吡罗昔康透皮控释贴片治疗慢性胸背部疼痛的临床研究

吡罗昔康透皮控释贴片治疗慢性胸背部疼痛的临床研究

摘要目的探究吡罗昔康透皮控释贴片治疗慢性胸背部疼痛的疗效和安全性。方法100例慢性胸背部疼痛患者，随机分为A、B两组，各50例。A组采用吡罗昔康贴片治疗。B组采用美洛昔康分散片口服治疗。以视觉模拟评分（V AS）评定治疗效果，观察比较两组患者治疗前后不同时段疼痛程度变化。结果治疗后不同时段A组V AS评分均低于B组（P＜0.05）；A组药物起效时间和疼痛消失时间均早于B组（P＜0.05）。A组有效率为92%，显效率为74%，明显高于B组的76%、44%（P＜0.05）。结论吡罗昔康透皮控释贴片治疗慢性胸背部疼痛，有良好的止痛效果，安全性好，临床可推广使用。

关键词吡罗昔康；控释贴片；软组织损害；无菌性炎症；慢性胸背部疼痛

慢性胸背部疼痛是临床常见的症状，疼痛程度变异很大，从轻度的酸痛到重度疼痛，同时少数患者伴随有胸闷、呼吸时或转体时症状加重等现象。患者因胸背部疼痛多次就医，浪费大量金钱和时间，同时患者的情绪受到影响，严重者并发抑郁，使患者的生活质量明显下降。目前临床上对慢性胸背部疼痛的诊断主要包括“肋间神经痛”、“胸椎小关节紊乱综合征”“胸背肌筋膜疼痛综合征”等[1]。口服非甾體抗炎药（NSAIDs）是控制此类疾病疼痛现象的首选药物，但慢性胸背部疼痛的患者由于长期或大剂量服用该类药物，常导致胃肠道功能受损，引起胃溃疡甚至导致胃穿孔及出血等严重的胃肠道并发症。吡罗昔康透皮控释贴片上市近20年来，已经成为韩国骨关节炎、软组织损害所致的急性和慢性疼痛等首选的外用剂型。为进一步了解吡罗昔康透皮控释贴片治疗胸背部软组织损害所致胸背部疼痛的疗效和安全性，现总结如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料选取2010年10月～2014年3月收治的100例慢性胸背部疼痛患者为研究对象。入选标准：①年龄18～72岁，男女均可；②确诊为胸背部疼痛患者，发作时间>1个月；或多次发作；③休息痛或活动（呼吸时）痛V AS 评分≥3分。排除标准：①孕期及哺乳期妇女；②已知对本品及其他非甾体类药物（如对乙酰氨基酚）过敏者；③用药局部皮肤有破损者（如溃疡、湿疹、皮疹等）或皮肤对贴剂敏感者；④曾服用阿司匹林或其他非甾体类药物后引起荨麻疹、鼻炎及血管性水肿或曾发生过阿司匹林敏感性哮喘的患者；⑤排除心电图异常者；⑥患有严重的内分泌疾病、代谢性疾病及凝血机制异常者；⑦患有严重的胃脏、肝脏、肾脏和心脏功能损害者。告知所有入选患者：①口服或外用药物的不良反应及并发症，并征求患者同意；②外用贴片可能会引起皮损；③治疗期间勿过度劳累，合理休息，保持良好的坐立姿势。将所有患者随机分为A、B两组，各50例。两组患者性别、年龄、病程时间、V AS评分等一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1. 2 方法A组：吡罗昔康贴片（韩国SK化工株式会社，英文商品名：TRAST），1贴/2 d，贴于压痛点处（导致胸背疼痛的局部痛点或传导痛的敏感

触发痛点，如：同侧相对应的胸椎旁），7贴/例；B组：非甾体类抗炎药（美洛昔康分散片），2次/d，口服，28粒/例。对两组治疗方案实施后的疼痛控制效果、治疗后患者疼痛现象再现情况、治疗过程中药物不良反应情况进行分析比较。

1. 3 观察指标及判定标准

1. 3. 1 记录两组患者治疗前（T0）、治疗后第3天（T3）、治疗后第7天（T7）、治疗后第12天（T12）、治疗后第18天（T18）、治疗后第24天（T24）、治疗后第30天（T30）的V AS评分。

1. 3. 2 根据患者疼痛日记卡的记录情况，记录药物起效时间与疼痛消失时间；自首次用药后V AS评分下降≥2分即认为疼痛缓解（药物已起效），相对应的时间为药物起效时间。

1. 3. 3 治疗结束时（T30）记录患者对疗效的总体评价。按5级评价：1分：很差；2分：差；3分：一般；4分：好；5分：很好。显效率=（很好+好）/总例数×100%；有效率=（很好+好+一般）/总例数×100%。

1. 4 统计学方法采用SPSS13.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（x-±s）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用χ2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组各时段V AS评分比较两组患者治疗后不同时段V AS 评分与治疗前比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；治疗后各时段，A组V AS评分均低于B组（P＜0.05）。见表1。

2. 2 两组药物起效时间、疼痛消失时间比较A组药物起效时间为2 h～7 d，平均药物起效时间（2.86±1.63）d；B组药物起效时间为8 h～6 d，平均药物起效时间（

3.15±2.81）d，A组药物起效时间早于B组（P＜0.05）。A组疼痛消失时间为3～13 d，平均疼痛消失时间（3.23±2.11）d；B组疼痛消失时间5～16 d，平均疼痛消失时间（

4.67±

5.18）d，A组疼痛消失时间早于B组（P＜0.05）。

2. 3 两组患者疗效比较A组患者一般9例（18%）、好16例（32%）和很好21例（42%）；B组一般16例（32%）、好10例（20%）和很好12例（24%）。A组有效率为92%，显效率为74%，明显高于B组的76%、44%（P＜0.05）。见表2。

3 讨论

慢性胸背部疼痛是临床常见的症状，口服非甾体类抗炎药（NSAIDs）是治疗慢性胸背部疼痛的一线治疗药物，该类药物的主要作用机制是能有效抑制炎

性组织的前列腺素的合成及释放，起到减轻疼痛、改善因疼痛所致的呼吸运动受限。口服该类药物，有效控制疼痛的同时，由于其对胃肠道、肾和血小板等部位生理状态下的前列腺素的影响，也会导致胃肠道不良反应、肾血流和血小板凝聚功能下降等[2]。为防止该类药物对胃肠道及其他系统不良反应，提高患者的顺应性，目前的研发方向主要从两方面进行：①开发新的选择性环氧合酶（COX）-2抑制剂，此类药物虽然对炎症部位选择性增强，但长期使用后存在潜在严重的心血管方面的风险；②改变现有NSAIDs的剂型，即开发新的药物释放系统，直接作用于的患者的压痛敏感处。相关研究结果显示：新的NSAIDs 剂型也具有明确的减轻疼痛效果。吡罗昔康贴片的剂型是贴剂，剂型独特，它透皮吸收效果好，可达到与口服吡罗昔康同等的疗效，控释长达48 h[3]，是局部外用剂型中最先进的剂型，吡罗昔康是一种强效的非甾体类药物，由于其口服剂型的不良反应，限制了其口服剂型在临床上的应用程度。相关研究表明将吡罗昔康改为外用贴片，使用后药物浓度高度集中在局部靶组织，在患者滑膜液中的浓度与吡罗昔康口服给药浓度相当，关节滑液浓度则是血药浓度的50倍[4]；同时其血药浓度远远低于口服给药的药物浓度，因而减少了全身不良反应[5]。

本研究共入组100例慢性胸背部疼痛患者，采用开放临床观察试验方法，对使用吡罗昔康贴片的患者的有效性和安全性进行了研究。结果表明，采用吡罗昔康贴片的A组患者对疗效的综合评价有效率为92%，显效率为74%；用药后患者整体疼痛V AS评分呈逐渐下降趋势，1 d后未出现疼痛V AS评分反弹现象，表明该药具有持续时间比较长、比较确切的缓解疼痛的作用，与B组相比，具有明显的优势。虽然入组患者中中老年患者多见，1/3的患者还合并有其他疾病，其中有2例患者既往有使用跌打药膏皮肤过敏现象，但该组患者使用吡罗昔康贴片2周后，无一例出现局部或全身不良事件，体现了该贴剂具有良好的安全性。入组病例中效果很差和差的患者，可能与患者的病变时间长，压痛点部位的软组织变性挛缩粘连严重（触诊可摸及较粗、较长条索状物）有关。

总之，将吡罗昔康贴片用于压痛点处，使吡罗昔康通过局部的靶向治疗，能迅速缓解患者的胸背部疼痛，对局部皮肤刺激反应小，安全性好等特点，值得今后在临床实践中使用。

参考文献

[1] 中华医学会.临床诊疗指南疼痛学分册. 北京：人民卫生出版社，2007：114-138.

[2] 肖建斌，佘守章，彭呂宪，等.透明质酸钠联合消炎痛液注射治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效观察.广东医学，2006，27（15）：210-211.

[3] Fisher PA. A randomized controlled trial comparing topical piroxicam gel with a homeopathic gel in osteoarthritis of the knee. Rheumatology （Oxford），2000，39（7）：714-719.