尿液有形成分分析仪质控物性能指标产品技术要求

尿液有形成分分析仪质控物性能指标

1、外观

质控物混匀后不得有凝块；质控物的外包装应完整，标签标识清晰。

2、净含量

质控物净含量应不少于标识装量的98%。

3、准确性

检测结果与靶值的相对偏差应小于±10%。

4、均匀性

4.1瓶内均匀性

变异系数应小于或等于10%。

4.2瓶间均匀性

瓶间变异系数应小于或等于12%。

4.3灵敏度

灵敏度质控物的检出率应大于或等于98%。

4.4质控物定值

定值质控物的赋值程序：

提供质控物的赋值方法；确定参考范围的文件，并提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。