偏差事件分析报告

偏差事件分析报告

产品名称/物料名称/设备名称

设备编号/产品批号/

产品数量/

其他：

潜在污染包装缺陷校验/预防维修混淆

旧版包材、零散物料物料/设备人员失误环境

文件记录缺陷设备故障/过程中断客户投诉

其他：

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其他：

次要偏差主要偏差严重偏差

其他：

生产部经理质管部经理工艺技术部经理

设备部经理采购部经理仓储部经理

成品部经理辅助车间主任管理员

工程师/管理员液体车间主任/工程师/

GMP专员相应QA其他：

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文件修订新增文件工艺验证设备确认清洁验证

稳定性考察人员培训

公用系统验证操作规程验证检验方法验证/确

认

供应商审计试生产上机试验样品检验设备维修

药监局备案

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