某医药公司采购销售相关GSP条款解读.ppt
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新GSP条款解析ppt课件
（一）GSP基本内容
2、实施目标 企业规范经营、 合法经营。 合法的药品通过合法的渠道， 在始终保持符合规定的储运条件下， 销售给合法的生产、经营及使用单位。
（一）GSP基本内容
3、实施要求 一是强调企业经营行为的合法性 二是强调企业经营药品的可追溯性
（一）GSP基本内容
4、检查重点
3、《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16 ）
4、《经营质量管理规范认证管理办法》 （2003-04-24） 5、《广东省经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 （2003-03-01） 6、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试 行）》 （2012-01-11）
二、条款解析
1002
企业应建立以主要负责人为首，包括质
量负责人、质量管理机构负责人和采购、销
售、储运等业务部门负责人在内的质量领导
组织。
依据 ：《药品经营许可证管理办法》 说明 ：在质量领导小组中新增质量负责人权责。 检查内容：查任命文件及企业花名册中相关人员。
1003 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的
1、企业质量管理意识和水平得到全面提高 2、药品流通监管队伍得到全面锻炼 3、监管效能得到全面提升 一是行政审批、技术审评、 现场检查分开； 二是强调事后监管； 三是通过全省抽调检查员开展现场检查， 充分调动全省药品监管资源。
（四）GSP认证法规体系
1、《药品管理法》及实施条例 2、《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施 ）
批发企业的分类
A类批发企业的特点：重点客户是本地区或 附近地区的医疗机构 B类批发企业的特点：以较优惠的价格向零 售药店及小微型医疗机构供货 C类批发企业以代理、招商品种为主，一般 销售给全省、全国范围内药品批发企业
药品GSP重点条款解析与认证实施办法(ppt 153页)
1、软硬件标准的提高体现在：
全面实施计算机管理 仓储温湿度实时监测手段的应用 冷链物流设施设备的配置 人员管理条件的提高 更加强调质量管理体系的建立和完善 质量管理体系文件的建立
2、规范经营行为
质量管理体系文件的规范管理 药品购销中企业、产品与人员资质审核
更加严格 签订明确责任的质量保证协议 严格药品购销过程的行为和方法 严格的收货、验收、出库等程序要求 冷链物流中的配送、运输的规范操作 库存养护的要求
新修订GSP重大调整内容
（1)全面推行企业计算机信息化管理； （2)实行药品仓库环境温度的自动监测； （3)强化药品冷链管理； （4)加强药品运输的管理； （5)加强购销票据管理； （6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； （7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； （9)增加内部审评和验证的要求； （10)引进风险管理的理念和方法。
本准则、原则性要求、通用性管理规定； 通则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免
因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化 的影响； 附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、 及时的调整。
药品GSP基本框架结构
框架结构
通则 附录
总则
药品批发的质量管理
药品零售的质量管理
附则
附录1、冷藏、冷冻药品的储存运输管理 附录2、药品收货与验收环节 附录3、药品经营企业计算机管理 附录4、药品仓库环境温湿度的自动监控 附录5、验证管理 附录6、药品零售连锁企业规定 附录7、药学服务管理 附录8、药品经营企业GSP内审工作管理
建立质量方针和目标（第6条）
要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯
彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企
GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
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企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
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质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
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企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
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质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品GSP详细介绍零售PPT课件
房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 有可靠的安全防护、防盗等措施。
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
.
43
库房
.
44
.
45
第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
.
15
货柜
.
16
货柜
.
17
.
18
收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
.
19
柜台
.
20
陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
.
46
第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
.
37
包装用品
.
38
包装用品
.
39
包装用品
.
40
第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
• 第一百六十七条 企业设置库房的，库房的药
品储存与养护管理应当符合本规范第二章第 十节的相关规定。
.
43
库房
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45
第三章 药品零售的质量管理
第五节 采购与验收
• 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范
第二章第八节的相关规定。
• 第一百六十二条 企业应当对营业场所温度进行监
测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
• （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
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货柜
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货柜
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收方卡桌
是收方、审方、计价、收款的工作台 ， 目前大多用电脑计费、收款。
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柜台
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陈列柜（成药柜）
多采用玻璃柜橱，以便充分展示所售商品 。 贮备成药，结构样式不一，形状各异，一
• 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采
购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药 品实物，做到票、账、货相符。
• 第一百五十七条 企业应当按规定的程序和要求对
到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规 定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。
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第三章 药品零售的质量管理
第六节 陈列与储存
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包装用品
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包装用品
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包装用品
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第三章 药品零售的质量管理
第四节 设施与设备
• 第一百四十九条 企业应当建立能够符
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP条款讲解ppt课件
注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。
20
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药 品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家 有就业准入规定的，从其规定。
检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中 药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格 的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。 ★先领证，再上岗。
检查要点：
1、从企业名册中查出验收员、采购员名单
2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求 相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
18
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）
检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单；
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013 年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理
的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条 *16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）
药品经营质量管理规范GSP实用教程教学ppt课件
2
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
3
GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
16
质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
8
实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》
• 《中华人民共和国 • 药品管理法实施条例》
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GSP特点
• 1、全过程的质量管理
药品经营企业的经营活动可分为购进、 储存、销售工作三个过程。细分为：计划 采购、购进验收、储存养护、销售和售后 服务等。这些工作是环环相连紧密相关的， 一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失 效。
• GSP具体规定了药品经营活动中 • “能做什么” • “不能做什么”、 • “由谁来做” • “应该做到什么程度” • “应该如何做”， • “做的怎么样”.
9
实施GSP的正确认识
• 药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能
作到经营活动过程中
• 一切活动有制度约束; • 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求; • 一切活动按程序进行; • 最后一切药品符合质量标准——这才是最
执业药师
• 质量管理与经营管理的负责人不得兼任
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质量管理机构负责人
• 任职资格
执业药师或符合企业质量负责人任职 资格条件
• 任职条件
能坚持原则 有实际经验 可独立解决经营过程中的质量问题
17
质量管理人员
• 具有药师以上技术职称 • 或具有中专以上药学（相关专业）学历 • 专业培训 • 省级药品监督管理部门考试合格 • 取得岗位合格证书 • 在职在岗，不得为兼职人员
相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
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实施GSP的正确认识
• 全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
广东省新版GSP零售条款解析PPT课件
（12）《关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整 治工作的通知》 （食药监办〔2010〕16号）（2010-02-12）
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
3、特殊药品
（1）《反兴奋剂条例》（国务院令第398号） （2004-03-01 起施行）
（2）《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）> 的通知》（食药监安〔2005〕527号） （2005-10-31起施行）
（3）《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号）（2005-11-01起施行）
（二）GSP认证制度
1、药品经营企业必须依据GSP经营药品。 2、未按规定实施GSP，没有通过认证（如：
整改后仍不合格，或直接判定为不合格） 的药品经营企业，应予行政处罚。 3、药品监督管理部门负责监督实施GSP 认证，并开展认证后的跟踪检查。
（二）GSP认证制度
4、结果评定：
（二）GSP认证制度
内容
一、前言 二、条款解析 （*12401-14501 重点条款14项，一般条款16项） （*14601-15401 重点条款 5 项，一般条款 5 项） （*15501-16102 重点条款12项，一般条款 5 项） （*16201-*16715 重点条款14项，一般条款16项） （16801-*18101 重点条款 8 项，一般条款12项）
（7）《药品类易制毒化学品管理办法》 （卫生部令第72号） 办法》（国务院令第23号）
（1988-12-27 发布） （9）《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）
（1989-01-13发布）
4、市场监管
(1)《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》 （国食药监市[2005]240号）(2005-05-26) (2)《疫苗经营监管意见》 （国食药监市[2005]278号）（2005-06-13 ） (3) 《关于贯彻落实<反兴奋剂条例>进一步加强兴奋
GSP相关规定PPT课件
3、《药品经营质量管理规范认证管理办法》；
a.针对认证、发证、监督等药品监督管理部门实施该项工 作过程的规定
b.包括：认证工作的组织和实施，认证机构，认证检查员， 申请与受理，现场检查，审批与发证，监督检查
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相关的法规和办法
4、GSP检查员管理办法； 申报 聘任 考核与选派 行为准则等
5、认证检查评定标准；
护计划； 5、与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定； 6、储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。
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一、基础数据库
（二）上游供应商资料:
1、资料内容统一； 2、各项资料有效期自动控制，定期提示自动更新，
超期锁定； 3、对供货商为批发企业的，可根据其经营范围自动
识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品； 4、与供应商业务员信息关联，可自动锁定。
GSP相关规定 GSP规定在物流系统中的实现 Nhomakorabea目录
1
GSP相关规定
简介与概述
药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经 营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决 定是否给相应认证证书的过程。
GSP：Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规 范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素， 从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由 国务院药品监督管理部门规定。
6
GSP相关规定
实施《GSP》意义
消除质量隐患，确保药品安全有效； 提高企业综合素质； 促进药品供应网络管理，满足市场的需要；
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GSP相关规定
现行《GSP》的特点
具有法规的性质； 明确所管理的商品范围； 与ISO9000族系列标准接轨； 对不同的企业类型分别管理； 现行的GSP是药品经营市场准入的必备条件；
某医药公司采购销售相关GSP条款解读
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清 晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货 单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到 货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和 售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度 控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复
印件。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
新修订GSP对药品流通带来的影响
• 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP） 于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实 施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准 和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入 门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整， 提高市场集中度。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
（四）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货 单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到 货温度、收货人员等。
（五）对销后退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和 售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度 控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。
质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复
印件。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
新修订GSP对药品流通带来的影响
• 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP） 于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式实 施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标准 和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准入 门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调整， 提高市场集中度。
新版GSP条款ppt课件
计算机系统 储存及营业场所温湿度调控设备 储存及营业场所温湿度监测设备 中药饮片储存及陈列设备 冷藏药品储存及陈列设备 冷藏药品数据采集设备 药品电子监管码采集设备
GSP
零售企业重点实施内容
执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品
GSP
计算机系统（第149条）
企业应当建立能够符合经营和质量管 理要求的计算机系统
并满足药品电子监管的实施条件
GSP
零售企业库房（第150条）
企业设置库房的，应当做到库房内墙 、顶光洁，地面平整，门窗结构严密
有可靠的安全防护、防盗等措施
GSP
零售企业仓库设施设备
（第151条）
（一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设
GSP
药品零售质量管理制度（第138条）
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药 学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
GSP
第一节 质量管理与职责
wenxumin@
制定质量管理文件（第123条）
企业应当按照有关法律法规及本规范 的要求制定质量管理文件
开展质量管理活动，确保药品质量
GSP
经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相 适应的经营条件
包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机 系统
GSP
零售企业重点实施内容
执业药师配备 人员资质及培训 中药学人员资质及经营管理 文件管理 采购、销售及票据管理 药学技术服务 储存及陈列温湿度管理 冷藏及特殊管理药品
GSP
计算机系统（第149条）
企业应当建立能够符合经营和质量管 理要求的计算机系统
并满足药品电子监管的实施条件
GSP
零售企业库房（第150条）
企业设置库房的，应当做到库房内墙 、顶光洁，地面平整，门窗结构严密
有可靠的安全防护、防盗等措施
GSP
零售企业仓库设施设备
（第151条）
（一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设
GSP
药品零售质量管理制度（第138条）
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药 学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
GSP
第一节 质量管理与职责
wenxumin@
制定质量管理文件（第123条）
企业应当按照有关法律法规及本规范 的要求制定质量管理文件
开展质量管理活动，确保药品质量
GSP
经营条件（第124条）
企业应当具有与其经营范围和规模相 适应的经营条件
包括组织机构、人员、设施设备、质 量管理文件，并按照规定设置计算机 系统
采购及销售GSP相关知识.pptx
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购销存软件系统使用注意事项：
1.一人一账户，不得使用他人账户进行操作（每个岗位对应相应的GSP要求的 工作，不得随意使用他人账户进行操作，不得未经质量管理部门批准私自更改 操作流程，不得私自进行单据更改操作。） 2.如果出现系统操作失误，第一时间通知质量管理部门，不要随意切换账号随 意更改相应内容，以免出现GSP条例中禁止的情形。 3.购销存系统有两个账套，一个为药品账套，一个为食品账套，登陆使用时注 意不要进行错误的系统操作。
经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 生物制品 中药材、中药饮片、中成药 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 对于零售企业的经营范围，应当先确定经营类别，属于经营处方药或非处方 药、乙类非处方药，再在经营范围中核定具体经营范围。
经营方式： 生产：药品生产企业，需具备药品生产许可证及GMP证书 批发：药品批发企业，需具备药品经营许可证及GSP证书 零售：药品个体零售经营企业，需具备药品经营许可证及GSP证书 零售（连锁）：药品经营连锁企业及其门店，需具备药品经营许可证及GSP 证书
国产药品为药品批准文号 国药准字（大写字母）+4位年号+4位顺序号
进口药品为进口药品注册证 （大写字母）+ 4位年号+4位顺序号
港澳台地区药品为医药产品注册证 （大写字母）C+ 4位年号+4位顺序号
H为化学药品 S为生物制品 Z为中药 J代表进口分包装（对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前面加字母B）
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首营资料所需内容：
首营品种： 药品批件/再注册批件/进口药品注册证（海外）/医疗产品注册证 （港澳台） 药品质量标准 药品包装及说明书原件 药品包装及说明书复印件 市级以上检验报告书 生产营业执照 生产企业GMP证书 生产企业生产许可证
购销存软件系统使用注意事项：
1.一人一账户，不得使用他人账户进行操作（每个岗位对应相应的GSP要求的 工作，不得随意使用他人账户进行操作，不得未经质量管理部门批准私自更改 操作流程，不得私自进行单据更改操作。） 2.如果出现系统操作失误，第一时间通知质量管理部门，不要随意切换账号随 意更改相应内容，以免出现GSP条例中禁止的情形。 3.购销存系统有两个账套，一个为药品账套，一个为食品账套，登陆使用时注 意不要进行错误的系统操作。
经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 生物制品 中药材、中药饮片、中成药 化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 对于零售企业的经营范围，应当先确定经营类别，属于经营处方药或非处方 药、乙类非处方药，再在经营范围中核定具体经营范围。
经营方式： 生产：药品生产企业，需具备药品生产许可证及GMP证书 批发：药品批发企业，需具备药品经营许可证及GSP证书 零售：药品个体零售经营企业，需具备药品经营许可证及GSP证书 零售（连锁）：药品经营连锁企业及其门店，需具备药品经营许可证及GSP 证书
国产药品为药品批准文号 国药准字（大写字母）+4位年号+4位顺序号
进口药品为进口药品注册证 （大写字母）+ 4位年号+4位顺序号
港澳台地区药品为医药产品注册证 （大写字母）C+ 4位年号+4位顺序号
H为化学药品 S为生物制品 Z为中药 J代表进口分包装（对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原 注册证号前面加字母B）
第9页/共19页
首营资料所需内容：
首营品种： 药品批件/再注册批件/进口药品注册证（海外）/医疗产品注册证 （港澳台） 药品质量标准 药品包装及说明书原件 药品包装及说明书复印件 市级以上检验报告书 生产营业执照 生产企业GMP证书 生产企业生产许可证
药品经营质量管理规范gsp条款讲解
提高公众用药安全水平
药学服务
GSP要求企业提供优质的药学服务，包括用药咨询、用药指导等， 帮助公众正确、合理地使用药品。
健康教育
GSP鼓励企业开展健康教育活动，普及药品安全知识，提高公众对 药品安全的认识和自我保护能力。
社会监督
GSP要求企业接受社会监督，包括公众监督、媒体监督等，促进企业 提高药品安全管理水平，保障公众用药安全。
仓库设施
药品仓库应满足药品储存 条件，配备相应的设施如 温控设备、避光设施等。
运输设备
企业应配备符合药品运输 要求的运输设备，确保药 品在运输过程中的质量。
采购与验收
供应商审核
对供应商进行严格的审核和评估 ，确保供应商具备合法的经营资 质和质量保证能力。
药品采购
按照质量管理制度进行药品采购 ，确保采购的药品来源合法、质 量可靠。
药品储存环境符合要求。
02
加强设施设备维护保养
定期对储存设施、运输设备等进行检查和维护，确保其正常运转。
03
引入先进的药品检测设备
配备高精度的药品检测设备，提高药品质量检测的准确性和效率。
过程管理与控制
严格把控药品采购环节
确保从合法的药品生产企业或批发企业采购 药品，审核供应商资质和产品质量。
规范药品销售行为
针对性解决方案探讨
完善法规体系
建议相关部门进一步完善药品经营 法规体系，制定更具操作性的实施
细则，为企业提供明确的指导。
加强监管力度
监管部门应加大对药品经营企 业的监管力度，严厉打击违规 经营行为，维护行业秩序。
提升人员素质
企业应加强对员工的培训和教 育，提高员工对GSP条款的认 识和理解，确保规范执行。
随着医药行业的快速发展，对药品经 营质量管理的要求不断提高，实施 GSP有助于推动企业适应行业发展需 求，提升竞争力。
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采购、销售相关GSP条款解读
新修订GSP对药品流通带来的影响
• 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP） 于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式 实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准 入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 ，对药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察 。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各 部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应质量责任。
质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复
印件。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输 、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 ，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照 操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其 监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清 晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批 准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。源自第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ；
（二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购
第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理
公司客商编码规则
• A1****武汉市医院
A2****省内医院
• B1****武汉市经营企业
• B2****市外经营企业
• J01***武汉市湖北省供货企业
• J02***省外供货企业
• QJ****医疗器械供应企业
• QS****医疗器械生产企业
公司药品编码规则
• AH*****化学类胶丸 AZ*****中成药丸剂
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应 当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第三节 人员与培训
第二十四条 从事采购工作的人员应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等工作的 人员应当具有高中以上文化程度。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收 、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程。
（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
首营品种登记表
新版GSP总体结构
• 共4章，共计187条 • 其中总则4条 • 药品批发的质量管理118条（约占2/3） • 药品零售的质量管理59条（约占1/3） • 附则6条
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人 体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
以上资料应当归入药品质量档案。 1.药品注册批件（药品再注册批件） 2.药品质量标准 3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章) 4.省检验报告 5.物件批文 6.药品生产厂家新年检的营业执照 7.生产许可证 8.该药品剂型的GMP证书
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资 料：
采购、销售相关GSP条款解读
新修订GSP对药品流通带来的影响
• 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP） 于2013年2月19日经卫生部颁布，于6月1日正式 实施。是希望通过全面提升企业经营的软硬件标 准和要求，在保障药品质量的同时，提高市场准 入门槛，从而抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式 ，对药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核。
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货 单位的质量管理体系进行评价，确认其质量 保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察 。
第十二条 企业应当全员参与质量管理。各 部门、岗位人员应当正确理解并履行职责， 承担相应质量责任。
质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号(开户行许可证)； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》（新年检）复
印件。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加 盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件 复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护 、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输 、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 ，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照 操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其 监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清 晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管 理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关
申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批 准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系 进行评价。源自第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印 章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ；
（二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营
第二章 药品批发的质量管理
第一节 质量管理体系 第二节 组织机构与质量管理职责 第三节 人员与培训 第四节 质量管理体系文件 第五节 设施与设备 第六节 校准与验证 第七节 计算机系统 第八节 采购
第九节 收货与验收 第十节 储存与养护 第十一节 销售 第十二节 出库 第十三节 运输与配送 第十四节 售后管理
公司客商编码规则
• A1****武汉市医院
A2****省内医院
• B1****武汉市经营企业
• B2****市外经营企业
• J01***武汉市湖北省供货企业
• J02***省外供货企业
• QJ****医疗器械供应企业
• QS****医疗器械生产企业
公司药品编码规则
• AH*****化学类胶丸 AZ*****中成药丸剂
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名
的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码， 以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容：
第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应 当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措 施，确保药品质量。
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何 虚假、欺骗行为。
第二章 药品批发的质量管理
第三节 人员与培训
第二十四条 从事采购工作的人员应当具 有药学或者医学、生物、化学等相关专业 中专以上学历，从事销售、储存等工作的 人员应当具有高中以上文化程度。
第二章 药品批发的质量管理
第四节 质量管理体系文件
第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收 、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及 计算机系统的操作规程。
（一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有
效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
首营品种登记表
新版GSP总体结构
• 共4章，共计187条 • 其中总则4条 • 药品批发的质量管理118条（约占2/3） • 药品零售的质量管理59条（约占1/3） • 附则6条
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人 体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
以上资料应当归入药品质量档案。 1.药品注册批件（药品再注册批件） 2.药品质量标准 3.药品包装备案(药品包装复印件，加盖有药监局公章) 4.省检验报告 5.物件批文 6.药品生产厂家新年检的营业执照 7.生产许可证 8.该药品剂型的GMP证书
第二章 药品批发的质量管理
第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资 料：