实验室设备和分析仪器的确认和验证

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一般上确认可以划分为四个阶段: A、设计确认（design qualification, DQ） B、安装确认（installation qualification, IQ) C、运行确认（operation qualification, OQ) D、性能确认（performance qualification, PQ)
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安装确认主要包括以下内容和文件： 1、交付物检查，检查仪器的型号与订单一致，仪器配
件，软件，操作手册齐备，没有遗漏和破损。 2、检查并记录仪器的相关信息，型号，序列号，操作
系统的种类和版本号，以及安装房间号（如适用）等。 通常使用表格或安装图。 3、检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定 的要求，包括环境的温湿度，电力系统，压缩空气等。 4、仪器的安装，包括硬件和软件的安装。通常由供应 商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求， 安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体、测量仪表、 传感器、管路、电源电缆等被正确连接，需要时应对关 键部件和管路进行标识。对于需要计算机软件控制的仪 器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。 5、网络和数据存储：一些仪器需要连接网络或者数据 存储器。三楼灭菌柜验证.doc
6、培训：应由供应商对使用人员，维护人员进行培训。 此外如果适合，仪器的操作标准规程，校验和维护程序也
应该在运行确认阶段制定。 运行确认完成后，应当建立必要的操作，清洁，校准和
预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（出自 2015年GMP新附录第三节运行确认，第十六条。）
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性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求持续运行。 在安装确认和运行确认完成后，通过性能确认证明仪器在 正常操作环境中的使用性，主要活动包括：
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实验室设备和分析仪器的确 认和验证
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一、检验仪器的分类
目前国内还没有实验室仪器的分类标准，参考美国 药典第1056章（分析仪器的确认），其将实验室 仪器分A、B、C三类。不同类别的仪器所适用的确 认项目也各不相同。
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A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商 的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机， 离心机，摇床等。
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运行确认的主要测试内容和文件要求如下：
1、校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或运行确认 中进行校验。校验范围应满足用户使用范围。如HPLC的 流速，若实际使用范围是0.5~3.0ml/min，校验的范围 应至少涵盖0.5~3.0ml/min。
2、仪器功能测试：用户需求中所有规定的功能都应该被 测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非 常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范 围进行试确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果 可以，应进行挑战性试验。
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在OQ/PQ中进行的测试，可以规定在仪器的操作 或校验SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检 查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使 用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试 项目和频率的设定应基于下列因素和必要的风险评 估：
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实验室仪器大部分为市售的非订制仪器，此类仪器 已由制造商在出厂前完成设计和生产，对于实验室 用户不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责 人和使用者应检查和评估供应商提供的设计确认文 件或规格标准是否满足要求。并应确认供应商有能 力提供仪器安装，确认，维护以及培训的需求。
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安装确认是提供文件性证明，用以确认仪器是按照 规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。 检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出 厂证明是否齐全。
3、报警测试：如冰箱温度超出要求，恒温恒湿箱的温湿 度超出范围。
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4、如果操作系统有登陆权限的设定功能，应进行测试。 不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中进行规 定。
5、数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处 理的需要，数据的处理如安全性、存档、备份、恢复、审 计追踪等应按照规定的程序进行测试。
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运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功 能能否满足设计要求和用户需求的过程。
测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。 如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段 进行测试。
运行确认的草案应包含测试项目，详细的测试过程 ，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每 个测试结果应被清晰的记录，并由专人复合。
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需要指出的是仪器类别的划分及其适应的确认、校 验及维护的程度应由实验室根据仪器的使用需求确 定，可以将分类的原则及所需要确认级别在仪器管 理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同， 不同实验室的仪器分类也可能不同。
例如：智同的101-3AB型电热鼓风干燥箱，在一般 的实验室应该划分为B类，但由于我们要用它来灭 内毒素，所以在智同它就是C类仪器，要做性能确 认。
性能测试：根据用户的使用要求，设计一个或多个测试确 认仪器满足预期的使用要求。如培养箱的性能确认，应根 据用户要求的温度范围进行空载和最大负载试验。系统适 用性实验，或其他测试检查也可用于性能测试，如TOC可 以依照药典进行系统适用性试验。水分测定仪可以进行重 现性测试证明仪器的稳定性。有些仪器的运行确认和性能 确认可以在一个阶段进行并记录的。如HPLC的OQ/PQ测 试，UV-Vis的OQ /PQ 测试。
B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参 数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般 与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、 分析天平、ph计、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要 进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维 护的标准规程。
C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件 或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、 系统配置要求等详细描述。例如：熔出仪、紫外分光光 度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱，红 外光谱仪等。此类仪器或设备需要安装确认，运行确认 和专门的性能确认，并制定相关操作、校验及维护的标 准规程。