Q_JDC 004-2018东臣牌抑菌凝胶
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Q/JDC 江西东臣健康产业有限公司企业标准
Q/JDC004—2018
东臣牌抑菌凝胶
2018-10-05发布2018-10-10实施
目 次
前 言.................................................................................................................................................................II 1范围.. (1)
2规范性引用文件 (1)
3要求 (1)
4生产加工过程的卫生要求 (3)
5试验方法 (3)
6检验规则 (3)
7标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 (4)
附录A（规范性附录）苦参等中药材及植物提取物的生产工艺及质量要求 (5)
前 言
本标准依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由江西东臣健康产业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：蒋拥军。
东臣牌抑菌凝胶
1范围
本标准规定了东臣牌抑菌凝胶的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以苦参(SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX)、黄柏（PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX）、蛇床子（CNIDII FRUCTUS）、芦荟（ALOE）、红花（CARTHAMI FLOS）、千金藤（Stephania japonica (Thunb.)Miers）、金银花（LONICERAE JAPONICAE FLOS）、艾叶（ARTEMISIAE ARGYI FOLIUM）、玫瑰花（ROSAE RUGOSAE FLOS）等中药材及植物提取物，添加醋酸氯己定、冰片、卡波姆、纯化水为原辅料，经配制、溶解、混合、灌封而成的东臣牌抑菌凝胶。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T13508-2011聚乙烯吹塑容器
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部
《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部
《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2009]53号
《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发[2005]426号
《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令
3要求
3.1原料要求
3.1.1苦参(SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX)、黄柏（PHELLODENDRI CHINENSIS CORTEX）、蛇床子（CNIDII FRUCTUS）、芦荟（ALOE）、红花（CARTHAMI FLOS）、千金藤（Stephania japonica(Thunb.)Miers）、金银花（LONICERAE JAPONICAE FLOS）、艾叶（ARTEMISIAE ARGYI FOLIUM）、玫瑰花（ROSAE RUGOSAE FLOS）、冰片
应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,苦参(SOPHORAE FLAVESCENTIS RADIX)等中药材及植物提取物及生产工艺的质量应符合附录A的要求。
3.1.2醋酸氯己定、纯化水
应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。
3.1.3卡波姆
应符合《中华人民共和国药典》四部的要求。
3.2感官指标
凝胶状，具有本品应有的色泽，无肉眼可见外来杂质。
3.3理化指标
应符合表1的规定。
表1理化指标
项目指标
醋酸氯己定（%）0.03～0.25
pH值 4.0～8.0
铅/（mg/kg）≤10.0
砷/（mg/kg）≤2.0
汞/（mg/kg）≤1.0
3.4抑菌指标
应符合表2的规定。
表2抑菌指标
项目浓度抑菌环金黄色葡萄球菌（ATCC6538）原凝胶＞7mm 大肠杆菌（8099）原凝胶＞7mm 白色念珠菌（ATCC10231）原凝胶＞7mm 3.5微生物污染指标
应符合表3的规定。
表3微生物污染指标
项目指标
细菌菌落总数，cfu/g≤200
真菌菌落总数，cfu/g≤100
大肠菌群不得检出
致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出
3.6安全性指标
应符合表4的规定。
表4安全性指标
项目实验动物指标
阴道粘膜刺激试验家兔无刺激或轻度刺激
3.7稳定性指标
包装完整的产品置37℃、相对湿度≥75%条件下，恒温保存90天后，醋酸氯己定含量下降率≤10%。
3.8净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。
4生产加工过程的卫生要求
应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。
5试验方法
5.1感官要求
打开产品封口，将产品倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测其性状、色泽、观察有无杂质。
5.2醋酸氯己定含量
按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12规定进行检验。
5.3pH值
按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.4pH值测定法测定进行检验。
5.4砷、铅、汞
按《化妆品安全技术规范》2015年版，第四章理化检验方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3铅第二法规定进行检验。
5.5抑菌指标
按《消毒技术规范》（2002年版）2.1.8.2规定进行检验。
5.6微生物污染指标
按GB15979-2002附录B的规定进行检验。
5.7安全性指标
按《消毒技术规范》（2002年版）2.3.5的规定进行检验。
5.8稳定性指标
按《消毒技术规范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3规定进行检验。
5.9净含量
按JJF1070-2005的规定进行检验。