高敏C反应蛋白检测试剂盒胶体金法
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质控区（C）出现紫红色条带，对照标准比色卡，参考表 1 读取结果； 或者使用 FIA8000 系列免疫定量分析仪对检测卡进行分析，出具定量检测 结果。
质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作或检测卡已经变 质损坏，在此种情况下，请再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测 试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与供应商联系。 【检验方法的局限性】 1、 血清中 hs-CRP 含量的测定只是临床医师对
检测线 2 （H） 血液 hs-CRP 参考浓度（mg/L） 检测线 1 （L） 血液 hs-CRP
参考浓度（mg/L）
﹣ ＜0.5
+ 0.5~1.0 + 2.0~4.0
++ 1.0~2.0 ++ 4.0~16.0
+++ 2.0~4.0 +++ 16.0~64.0
++++
++++ >64.0
细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP 即用较敏感的方法检测出血清中较低浓 度的 CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在 hs-CRP。 hs-CRP 是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾 病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合， 较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。
3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、 混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】
1. 在进行检测前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢 复至室温（温度建议 20~25℃为宜）并编号。
2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在 1 小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取 120 μl 样本，或用产品自带小吸管吸取 3~4 滴，垂 直滴加在加样处。 5. 等待 T 线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判
取小牛血清或 5%牛血清白蛋白溶液，对照标准比色卡，显示为阴性； 最低检出限（n=10）不高于 0.5 mg/L。 2. 剂量反应曲线的线性相关系数 r＞0.950。 3. 精密度
批内差：测定同一批产品（n=10），观察血清校准品或参考血清（4.0～ 10.0 mg/L）的显色程度，对照标准比色卡，显色程度在+～+++（L）之间； 每个批次的批内精密度（n=10），CV 批内＜15%。
美国心脏协会 AHA 与美国疾病预防与控制中心 CDC 建议，可根据 hs-CRP 水平对心血管病患者进行危险分类：小于 1.0 mg/L 为相对低危险； 1.0～3.0 mg/L 为中度危险；大于 3.0 mg/L 为高度危险。 【主要组成成份】
1. 高敏 C 反应蛋白检测试剂盒：内含 10 条单人份或 25 条单人份检测 卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷 有由 hs-CRP 单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T 线包被有 hs-CRP 捕获 单克隆抗体，C 线包被有兔抗鼠 IgG 抗体）、吸水纸、衬垫构成；
为 0.941，然后用 t 检验对数值进行分析，得出 P>0.05，证明检测结果 无统计学差异。 7. 稳定性试验
试剂盒于 4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放 12 个月后，检定结果 达到标准要求。 【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断用。 2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。 3. 检测温度 15~30℃，湿度 40~60%为最佳。 4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的 时间过长，导致受潮
患者进行诊断的指标之一，建议临床医师根据患
者的体征、病史、检查以及其他心脏标志物（如 cTnI、NT-proBNP、CK-MB 等）进行综合判断。 2. 样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行 诊断，干扰蛋白及最大允许 浓度如下图所示： 易产生干扰的蛋白质 最大允许浓度 血红蛋白 5g/L 甘油三酯 10g/L 胆红素 0.2g/L 【产品性能指标】 1. 最低检出限
5. 诊断符合率 通过临床试验对 200 份血样本（其中阳性 61 例，阴性 139 例）进行
相关检测，得到的诊断符合率为 98%，其中阳性符合率达到 96.74%，阴性 符合率达到 98.5%，假阳性率为 1.5%，假阴性率为 3.26%。 6. 平行对照试验
本试剂盒及配套 FIA8000 系列免疫定量分析仪与校准过的日立 7600 全自动生化仪及配套 hs-CRP 检测试剂盒、OLYMPUS-AU5400 全自动生化仪 及配套 hs-CRP 检测试剂盒分别进行平行对照试验，计算得出其相关系数 r
【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出
血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血 浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检 测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。
2. 若血清或血浆样本收集后 7 天内检测，样
本须放在 2~8℃保存；如果 7 天后检测则须将样本 放置于－20℃环境，可保存 6 个月；全血样本建议在 3 天内检测，样本于 2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
47: 28-30.
3. Rifai N, Tidker PM. High-sensitivity C-reactive protein: a novel and
promising marker of coronary heart disease. Clin Chem 2001; 47: 403-411.
读或将检测卡放置于 FIA8000 系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测 试结果应在 10~30 分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30 分钟后读 取的结果不可靠。 【参考值（参考范围）】
500 例健康人测定统计分析显示，正常参考值上限取第 95 百分位点为 3 mg/L；小于 3 mg/L 为正常。
Βιβλιοθήκη Baidu
物。
【参考文献】
1. Danesh J, Whincup P, Wslker M, et al. Low grade inflammation and
coronary heart disease: prospective study and updated neta-analyses. BJM
2000; 321: 199-204.
2. Rifai N, Ridker PM. Proposed cardiovascular risk assessment algorithm
using high-sensitivity C-reactive protein and lipid screening. Clin Chem 2001;
高敏 C 反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】
通用名称：高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10 人份/盒，25 人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中高敏 C 反应蛋 白 （ hs-CRP ， 下 文 中 " 高 敏 C 反 应 蛋 白 " 均 使 用 其 英 文 缩 写 "hs-CRP"）的含量。 【检验原理】 以两株高特异性、高敏感性抗人 hs-CRP 单克隆抗体，其中一株固定于 膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原 抗体反应及免疫层析技术检测人血中 hs-CRP 的含量。 C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌 C 多糖体反应的急性期反 应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。CRP 广泛分布于人体，产生于 抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝
结果读取说明：检测线 1 及检测线 2 均为 hs-CRP 的检测区，检测线 1 为低敏检测区，检测线 2 为高敏检测区。检测线 1 及检测线 2 均不显色， 可认为检测结果为阴性；仅检测线 2 一条线显色时，对照标准比色卡读取 参考浓度即可；检测线 1 和检测线 2 同时显色，若检测线 1 显色低于 "++"，则按检测线 2 的显色程度判断参考浓度，检测线 1 显色 高于"++"则根据检测线 1 的显色程度判断参考浓度。
【生产企业】
企业名称：南京基蛋生物技术有限公司
注册地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路 9 号
邮政编
码：211505
生产地址：南京江宁开发区将军路 6 号石马工业园
邮政编
码：211100
电话和传真号码：025-52123387
网址：http://www.perlong.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
。 5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至 室温方可使用。 6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安 全保证程序，下列为有关注意事项：
☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。 ☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。 ☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染
2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以 互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司 FIA8000 系列免疫定量分析仪 【储存条件及有效期】 试剂盒于 4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 12 个月；铝箔 袋拆封后，有效期为 1 小时。
本试剂盒定性检测范围为 0.5~64 mg/L。 当 样 本 中 hs-CRP 的 含 量 高 于 64 mg/L 时 ， 仪 器 显 示 ">64 mg/L"， 低于 0.5 mg/L 时，仪器显示"<0.5 mg/L"。 【检验结果的解释】 表 1 显色程度与血清参考浓度对照表 显色反应 检测结果及参考浓度
取浓度为 1 mg/L 的血清样本，作为高敏检测区基础样本，将其等体积 分为 4 份，在任意 3 份中添加待测物标准品，使加入浓度分别为 1 mg/L、 2 mg/L、3 mg/L，制成 3 份回收样本，计算其高敏检测区回收率。 回收率= 平均回收率=
计算得出：低敏检测区平均回收率=101% 高敏检测区平均回收率=103%
批间差：任意 3 个批次的产品，观察血清校准品或参考血清（4.0～10.0 mg/L）的显色程度，对照标准比色卡，显色程度在+～+++（L）之间；任 意 3 个批次的产品，CV 批间＜20%。 4. 准确度（回收实验）
取浓度为 3 mg/L 的血清样本，作为低敏检测区基础样本，将其等体积 分为 4 份，在任意 3 份中添加待测物标准品，使加入浓度分别为 20 mg/L、 40 mg/L、60 mg/L，制成 3 份回收样本，计算其低敏检测区回收率。
医疗器械生产企业许可证编号：苏食药监械生产许 2005-0035 号
【医疗器械注册证书编号】
医疗器械注册证书编号：
【产品标准编号】 产品标准编号：
1
质控区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作或检测卡已经变 质损坏，在此种情况下，请再次仔细阅读说明书，并用新的检测卡重新测 试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与供应商联系。 【检验方法的局限性】 1、 血清中 hs-CRP 含量的测定只是临床医师对
检测线 2 （H） 血液 hs-CRP 参考浓度（mg/L） 检测线 1 （L） 血液 hs-CRP
参考浓度（mg/L）
﹣ ＜0.5
+ 0.5~1.0 + 2.0~4.0
++ 1.0~2.0 ++ 4.0~16.0
+++ 2.0~4.0 +++ 16.0~64.0
++++
++++ >64.0
细胞合成的急性时相蛋白，hs-CRP 即用较敏感的方法检测出血清中较低浓 度的 CRP。研究表明，在动脉粥样斑块、急性心梗病灶中都存在 hs-CRP。 hs-CRP 是急性冠状动脉综合征（ACS）系列炎症标志物，有助于心血管疾 病的初级预防及风险评估；同总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的比值结合， 较其他的危险因子更能预示发生心、脑血管疾病的危险性。
3. 检测前样本必须恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、 混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。 【检验方法】
1. 在进行检测前请先完整阅读使用说明书，使用前将检测卡和样本恢 复至室温（温度建议 20~25℃为宜）并编号。
2. 从原包装试剂袋中取出检测卡，应在 1 小时内尽快使用。 3. 将检测卡放置在干净的水平台面上，水平放置并作好标记。 4. 用移液器吸取 120 μl 样本，或用产品自带小吸管吸取 3~4 滴，垂 直滴加在加样处。 5. 等待 T 线处紫红色条带出现，用目测参考标准比色卡进行半定量判
取小牛血清或 5%牛血清白蛋白溶液，对照标准比色卡，显示为阴性； 最低检出限（n=10）不高于 0.5 mg/L。 2. 剂量反应曲线的线性相关系数 r＞0.950。 3. 精密度
批内差：测定同一批产品（n=10），观察血清校准品或参考血清（4.0～ 10.0 mg/L）的显色程度，对照标准比色卡，显色程度在+～+++（L）之间； 每个批次的批内精密度（n=10），CV 批内＜15%。
美国心脏协会 AHA 与美国疾病预防与控制中心 CDC 建议，可根据 hs-CRP 水平对心血管病患者进行危险分类：小于 1.0 mg/L 为相对低危险； 1.0～3.0 mg/L 为中度危险；大于 3.0 mg/L 为高度危险。 【主要组成成份】
1. 高敏 C 反应蛋白检测试剂盒：内含 10 条单人份或 25 条单人份检测 卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫（喷 有由 hs-CRP 单克隆抗体标记的胶体金）、层析膜（T 线包被有 hs-CRP 捕获 单克隆抗体，C 线包被有兔抗鼠 IgG 抗体）、吸水纸、衬垫构成；
为 0.941，然后用 t 检验对数值进行分析，得出 P>0.05，证明检测结果 无统计学差异。 7. 稳定性试验
试剂盒于 4~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放 12 个月后，检定结果 达到标准要求。 【注意事项】
1. 本试剂盒仅供体外诊断用。 2. 滴管不可以混用，以免交叉污染。 3. 检测温度 15~30℃，湿度 40~60%为最佳。 4. 检测卡从铝箔袋中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中的 时间过长，导致受潮
患者进行诊断的指标之一，建议临床医师根据患
者的体征、病史、检查以及其他心脏标志物（如 cTnI、NT-proBNP、CK-MB 等）进行综合判断。 2. 样本中的某些蛋白会对检测存在干扰，需要紧密结合更多临床信息进行 诊断，干扰蛋白及最大允许 浓度如下图所示： 易产生干扰的蛋白质 最大允许浓度 血红蛋白 5g/L 甘油三酯 10g/L 胆红素 0.2g/L 【产品性能指标】 1. 最低检出限
5. 诊断符合率 通过临床试验对 200 份血样本（其中阳性 61 例，阴性 139 例）进行
相关检测，得到的诊断符合率为 98%，其中阳性符合率达到 96.74%，阴性 符合率达到 98.5%，假阳性率为 1.5%，假阴性率为 3.26%。 6. 平行对照试验
本试剂盒及配套 FIA8000 系列免疫定量分析仪与校准过的日立 7600 全自动生化仪及配套 hs-CRP 检测试剂盒、OLYMPUS-AU5400 全自动生化仪 及配套 hs-CRP 检测试剂盒分别进行平行对照试验，计算得出其相关系数 r
【样本要求】 1. 应在无菌情况下采集静脉血。检测时，未经肝素抗凝的血样须析出
血清，经肝素抗凝的血样，可选用血浆或全血。建议优先选用人血清或血 浆进行检测，在患者病情紧急或特殊情况下，可使用全血样本进行快速检 测。其他体液和样本可能得不到准确的结果。
2. 若血清或血浆样本收集后 7 天内检测，样
本须放在 2~8℃保存；如果 7 天后检测则须将样本 放置于－20℃环境，可保存 6 个月；全血样本建议在 3 天内检测，样本于 2~8℃保存，不得冻存。避免加热灭活样本，溶血样本应弃用。
47: 28-30.
3. Rifai N, Tidker PM. High-sensitivity C-reactive protein: a novel and
promising marker of coronary heart disease. Clin Chem 2001; 47: 403-411.
读或将检测卡放置于 FIA8000 系列免疫定量分析仪上，进行定量检测，测 试结果应在 10~30 分钟内读取，以质控线以下本底展白为宜，30 分钟后读 取的结果不可靠。 【参考值（参考范围）】
500 例健康人测定统计分析显示，正常参考值上限取第 95 百分位点为 3 mg/L；小于 3 mg/L 为正常。
Βιβλιοθήκη Baidu
物。
【参考文献】
1. Danesh J, Whincup P, Wslker M, et al. Low grade inflammation and
coronary heart disease: prospective study and updated neta-analyses. BJM
2000; 321: 199-204.
2. Rifai N, Ridker PM. Proposed cardiovascular risk assessment algorithm
using high-sensitivity C-reactive protein and lipid screening. Clin Chem 2001;
高敏 C 反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】
通用名称：高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：One Step Test for hs-CRP (Colloidal Gold) 【包装规格】 包装规格：10 人份/盒，25 人份/盒 【预期用途】 本检测试剂盒适用于临床体外定量或半定量检测人血中高敏 C 反应蛋 白 （ hs-CRP ， 下 文 中 " 高 敏 C 反 应 蛋 白 " 均 使 用 其 英 文 缩 写 "hs-CRP"）的含量。 【检验原理】 以两株高特异性、高敏感性抗人 hs-CRP 单克隆抗体，其中一株固定于 膜上测试区（T），另一株为金标记抗体，预先包被在聚酯膜上，应用抗原 抗体反应及免疫层析技术检测人血中 hs-CRP 的含量。 C-反应蛋白（CRP）为一种能与肺炎链球菌 C 多糖体反应的急性期反 应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分。CRP 广泛分布于人体，产生于 抗原进入机体的早期，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝
结果读取说明：检测线 1 及检测线 2 均为 hs-CRP 的检测区，检测线 1 为低敏检测区，检测线 2 为高敏检测区。检测线 1 及检测线 2 均不显色， 可认为检测结果为阴性；仅检测线 2 一条线显色时，对照标准比色卡读取 参考浓度即可；检测线 1 和检测线 2 同时显色，若检测线 1 显色低于 "++"，则按检测线 2 的显色程度判断参考浓度，检测线 1 显色 高于"++"则根据检测线 1 的显色程度判断参考浓度。
【生产企业】
企业名称：南京基蛋生物技术有限公司
注册地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路 9 号
邮政编
码：211505
生产地址：南京江宁开发区将军路 6 号石马工业园
邮政编
码：211100
电话和传真号码：025-52123387
网址：http://www.perlong.com
【医疗器械生产企业许可证编号】
。 5. 检测卡可在室温下保存，谨防受潮，低温下保存的检测卡应平衡至 室温方可使用。 6. 对于那些含有感染源或怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安 全保证程序，下列为有关注意事项：
☆ 戴手套处理样本或对试剂进行消毒。 ☆ 用消毒剂对溅出的样本或试剂进行消毒。 ☆ 按当地的有关条例来消毒和处理所有标本、试剂和潜在的污染
2. 说明书一份； 3. 标准比色卡一张。 注：不同批的高敏 C 反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）各组分不可以 互换。 【适用仪器】 南京普朗医用设备有限公司 FIA8000 系列免疫定量分析仪 【储存条件及有效期】 试剂盒于 4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为 12 个月；铝箔 袋拆封后，有效期为 1 小时。
本试剂盒定性检测范围为 0.5~64 mg/L。 当 样 本 中 hs-CRP 的 含 量 高 于 64 mg/L 时 ， 仪 器 显 示 ">64 mg/L"， 低于 0.5 mg/L 时，仪器显示"<0.5 mg/L"。 【检验结果的解释】 表 1 显色程度与血清参考浓度对照表 显色反应 检测结果及参考浓度
取浓度为 1 mg/L 的血清样本，作为高敏检测区基础样本，将其等体积 分为 4 份，在任意 3 份中添加待测物标准品，使加入浓度分别为 1 mg/L、 2 mg/L、3 mg/L，制成 3 份回收样本，计算其高敏检测区回收率。 回收率= 平均回收率=
计算得出：低敏检测区平均回收率=101% 高敏检测区平均回收率=103%
批间差：任意 3 个批次的产品，观察血清校准品或参考血清（4.0～10.0 mg/L）的显色程度，对照标准比色卡，显色程度在+～+++（L）之间；任 意 3 个批次的产品，CV 批间＜20%。 4. 准确度（回收实验）
取浓度为 3 mg/L 的血清样本，作为低敏检测区基础样本，将其等体积 分为 4 份，在任意 3 份中添加待测物标准品，使加入浓度分别为 20 mg/L、 40 mg/L、60 mg/L，制成 3 份回收样本，计算其低敏检测区回收率。
医疗器械生产企业许可证编号：苏食药监械生产许 2005-0035 号
【医疗器械注册证书编号】
医疗器械注册证书编号：
【产品标准编号】 产品标准编号：
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