10%葡萄糖注射液工艺卡.doc

中国药典九五版二部 P845 含量限度：98－102％
葡萄糖测定；量取稀配好的药液 100ml，装入 20cm 测定管中，测定旋光度 A，按 半成品质量标准 及检验方法 下式计算葡萄糖的标示含量： A×1.0426 ×100％ 10 pH 值：用 pH 计测定（中国药典九五版附录ⅥH） 制 各 工 序 操 作 方 法 与 过 程 隔离膜 胶 塞 冼 瓶 水 饮用水经电渗析、离子交换及超滤制得去离子水，再蒸馏、过滤，制得注射用水。 瓶外清洗后，用 0.5%NaOH 处理，刷洗内壁，再用饮用水清洗，而后用去离子水 清洗，最后用注射用水清洗两次。输液瓶洗净后精选剔除不合格品，精洗后洗水 经检验不得带有残余洗涤剂且澄明度检查合格，pH5.0－7.0。 用 1.2%(g/ml)NaOH 液处理，煮沸 1 小时，用自来水洗净；又用 1％(ml/ml)HCI 液 煮沸 1 小时，自来水洗净。最后蒸馏水煮沸 1 小时，用蒸馏水洗净，再注射用水 清洗至最后的一次洗涤水检查不显氯化物反应，澄明度检查合格，方得进入下工 序。 先用手工刷去毛边，然后浸泡于 0.9％NaCl 中 12 小时，从盐水中捞起，逐张分散 浸泡于 95％乙醇中，浸泡时间 12 小时以上，滤干后，用注射用水漂洗至最后一次 洗涤水澄明度检查应无白块、小白点在 2 个（包括 2 个）以下，方得进入下工序。
配
制
钛棒(1μ m)过滤后移至稀配罐内，加注射用水稀释至体积，再加活性炭总量的 1/3，搅拌均匀后，取样测定含量、pH 值。符合规定后，冷却药液至 60℃以下， 经钛棒过滤(0.45μ m)和高分子微孔滤膜折叠过滤器(0.2μ m)精滤后供灌装。 药液经澄明度检查合格后，装入输液瓶中，立即盖膜、放正，然后上塞、翻塞、
灯
检
121）－91 号逐步直立、倒立、平视三步法旋转检视，每瓶检视时间不得少于 7 秒。不合格品移交配制工序进行回收处理，合格产品送入下工序。 按计划领取所需标签、纸箱。逐一盖好批号、负责限期、字迹应清晰、端正无 误，不得涂改，剩余和报废标签专人回收处理，瓶签应贴端正，位置适中、贴
包
装
牢、不皱折、不漏贴、缺角等。贴好瓶签后进行装箱，装好后检查有无漏损， 放入装箱单及合格证，盖上纸板，封箱。经质检员检查后，送入待检库，抽样 送检。 1、 不合格的药液，可回收的重新调配，不可回收的报废处理； 2、 橡胶塞可回收的进行清洁消毒处理，不可回收的报废处理； 3、 合格的玻瓶在药液回收后，立即回收使用，不合格作废渣处理。
灌
装
加盖、轧口。轧口后需进行检查，胶塞损伤、封口不严等及时剔除，进行返工 处理。 采用湿热灭菌法，以温度为依据，汽压为参考，在 115℃保温 32 分钟。灭菌过
灭
菌
程采用温度自动调节仪进行温度自控和记录。灭菌时蒸汽应保持畅通，严格控 制操作压力和温度。药液从灌装轧口至灭菌间隔时间不超过 2 小时。 灯检室中， 在不反光的黑色背景下进行灯检。 光源采用 20W 日光灯， 照度为 1000 －1500LX，检品与眼睛距离为 20－25cm。检查标准按卫生部 WS1－362（B－
10％葡萄糖注射液工艺卡
Biblioteka Baidu部门：生产部
文件编号：STP－PC－99010（01）
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡 新订： 审核： 替代： 批准：
1/2 起草： 执行日：
部门审阅： 变更记录： 修订人：
变更原因及目的：
批准执行日：
目 的：便于车间对 10%葡萄糖注射液生产的工艺和技术的掌握。 适用范围：生产车间各工序 责 任 者：操作员、生产管理人员 内 容： 产品名称 规 格 10％葡萄糖注射液（Glucose Injection） 500ml:50g 葡萄糖 处 方 活性炭 10％盐酸 注射用水加至 处方及质量依据 250ml:25g 100kg 0.3kg 适量 1000L 批准文号 pH 值：3.8－4.2 川卫药准字（1988）第 004672 号 色泽：无色
10％葡萄糖注射液工艺卡
部门：生产部
文件编号：STP－PC－99010（01）
题目：10％葡萄糖注射液工艺卡 新订： 审核： 替代： 批准：
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按处方计算和称取葡萄糖，溶于适量注射用水中，使其成为 50％左右浓度的溶 液，再加活性炭总量的 2/3，不断搅拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸 10 分钟。经
不合格品的处理
作用与用途 用法与用量 注意事项 贮存条件 包装要求
营养药，能增加人体能量，并且有解毒利尿作用，用于血糖过低，心肌炎和补 充体液等。 静脉滴注，一次 5－50g，10－100g。 高渗溶液，应缓慢注射。 密闭保存 500ml，每箱 20 瓶 负责期限 18 个月
250ml，每箱 30 瓶