环氧乙烷灭菌确认方案
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8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认 说明书。
8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。
8.1.2.1计量器具校准 灭菌设备上的主要计量器具，如：温控
仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计 时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有 上述器具相应的检定和校准记录；
8.1.2.2. 电气控制系统的运行 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环
3.适用范围
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
4.EOG灭菌工序概略
5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】
一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行 设计，所以其具有很高安全性、可靠性。
6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
编号
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa
按Baidu Nhomakorabea家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配
泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认
8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高 分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭 菌。
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚
0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：
650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚 乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略）
【小包装示意图】略
6.4 最终PCD的选定
将确认的产品内部PCD与选用的产 品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）
14.修改记录
1.目的
灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。
2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 等标准要求进行，针对设备进行安装确认 (IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并 实施产品再灭菌后产品合格性的确认。
套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一次 性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以 其具有很高安全性、可靠性。
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。
大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱 体尺寸：650×445×295㎜
产品示意图： 略
【小包装示意图】略
7.灭菌机简介 灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合
气体
8.重新确认 8.1安装确认（IQ）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。
6.3 产品PCD的确认
6.3.1 产品内部PCD的确认
对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
6.3.2产品外部PCD的确认
【产品描述】
由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
环氧乙烷灭菌确认方案
2016年 天津协会课件
目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件
8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。
8.1.2.1计量器具校准 灭菌设备上的主要计量器具，如：温控
仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计 时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有 上述器具相应的检定和校准记录；
8.1.2.2. 电气控制系统的运行 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环
3.适用范围
适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
4.EOG灭菌工序概略
5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协
调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】
一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行 设计，所以其具有很高安全性、可靠性。
6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
编号
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称
产品名称
1 一次性使用静脉输液针
2 一次性使用动静脉穿刺针
6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa
按Baidu Nhomakorabea家医疗器械分类：Ⅲ）
【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配
泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认
8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高 分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭 菌。
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚
0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸：
650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚 乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略）
【小包装示意图】略
6.4 最终PCD的选定
将确认的产品内部PCD与选用的产 品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）
14.修改记录
1.目的
灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。
2.确认依据：
本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 等标准要求进行，针对设备进行安装确认 (IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并 实施产品再灭菌后产品合格性的确认。
套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一次 性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以 其具有很高安全性、可靠性。
该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
【包装描述】
小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。
大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱 体尺寸：650×445×295㎜
产品示意图： 略
【小包装示意图】略
7.灭菌机简介 灭菌机名称：
环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合
气体
8.重新确认 8.1安装确认（IQ）
目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。
6.3 产品PCD的确认
6.3.1 产品内部PCD的确认
对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
6.3.2产品外部PCD的确认
【产品描述】
由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
环氧乙烷灭菌确认方案
2016年 天津协会课件
目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件