EP5-A2-翻译稿-定量测量方法的精密度性能评价-end

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－

第二版

美国临床实验室标准化委员会…

通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务

NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。

NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。

叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。

出版物

NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。

标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。

指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。

报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。

一致化过程

NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：

●标准项目的权威性

●文件的编制和公开评审

●根据实验室使用者反馈的评论修改文件

●文件被接受为临床实验室标准

大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。

建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。

试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。

批准批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，

以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。

NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。

评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。

自愿参与

强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版

目录

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 (4)

目录 (5)

定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 (7)

1适用范围 (7)

2介绍 (7)

3标准防护 (7)

4定义 (8)

5文中所用的标识 (9)

6总的性能评价概况 (10)

总体指南 (10)

熟悉仪器性能阶段 (10)

熟悉方法阶段 (10)

精密度评价实验 (10)

完成精密度实验 (11)

与其他精密度评价方法比较 (11)

7精密度评价的统计效能 (12)

精密度和置信限 (12)

与制造商之间的统计学比较 (12)

8仪器熟悉阶段 (12)

目的 (12)

持续时间 (13)

9方法熟悉阶段 (13)

目的 (13)

持续时间 (13)

数据的使用 (13)

质量控制程序 (13)

附加评价 (14)

初步的精密度评价 (14)

10精密度评价实验 (14)

精密度的组成部分 (14)

试剂和校准物 (15)

检测物质 (15)

批次和天数 (16)

记录数据 (17)

质量控制程序 (17)

10.7 离群值检测 (17)

精密度的统计学计算 (18)

10.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较 (20)

10.9.1 重复性比较 (20)

11生产厂家建立精密度性能评价指南 (22)

需考虑的因素 (22)

加入多种因素 (23)

声明语句的格式 (23)

参考文献 (26)

附加参考文献 (27)

附录A. 样本数据记录表 (28)

数据表＃1：精密度性能评价实验 (28)

附录A. （续） (29)

数据表＃2：精密度性能评价实验 (29)

附录A. （续） (30)

数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3） (30)

附录A. （续） (31)

数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验 (31)

附录B. 完成的数据记录表实例 (32)

数据表＃1：精密度评价实验 (32)

附录B. （续） (33)

数据表＃2：精密度性能评价实验 (33)

附录B. （续） (34)

数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3） (34)

附录B. （续） (35)

数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验 (35)

附录C. 其他的统计学思考 (36)

C1 每日一个批次的改进 (36)

C1.1 增加自由度 (36)

C1.2 仪器内或实验室内的精密度标准差 (37)

C2 其他可用的评价以及公式的衍生 (38)

C2.1 日间精密度 (38)

C2.2 每日两个批次 (39)

C2.3 每日一个批次 (40)

数据计算表＃1：精密度评价实验 (41)

每日一批 (41)

数据计算表＃2：精密度评价实验 (42)

每日一批 (42)

质量体系方法 (46)

相关的NCCLS出版物 (47)