预防接种的异常反应及其处理
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全身反应
主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适 等
发热按腋窝温度分为轻度（37.1～37.5℃）、中度 （37.6～39.0℃）和重度（＞39.0℃）
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⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相 关各方均无过错的药品不良反应。
5. 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种 者心理因素发生的个体或者群体性反应
心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关
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16
6. 不明原因：
经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。
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17
三、预防接种异常反应认定的基本原则
预防接种异常反应的提出至少应遵循两条基 本原则：
一是必要的流行病学依据； 所谓的流行病学依据就是要有整体人群的 发病报道。这种报道可以来自其他国家和地区 的人群，也可以来自历史记录。但无论其来自 何处，都可作为提出认定的依据。只要有这样 的依据，就不能轻易否定其可能性。
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18
一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗） 的评价需要回答3个问题：①它是否能够产生？②是否 由它产生？③将来的情况？
总之，对历史报道的记录和总结以及对预防接种 异常反应长期监测结果的积累是异常反应认定最有效、 最实际的方法之一。
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19
二是基本的医学或临床证据，两者必具其一。
其包含两个方面；一是指预防接种异常反应的提出应 有科学依据，如预防接种异常反应的发生与疫苗成分 （包括疫苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可能的残 留物等）的关系。
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4. 偶合症：
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种 禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病 情加重
偶合症与疫苗本身所固有的特性无关
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疑似预防接种异常反应 及其处理
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内容
预防接种异常反应和疑似预防接种异常反应（AEFI）的 概念
疑似预防接种异常反应的分类 预防接种异常反应认定的基本原则 疑似预防接种异常反应的处理及流程 常见疑似异常反应的处理原则及案例
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2
预防接种是全世界控制传染病发生和流行的最经 济、最成功和有效的公共卫生措施之一。
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3. 接种事故：
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害
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疫苗运输或储存不当
接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射
我国实施计划免疫后，所针对传染病下降了99%。 全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破 伤风6种疾病发病人数3亿人次， 减少相关死亡400万人。
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3
但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效的。
随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防传染病的发病 率明显下降，同时疫苗品种和接种人数的增多，预防接 种异常反应的发生明显上升，随着发病率的下降，预防 接种异常反应问题日益显现出来。
通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论， 并须考虑以下6个问题：①联系的强度；②偏倚分析； ③生物学剂量梯度和剂量-反应关系；④有无显著的统 计学意义；⑤不同和多次研究结果的一致性；⑥生物学 的合理性与一致性。除上述6个问题外，还应考虑预防 接种异常反应发生的时间性、普遍性、特异性和分布的 一致性等。
5
2、疑似预防接种异常反应（ AEFI）
Adverse Events Following Immunization 指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者
机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的 反应。
（05年预防接种工作规范第五章第一节）
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6
AEFI聚集性：是指同一时间、同一接种地点、接种
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一、预防接种异常反应与AEFI的概念
1、什么是预防接种异常反应？ 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各 方均无过错的药品不良反应。
（《疫苗流通和预防接种管理条例》（自２００５年６月１日起施 行）第五章第四十条是这样定义的）
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主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全 身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
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发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一 般不需要临床处置
局部反应
主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等 注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜
15mm）、中度（15～30mm）和重度（＞30mm）。
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例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各 型过敏反应；
疫苗质量事故
接种事故（实施
差错事故）
偶合症
心因性反应
不明原因反应
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AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原 因分成以下六种类型：
1. 不良反应：
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与 预防接种目的无关或意外的有害反应，包括 一般反应和异常反应。
⑴一般反应：
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应
由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的 毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。
异常反应的发生率极低，病情相对较重，多 需要临床处置。
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2. 疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格， 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害.
疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附
加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的 疫苗生产规范或标准.
同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同或类似的反 应
严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反应或事件：
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功 能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社 会有重大影响的事件。
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二、AEFI按发生原因分类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
AEFI
一般反应 异常反应
不良反应
主要有发热、头痛、倦怠、头晕、乏力、全身不适 等
发热按腋窝温度分为轻度（37.1～37.5℃）、中度 （37.6～39.0℃）和重度（＞39.0℃）
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⑵异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实 施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相 关各方均无过错的药品不良反应。
5. 心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种 者心理因素发生的个体或者群体性反应
心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关
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6. 不明原因：
经过调查、分析，反应的发生原因仍不能明确。
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三、预防接种异常反应认定的基本原则
预防接种异常反应的提出至少应遵循两条基 本原则：
一是必要的流行病学依据； 所谓的流行病学依据就是要有整体人群的 发病报道。这种报道可以来自其他国家和地区 的人群，也可以来自历史记录。但无论其来自 何处，都可作为提出认定的依据。只要有这样 的依据，就不能轻易否定其可能性。
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一个预防接种异常反应事件和一种暴露（接种疫苗） 的评价需要回答3个问题：①它是否能够产生？②是否 由它产生？③将来的情况？
总之，对历史报道的记录和总结以及对预防接种 异常反应长期监测结果的积累是异常反应认定最有效、 最实际的方法之一。
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二是基本的医学或临床证据，两者必具其一。
其包含两个方面；一是指预防接种异常反应的提出应 有科学依据，如预防接种异常反应的发生与疫苗成分 （包括疫苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可能的残 留物等）的关系。
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4. 偶合症：
受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期， 接种后巧合发病
受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种 者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种 禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病 情加重
偶合症与疫苗本身所固有的特性无关
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疑似预防接种异常反应 及其处理
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内容
预防接种异常反应和疑似预防接种异常反应（AEFI）的 概念
疑似预防接种异常反应的分类 预防接种异常反应认定的基本原则 疑似预防接种异常反应的处理及流程 常见疑似异常反应的处理原则及案例
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预防接种是全世界控制传染病发生和流行的最经 济、最成功和有效的公共卫生措施之一。
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3. 接种事故：
由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、 免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害
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疫苗运输或储存不当
接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射
我国实施计划免疫后，所针对传染病下降了99%。 全国减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破 伤风6种疾病发病人数3亿人次， 减少相关死亡400万人。
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但无一种疫苗是绝对安全、绝对有效的。
随着疫苗接种率的提高，疫苗可预防传染病的发病 率明显下降，同时疫苗品种和接种人数的增多，预防接 种异常反应的发生明显上升，随着发病率的下降，预防 接种异常反应问题日益显现出来。
通常依靠流行病学群体研究的方法来推断结论， 并须考虑以下6个问题：①联系的强度；②偏倚分析； ③生物学剂量梯度和剂量-反应关系；④有无显著的统 计学意义；⑤不同和多次研究结果的一致性；⑥生物学 的合理性与一致性。除上述6个问题外，还应考虑预防 接种异常反应发生的时间性、普遍性、特异性和分布的 一致性等。
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2、疑似预防接种异常反应（ AEFI）
Adverse Events Following Immunization 指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者
机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的 反应。
（05年预防接种工作规范第五章第一节）
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AEFI聚集性：是指同一时间、同一接种地点、接种
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一、预防接种异常反应与AEFI的概念
1、什么是预防接种异常反应？ 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各 方均无过错的药品不良反应。
（《疫苗流通和预防接种管理条例》（自２００５年６月１日起施 行）第五章第四十条是这样定义的）
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主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全 身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
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发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，一 般不需要临床处置
局部反应
主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等 注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为轻度（＜
15mm）、中度（15～30mm）和重度（＞30mm）。
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例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各 型过敏反应；
疫苗质量事故
接种事故（实施
差错事故）
偶合症
心因性反应
不明原因反应
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AEFI经过调查诊断等分析后，按发生原 因分成以下六种类型：
1. 不良反应：
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与 预防接种目的无关或意外的有害反应，包括 一般反应和异常反应。
⑴一般反应：
在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应
由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的 毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。
异常反应的发生率极低，病情相对较重，多 需要临床处置。
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2. 疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格， 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害.
疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附
加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的 疫苗生产规范或标准.
同品种和/或同批号疫苗发生2例及以上相同或类似的反 应
严重AEFI：接种后发生的下列情形之一的反应或事件：
导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功 能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社 会有重大影响的事件。
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二、AEFI按发生原因分类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
AEFI
一般反应 异常反应
不良反应