最新温湿度监测系统验证方案(2015年完美版)

XXXX医药有限公司

温湿度监测系统

确认方案

文件编号：

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目录

1.验证目的 (3)

2.验证小组成员与职责 (4)

3.检查计划项目 (4)

4.验证方式及采用文件 (5)

5.验证范围： (6)

6.验证实施时间安排： (7)

7.确认内容 (7)

7.1现场照片 (7)

7.2文件检查确认 (7)

7.3采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)

7.4监测设备的测量范围和准确度确认 (10)

7.5测点终端安装数量及位置确认 (10)

7.6监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)

7.7系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)

8.防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (13)

9.偏差处理、调整和纠正措施 (13)

10.系统存在的风险及预防措施 (13)

11.确认结论 (14)

12.再次确认的周期 (14)

13.温湿度监测系统操作SOP (14)

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1.验证目的

附录5 验证管理第一条：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

1.1检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。

1.2发现温湿度监测系统可能存在的使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差并进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。

1.3根据验证结果对可能存在的影响药系统正常运行的风险，制定有效的预防措施。

1.4形成企业日常使用的标准操作规程。

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2.验证小组成员与职责

《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第二条：质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。即使委托第三方，甲方人员也必须深入参与其中，否则在迎检和日常实施中会存在严重问题。

各企业根据其实际情况，设立验证领导小组、验证小组，明确验证参与人员与职责。

1.验证组长

XXX （质量负责人）：负责验证工作的监督、指导和协调，负责验证计划、验证方案、验证报告的审批。

2.验证副组长

XXX （质量管理部部长）：负责组织实施验证工作，负责验证计划、验证方案、验证报告的审核。

XXX (被委托方技术总监): 负责起草验证计划，验证方案、验证报告。3.验证小组成员

XXX （质量管理员）：负责提供验证对象的基础资料，参与起草验证计划、验证方案和验证报告。

XXX （养护员）：负责计量校验确认及验证现场实施监督。

XXX （储运部部长）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

XXX （信息技术部部长）：负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认。

另有 XXX （被委托方验证专员):由北京XX科技发展有限公司负责验证工作实施，数据的采集分析、并协助起草验证方案和验证报告。

3.检查计划项目

《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理第三条：企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。

验证计划应由质量管理部门制定，质量负责人审批通过。验证计划包括验证4

时间，验证对象，验证类型。

4.验证方式及采用文件

4.1根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，对本企业温湿度监测系统进行验证，以我公司质量管理人员为主要人员，由北京XX科技发展有限公司作为第三方协助，共同完成本次验证。

4.2验证依据：

⑴《药品经营质量管理规范》

⑵《药品经营质量管理规范》附录3温湿度自动监测和附录5 《验证管理》

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5.验证范围：

系统概述

该温湿度监测系统由北京XX科技发展有限公司提供。

系统组成及功能：

安装在常温、阴凉库中的一体式温湿度记录仪（型号），负责对常温、阴凉库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警；

安装在库房内的温湿度管理主机(型号)负责对各测点终端监测的数据进

行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

系统不间断电源(型号)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行

安装在冷藏车中的多点温度记录仪(型号)负责对冷藏车内的温度进行监测、收集、处理、记录和传输，并具备发生异常情况时的报警管理功能。

置于保温箱中的便携式温度记录仪(型号)负责对保温箱内的温度进行监测、收集、记录，和传输，并具备发生异常情况时的报警功能。

安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(型号)负责全部数据的收集、处理、记录、查询。

该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息。

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6.验证实施时间安排：

2015 年 XX 月 XX 日至 2015 年XX 月 XX 日

7.确认内容

7.1现场照片

1.验证安装完毕进行拍照，至少三张。

2.要求在库内部拍摄，照片必须清晰显示货架、堆垛位置。

3.拍照能清晰显示管理主机安装位置

4.能清晰显示出测点终端安装情况。

7.2文件检查确认

1.检查系统说明文件、系统各组成部分的说明书、要求其文件描述的内容真实，描述的功能符合规范，至少包括管理主机、测点终端、温湿度软件的说明书。

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