维生素C钙稳定性研究及有效期的确定
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一
、
影 响因素试验
取 本 品一个 批 号Ａ 品 ，置 于称 量 瓶 中 ，摊成 样 结果显示 ，维 生素Ｃ 的稳定性受温 度 的影 响不 钙
大 ，各项考察项 目变化不 明显 。 ３ ．高 湿度 试 验 。供 试 品 开 口置 于恒 温 恒 湿 箱 中 ，在 ２ ℃ 、相对 湿度 ９ ％ ％ ５ ０ ±５ 条件 下放 置 ｌ 天 ， Ｏ
酸二氢钾 （ 磷酸调ｐ 至２ ５ Ｈ ． ）；流速 ：１０ Ｌ ｍ ｎ ．ｍ ／ ｉ ；柱
温 ：３ ℃；检测波长：２０ ｍ ０ ２ ｎ ；进样量 ：５ 。 １ ｕ
４ ｏ中固 新蛙 岔 ２ １ ，１ ４ 高 术 ０ ２０
结果表 明，在高湿度９ ％ ０ 时，维生素ｃ 的外观变 钙
在２ ℃±２ ５ ￣ Ｃ、相 对湿度６ ％ ０ 的条件下放 置１ 个 ０ ±１％ ８
月 ，分别于０ 、６ 、１ 、１个 月末取样 ，考察外 、３ 、９ ２ ８
观 性状、草酸盐 、含量 、降解产物峰面积 。测定结果
见表 ５ ：
表 ５ 长期 试验的样品稳 定性结 果
结果显 示 ，维 生素ｃ 的稳 定性受光 线的影 响不 钙 大 ，各项考察项 目变化不 明显 。
≤ １ｍ 厚 的薄层 ，进行影响因素试验 ，根据 中国药典 ０ｍ ２ ０ 年版 附录Ｘ Ｘ ０５ Ｉ Ｃ《 药物稳 定性试验 指导原则》确 定稳定性重 点考察项 目。
（ 考察项 目 一） １ ．外观 ：裸眼观察，记录原料药的外观变化 。
２ ．草 酸 盐 ：按 质 量标 准 方 法 ，测 定 样 品 的草
取维生 素ｃ 钙样 品１ 的水溶液进 样５ ，记录色 ％ １ ｕ 谱峰面积 ，采用归一法计算降解产物 的含量 。
２ ．高温试验 。供试 品开 口置于恒温箱 中，６ ℃ ０
温度下放 置ｌ 天 ，于第 ５ ０ 天和第 １ 天取样 ，考察外观 Ｏ 性状、草酸盐、含量 、降解产物峰面积 。测定结果见
化 明显 ，在第 ５ 即 由白色变 为淡黄色 ，第 １ 天时又 天 Ｏ
由淡黄色变为黄色 ，其它各项考 察项 目变化不 明显 。
三 、 长 期 试 验
取 本 品Ａ 、Ｃ 、Ｂ 三个批 号 的样 品 ，按市 售包装 ， 以药 品用包装复合膜袋 内包装 ，瓦楞 小纸箱外包装 ，
因此 ，维生 素Ｃ 的稳定性 受水 分的影 响显著 ， 钙 应在保存过程 中严格控制环境湿度 。
酸盐 。
于第 ５ 天和第 １ 天取样 ，考 察外 观性状 、草酸 盐 、含 ０ 量、降解产物 峰面积 。测定结果见表２ ：
表 ２ 高湿试验的样 品稳 定性结果（ 样品 Ａ）
３ ．含量：按质量标准方法，测定样 品的含 量。
４ ．降解产物 ：高效液相色 谱法 ，测 定样品 的降 解产物 。 采用 Ａ ｉ ｅ ｔ １ ０ ｇ １ ｎ １ ０ 高效 液相 色谱 仪 ，色谱 柱 ： Ｚ ｒ ａ ｃ ｉ ｓ Ｄ － １柱 ；流动相 ：０ ０ ｍ ｌＬ ｏ ｂ ｘ Ｅ ｌｐ ｅ Ｘ Ｂ Ｃ ８ ． ５ ｏ ／ 磷
二 、加速试 验
取本 品Ａ 、Ｃ 、Ｂ 三个批号的样 品，模拟市售包装，
以药 品用包装复合膜袋 内包装 ，瓦楞 小纸箱外包装 ，
在４ ＂ ０ Ｃ±２ ℃、相对湿度７％ ％ ５ ±５ 的条件下放置６ 个月，
维生素 ｃ钙稳定性研究及有效期的确定
孙 兰
（ 苏 江 山制 药有 限公 司 ， 苏 靖 江 ２ ４ ０ 江 江 １ ５ ０）
摘要 ： 过对 维 生素 ｃ 钙的稳 定性 进行 研 究 ，确 定 维生素 ｃ钙 的的有 效期 。方 法 ： 据 中 国药典 ２ ０ 通 根 ０ ５年 版
二部 附录 Ｘ Ｘ 《 Ｉ Ｃ 药物稳定性试验指导原则》 规定结果 ： 维生素 ｃ钙的影响因素试验表明 ： 维生素 ｃ钙对热、 对 光线 照射较稳 定 ，但 湿度对 维生素 ｃ钙 的稳定 性影响 显著 。加速 试验 的结果表 明 ，在相对 湿度 为 ７％、温 ５ 度 ４￣ ０ Ｃ条件 下放 置 六 个 月 ，维生 素 ｃ钙 的理 化性 质 和含 量 稳 定。 长期 试验 考 察 的数 据 表 明 ，按 市售 包装 ， 以 药品 用 包装复 合膜 袋作 为 内包装 ，瓦楞 小纸 箱 外 包装 ，本 品较 稳 定。 结论 ： 根据 中 国药典 ２ ０ 年 版 二部 ０５ 附录 ｘＩ Ｃ 《 ｘ 药物 稳 定性 试验 指导 原则 》 定 ，有 效期 可暂定 为 １ 年 。 规 ． ５ 关键词 ： 维生素 ｃ钙 ； 稳定性 分析 ； 效性试验 ； 有 加速 试验
４ ．强光照 射试验 。供试 品开 口置 于可调 光照箱 中 ，于照度 为４ ０ １ ±５ ０ Ｘ ５ ０ Ｘ ０ ｌ 的条 件 下放置 ｌ 天 ， Ｏ 于第 ５ 天和第 １ 天 取样 ，考 察外观性状 、草酸盐 、含 Ｏ 量 、降解产物峰面积 。测定结果见表３ ：
表 ３ 强光照射试验 的样稳 定性结果 （ 品 Ａ） 样
表ｌ ： 表 １ 高温试 验的样品稳定性 结果（ 品 Ａ） 样
在争议 的抗癌作用 ，对生长发育、维持健康 ，对抗疾
病 的重要作用 正越来越多地获得更广泛 的认同。本文 主要从 稳定性方面 ，按 照中国药典２ ０ 年版 附录Ｘ Ｘ ０５ Ｉ Ｃ《 药物稳 定性 试验指导 原则》确定稳 定性重点考察 项 目，以确定维生素Ｃ 的有效期 。 钙
中 图分类号 ： ＴＱ４ ６ ６ 文 献标识码 ： Ａ 文章编 号 ：１０ － ３ ４（ ０ ２） １ ０ ４ － ２ ０９ ２７ ２ １ ０－ ０４ ０
维 生素Ｃ 是一种 中性 的抗坏血酸盐 ，对 胃没有 钙 刺激性 ，在补 充维 生素Ｃ 同时 ，可 同时提 供约 １ ％ 的 ０ 的非常容 易吸收 的钙质 。维生素Ｃ 钙集 抗氧化 、抗病 毒 、抗毒素、抗过敏 、增 强免疫力 、并且是合成体 内 最重要 的支撑性组织胶 原蛋 白的重要 因子 ，以及 尚存
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影 响因素试验
取 本 品一个 批 号Ａ 品 ，置 于称 量 瓶 中 ，摊成 样 结果显示 ，维 生素Ｃ 的稳定性受温 度 的影 响不 钙
大 ，各项考察项 目变化不 明显 。 ３ ．高 湿度 试 验 。供 试 品 开 口置 于恒 温 恒 湿 箱 中 ，在 ２ ℃ 、相对 湿度 ９ ％ ％ ５ ０ ±５ 条件 下放 置 ｌ 天 ， Ｏ
酸二氢钾 （ 磷酸调ｐ 至２ ５ Ｈ ． ）；流速 ：１０ Ｌ ｍ ｎ ．ｍ ／ ｉ ；柱
温 ：３ ℃；检测波长：２０ ｍ ０ ２ ｎ ；进样量 ：５ 。 １ ｕ
４ ｏ中固 新蛙 岔 ２ １ ，１ ４ 高 术 ０ ２０
结果表 明，在高湿度９ ％ ０ 时，维生素ｃ 的外观变 钙
在２ ℃±２ ５ ￣ Ｃ、相 对湿度６ ％ ０ 的条件下放 置１ 个 ０ ±１％ ８
月 ，分别于０ 、６ 、１ 、１个 月末取样 ，考察外 、３ 、９ ２ ８
观 性状、草酸盐 、含量 、降解产物峰面积 。测定结果
见表 ５ ：
表 ５ 长期 试验的样品稳 定性结 果
结果显 示 ，维 生素ｃ 的稳 定性受光 线的影 响不 钙 大 ，各项考察项 目变化不 明显 。
≤ １ｍ 厚 的薄层 ，进行影响因素试验 ，根据 中国药典 ０ｍ ２ ０ 年版 附录Ｘ Ｘ ０５ Ｉ Ｃ《 药物稳 定性试验 指导原则》确 定稳定性重 点考察项 目。
（ 考察项 目 一） １ ．外观 ：裸眼观察，记录原料药的外观变化 。
２ ．草 酸 盐 ：按 质 量标 准 方 法 ，测 定 样 品 的草
取维生 素ｃ 钙样 品１ 的水溶液进 样５ ，记录色 ％ １ ｕ 谱峰面积 ，采用归一法计算降解产物 的含量 。
２ ．高温试验 。供试 品开 口置于恒温箱 中，６ ℃ ０
温度下放 置ｌ 天 ，于第 ５ ０ 天和第 １ 天取样 ，考察外观 Ｏ 性状、草酸盐、含量 、降解产物峰面积 。测定结果见
化 明显 ，在第 ５ 即 由白色变 为淡黄色 ，第 １ 天时又 天 Ｏ
由淡黄色变为黄色 ，其它各项考 察项 目变化不 明显 。
三 、 长 期 试 验
取 本 品Ａ 、Ｃ 、Ｂ 三个批 号 的样 品 ，按市 售包装 ， 以药 品用包装复合膜袋 内包装 ，瓦楞 小纸箱外包装 ，
因此 ，维生 素Ｃ 的稳定性 受水 分的影 响显著 ， 钙 应在保存过程 中严格控制环境湿度 。
酸盐 。
于第 ５ 天和第 １ 天取样 ，考 察外 观性状 、草酸 盐 、含 ０ 量、降解产物 峰面积 。测定结果见表２ ：
表 ２ 高湿试验的样 品稳 定性结果（ 样品 Ａ）
３ ．含量：按质量标准方法，测定样 品的含 量。
４ ．降解产物 ：高效液相色 谱法 ，测 定样品 的降 解产物 。 采用 Ａ ｉ ｅ ｔ １ ０ ｇ １ ｎ １ ０ 高效 液相 色谱 仪 ，色谱 柱 ： Ｚ ｒ ａ ｃ ｉ ｓ Ｄ － １柱 ；流动相 ：０ ０ ｍ ｌＬ ｏ ｂ ｘ Ｅ ｌｐ ｅ Ｘ Ｂ Ｃ ８ ． ５ ｏ ／ 磷
二 、加速试 验
取本 品Ａ 、Ｃ 、Ｂ 三个批号的样 品，模拟市售包装，
以药 品用包装复合膜袋 内包装 ，瓦楞 小纸箱外包装 ，
在４ ＂ ０ Ｃ±２ ℃、相对湿度７％ ％ ５ ±５ 的条件下放置６ 个月，
维生素 ｃ钙稳定性研究及有效期的确定
孙 兰
（ 苏 江 山制 药有 限公 司 ， 苏 靖 江 ２ ４ ０ 江 江 １ ５ ０）
摘要 ： 过对 维 生素 ｃ 钙的稳 定性 进行 研 究 ，确 定 维生素 ｃ钙 的的有 效期 。方 法 ： 据 中 国药典 ２ ０ 通 根 ０ ５年 版
二部 附录 Ｘ Ｘ 《 Ｉ Ｃ 药物稳定性试验指导原则》 规定结果 ： 维生素 ｃ钙的影响因素试验表明 ： 维生素 ｃ钙对热、 对 光线 照射较稳 定 ，但 湿度对 维生素 ｃ钙 的稳定 性影响 显著 。加速 试验 的结果表 明 ，在相对 湿度 为 ７％、温 ５ 度 ４￣ ０ Ｃ条件 下放 置 六 个 月 ，维生 素 ｃ钙 的理 化性 质 和含 量 稳 定。 长期 试验 考 察 的数 据 表 明 ，按 市售 包装 ， 以 药品 用 包装复 合膜 袋作 为 内包装 ，瓦楞 小纸 箱 外 包装 ，本 品较 稳 定。 结论 ： 根据 中 国药典 ２ ０ 年 版 二部 ０５ 附录 ｘＩ Ｃ 《 ｘ 药物 稳 定性 试验 指导 原则 》 定 ，有 效期 可暂定 为 １ 年 。 规 ． ５ 关键词 ： 维生素 ｃ钙 ； 稳定性 分析 ； 效性试验 ； 有 加速 试验
４ ．强光照 射试验 。供试 品开 口置 于可调 光照箱 中 ，于照度 为４ ０ １ ±５ ０ Ｘ ５ ０ Ｘ ０ ｌ 的条 件 下放置 ｌ 天 ， Ｏ 于第 ５ 天和第 １ 天 取样 ，考 察外观性状 、草酸盐 、含 Ｏ 量 、降解产物峰面积 。测定结果见表３ ：
表 ３ 强光照射试验 的样稳 定性结果 （ 品 Ａ） 样
表ｌ ： 表 １ 高温试 验的样品稳定性 结果（ 品 Ａ） 样
在争议 的抗癌作用 ，对生长发育、维持健康 ，对抗疾
病 的重要作用 正越来越多地获得更广泛 的认同。本文 主要从 稳定性方面 ，按 照中国药典２ ０ 年版 附录Ｘ Ｘ ０５ Ｉ Ｃ《 药物稳 定性 试验指导 原则》确定稳 定性重点考察 项 目，以确定维生素Ｃ 的有效期 。 钙
中 图分类号 ： ＴＱ４ ６ ６ 文 献标识码 ： Ａ 文章编 号 ：１０ － ３ ４（ ０ ２） １ ０ ４ － ２ ０９ ２７ ２ １ ０－ ０４ ０
维 生素Ｃ 是一种 中性 的抗坏血酸盐 ，对 胃没有 钙 刺激性 ，在补 充维 生素Ｃ 同时 ，可 同时提 供约 １ ％ 的 ０ 的非常容 易吸收 的钙质 。维生素Ｃ 钙集 抗氧化 、抗病 毒 、抗毒素、抗过敏 、增 强免疫力 、并且是合成体 内 最重要 的支撑性组织胶 原蛋 白的重要 因子 ，以及 尚存