25-生物等效性研究信息表模板

2.5 生物等效性研究信息汇总表

-须按时间顺序提交所进行的每项生物等效性试验的相关信息。

-每项生物等效性试验分别提交下列表格，共用内容集中填写于首个试验项目中，其余项目参见首个试验，并注明标题号。

2.5.1 XX药品的空腹生物等效性研究表1概要

表2 生物等效性研究概要

表3A生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

表3B 调整评价标准的生物等效性研究中相对生物利用度数据汇总表

表4 生物样品分析方法学验证

上述信息表格请按每个待测物分别提交

应在样品分析计划文件中提交所有验证方法的标准操作规程（SOP）

表5 体外溶出试验概要

应提交受试制剂和参比制剂所有规格的溶出试验结果。

表6 处方信息（举例）

应提交所有规格的处方信息。

表7 完成生物等效性试验的受试者信息

表8 不良事件发生率统计

表9 试验样品重复测定情况

* 若无药动学原因的重复试验，请填入0.0

表10 试验信息

表11 试验药物信息

表12 受试者退出试验情况

* 应说明退出时间、所在给药组（受试制剂或参比制剂），退出原因（如果退出原因不是个人原因）等。

表13 方案偏离情况

表14 BE样品分析的标准曲线和质控数据概要*

*如果有多个待测物，应分别提交上述表格

表15 有关生物样品重复测定的SOP

应在报告主体中提交生物样品重复测定的SOP内容。

表16 餐后BE研究中非标准早餐的组成

若研究中使用了指导原则中要求的生物利用度和餐后BE的标准餐进行试验，则无需填写此表。但需另附声明，说明已使用标准餐。

若使用其他餐谱，应在上表中说明。

表17 浓度数据汇总表（适用于采用体内药代法进行的生物等效性研究）（参数代码的定义详见后续表格）a)受试制剂浓度

b)参比制剂浓度

表18 药代参数汇总表（参数代码的定义详见后续表格）a)受试制剂药代参数

b)参比制剂药代参数

注：生物样品浓度数据的代码定义表

*：KE_FIRST 和KE_LAST应按照采样点顺序编号，填写时间点的序号，而不是时间本身。

如：KE_FIRST=10 指“第10个”时间点而不是10小时KE_FIRST=24 指“第24个”时间点而不是24小时

个体PK参数数据的代码定义表

表19 试验备案情况小结表

表20 预试验汇总表

表21 参考资料列表