样品检验标准操作规程

样品检验标准操作规程

1 目的

建立一个样品检验的标准操作程序。

2 范围

适用于公司成品的检验。

3 责任

样品检验员对实施本操作规程负责。

4 内容

4.1 试剂

质量标准中所用试剂，按中国药典2005年版一部附录规定的试剂使用原则选用，并按规定配制。4.2 仪器及设备：操作过程中所用的仪器及设备，应严格按照仪器或设备的使用操作规程操作。

4.3 检验方法

4.3.1 性状：目测，取样品（固体少许平铺于白纸上，液体约20ml于无色透明试管中）自然光下检视。鼻闻气味，有时需口尝味。

4.3.2 鉴别

4.3.2.1 显微鉴别：样品参照中国药典2005年版一部附录ⅡＣ,制成所需要的装片，在显微镜下观看。

4.3.2.2 理化鉴别：样品参照质量标准操作。

4.3.3 检查：样品的检查项均参照质量标准或中国药典附录中提及的检查方法操作。

4.3.4 含量测定：严格按质量标准操作，注意使用容量器皿的精确度。

4.3.5 微生物限度检查：详见细菌检查SOP、霉菌检查SOP、大肠杆菌检查SOP、金黄色葡萄球菌检查SOP 及绿脓杆菌检查SOP。

4.4 数据处理与原始记录

4.4.1 数据计算参考有效数字的计算法则，分析结果小数点后的位数与分析方法精密度小数点后的位数相同，检验结果的写法与药典规定相一致。

4.4.2 原始记录书写正确、完整、字迹清晰，无漏项、无涂改，改正有签名或签章。检验结果输入电脑时应正确无误，具体执行《检验报告书及原始记录管理制度》的有关规定。

4.5 结果判定：应有判定的依据，并有结论。

4.6 清洁清场

检验中使用过的容量器皿应及时清洗，清洁。