原材料进货检验规程

原辅材料名称：聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、ABS 编号：原材料（聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、ABS）

1引用标准

GB15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

YY/T0114 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

GB12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂

GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法

第二部分：生物学试验方法

GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法

第一部分：化学分析方法

2检验项目及试验方法

2.1包装

2.1.1标志：每袋包装上应有清晰的标志，应印有生产厂名称、厂址、产品名称、商标、产品牌号、批号、生产日期、标准号。

2.1.2包装材料：拆包检验，包装应为内衬塑料袋的复合包装（或具有相同包装效果的包装）。

2.2粒料外观

2.2.1聚氯乙烯（PVC）：应为无色或几乎无色的透明粒状物，塑化应均匀，无外来杂质。

2.2.2聚乙烯（PE）：应为本色颗粒。

2.2.3聚丙烯（PP）：应为本色颗粒。

2.2.4ABS塑料：应为乳白色颗粒，干燥，颗粒应均匀，无斑点和外来杂质，无气泡及机械杂质。

2.3工艺适应性：取适量原料按产品工艺要求进行试验，粒料塑化成型应良好，产品符合要求。

2.4化学性能：粒料若用于生产与药液接触产品须检该产品相应化学性能。

2.5毒性、溶血按GB/T1423

3.2-2005规定的相应方法进行试验，应无毒性、溶血反应。

3检验规则

每批进货原料随机抽取3～5kg进行检验。目测2.1、2.2、2.3条应符合规定。其中2.5条毒性、溶血委托检验，正常情况下，在原材料牌号不变及供应商考核未出现异常的情况下一般为每一年进行一次（聚乙烯除外）。