iso9001：标准审核重点
ISO9001审核要点
ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准，旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。
ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估，以确定是否符合标准的要求。
以下是ISO9001审核的一些主要要点。
1.质量方针和目标：审核将着重审查组织的质量方针和目标，确保其与ISO9001标准的要求一致。
质量方针应明确阐述组织对质量的承诺，并限定明确的质量目标。
2.文件控制：审核将检查组织是否有适当的文档控制程序，并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。
3.测量和监控：审核将考核组织的质量测量和监控程序，包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。
4.客户关系管理：审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理，包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。
5.内部审核和审核结果：审核将评估组织的内部审核程序，包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。
6.不符合品和纠正措施：审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况，并确保组织采取适当的纠正和预防措施。
7.管理评审：审核将审查组织的管理评审过程，包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。
8.培训和意识：审核将评估组织的培训和意识计划，包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。
9.外部服务供应商和物资：审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程，包括合同管理、审查和确认供应商能力等。
10.持续改进：审核将评估组织对持续改进的承诺和实践，包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点1 范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
4.3 确定质量管理体系的范围变化、审核关注：确定范围应考虑4.3a-c的内容。
iso9001质量体系标准的内容
iso9001质量体系标准的内容
ISO 9001质量体系标准是指国际标准化组织（ISO）制定的一套规范企业质量管理体系的标准。
ISO 9001质量体系标准的内容主要包括以下方面：
1. 质量管理体系的要求：包括建立和维护质量管理体系的基本要求、文件控制、记录保留、内外审核等。
2. 管理责任：包括企业高层管理者对质量管理的责任、角色和权力、政策制定、目标设定和资源的分配等。
3. 资源管理：包括人员、设备、设施和环境的管理、员工培训和能力提升、工作环境的安全和卫生管理等。
4. 产品实施：包括产品开发过程、设计和开发控制、采购和供应链管理、生产过程和产品检验。
5. 测量、分析和改进：包括测量和监视过程的数据分析、持续改进和纠正措施的执行以及客户满意度的评价等。
6. 供应商评估和控制：包括评估和选择供应商、合同管理、供应商绩效评估和监控等。
7. 内部审核和管理评审：包括内部审核程序、管理评审的要求和程序。
通过遵循ISO 9001质量体系标准的要求，企业可以建立和维
护一个完善的质量管理体系，提高产品和服务质量，满足客户的需求和期望，提升企业的竞争力和可持续发展能力。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
ISO9001认证审核的100个常见问题点汇总
ISO9001认证审核的100个常见问题点汇总ISO9001认证的对象是企业的质量体系，评估侧重于运营流程。
这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气。
ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
ISO9001认证的过程比较繁杂，因此，我们给大家梳理了100个ISO9001认证审核过程中常见问题点：01文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
02质量记录的填写、管理、保存1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
03质量目标的统计、分析1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。
04管理评审1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
05人力资源管理1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
06基础设施管理1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9001质量管理体系 四星级审核标准
序号ISO9001质量管理体系 四星级审核标准配分1设计开发211.1是否进行订单评审，设计开发项目可行性分析以评价承接项目的可行性，并能够针对存在的风险采取措施？(0.5)是否识别顾客要求和技术规范的使用；（如：质量特性要求、交付要求、使用寿命等）？(0.5)11.2是否编制项目开发计划(需明确设计过程中各阶段必要的评审、验证、确认活动。
项目开发各阶段的时间节点要求,各关键过程节点要求。
)？(0.5)由内部原因导致计划变更时，是否对计划变更进行评审，并按照确定的批准权限进行批准?(0.5)11.3是否确定了设计开发过程中各级人员的职责、权限（成立项目团队，开发团队成员应包括工装/模具生产过程中的各关键过程人员）。
及对各相关部门之间的接口实施管理以确保得到有效的沟通？0.5是否识别了产品和过程的特殊特性？审核说明：a、 是否能够依据法规要求、安全要求、顾客要求及产品的主要功能实现识别了产品和过程的特殊特性？(0.5)b、 是否依据产品特性制定过程特殊特性。
(0.5)1.5是否明确设计输入要求?（如：对样件的结构、尺寸、性能/功能、技术要求，顾客提供的模具、工装设备数模、样件图、样件、工艺方案、使用设备规格等技术资料、 以往类似的设计资料、适用的法律法规要求等)？（1）产品设计输入要求是否以适当的形式存在（如：产品设计开发任务书、设计规格书、设计目标等）？（1）2是否进行设计输入评审？(1)是否开展了CAE模拟分析，并对分析阶段出现的问题进行处置；CAE分析的接收准则进行明确？(1)是否对以往类似产品的质量问题分析及可能会出现的问题的解决措施如：DFMEA分析？(1)审核说明：a、对不完善的、含糊的或矛盾的要求或条件，是否及时提出并与顾客进行沟通？b、是否评审顾客质量要求的合理性，对于不能满足顾客要求时，是否与顾客进行协商修改合同，或进行工艺改进试验以确保顾客要求的满足？1.7是否完全输出设计开发所需完成的文件？(设计文件可包括：工艺方案、工艺数模、CAE分析报告、D/L图、模具、检具图纸、模具加工工艺、CAM程序、BOM表（易损备件清单）及相关电子图档。
ISO9001审核要点说明
ISO9001审核要点说明ISO9001是国际组织标准化（ISO）发布的一种质量管理体系标准。
它旨在帮助组织确保其产品和服务质量，提高客户满意度，增强竞争力和持续改进。
ISO9001审核是对组织质量管理体系的独立评估，以确保其符合ISO9001标准的要求。
以下是ISO9001审核要点的详细说明。
1.审核范围：审核应确保组织内的所有部门和过程都包含在评估范围内。
这包括组织的质量政策、质量手册、程序文件、工作指导书、工作指示和工作指令等。
2.审核目标：审核的主要目标是评估组织的质量管理体系是否符合ISO9001的要求，包括标准中的条款和子条款。
3.审核计划：审核应按照预定的计划进行，以确保有效和高质量的审核。
审核计划应包括审核的时间表、审核员分配、审核的顺序和进程，以及涉及的组织和相关人员的信息。
4.审核准备：审核员应在审核开始之前对组织的质量管理体系进行准备。
他们应熟悉组织的质量手册、程序文件和相关文件，并进行必要的培训和了解。
5.审核技术：审核员应采用一系列技术和方法进行审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
这包括文件审查、现场审查、记录审查、访谈、员工观察等。
6.审核记录：审核员应准确记录审核过程和结果。
这包括组织的问题和有效实施措施、记录的评估和验证结果、关键点的评估和建议等。
7.审核结果：审核员应根据审核结果给出最终意见。
这可能包括建议对组织的质量管理体系进行改进或采取其他措施。
8.不符合项处理：如果在审核过程中发现不符合ISO9001的要求，审核员应及时记录并提出改进建议。
组织应制定适当的纠正措施和预防措施来解决这些问题。
9.审核报告：审核员应编写审核报告，详细描述审核过程和结果。
这将成为组织持续改进的依据。
10.审核后监视：审核员应定期进行跟踪监视以评估组织对审核建议的实施情况。
这有助于确保改进措施的有效性。
12.审核程序改进：审核过程应定期进行评估和改进，以确保其持续有效性和符合要求。
ISO9001标准要求及审核要点
a）设计和开发的各个阶段
品
7.3.2设计 计 和开发输 b)适用的法律、法规要求; 入 实 和
a)产品功能和性能要求;
c)适用的以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求 (3)这些输入有否进行评审,是否确保其充分、 适宜、完整和清楚 (1)设计和开发输出是否以能针对输入进行验证 的方式提出 (2)设计和开发输出文件(资料)在发行前是否得 到批准
e)实施监视和测量;
b)获得作业指导书;
d)获得和使用监视和测量装置;
和
f)放行、交付和交付后活动的实施
服 品 务
(3)过程控制有关的记录有否保持 (1)生产和服务提供过程不能直接进行验证时有 否对这些过程进行确认,目前有哪些过程需要进 行确认 (2)过程确认是否包括下列内容:
实 提
7.5.2生产 和服务提 b)对设备认可和人员资格的鉴定; 供 供过程的 确认 c)使用规定的方法和程序; 现
理
职
5.3 质 量 方 针
5.4 责 策
5.4.1 质量目标
(1)组织内相关职能和层次是否都建立了质量目 标 (2)质量目标是否包括满足产品要求的内容
(3)质量目标是否可测量,是否与质量方针保持 一致 (1)策划的质量管理体系能否满足质量目标及 5.4.2 划 质量管理 4.1的要求 体系策划 (2)质量管理体系变更时能否保持体系的完整性
(5)员工是否认识到本人岗位的相关性和重要性;
(6)教育、培训、技能和经验的记录有否保存 (1)为达到产品符合性要求所需的基础设施有否 确定、提供和维护,设施是否齐全; (2)基础设施是否包括: a)建筑物、工作场所和相关设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输或通讯) (1)为达到产品符合要求所需的工作环境有否确 定; (2)有否规定工作环境管理要求,是否实施管理.
ISO9001标准基础及审核知识
上午9时26分
W.H.Xia,
1
0.0 注意事项
培训要求：
互通互动式教学，参与、反馈 （分组）； 注重案例分析、注重标准知识、业务知识的学习； 封闭式教学，保密原则。 内审员队伍建设优点： 有利于：QMS的实施，自我完善机制的建立，促进组织内部沟通 和信息的畅通，组织团队建设，人力资源的培养。 内审员队伍的个人发展： 建立系统的管理思想，丰富基础管理知识； 增强个人逻辑思维能力； 增强对公司各项业务知识的系统性掌握； 内审员的称号： 消防队员、医生
（4）在企业经济活动中的作用 ○形成了对企业管理的外部压力。 ○标识了企业质量管理和质量保证能力。 ○解决了某些产品无法标识的问题。 ○鞭策了落后企业，褒奖了先进企业。
（5）在企业质量活动中的作用 ○强调并规定了质量管理在全部质量活动中的作用。 ○使质量管理水平进入新的时期。 ○使质量活动能更具效率和效益。
二、ISO9000标准的意义和作用
1、标准的意义 2、标准的广泛作用 3、贯标对我公司的意义及作用
贯标对我公司的意义及作用
●针对本行业的特点，规范产品形成过程，提高产品水准。 ●有利于认识本行业的质量过程，确立质量控制点。 ●有利于全面提高产品质量，建立与顾客的沟通，赢得顾客信赖， 树立企业品牌。 ●有利于不断持续改进，提高管理水平。 ●有利于加强资源管理，建立与相关方共同发展的关系。 ●有利于提高管理能力，提高质量保证能力，提高市场竞争力。 ●加强公司内部门之间、人员之间的接口管理，保证信息的畅通。 ●文件化、规范化的管理公司的经营活动。 ●有利于公司内员工质量意识、参与意识的提高，以及员工的培训 ，降低成本。
50000 0
1990
1992
ISO900审核要点
5.4.2 质量管理体系策划
（1）策划的输出文件（如：手册、程序） 是 否 反 映 了 质 量 目 标 要 求 和 4.1 的 要求？ （2）如何策划QMS变更和实施过程。 （3） QMS完整性是否有持续的保证。
案例11
■ 02年12月上级集团公司对装饰工程公司的机 制进行了改革，职能管理部门从8个减少到5个， 职能也进行了较大调整。但2个月过去了，质 量管理体系并未及时调整到位，文件也未相应 更改，接口职责不清。 5.4.2b）在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性
5.4.1 质量目标
（1）质量目标的制定是否基于质量方针？ 是否包括了产品要求所需要的内容 （7.1）。 （2）目标是否可度量？作业层次上的目 标值是否定量化。 （3）相关职能和层次的质量目标执行 情况。
案例10
2002年12月23日审核发现，2002年质量分解目标及总 体目标（现行有效版本A版手册），按ISO9001：2000 质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方 认证能过时间是2002年1月份。 顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分， 但目标设定为95%。 质检股提供的1到期1月份一次性合格率为 36275+39301=92.3%。 质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提 供不出2002年度质量分解目标。
5.5.2 管理者代表
（ 1 ）管理者代表如何实施自己的职责和 权限。
（ 2 ）在提高顾客要求意识方面做了哪些 工作。
案例13
■管理者代表是由生产副厂长兼任的， 因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力 顾及质量管理体系的事情。他解释说： 我主要起保证作用，具体工作都由质管 部组织进行，有什么解决不了的事情他 们会找我的。 5.5.2管理者代表的职责
ISO9001标准要求7--支持
7、支持组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑∶a）现有内部资源的能力和约束b）需要从外部供方获得的资源。
通常写入手册审核要点∶ 1.建厂 2.年度计划（经营计划） 3.新产品开发 4.变更 5.产能增加。
需要考虑资源需求，如资源不充分需要考虑外包，为4.3或4.4.1、8.4.1的输入组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。
通常写入手册或人力资源文件审核要点∶提供质量管理体系人员花名册（应与公司交保险人员一致）人员的定岗定编，和人员的招聘7.1.3基础设施（IS09001∶2015）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注∶基础设施可包括∶a）建筑物和相关设施;b）设备，包括硬件和软件;c）运输资源;d）信息和通讯技术。
写入手册或设备设施管理文件，确定∶优先评估、满足基本条件维护过程运行∶维修+保养审核要点∶重点审核特种设备备案、保养、校准等7.1.4过程操作环境（IS09001∶2015）组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。
注∶适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如∶a）社会因素（如无歧视、安定、非对抗）;b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。
由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。
写入5S文件或手册7.1.5监视和测量资源（IS09001∶2015）7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源∶a）适合待定类型的监视和测量活动;b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
审核要点∶量具清单（必须包含控制计划所提及量具）;量具校准和维护证据。
iso9001标准中对内审的要求
iso9001标准中对内审的要求内审是ISO 9001质量管理体系中的一项重要要求。
ISO 9001是一套关于组织建立、实施和持续改进质量管理体系的国际标准。
内审旨在帮助组织评估和审核其质量管理体系的有效性和符合性。
ISO 9001标准中对内审的要求主要包括以下几个方面：1. 内审计划：组织应制定内审计划，明确内审的目标、范围、频率和方法。
内审计划应考虑到关键过程、风险点和重点区域，以确保对质量管理体系的全面审查。
2. 内审员资格和能力：组织应确保内审员具备适当的资格和能力，包括了解ISO 9001标准要求、具备内审技巧和经验。
内审员还应独立公正，不受相关部门或人员的影响。
3. 内审程序：组织应建立明确的内审程序，包括审核计划的编制、文件记录的准备、内审的实施和内审报告的编制等步骤。
内审程序应符合ISO 9001标准的要求，并能够充分考虑到质量管理体系的特定需求。
4. 内审发现和不符合项的处理：内审过程中发现的不符合ISO 9001标准的情况应及时记录和报告，并采取相应的纠正和预防措施。
组织应建立不符合项的良好追踪和处理机制，确保问题能够得到及时解决。
5. 内审结果的沟通和反馈：内审后，组织应将内审结果及时沟通给相关部门和人员，以促进质量管理体系的持续改进。
组织应向管理层提供内审报告，包括发现的问题、整改措施和改进建议等。
内审是ISO 9001标准要求的重要环节，通过内审可以发现质量管理体系中存在的问题，并提出改进建议。
合理有效地实施内审有助于组织不断提升质量管理体系的运行效果，提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力。
ISO9001审核要点
一、质量管理体系〔标准条款：4〕1、质量手册〔标准条款4.2.2〕〔1〕各部门执行的文件与手册的规定不一致。
〔2〕质量手册未包括或引用形成文件的程序。
〔3〕对标准的剪裁不合理。
〔4〕质量手册不是最高管理者签发。
〔5〕质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
〔6〕程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
〔7〕程序文件与质量手册不协调一致。
〔8〕质量手册的发布、修改、管理比拟混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制〔标准条款4.2.3〕〔1〕程序没涉及失效文件的控制。
〔2〕外来文件、发外文件未列人控制围。
〔3〕电子媒体和其他形式的文件未受控。
〔4〕发布的文件无批准人。
〔5〕不能识别文件的修订状态。
〔6〕未标识保存的作废文件。
〔7〕外来文件没有办理识别性的手续。
〔8〕未对文件进展定期评审。
〔9〕文件的发放没有控制，随便复制。
〔10〕保管不善，不能迅速出示文件。
〔11〕文件更改记录没有或不适当。
〔12〕文件被非授权人复制或更改。
〔13〕现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制〔标准条款4.2.4〕〔1〕供方的质量记录未纳人控制围。
〔2〕未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
〔3〕质量记录保存环境不符合要求。
〔4〕质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
〔5〕质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责〔标准条款：5〕1、管理承诺〔标准条款5.1〕〔1〕最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
〔2〕组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
〔3〕资源配置缺乏，检验人员素质差，审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点〔标准条款5.2〕〔1〕拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针〔标准条款5.3〕〔1〕质量方针空洞，表达不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
〔2〕下级人员不清楚质量方针。
〔3〕拿不出对质量方针的评审证据。
〔4〕有的部门也制订了质量方针。
ISO9001各要求审核技巧
ISO9001各要求审核技巧要求审核是实施ISO9001标准的一个关键步骤，它有助于确定组织是否已经满足了标准的各项要求。
下面将提供一些ISO9001要求审核的技巧，以帮助审核员正确有效地进行审核。
1.了解ISO9001标准的要求：成功进行ISO9001要求审核的第一步是全面理解ISO9001标准的要求。
审核员需要仔细阅读标准中的各个章节，并对其中的要求和相关条款有深入的理解。
这将有助于审核员明确审核的范围，并在审核过程中寻找违规或不符合要求的地方。
2.准备审核计划：审核计划是成功执行ISO9001要求审核的关键。
这个计划应该明确列出审核的目标、范围和时间表，以及确定需要审核的过程和文件。
审核计划还应该考虑到审核员的技能和经验，确保所有相关要求得到适当的审查。
3.与服务提供方进行准备会议：在正式的审核开始之前，与服务提供方进行一次准备会议是非常重要的。
这个会议的目的是向组织解释审核过程、审核范围和要求，并与他们协商好审核时间表。
此外，会议还应该用于建立良好的沟通和合作关系，以确保审核能够进行顺利。
4.收集必要的证据：ISO9001要求审核需要收集充分的证据来支持审核结论。
这意味着审核员需要收集适当的文件、记录和其他相关的信息。
这些证据应该能够证明组织已经按照ISO9001标准的要求进行运营，并能够持续提供高质量的产品和服务。
5.采用合适的审核技术：审核员应该选择合适的审核技术来执行ISO9001要求审核。
常见的技术包括文献审查、观察和访谈。
文献审查可以帮助审核员了解组织的文件和记录是否满足标准的要求。
观察和访谈则可以直接了解组织的实际运营情况和质量管理实践。
6.制定清晰的审核报告：审核完成后，审核员需要准备一份清晰、详细的审核报告。
报告应该概述审核的目的、范围和过程，并列出发现的任何问题或不符合要求的地方。
此外，报告还应该包括建议的改进措施和遵循的时间表，以帮助组织改善其质量管理体系。
7.跟踪和评估审核结果：总结起来，ISO9001要求审核是确保组织持续提供高质量产品和服务的重要手段。
iso关于审核工作的标准
iso关于审核工作的标准【1】ISO审核工作标准简介ISO（国际标准化组织）是全球公认的质量管理系统的权威机构。
其发布的ISO 9001质量管理体系标准，已成为全球企业追求质量管理水平的基石。
审核工作是ISO管理体系中的核心环节，通过对组织的管理体系进行系统、全面的评估，以确保组织符合相关标准要求，提升管理水平，增强竞争力。
【2】ISO审核工作流程ISO审核工作流程主要包括以下几个阶段：1.预审核：审核员对组织的管理体系文件进行审查，确认文件的完整性、准确性和适用性。
2.初始审核：审核员对组织的现场管理、运营过程和相关人员进行实地考察，了解管理体系的实际运行情况。
3.正式审核：审核员对组织管理体系的合规性、有效性进行系统性评估，提出不符合项和改进建议。
4.审核报告：审核员汇总审核结果，向组织提供审核报告，明确改进要求和期限。
5.整改验证：审核员对组织的整改措施进行跟踪验证，确保整改措施的落实。
【3】ISO审核工作要点与注意事项1.领导层重视：领导层要充分认识到ISO审核工作的重要性，积极参与并推动审核工作的实施。
2.体系建设：建立健全管理体系，确保各项制度、流程的合规性和有效性。
3.人员培训：加强员工的ISO知识培训，提高员工对管理体系的认识和执行力。
4.文件管理：确保管理体系文件的齐全、规范、及时更新，并定期进行审查。
5.内部沟通：加强内部沟通与协作，形成上下齐心、共同推进审核工作的氛围。
【4】如何在组织内实施ISO审核工作1.成立审核小组：组织专门人员成立审核小组，负责审核工作的策划、实施和监督。
2.制定审核计划：根据ISO标准，结合组织实际情况，制定审核计划，明确审核时间、审核员、审核范围等。
3.开展内审员培训：选拔内审员，对其进行专业培训，提高内审员的审核技能和素质。
4.定期开展审核：按照审核计划，定期开展内部审核，确保管理体系的持续改进。
5.分析审核结果：对审核中发现的问题进行深入分析，制定整改措施，并及时跟踪整改情况。
iso9001二阶段审核内容
iso9001二阶段审核内容ISO9001二阶段审核内容ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，广泛应用于各行各业的组织和企业中。
在实施ISO9001标准的过程中，经历了一系列的审核阶段，其中二阶段审核是非常重要的一个环节。
本文将重点介绍ISO9001二阶段审核的内容和要点。
在进行ISO9001二阶段审核前，组织或企业需要完成一阶段审核。
一阶段审核主要是对组织或企业的质量管理体系进行初步评估，审核员会对质量手册、程序文件等进行审核，并提出改进建议。
一阶段审核的目的是为了确保组织或企业的质量管理体系已初步建立，并具备满足ISO9001标准要求的基本条件。
接着，进入ISO9001二阶段审核的内容。
二阶段审核是在一阶段审核的基础上进行的更为深入的评估，其重点是对质量管理体系的有效性和实施情况进行全面的检查。
二阶段审核的主要内容包括以下几个方面：1. 组织或企业质量管理体系文件的审核：审核员会对组织或企业的质量手册、程序文件、工作指导书等进行详细的审核，以确保这些文件符合ISO9001标准的要求，并能够有效指导组织或企业的各项质量管理活动。
2. 组织或企业质量管理体系的运行情况审核：审核员会对组织或企业的质量管理体系的运行情况进行实地考察和观察，包括对工作环境、设备设施、人员素质、工作程序等方面的评估。
同时，还会对组织或企业的质量管理活动进行追踪和抽样检查，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
3. 审核组织或企业的质量目标和持续改进活动：审核员会对组织或企业的质量目标进行评估，以确保这些目标符合ISO9001标准的要求，并能够实现组织或企业对质量的不断改进。
同时，还会对组织或企业的持续改进活动进行审查，包括对不符合项的处理、纠正措施的实施等方面的评估。
4. 与组织或企业相关方的沟通和交流：审核员会与组织或企业的相关方进行沟通和交流，包括与管理层、员工、客户、供应商等进行面对面的访谈，以了解组织或企业的质量管理体系在各个方面的表现和效果，并收集相关方的意见和建议。
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顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确 的最重要的质量管理原则之一，组织依存于顾 客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要， 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。 （1）如何确定顾客的需要和期望，是否收集和 考虑了与产品有关的责任、法律和法规要求？ （2）查顾客需要转化为要求的过程和记录。 （3）查实现顾客需要的过程。
b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行 适当的描述？
c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的
适宜性、充分性和有效性。
注： 此条款审核贯穿于整个审核过程
注意：外包过程控制！
案例1
制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工。 所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《质 量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程。
注：此条款审核贯穿于整个审核过程。
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应，是组织总体经营方针的组成部分。
（3）记录的标识、贮存、防护、保存 期和处置是否符合要求。
（4）记录的保存是否方便检索。
案例7
■因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验 记录的字迹已模糊不清。
■对与产品有关的要求评审的记录保存期限是 3年，但保存的记录是热敏纸传真原件。
■现场使用的记录标识与管理部门保存的标识 不一致。
■管理部门的记录清单中体现的质量记录为78 个，而现场实际使用的质量记录为195个。
2.引用标准（略） 3.术语和定义
（1）术语的表达是否符合ISO9000：2000 标准。
（2） 供应链是否如下描述： 供方→组织→顾客 注： 这种描述与94版标准不同。
4.质量管理体系
4.1 总体要求
（1）检查质量管理体系建立和保持是否符合 要求，包括：
a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特 性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规， 以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。
5.管理职责
5.1 管理承诺
（1）最高管理者作出承诺的证据？相关 的文件和记录？ （2）在职能部门和现场的实际工作中体 现质量承诺的证据？尤其是如何传 达和 落实顾客要求意识和法规要意识
的证据。
案例8
酒店8月份推出一个新的菜肴，叫做“芭鱼三 吃”，在推出的当月，市卫生防疫部门检查发 现，芭鱼属河豚类，不能吃，罚款五万元。据 查，此菜肴的推出，是根据网上的资料，没有 经过法律法规方面的确认。总经理表示，如果 真要罚款，要求进行政复议。
是否易于识别和检索？作废文件标识？ （6） 外来文件的标识和发放是否受控。 （7） 被规定的质量记录的文件是否受控。
案例4
■公司生产线为1998年引进项目，当时设备、 工艺和主要原材料均为进口。近来，公司进行 了重大的技术改造，设备、工艺有所改变，特 别是原材料基本由国产代替，但公司相关文件 并未做相应变化，工艺文件由大量的钢笔手改， 现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还 是针对进口原材料的，对国产材料的检验要求 没有形成受控文件。
案例6
■开发部研制一种新型化工原材料，仍 按老标准设计，并准备投产。原因是负 责标准跟踪的情报室未及时了解到有关 化工原料质量标准的国家标准最近已作 了修订。
■4.2.3f)确保外来文件得以识别
4.2.4 质量记录的控制
（1）是否建立和保持了一个形成文件 的程序。 （2）记录控制范围是否包括了QMS所 要求。
组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量 管理体系的范围。
4.2.3 文件控制
（1） 是否建立和保持了一个形成文件的 程序。
（2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求。 （3） 发布前的适用性审批和更改审批。 （4） 文件使用中的评审？ （5）文件管理：如何识别现行修订状态？ 适宜版本的获取？文本是否清晰?
ISO9001：2000标准审核要 点
1.范围
1.1 总则 “总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的
需要： （1）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的
能力。 （2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符
合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。 1.2 允许的删减 （1）删减仅限于标准第7章的要求。 （2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。 （3）删减的理由 是否合理
(2) 组织的文件体系是否满足了QMS过程 受控和有效运行的要求
案例2
《纠正和预防措施控制程序》将纠正和预防的 内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到 纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行 识别并形成书面的要求。
质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件 化的程序。
注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要 求建立形成文件、实施和保持该程序。
■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新
d)确保使用场所得到使用版本的适用文件
e)确保文件保持清晰\易于识别
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”， 一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由 保安部长提供，是今年新修订的，两份 内容不同。
■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若 因任何目的需要保留作废文件,则进行适 当标识
4.2.2 质量手册
（1） 审核提交的质量手册的符合性。
（2） 现场审核进一步确认符合性，并 审查有效性。
注意：手册覆盖范围与实际的一致性！
案例3
《质量手册》表述覆盖范围是：高低压线路类 瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙 套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒 形支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现， 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹 建，其产品正在试制，目前还未通过相关的型 式试验。
针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求 的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织 之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
4.2 总体的文件要求
4.2.1 总则
(1)是否 建立并 保持标 准中要求的 “ 文 件”，包括：质量方针和质量目标、质 量手册、形成程序（6个）、质量记录， 以及过程必要的其它文件。