所致反应值，即判定供试品组胺类物质检查不符合规定。
如供试品不引起回肠收缩，则按照限值剂量在供试品溶液中加入组胺对照品高、低剂量，并应按下列次序准确注入d S2、d S1+T、d S2+T、d，重复一次，若供试品组胺溶液高低剂量（d S2+T、d S1+T）产生的收缩与对应组胺S1对照液高、低剂量（d S2、d S1）的收缩反应基本一致，可判定供试品组胺类物质检查符合规定；若供试品组胺溶液产生的收缩与对应组胺对照液高、低剂量的收缩不相符，即减少或无收缩，或不能重复出现，则此试验结果无效，应另取动物重试。
组胺类物质检查不能得到有效结果时，可进行供试品的降压物质检查。
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试验动物豚鼠1只（250～350g），雌雄不限。
MP100型十六道生理仪、恒温水浴槽、注射器（1ml）、移液管（1ml和5ml）、电子天平、剪刀、镊子等。
试剂蒸馏水、氯化钠注射、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸二氢钠等。
药品硫酸阿托品、磷酸组胺对照品、供试品
试验方法
实验准备
将离体器官浴筒洗净并干燥，备用。
将恒温水浴槽接通电源，加热使其温度保持为34～36℃，备用。
对照品溶液：取磷酸组胺对照品1支，加水配制成每1ml含1.0mg组胺的对照品溶液，用氯化钠注射液继续稀释。
A溶液：称取氯化钠160g、氯化钾4g、氯化钙2g、氯化镁1g、磷酸二氢钠0.1g，加水溶解并稀释至1000ml。
B溶液：取A溶液50ml，称取硫酸阿托品0.5mg、碳酸氢钠1g、葡萄糖0.5g，加水溶解并稀释至1000ml（24h内使用）。
离体肠段的固定：
取禁食24h的豚鼠，处死。
剖取远端小肠（距离盲肠2cm）一段约2cm长的肠段，用注射器抽取溶液B，小心冲洗除去肠段的内容物。
两端用细线结扎，在肠段中部作一横的小切口，将其放入体积20ml的离体器官浴筒中，该浴筒含有溶液B，维
持恒温（34～36℃），并通入95％O
2和5％CO
2
的混合气体。
肠段一端用细线结扎固
定在靠近浴筒底部，另一端细线附着在十六道生理仪拉力转换器上。
根据其灵敏
度加以调节使对肠段的拉力约为1g，记录该肠段的收缩。
用溶液B冲洗器官浴筒，让浴液保留10min。
再用溶液B冲洗2-3次。
实验方法
用磷酸组织胺溶液0.2～0.5ml加入浴液中，刺激其一系列的收缩，找出可重复的低于最大收缩反应的组胺浓度，即为高剂量（S
H
）。
每次加入组胺前，用溶液B冲洗浴筒3次，使肠段能完全松弛。
加入等体积的组胺溶液，引起收缩反应约为
高剂量的一半，而且可以重复出现，此剂量为低剂量（S
L
）。
等体积的供试品原液
（T
1、T
2
、T
3
……）。
按顺序将S
H
、S
L
、T
1
、T
2
、T
3
……依次加入溶液B中，记录反应
值。
品种干扰判定方法
a) 如T
1不引起肠段收缩，则更换新的溶液B，并加入等体积的S
1
+T
1
，如果产
生的收缩与加入的组胺量不相符，则说明此检查方法对该品种有干扰。
b) 如供试品溶液可以引起收缩，则重复S
H 、S
L
、T的次序两次，如供试品引
起的收缩不能重复出现，或者随后对组胺高、低剂量的反应被减小，则说明此检查方法对该品种有干扰。
品种无干扰判定方法
a) 供试品如引起肠收缩，可调节其浓度，找出低于组胺高剂量收缩幅度的浓
度，并重复S
H 、S
L
、T的次序两次，如T引起的收缩可以重现，并且S
H
、S
L
的反应
不变，则此品种可以用组胺检查法检查，如果测出的组胺量不超过药典正文中规
定的降压物质检查法规定的限值，即符合规定。
b) 如T不引起肠段收缩，且更换新的溶液B后，加入等体积的S
1
+T后产生的
收缩与加入的S
1
引起的收缩相符，则认为此品种符合规定。
c) 各品种的限值：注射用抑肽酶的限值为1.5单位的抑肽酶所含的组胺量不得多于0.1μg、注射用果糖二磷酸钠的限值为每50mg（以无水物计）所含的组胺量不得多于0.1μg、复方氨基酸注射液（18AA）的限值为每1ml所含的组胺量不得多于0.1μg、乳糖酸阿奇霉素的限值为每2000单位所含的组胺量不得多于0.1μg。