FL-120沸腾制粒机
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
F L沸腾干燥制粒机使用说明书This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、技术参数二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。
制药制剂工程技术与设备复习重点
制药制剂工程技术与设备制药机械的分类，按GB/T15692分为8类，（1）原料药设备及机械，如中药、生物制药、化学制药设备等。
（2）制剂机械。
（3）药用粉碎机械。
（4）饮片机械，如选、洗、润、切、烘等。
（5）制药纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。
（7）药物检测设备，崩解仪,测定仪等。
（8）其他制药机械设备，真空泵、空压机、空调净化设备等其中制剂机械按剂型分为14类。
(1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械（7）丸剂机械（8）软膏剂机械(9）栓剂机械10）口服液剂机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械14）糖浆剂机械制药机械的代码，按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，制药机械代码共六层。
第一层:机械产品 65 第二层:制药机械 64 第三层:制药机械的大类，第四层:区分各剂型机械的代码第五层:按功能分类的代码第六层:按型式、结构分类 P6制药机械产品的型号编制来源于《制药机械产品型号编制方法》，其型号编制为主型号+辅助型号。
P6主型号：制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号。
辅助型号：主要参数、改进设计顺序号。
制剂工程项目的设计：设计前期工作阶段、设计工作阶段和设计后期服务。
P10中医药现代化的六大标准-GAP,GEP, GMP, GCP,GLP, GSP中药材生产质量管理规范--GAP（Good Agriculturing Practice）中药提取生产质量管理规范--GEP（Good Extracting Practice）药品生产质量管理规范--GMP（Good Manufacturing Practice）药品临床试验管理规范--GCP（Good Clinical Practice）药品非临床研究质量管理规范--GLP（Good Laboratory Practice）药品经营质量管理规范--GSP（Good Supply Practice《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMPGMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批，混杂污染和交叉污染。
FL系列沸腾制粒干燥机,一步制粒机使用说明
一、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机主要技术参数：机型项目单位 3 5 15 30 60 120 200 300 500容L 12 22 45 100 220 420 670 1000 1500 原料容量器直mm 300 400 550 700 1000 1200 1400 1600 1800 径最kg 1.5 4 10 15 30 80 100 150 250 生产能小力最kg 4.5 6 18 36 72 140 240 360 600大风m 3/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 700080003/h 1000 1200 1400 1800 3000 4500 6000 7000 8000 风机量风mmH 2O 375 375 480 480 950 950 950 950 950压功Kw 3 4 5.5 7.5 11 18.5 22 30 37率蒸汽耗量Kg/h 15 23 42 70 141 211 282 366 451 3/min 0.6 0.6 0.6 0.9 0.9 0.9 1.1 1.5 1.5 压缩空气耗m量主机重量kg 250 300 700 900 1100 1300 1500 1800 2000 蒸汽压力MPa 0.3-0.6温度℃常温120℃范围内可调节作业时间min 视物料特性而定物料收率% ≥98主机噪声Db(A) 风机与主机隔离安装,噪声≤75二、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机用途：1、医药品的制粒及包衣；2、食品工业制粒；3、糊糖的制粒CHC、PVA、MC、HEC 等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒；5、农药、饲料、肥料制粒和包衣；6、催化剂的制粒包衣；7、颜料、色料、染料的制粒；8、其它一般化学品的制粒。
三、FL 沸腾制粒干燥机，一步制粒机工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案.
文件编号：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证方案文件编号：批准人：生效日期：第1页共24页文件编号：审批表第2页共24页文件编号：目录1 概述2 目的3 验证小组、成员及职责4 风险评估5 验证内容6 偏差及处理7 变更及处理8 再验证周期9 附表第3页共24页文件编号：1、概述1.1 本公司固体制剂车间（非头孢车间）于2014年5月采购的FL-120型沸腾干燥制粒机是哈尔滨纳诺机械设备有限公司生产，主要用于胶囊剂、片剂制粒工序使用，该设备安装于防爆制粒间。
该设备由主机系统、进风系统、排风系统、清洗系统以及自动控制系统组成。
其基本工作原理是在密闭的条件下从高速湿法混合制粒机经过湿颗粒整粒机把湿颗粒通过负压吸入干燥仓体内；经过过滤的热空气使湿颗粒充分流化并实现干燥；在封闭状态下以洁净热空气为载体，使物料达到沸腾状态。
由于物料沸腾，因此能充分混合均匀，当物料喷入雾状粘合剂时，粉状物料会逐渐粘合成粒状,迅速地进行热交换，从而完成混合制粒干燥过程。
如物料不需要制粒，也可只作干燥设备用。
1.2 沸腾干燥制粒机是车间生产的关键设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
因此制定了该设备的清洁操作规程，保证该设备的清洁有效。
该设备在固体制剂车间主要用于奥硝唑胶囊、加替沙星片、盐酸非索非那定片等产品的干燥。
沸腾干燥制粒机清洁验证属于新购设备的首次验证，根据公司验证计划该设备定于2015年进行清洁验证确认，如在确认过程中有任何异常情况及变更，按《变更管理规程》中的要求进行变更。
1.3 验证计划：FL-120型沸腾干燥制粒机清洁验证预计在2016年2月20日之前完成。
1.4 编制依据：1.4.1 《药品生产验证指南》（2003年版）1.4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）1.4.3 《药品GMP指南口服固体制剂》（2011年08月第一版）1.4.4 《中华人民共和国药典》（2015版）2、目的:确认FL-120型沸腾干燥制粒机按规定的清洁SOP进行清洁，能够保证清洁效果，避免产生污染及交叉污染；对该设备清洁效果从肉眼检测、化学残留和微生物角度进行评估，确认清洁效果可以达到规定的要求，使用该设备清洁后不会给下一产品带来的污染风险，从而保证产品安全、有效。
中药流化床制粒技术的应用与发展
锅内 滚动吹干， 并用W号树脂PEG 乙 醇溶液进行包
衣， 可很好解决颗粒的吸湿问题U sl0
4 讨论 上述介绍为目 前常见的中药流化床制粒工艺的应
的浓缩浸膏喷雾， 使其在母核上附聚、 干燥成粒。可用 于作母核的辅料常选用 120 目 蔗糖粉、 一 p 环糊精、 磷
酸氢钙粉 、 滑石粉 、 微球硅胶 、 甘露醇、 、 一 乳糖 a 淀粉
而粗， 但CRH值低， 不利于长期保存， 需要好的 包装材
料160 11 对于无糖型颗粒的包装材料需特别强调， 一般的
分， 提高了成品的稳定性， 效果良 好。在花针感冒颗粒 剂的离心浓缩液中加人 巧 %的白糊精， 80℃ 在 将其溶 解， PGL- l0A 型喷雾干燥机即可消除粘壁现象， 用 得
到合格的干燥颗粒。 尽量降低干浸膏粉的粘滞性和引湿性， 严格控制
粘合剂雾化液滴过大， 或喷雾频率过高等;工艺设计
不合理}习 ， 。
3.1.2 防止 “ 塌床” 的方法
对于不同的处方、 不同的中 药成分， 在操作中 可以 根 实际情况， 采取措施来预防和解决 “ 塌床” 现
象。
中 药 应 与 测 :0 6年 2期 43 国物 用 监 0 第
中药专题
我们将吸附澄清— 高速离心沉降这两种提取分 离技术结合起来， 用于颗粒剂的煮提制备工艺中， 该
【 作者简介] 张燕平， 副主任药师， 女， 主要从事中药制剂 面研究
上海中 药二厂采用流化喷雾干燥制粒技术改进银 翘片 工艺， 不但减少了 制粒工序， 而且制得的 颗粒疏松，
TEL: ( 010 )66937426
42 中 药 应 与 测 2 0 年 2期 国 物 用 监 0 “第
中药专题
呈多孔状， 压片后硬度高， 崩解快， 提高了片剂质量 0 加人适量的甜蜜素和糊精作为辅料， 运用喷雾干 燥法制备，制得脑心康无糖颗粒剂，经 TLC 定性 、
沸腾制粒干燥机验证报告
编号：J12/020400-2005-02FLB-120C沸腾制粒干燥机验证报告起草日期：2006年1月15日生效日期：2006年1月20日沈阳*********限公司发布目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 1-----FLB-120C沸腾制粒干燥机文件4．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料2-----FLB-120C沸腾制粒干燥机验证用仪器仪表校正确认5．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料3-----FLB-120C沸腾制粒干燥机自身仪器仪表校正确认6．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 4-----设备主体确认7．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 5-----FLB-120C沸腾制粒干燥机润滑确认8．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 6-----FLB-120C沸腾制粒干燥机安装检查9．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料 7-----FLB-120C沸腾制粒干燥机部件检查10．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料8-----FLB-120C沸腾制粒干燥机公用工程介质供应检查11．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料9-----FLB-120C沸腾制粒干燥机运行确认12．FLB-120C沸腾制粒干燥机验证实施资料10-----FLB-120C沸腾制粒干燥机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单验证报告审核单编号：J12/020400-2005-02 1．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的FLB-120C沸腾制粒干燥机的验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02编号：J12/020400-2005-02验证：日期：确认：日期：批准：日期：编号：J12/020400-2005-02 FLB-120C沸腾制粒干燥机验证验证合格单本文档可编辑，内容仅供参考，需要结合您的实际情况进行修改调整。
年度验证主计划模板
**年度验证主计划文件编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：执行日期：目的：建立验证总规划，规范所有验证工作范围：公司所有验证工作职责：验证委员会、验证小组内容：1．概述1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼、锅炉房、污水处理等附属设施。
1．2我公司整个厂区包括：办公区、质量控制区、药品生产区（针剂车间、固体车间、中药提取和合成车间）、仓储区（原辅料库、包材库存、成品库及中药材库）等。
公用系统包括：空气净化系统、纯化水系统、注射用水系统、压缩空气系统等。
1．3我公司整个厂区路面平整。
生产、行政、生活和辅助区已全部分开。
对厂区的环境进行了绿化，种植了对环境、空气无污染的树木、灌木、草坪。
1．4针剂车间由冻干粉针剂和小容量注射剂组成，洁净级别分为A/B级区、C级区。
年生产能力1000万支，其中冻干剂400万支，水针剂600万支。
1．5固体车间分为片剂生产线和片剂胶囊生产线，洁净级别为D级。
1．6综合车间一层为中药前处理和提取生产线，洁净级别为D级；二层为化学原料药合成生产线，洁净级别分为A/B级区、C级区、D级区和一般生产区。
2．目的实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生，保证药品质量。
而验证作为GMP的重要组成部分，就是为GMP的最终目的服务的。
公司验证工作的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的所有因素均符合GMP要求，即可证明按特定生产工艺能保证产品质量始终如一、符合预定要求。
3．组织机构、人员与职责3．1验证委员会****药业有限公司成立验证委员会，验证委员会设主任一名，副主任一名，验证委员会的成员主要由公司质量控制室、设备动力部、生产部及各车间负责人构成。
验证委员会下设5个验证小组。
3．2验证组织机构图3．3验证委员会组成及职责3．3．3．3．2验证委员会职责主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
FL-120沸腾制粒机URS
URS03-5 具备断路、短路保护；具备过流、过压、过载、缺相保护；
URS03-6 具备压缩空气不足、引风机风力不足等的声光报警功能；
URS03-7 故障时应有相应的声光显示；
URS03-8 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36 伏特。
URS03-9
所有的电气元件为西门子或同等品牌，有 3C 标志，有合格证等相 关资料；
URS07-17 设备制造及验收的参考标准；
URS07-18 电气及控制系统图；
URS07-19 提供所有文件的电子版；
5.8 、URS08:对供应商的要求,包含但不限于此
编号
要求内容
URS08-1 供应商具有生产此类设备的资质；
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形
URS08-2
1.2 该设备的主要工作过程是：FL-120 型沸腾干燥制粒机是在全封闭情况
下，靠风机将制粒室抽成负压，使加入原料容器内的物料处于沸腾状态。由于
通过内室的气流经加热器加热，顶端捕尘布袋可随时靠气缸伸缩震动，使物料
和湿热空气分离，所以本机具有干燥功能。若同时喷入雾滴大小均匀的粘合剂
（浸膏），也可使沸腾粉末互相粘结形成均匀一致的颗粒，故本机又有制粒功能。
最大生产量时不得有“蹋锅”情况； 完成制粒工序后，颗粒外观及质量要求等符合《中国药典》2010 年版的相关要求；
URS01-9
合同生效后 3 天内，供应商应将所有零部件和整套设备的质量项 目计划交付购买方以取得购买方的认可和批准；
URS01-10
供应商应将所有关键部件、配件及供应商资质列出表格提交购买 方，并取得购买方同意。对于购买方认为需要指定供货商的关键
米，室内净空（高） 米。
沸腾造粒机的原理
沸腾造粒机的原理
沸腾造粒机是一种常用的药物制粒设备，主要是通过将药物颗粒与所需的辅助材料混合在一起，然后加入适量的造粒剂，使混合物呈现沸腾状态，从而形成均匀的颗粒。
其工作原理如下：
1. 准备原料：将需要制粒的药物颗粒和辅助材料按比例混合放入造粒机的料斗中。
2. 加入造粒剂：适量的造粒剂（如粘结剂、助剂等）通过喷雾装置均匀喷洒在混合物上。
3. 撞击与混合：直到设备启动后，混合物在机器内部的强力旋转和撞击作用下，使药物颗粒与造粒剂彼此碰撞和混合。
4. 沸腾状态：由于设备内部的高速旋转和撞击力，使混合物呈现沸腾状态，即连续跳跃和碰撞，从而进一步促进颗粒的均匀分布和凝聚。
5. 干燥与冷却：在造粒过程中，也会通过设备内部的热风进行干燥和冷却，以使颗粒完全形成。
6. 分离与收集：完成制粒后，颗粒与未完全形成的颗粒会通过设备内的筛网进行分离，完成粉末的造粒过程。
该设备具有操作简单、制粒效果好、颗粒均匀等特点，因此在制药、化工、食品等领域得到广泛应用。
设备标准操作规程
设备标准操作规程目 录空调系统标准操作规程水冷螺杆型冷水机组标准操作规程30B高效粉碎机标准操作规程BGB-80E 型高效包衣机标准操作规程BYF型十头灌封机标准操作规程CLQ 链式多功能超声波清洗机标准操作 CTCG — SM 醇沉罐标准操作规程自控温电炒药机标准操作规程DJ 型口服液灯检机标准操作规程DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程DXDK-40 U 型颗粒包装机标准操作规程二维混合机标准操作规程 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程干燥箱标准操作规程 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规提取罐标准操作规程KZ - 180型快速粉碎整粒机标准操作规程 LK(P) 系列拼装式冷库标准操作规程MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程NJP1200 全自动胶囊充填机标准操作规程 抛光机标准操作规程 QY120-4往复式切药机标准操作规程SC-SOP-A-001-01 SC-SOP-A-002-01 SC-SOP-A-003-01 SC-SOP-A-004-01 SC-SOP-A-005-01 SC-SOP-A-006-01 SC-SOP-A-007-01 SC-SOP-A-008-01 SC-SOP-A-009-01 SC-SOP-A-010-01 SC-SOP-A-011-01 SC-SOP-A-012-01 SC-SOP-A-013-01 SC-SOP-A-014-01 SC-SOP-A-015-01 SC-SOP-A-016-01 SC-SOP-A-017-01 SC-SOP-A-018-01 SC-SOP-A-019-01 SC-SOP-A-020-01 SC-SOP-A-021-01 SC-SOP-A-022-01S49-1000型振荡筛标准操作规程TG-Z-A 系列热风烘箱标准操作规程 T — SM 酒精回收塔标准操作规程 WFJ-20 型微粉碎机标准操作规程XY-750(B) 型连续式循环水洗药机标准操作规程 YSJ 双效节能外循环式蒸发器的标准操作规程多功能中成药灭菌柜标准操作规程 ZGT 型自动不干胶贴机标准操作规程蒸煮锅标准操作规程 纯化水系统标准操作规程 硅胶干燥机标准操作规程 锅炉运行操作标准规程 过滤器的标准操作规程洁净区内局部排风系统标准操作规程 型检漏灭菌柜标准操作规程 配剂罐标准操作规程 旋转式压片机标准操作规程 药液贮罐标准操作规程SC-SOP-A-024-01 SC-SOP-A-025-01 SC-SOP-A-026-01 SC-SOP-A-027-01 SC-SOP-A-028-01 SC-SOP-A-029-01 SC-SOP-A-030-01 SC-SOP-A-031-01 SC-SOP-A-032-01 SC-SOP-A-033-01 SC-SOP-A-034-01 SC-SOP-A-035-01 SC-SOP-A-036-01 SC-SOP-A-037-01 SC-SOP-A-038-01 SC-SOP-A-039-01 SC-SOP-A-040-01宝鸡市瑞海药业有限责任公司保健食品GMP文件颁发部门：质量部分发部门：1.目的：为了保证厂区净化空调系统的安全运行。
全自动装盒机标准操作规程
DXH-100全自动装盒机标准操作规程本次变更的原因、目的及内容：01建立FL-120C 沸腾干燥制粒机标准操作规程，使FL-120C 沸腾干燥制粒机的操 作规范化、标准化。
分发部门1主题内容本标准规定了本公司DXH-10C 全自动装盒机的主要技术性能参数、 开机前的检查与 准备及操作借邦制药第1页共11页行政部[] 储运部[] 质量保证部[] 计财部[]人力资源部[] 技术部[] 质量控制部[] 信息资源部[]工程部[] 生产提取部[] 销售服务部[]供应部[] 生产制剂部[] 市场部[]程序及方法，一般故障的排除和日常保养、清洁。
2适用范围本标准适用于本公司DXH-100全自动装盒机的使用、清洁、维护和维修。
3责任者设备操作员、班组长：负责对该机的操作、清洁及日常维护；车间设备员：该机的操作培训、小故障检修、日常清洁维护保养的检查；机电维修人员：该机的计划性大修、技术改进、故障诊断维修及保养；工艺管理员：负责培训和检查岗位操作人员正确进行设备操作及清洁；对新进人员进行培训和安全指导，并在不同工艺条件下正确使用该设备。
现场监控员：负责监督本规程的执行4设备信息4.1设备型号及厂家4.2设备各项技术指标5内容5.1开机前的检查和开机步骤及开机后的检查5.1.1开机前的检查5.1.2开机步骤：通过开机前的检查二〉压缩空气丨'设备电源5.1.3开机后的检查5.2操作程序5.2.1设备工作原理：从电机传出动力经过载停机保护装置传送给主轴，再分配给折纸机、说明书输送部件、纸盒输送部件、产品推送部件、封盒部件和产品输送部件。
5.2.2设备调整5.221.1手工封好包装纸盒。
5.221.2打开上盖。
5.2.2.1.3 旋转调节手柄，移动中间板，直至产品输送带可以将纸盒适度的夹住为止, 但要保证在调节过程中，走盒链条不接触纸盒的任何部件。
5.2.2.1.4松开走盒链条两调节链轮上的螺钉并按照纸盒宽度调节链条板。
全自动装盒机标准操作规程
第1页共11页DXH-100全自动装盒机标准操作规程文件编码发放编号颁发部门技术部起草：日期：审核：日期：批准：日期：变更记载版本号批准日期执行日期0102030405本次变更的原因、目的及内容：01 建立FL-120C沸腾干燥制粒机标准操作规程，使FL-120C沸腾干燥制粒机的操作规范化、标准化。
分发部门行政部[ ] 人力资源部[ ] 工程部[ ] 供应部[ ] 储运部[ ] 技术部[ ] 生产提取部[ ] 生产制剂部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 销售服务部[ ] 市场部[ ] 计财部[ ] 信息资源部[ ]1 主题内容本标准规定了本公司DXH-100全自动装盒机的主要技术性能参数、开机前的检查与准备及操作程序及方法，一般故障的排除和日常保养、清洁。
2 适用范围本标准适用于本公司DXH-100全自动装盒机的使用、清洁、维护和维修。
3 责任者设备操作员、班组长：负责对该机的操作、清洁及日常维护；车间设备员：该机的操作培训、小故障检修、日常清洁维护保养的检查；机电维修人员：该机的计划性大修、技术改进、故障诊断维修及保养；工艺管理员：负责培训和检查岗位操作人员正确进行设备操作及清洁；对新进人员进行培训和安全指导，并在不同工艺条件下正确使用该设备。
现场监控员：负责监督本规程的执行。
4 设备信息4.1设备型号及厂家4.2设备各项技术指标5 内容5.1开机前的检查和开机步骤及开机后的检查5.1.1开机前的检查5.1.2开机步骤：通过开机前的检查5.1.3开机后的检查5.2 操作程序5.2.1 设备工作原理：从电机传出动力经过载停机保护装置传送给主轴，再分配给折纸机、说明书输送部件、纸盒输送部件、产品推送部件、封盒部件和产品输送部件。
5.2.2设备调整5.2.2.1调节走盒纸链5.2.2.1.1手工封好包装纸盒。
5.2.2.1.2打开上盖。
5.2.2.1.3旋转调节手柄，移动中间板，直至产品输送带可以将纸盒适度的夹住为止，但要保证在调节过程中，走盒链条不接触纸盒的任何部件。
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FL-120型沸腾制粒机
技
术
文
件
FL-120型沸腾制粒机
一、概述
沸腾制粒机又称一步造粒机，它是利用粘合剂的粘结作用，使固体粉末间相互架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒。
工作原理：将制粒用粉末物料放入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉
末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走。
二、主要特点
1、进风口配有空气过滤器，空气净化符合GMP要求。
2、加热器由Φ18×2不锈钢管外绕不锈钢翅片制作而成，其传热
迅速，换热效率高，不生锈，对物料无污染，使用寿命长。
3、设备主体为圆形结构，无死角。
4、主机底部设有排污口，可方便快捷地将冲洗设备的污水排出。
5、料斗与带轮子的架子相连，可方便地移动，便于上下料操作。
料斗与上筒体间采用硅橡胶密封，卫生、不易老化，密封效果好。
6、料斗上设有观察视窗及取样器，在工作过程中可清晰地观察
内部干燥情况。
并可在不停机的情况下,迅速方便地对料斗内的物料进行取样，可更加直观地掌握干燥工艺。
7、料斗底部装有特殊结构的席形网，具有良好的通风效果，并
能防止细粉下漏。
8、料斗与上筒体间的密封采用气缸顶升式密封，密封可靠，操
作简单。
9、中筒体上设有三个喷枪孔，可调整喷枪高度，以适应不同的
制粒工艺，粘合剂的雾化采用多流体喷枪，其雾化效果好，所制成的颗粒粒度均匀，成品合格率高。
10、在上筒体中装有抗静电过滤布袋，可有效对排风进行过滤，
能防止细粉逸出，不吸附物料。
并采用双气缸抖袋方式，清灰更加彻底。
11、风机排风口加装有消音器，降低了风机的噪声，能有效改善
工作环境。
12、温度控制采用数显式温控仪，对温度可任意设定，并自动控
制，直观、方便，精确度高。
13、电器控制柜设有维修门，易于对其进行检查、维护及修理，
门与箱体采用硅橡胶密封，密封效果好，外界的灰尘与湿气不宜
进入内部，使用安全、耐用。
14、 在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，操作方便。
15、 设备主体采用不锈钢制作，内外均经精密抛光处理，表面光洁。
设备密封性好，负压操作，易操作、易拆卸、易清洗，符合“GMP ”要求。
三、技术参数
1、容器直径（mm ） 1200
2、容器容积 (L) 420
3、投料量（kg/批） ≤120
4、风机功率（kw ） 18.5 风量（m 3/h ） 4500 风压（Pa ） 5600
5 蒸汽压力（Mpa ） 0.02-0.8 6、蒸汽耗量（kg/h ） 210 7、进风温度范围（℃） ≤140
8、干燥时间（min/次） 15-60
9、设备重量（Kg ） 1500
三、工艺流程。