制药洁净室压差控制管理规程

目的：建立洁净区压差监测规程。

范围：洁净区压差。

责任人：QA员、生产操作人员、空调工对本标准的实施负责。

内容：

1压差控制标准：

1.1空气洁净度级别不同的相邻房间之间的静压应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的压差应大于10帕。

1.2非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。 2各车间负责指定操作人员监测压差表读数并记录，每工作日上午、下午各一次。监测时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。

3当压差不能符合上述标准时，空调工应对空气净化系统进行调整。必要时生产操作人员应对正在进行的生产操作采取应急措施以防止污染。

4 QA员在洁净区巡视时应注意检查压差并记录，对生产操作人员的监测、记录情况进行检查、指导。