ISO9001质量管理体系的外包过程及控制
外包过程质量控制
外包过程质量控制一、引言外包是指将企业的某些业务活动或者业务流程外部委托给第三方供应商来完成。
为了确保外包过程中的质量控制，保证外包服务的高质量和可靠性，需要制定一套标准的外包过程质量控制方案。
二、外包过程质量控制的目标1. 提高外包服务的质量：通过严格的质量控制，确保外包服务达到或者超过预期的质量水平。
2. 降低外包风险：通过有效的质量控制措施，减少外包过程中可能浮现的问题和风险。
3. 提高外包供应商的绩效：通过质量控制的要求和监督，促使外包供应商提升服务水平和绩效。
三、外包过程质量控制的步骤1. 确定质量目标：根据外包服务的需求和要求，明确质量目标，包括服务质量、交付时间、成本控制等方面的要求。
2. 选择合适的外包供应商：通过评估外包供应商的能力和经验，选择具备良好质量管理体系和丰富经验的供应商。
3. 制定质量控制计划：根据外包服务的特点和要求，制定详细的质量控制计划，包括质量控制的方法、流程和具体措施。
4. 建立质量管理体系：确保外包过程中的质量控制符合相关质量管理体系标准，例如ISO 9001等。
5. 确定质量检查点：在外包过程中设立质量检查点，对关键环节和关键节点进行质量检查，及时发现和解决问题。
6. 进行质量监督和评估：通过定期的质量监督和评估，对外包供应商的绩效进行评估，及时发现和解决质量问题。
7. 建立沟通机制：确保外包供应商和企业之间的沟通畅通，及时交流和解决质量问题。
8. 进行持续改进：根据质量控制的结果和反馈，不断改进外包过程中的质量控制措施，提高外包服务的质量和效率。
四、外包过程质量控制的关键要素1. 质量目标的设定：明确外包过程中的质量目标，并与外包供应商进行共同确认。
2. 质量控制计划的制定：制定详细的质量控制计划，包括质量控制的方法、流程和具体措施。
3. 质量检查点的设立：在外包过程中设立质量检查点，对关键环节和关键节点进行质量检查。
4. 质量监督和评估：定期进行质量监督和评估，对外包供应商的绩效进行评估。
外包过程的控制和审核
外包过程的控制与审核北京中经科环质量认证有限公司傅国信摘要：外包过程是组织质量管理体系的重要组成部分，但组织在对外包过程的选择和确定中，经常发生与采购过程相混淆的现象，对外包过程的控制与审核，经常与采购过程过程控制完全等同，从而为组织带来一定风险。
本文依据标准要求，对外包过程的选择和确定，对外包过程的控制和审核进行了阐述。
关键词：外包过程选择控制审核一、外包过程的选择与确定在GB/T19001-2008标准第4.1条款注2中指出：“外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部实施的过程。
”由此可以看出，外包过程是组织质量管理体系的组成部份，而且是为了组织质量管理体系的需要，由组织自行选择和确定，并由组织外部实施的过程。
但组织在对外包过程的选择和确定的过程中，由于组织所选择和确定的外包过程与采购过程紧密相关，因此经常发生外包过程与采购过程相互混淆的情况，在审核员之间甚至发生严重的分歧和争议。
然而，在外包过程的选择和确定中，有些过程已有明显特点，应属于外包过程控制范围。
但也有些过程，在外包过程和采购过程之间，却很难找出一条严格的界限加以区分。
因此经常出现一些应选择为外包过程控制的过程，而选择采购过程控制实施，从而为组织造成一定损失或带来一定风险。
为此，现针对GB/T19001-2008标准对外包过程控制的相关要求，对外包过程和采购过程的选择和确定，提出如下参考意见。
1．关于外包过程的选择与确定在GB/T19001-2008标准第4.1条款注3的C）中指出：“通过应用7.4实现所需控制的能力。
”这里所指的“能力”就是通常所指的外包过程的过程能力。
这就足以说明组织对外包过程实施控制的重要内容之一，就是对外包方的外包过程能力提出要求，并实施控制。
因此组织在对所需外包过程的选择和确定过程中，应在充分考虑组织已建的质量管理体系的需要，对有必要提出过程能力要求，并通过对过程的实施进行控制，进而确保过程产品的符合性要求，并选择由组织外部实施的过程，则建议选择通过外包过程实施控制，例如下列过程应属上述类型。
外部提供控制要求
有关外部提供的过程、产品和服务的控制的解读8.4.1总则外部提供过程、产品和服务的控制关注所有形式的外部提供，无论是从外部供方购买的，通过下属公司安排的，通过外包实现的。
因此，对于8.4条款，应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求，而不仅仅是对采购的要求。
8.4条款的对象是所有形式的外部提供，在8.4.1中分为3类：一是由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务，例如：∙ 由外部供方提供的食材，以制作菜肴；∙ 由外部供方提供零件，以制造电子产品；∙ 由外部供方提供的工具，用于维修设备；∙ 由外部供方提供的打印纸，用于打印文件。
二是由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客。
在这种情况下，外包供方将最终产品直接交付给组织的顾客，负责最终运作，如喷漆、包装、交付等。
三是组织将某个过程分包给外部供方。
这种情况也是外包，与第二种情况不同的是外包过程不是最终运作，而是组织的中间运作。
例如，将一部分制造过程外包给外部供方，将接待处外包给一个呼叫中心，医疗机构将样品检验外包给一个实验室。
组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。
组织需要选择能满足要求的外部供方。
要求用可控的方式选择外部供方。
当组织确定使用某个具体的外部供方时，应确定选择准则，可以提出下列问题：∙ 可靠性如何？∙ 能够提供组织所需要的吗？∙ 外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）？采购 外包∙提出的交货时间和价格是否可以接受？∙是否具有质量管理体系？∙以前是否成功使用过该外部供方？∙具有良好的声誉吗？∙具有良好的信誉吗？当购买具有专利和品牌的产品和服务时，通常来源是分销、批发或零售。
在这种情况下，外部供方选择准则和相关记录是最为简要的。
组织可以先买来试用，然后评审，以建立产品和服务的接收准则或外部供方绩效。
组织也应定期监视和重新评价外部供方的绩效，以确保其持续满足选择准则或新准则。
对外部供方绩效的监视程度取决于其所提供的产品和服务对组织的产品和服务质量的影响程度。
ISO9001质量管理体系的外包过程及控制
ISO9001质量管理体系的外包过程及控制1 什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。
值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
2 外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。
相反，许多组织的外包过程越来越多。
有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。
外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。
对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。
3 识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。
在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。
如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。
4 对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。
控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。
控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
4.1 评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。
ISO9001质量体系其实就是过程管理
ISO9001质量体系其实就是过程管理ISO9001检查11月9日进行，重点是检查管理层、出口部、绕嵌、装配、动力等车间，要求各部门在11月5日前完成手头上的工作。
企业基础很重要，ISO9000要真做，不能检查过后又乱了。
各部门必须强化ISO9000质量体系的运行，迎接质量认证的年审。
ISO9000的内审工作，公司在人力、物力方面做了很大投入，各部门不能掉以轻心。
ISO9001的证书虽已拿到，但检查不合格仍要扣分，因此要求各部门抓紧时间、加班加点地完成手头上的工作。
ISO9001质量体系其实就是过程管理，要关注以下内容：一、质量策划过程：1、与质量计划的区别：质量计划是对特定的产品、过程、项目或合同，规定由谁及何时应用哪些程序和相关资源的文件。
2、过程的测量和监控主要是对过程能力的测量的监控，使其满足策划的要求。
比如：工程项目实现过程的策划应与施工企业的质量管理体系的以下方面相符合：人员资源配置、材料控制程序、设备能力等。
又如：开发区开发项目策划的输出应随着开发的进展，及时进行评审，在适当时予以更新。
3、在文件上明确外包过程。
如外包：压铸、冲压。
4、制定质量方针与质量目标：如成材率不得低于98%。
5、运行的策划的控制：如品管部编制《成品检验规程》。
二、设计与开发过程：1、与产品有关的要求的确定结果包括：合同草案、市场调研报告、产品开发认证报告、服务的公开性承诺及其他证据。
与产品有关的要求可由：顾客规定、法律法规规定、组织通过市场预测加以规定。
如：顾客隐含的要求：便携式电脑的重量、快餐店的等待时间、手术病人的生命安全。
顾客明示的要求：食物卫生要求。
又如：设计控制程序，要求所有设计都执行公制单位，有个外销合同，技术协议上要求是英制。
再如：法律法规规定：某汽车厂生产的新型卡车排出的有害气体超过国家环保法规定。
2、设计开发程序规定每个项目都必须有设计计划，写出流程，各阶段都必须评审。
如设计确认：某新款摩托车的研制任务书中，规定最大车速是90km/h，但98年10月三台样车最大车速（85、87、89），没有满足最大车速要求，就通过了工厂鉴定。
特殊过程外包质量控制办法
特殊过程外包质量控制办法1 目的通过识别确定本公司生产和服务过程中的特殊过程，并对其过程实现策划结果的能力进行各种规定的确认，确保特殊过程始终受控并达到预期要实现的结果，以使产品质量满足规定要求。
2 适用范围此程序适用于质量管理体系所覆盖产品的特殊过程的外包质量控制。
3 引用标准ISO 9001:2008质量管理体系。
4 术语（定义）4.1特殊过程生产和服务提供过程中出现的对产品质量不能由后续的监视或测量加以验证以及在产品使用后和售后服务中才显现的产品质量问题所对应的生产过程。
5 职责5.1技术中心负责特殊过程的识别。
5.2生产计划部负责特殊过程外包质量控制的归口管理，并负责组织有关人员对特殊过程外包方进行调查、评价、监控和重新评价。
6 工作程序6.1 特殊过程的识别6.1.1 特殊过程的识别原则1、依据特殊过程的限定范围在质量管理体系四大类过程中，特殊过程全部存在于“产品实现过程”。
2、依据特殊过程的特点（1）过程结果（产品）不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时也不能验证，这是识别特殊过程的重要依据。
如电镀、热处理、油漆等。
（2）过程隐蔽、复杂的“隐蔽工序”，过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理化学反应，质量影响因素众多繁杂。
这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根源，这是识别特殊过程的重要线索。
6.1.2 特殊过程的识别方法以工序为单元将特殊过程具体识别到特殊工序。
公司的生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、机械加工、热处理、表面处理、涂装、装配等）构成，大工艺过程又分别由若干工序构成。
同一工艺过程的不同工序，其特殊属性及控制要点并不相同。
如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识别为特殊工序；热处理淬火结果（工件组织、性能、有无脱碳层等）不能经济地检验，应识别为特殊工序；静电喷涂面漆结果（漆膜厚度、均匀性及与基材的结合强度）不易检验，应识别为特殊工序。
依据上述方法，在具体识别特殊过程时，首先要确定可能存在特殊过程的大工艺过程，再将其划分为独立的工序，依据不同工序的特殊属性分别识别并确定。
iso9001质量管理体系的外包过程及控制
ISO9001质量管理体系的外包过程及控制1 什么是外包过程所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。
值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
2 外包过程的重要性一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。
相反，许多组织的外包过程越来越多。
有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。
外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。
对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。
3 识别质量管理体系中的外包过程组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包过程？例如：在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。
在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。
如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。
4 对外包过程实施控制为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。
控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。
控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
4.1 评价选择外包方要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。
ISO9001-2015外包过程控制程序
外包过程控制程序（ISO9001：2015）1 范围本程序规定了公司外包过程的控制内容与要求。
本程序适用于公司外包的产品零、部、组件。
2 职责2.1 生产部门是外包过程的归口管理部门，负责对外包产品的需求识别、组织评审，代表公司与外包方签订外包合同，对合同执行情况进行控制，并对外包过程中需进行协调的事宜进行协调处理。
2.2 工艺部门负责与外包方签订技术协议，负责解决外包过程中存在的技术质量问题。
2.3 检验部门根据公司及合同的规定负责对外包方加工产品质量进行验收。
2.4 质量管理部门负责组织对外包方的质量管理体系的符合性进行评价。
3 工作程序3.1 外包过程的识别、评审和批准公司对外包过程的识别：锻造、铸造、部分机械加工。
生产部门根据生产、质量保证等方面的需求，提出具体外包产品的建议，并组织财务、质量、检验、设计、工艺等部门，对外包过程进行评审，顾客有要求时，应邀请顾客参加。
评审的内容是：外包技术协议是否满足产品的技术要求；外包过程是否是公司技术能力不足或经济效益等的需求；外包过程是否符合针对产品确立过程的要求；对外包过程的控制水平适当与否；外包过程对公司提供合格产品的能力的影响等方面。
评审通过后，由主管生产的副总经理批准。
3.2 对外包协作方的评价和选择3.2.1 评价原则a)过程能力满足要求，并具有相应的质量保证能力；b)产品能满足技术文件、设计图纸的要求；c)加工过程稳定，能按合同要求按时交付产品。
3.2.2 评价方法具体按Q/KF•10L•ZY713-2011《供方管理要求》执行。
3.3 外包合同的签订确定合格外包方后，生产部门根据公司产品有关要求编写外包合同，并与外包方沟通后签订正式合同。
3.4 外包技术状态的控制3.4.1 外包过程的技术文件控制管理由工艺部门负责，包含技术文件的更改等。
3.4.2 对长期固定的外包协作方由生产部门到档案部门办理相关手续后领取技术文件，但不得损坏、更改公司提供的任何技术文件资料。
外包产品质量管理规范
外包产品质量管理规范外包产品的质量功能特性或质量指标不同，对最终产品质量的影响也就不同。
小编整理的外包产品质量管理规范,喜欢的赶紧来看下啦!一、外包方的选择和评价合格外包方是外包产品质量保证的前提。
既然生产外包方是作为企业生产场地的延伸，而生产过程又对产品质量起到很关键的作用，因此对外包方的选择和评价就显得尤为重要。
对外包方的选择一般要采取至其生产现场进行实地考察、选择评价的方式进行。
一般由技术部、生产管理部、物流部、质量部等部门人员组成评审组，对外包方进行选择评价，了解其企业概况、资质情况、生产能力、业绩、经营管理情况、发展战略等。
另外，还需要掌握外包方的技术能力，进行样机试制、小批试用等，经评审满足要求后方可选为合格外包方，列入合格外包方名录。
只有通过严格的外包方选择评价，列入合格外包方名录后，方可与其进行外包业务。
同时，应定期(一般是每年一次)对外包方提供的产品质量、服务质量、交付及时性、售后服务响应情况等进行再评价，建立合格外包方业绩档案，实施动态管理，淘汰不合格外包方，从源头上把好外包产品质量关。
外包方选择时注意事项：与外包方互利是ISO9001标准总结得出的基本原则之一。
实际工作中，有时企业会提出缩短供货周期、延迟交付货款等不合理要求，外包方往往会作出偷工减料来迎合，这种做法，无疑最终的受害者是企业。
因此，一定要按照互利的原则，与外包方建立战略合作伙伴关系，使其能保质保量、按需按时交付外包产品。
二、识别外包产品质量关键控制点外包产品的质量功能特性或质量指标(即性能参数)不同，对最终产品质量的影响也就不同。
因此，在产品生产外包前，企业需要先识别出产品的关键及特殊质量特性，并把它们列为对外包产品的关键质量控制点。
关键质量特性，是指产品的这类特性参数如果达不到设计要求或发生故障，就可能导致整个产品或主要系统失效，或者对人身、财产的安全造成严重危害。
特殊质量特性，是指产品的这些质量功能特性或质量指标，在产品出厂前不能或不经济由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务交付后才显现的特殊质量特性。
ISO9001-2015外包控制程序
外包控制程序（ISO9001：2015）1 目的通过建立外包过程控制程序，以此来指导对公司的外包方进行选择,评价与管理控制确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足本公司规定的要求。
2 适用范围适用于本公司所有外包过程。
当出现下列情况时，可以申请外包：a)用于本公司人员、设备不足，生产能力负荷已达饱和时。
b)特殊产品无法购得现货，也无法自制时。
C)协作厂商有专门性的技术，利用外包质量较佳且价格较低。
3 职责3.1 采购部：收集,搜寻,提供潜在的合格外包方信息,主导外包商的评价与审核过程。
3.2 生产部、质量部：参与对外包商的审核,主导对外包商的品质保障评价,外包产品质量的检验与验证。
3.3 技术部：参与对外包商的审核,主导对外包商的生产能力评价（包括物料管理,生产管理评定等）、技术能力与设备的评价；必要时向外包商提供技术支持。
3.4 管理者代表：协调与策划外包商的评价,汇总评价结果,汇报至总经理。
4 程序4.1工作过程选择合格外包方→进行样品确认→签订《质量保证协议书》、《外包合同》→生产过程控制→产品验证→产品接收。
4.2 外包方的评价和选择4.2.1选择外包方的准则评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，从而确保外包方提供合格产品的能力。
4.2.2 外包方具备的条件外包方应具备以下基本条件，即：①注册有效的工商营业执照或生产许可证（必要时）；②产品投产时必要资质证明；③具有专业的从事过电子设备装配三年以上的技术人员和相应的生产设备。
4.2.3 合格外包方的选择4.2.3.1 可采用以下方式调查外包方：①对供方提供的文件资料的调查审核；②进行现场调查，察看外包方是否具有良好的企业信用等级.包括质量管理能力、服务、资源配备及生产能力与工艺要求等；③对样品进行检验测试；④对比历史的使用情况；⑤对比其他使用者的使用经历。
4.2.3.2外包方评审：采购部通过以上方式对提供外包的厂家进行了解后形成“外协厂商调查表”，然后组织质量部、技术部及管理者代表等组成评审小组，按照“质量从优，价格适宜，距离从近”的原则，从合格供方中择优选择。
外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制
外包过程在ISO9000质量管理体系中如何控制?一、外包过程控制的类型及程度的决定因素?外包过程，组织要确保对其实施控制。
０8版ISO9001标准4.１的注３的第一句话,就说明了问题。
说对于外包过程的控制,组织不能免除其满足法律法规和顾客要求的责任。
这句话表明了组织对外包的过程控制是有责任的,缘于这些外包过程本身就应该是组织要做的事情,只是因为某些原因或出于某些考虑，交由外部方去实施而已。
这也是区别于供应链而言的，因为组织对材料供应商的过程控制是不承担任何责任的。
但过程不同,控制的手段是有差异的。
这和采购过程管理是一个道理。
采购过程管理是什么,08版标准这次又不厌其烦地在条款4．１的注3中抛出相应的注解来加以指导,提到说控制的类型和程度会受到几个因素的影响。
第一个要考虑的因素是对提供合格产品的能力的潜在影响。
这很好理解。
这就如同我们去区分哪些是主要原材料,哪些是辅助原材料一样。
针对已经识别出的这些外包过程,考虑一下这当中哪些是对提供合格产品的能力有直接影响的（即主要的)，哪些是有间接影响的(即次要的)。
我想在这里,大家无疑都会选择把产品实现过程中的任何外包过程列为有直接影响的过程(就是前文所讲的工序外包),没错。
这些有着直接影响的外包过程,在确定控制类型及程度时都较那些有间接影响的来得深入。
第二个要考虑的因素是对外包过程控制的分担程度。
什么是分担程度？据本人的理解,这个分担程度是指对过程中各要素的分担程度，即人、机、料、法、环、测的分担程度。
有些外包过程,组织是参与的，例如组织可能会提供原材料或者指定原材料,可能会安排自己的人员去做,可能会给定某个具体的要求，可能会提供机器设备，可能会提出相应的考核指标，或是这些可能的组合等等。
作为组织,我们也同时在分担着这个过程当中的某个或某些要素，并不完全一股脑包给外部方实施。
有分担和没有分担，所实施的控制类型与程度是不同的。
第三个因素，标准又回到了7.４，说通过7.4的应用实现必要控制外包过程的能力。
ISO9001质量管理体系审核要点
质量记录
1.是否编制了记录控制程序?
查阅程序文献，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合公司实际，可操作性如何。
2.程序文献中有无规定记录的标记、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制？
3．记录是否清楚、易于辨认和检索？
在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索方法是否可行、方便。
7.1
产品实现策划
1.组织在产品实现中有无进行策划?
询问控制规定，抽查新产品开发及相关材料进行鉴定。
2.策划内容是否符合标准规定?(产品目的和规定,过程、文献和资源规定，验证、检查规定，记录规定)
7.2.1
与产品有关的规定的拟定
1.顾客类型有那些,其规定有那些(性能、交付、价格、包装、运送、服务)是否拟定并被组织充足理解？
抽查设计开发计划书等进行确认。
3.有无规定每个设计开发阶段的评审、验证和确认，参与的人员和活动规定？
4．各有关人员在参与设计开发活动中的职责和权限是否明确？
5．参与设计开发各部门或小组间的接口关系是否明确？
7.3.2
设计和开发输入
1.设计输入是否充足?
查看1-2新产品开发项目,看设计和开发输入情况是否充足.
标准条款
审核内容（要点）
审核方法、思绪
6资源管理
6.1资源提供
1.为实行、保持、改善QMS过程，达成顾客满意，组织是否可以及时拟定并提供所需资源？关键过程资源是否充足、适宜？
询问了解，并结合生产、监视、测量、连续改善等方面综合鉴定。（生产设备、检测设备的配备）
6.2人力资源
6.2.1总则
1.各岗位人员是否胜任?人员安排是否从其教育、培训、技能和经验等方面进行考虑。
3.是否给出采购、生产和服务提供的适当信息？
iso9001质量管理体系标准要求-
iso9001质量管理体系标准要求—中华人民共和国国家标准GB/T 19001-2008/ ISO 9001：2008 代替GB/T 19001—2000 质量管理体系要求Quality management systems—Requirements（ISO 9001:2008, IDT)2008-12—30发布 2009-03—01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布前言本标准等同采用ISO 9001：2008《质量管理体系要求》。
本标准代替GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》,通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T 24001—2004的相容性。
附录B中给出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之间的具体变化。
本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口.本标准由中国标准化研究院负责起草.本标准起草单位:中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训(北京）中心、中国建材检验认证中心、上海汽轮机有限公司本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：—GB/T 10300.2-1988、 GB/T 19001-1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。
引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响:a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险;b）组织不断变化的需求;c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品;e) 组织所采用的过程;f) 组织的规模和组织结构。
外包过程质量控制
外包过程质量控制一、引言外包是企业在完成业务过程中将某些非核心业务活动交由外部供应商来完成的一种管理策略。
在外包过程中，质量控制是确保外包服务达到预期目标的关键因素。
本文将详细介绍外包过程质量控制的标准格式，包括质量控制目标、质量控制流程、质量控制方法和质量控制指标等内容。
二、质量控制目标外包过程质量控制的目标是确保外包服务的质量达到预期标准，满足客户的需求。
具体目标包括：1. 降低外包过程中的风险：通过建立有效的质量控制措施，减少外包过程中可能出现的风险，如延误、质量不达标等。
2. 提高外包服务的质量：通过监控和评估外包服务的质量，及时发现和解决问题，确保外包服务的质量持续改进。
3. 保证外包过程的可控性：建立完善的质量控制流程，确保外包过程的可控性和稳定性，提高工作效率。
三、质量控制流程外包过程质量控制的流程包括以下几个步骤：1. 制定质量控制计划：在外包过程开始之前，制定详细的质量控制计划，明确质量控制的目标、方法和指标等内容。
2. 确定质量控制责任：明确各方的质量控制责任，包括外包供应商和外包企业自身的责任，确保质量控制的有效执行。
3. 监控外包过程：通过监控外包过程中的关键环节和关键指标，及时发现问题并采取相应的措施进行纠正。
4. 评估外包服务质量：定期对外包服务的质量进行评估，包括客户满意度调查、质量审核等，以便及时发现问题并改进外包服务的质量。
5. 持续改进：根据评估结果和客户反馈，不断改进外包过程的质量控制措施，提高外包服务的质量。
四、质量控制方法外包过程质量控制的方法包括以下几种：1. 建立质量管理体系：根据ISO9001等相关标准，建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，确保质量控制的系统性和规范性。
2. 设立质量控制点：在外包过程中设立关键的质量控制点，对关键环节进行监控和控制，确保质量控制的有效性。
3. 进行质量培训：对外包供应商和相关人员进行质量培训，提高其对质量控制的认识和能力，确保质量控制的执行力度。
iso9001标准原文
中华人民共和国国家标准质量管理体系——要求Quality management systems —Requirements1范围1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注：在本标准中，术语”产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
2 引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000 质量管理体系—基础和术语(idt ISO9000:2000)3术语和定义本标准采用GB/T19000-2000给出的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e) 测量、监视和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
对外包过程的控制与审核
对外包过程的控制与审核随着经济全球化的步伐日渐加快，经济体中各类活动专业化分工愈加细化，所有组织都面临在产业链中重新定位的抉择。
强化对外包过程的控制正是ISO9001:2008标准顺应时代要求与时俱进的体现。
一、外包过程的概念与方式根据《牛津英语辞典》的定义，“外包”这个动词是指“通过签订合同，从组织或区域外的某个来源获得，把（工作）承包出去。
”ISO9001:2008标准 4.1条款注2的定义，“外包过程”是指为了质量管理体系的需要，由组织选择、并由外部方实施的过程。
外包过程是质量管理体系中的某些过程，它们与产品质量有关，由组织选择确定，可以由完全独立于组织的供应商来实施提供，也可以由同属某一母公司的其他机构来实现。
可以在组织内的办公场所或工作环境内提供，也可以在独立地点提供，或者是以其他方式提供。
常见的外包过程有：将设计和开发过程外包给具有资质的设计和开发组织，如房屋开发商委托建筑设计院进行小区规划、建筑设计，以及将施工、监理、销售过程外包；将产品的加工委托给具有加工能力的外部组织，如零部件外协加工、协作厂为总装厂提供配套零部件；组织主体产品的某个分项或工序作业的对外分包，如热处理、清洗、镀锌、喷漆、信息技术和委托运输储存等。
外包可以是任何服务过程，可以是硬件、软件、流程性材料或服务以及它们任何组合。
将计量测试设备委托给具有量值传递能力组织，按期进行周期检定或校准；将采购验证中的某些分析项目，委托给具有相应资质的组织，按委托项目进行分析等。
外包不仅在产品实现的直接过程中发生，还可在产品实现以外过程，即标准中“资源管理”和“测量、分析和改进”等过程中发生，如设备维护、顾客意见的收集和分析、过程或产品的审核等。
有些按着“哑铃式”经营模式运作的企业，只负责新产品的研制开发和市场推广经销，生产加工委托给专业生产厂，这就形成了主要产品实现过程的外包。
综上，从设计开发、采购、生产制造、服务提供、售后服务、检验、实验，一直到资源管理、都可能采取“外包”方式。
2020ISO9001质量管理体系考试题及答案
2020ISO9001质量管理体系考试题及答案2020ISO9001质量管理体系考试题及答案一、选择题（10分题）1、公司建立《记录控制程序》，其控制要求包括（ D ）A.记录的标识、记录的贮存B.记录的保护、记录的检索C.记录的保留、记录的处置D.以上全部2、管理评审活动中，以下不属于总经理职责的是（ C ）。
A.主持管理评审活动B.批准管理评审计划C.提出的相应的纠正、预防与改进措施D.批准管理评审报告3、PDCA循环中D是指（ D ）A.检查B.计划C.处置D.执行4、最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，这体现了质量管理八大原则中的（ C ）的管理原则。
A.系统管理B.持续改进C.以顾客为关注焦点D.领导作用5、ISO是（ C ）A.国际组织B.国际标准C.国际标准化组织D.标准化6、危害分析的信息来源可以是（ D ）A．观察的结果 B．来源于有关科学刊物的研究结果和法规性要求C．实验数据和专家经验 D．以上全部7、公司建立（ B ），规定进货、过程及最终产品的检验。
A.《采购控制程序》B.《产品的监视和测量控制程序》C.《监视和测量设备控制程序》D.《标识和可追溯性控制程序》8、检验合格的进货材料下发合格证，检验不合格的按（ B ）处理。
A.《产品的监视和测量控制程序》B.《不合格品控制程序》C.《采购控制程序》D.《生产提供控制程序》9、为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为（ C ）A.PDCA的方法B.管理的系统方法C.过程方法D.质量管理方法10、组织采取纠正措施是为了（ C ）。
A.消除不合格，防止不合格的再发生B.解决存在的不合格C.消除不合格的原因，防止不合格的再发生D.确保不合格不再发生11、顾客满意是指（ C ）A.顾客未提出申诉B.未发生顾客退货情况C.顾客对满足自身要求的程度的感受D.顾客没有抱怨12、对特定产品的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（ C ）A.程序文件B.产品开发设计C.质量计划D.质量手册13、在八项质量管理原则中提出（C ），就是体现各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益的思想。
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ISO9001质量管理体系的外包过程及控制
1 什么是外包过程
所谓外包过程是组织的质量管理体系需要的，将它委托给其他组织来完成的过程。
值得注意的是，标准中所说的外包过程指的是组织的整个质量管理体系所需的过程(包括产品实现中的过程和其它管理过程)，它是组织的质量管理体系不可缺少的组成部分，不能删减，而且组织对它的实现应承担全部责任。
2 外包过程的重要性
一个组织的质量管理体系所需的过程全部由本组织来实施的情况越来越少。
相反，许多组织的外包过程越来越多。
有的组织甚至把整个生产过程外包给其他组织去完成。
外包过程已成为一些组织的重要过程，成为决定产品质量的关键过程。
对外包过程实施控制对一些组织确保体系有效运行和产品质量已显得更加重要。
3 识别质量管理体系中的外包过程
组织的质量管理体系有哪些外包过程，应加识别并在企业质量管理体系文件(质量手册)中予以明确阐述。
哪些过程属于外包过程？例如：
在产品实现的过程中，如果产品的设计开发过程是委托外部组织完成的，那么该组织的质量管理体系中的设计开发过程是外包过程；如果产品的生产制造过程是委托外部组织完成的，那么生产制造过程是外包过程；如果产品在生产制造过程中的某个子过程(如产品的表面涂覆等)是委托给其他组织去完成的，这个子过程也是外包过程。
在质量管理体系的过程中，也可能存在其他外包过程。
如：某些人员的培训过程；某些设备的维护过程；某些仪器的校准检定过程；某些产品的运输过程；某些产品试验过程等，这些过程都是质量管理体系所需要的过程，如果这些过程是委托其他组织去完成的，那么，这些过程也应是外包过程。
4 对外包过程实施控制
为确保外包过程能有效运行，使外包过程的结果满足组织的要求，组织应对外包过程实施控制。
控制的要求应与外包过程对组织的质量管理体系运行和产品质量影响程度相适应。
控制的要求与程序应在质量管理体系文件中做出规定。
一般来说，外包过程可从以下几方面进行控制。
4.1 评价选择外包方
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。
可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
对于承担重要过程的外包方，如：产品的设计过程，产品的生产制造过程等，组织应到外包方的现场去考察，以确认外包方的能力。
对于外包的特殊过程，如：产品表面涂覆过程等，组织应确认外包方的特殊过程能力是否能满足要求。
对于承担体系其他过程的外包方，如：仪器的校准计量过程，产品的运输过程，产品的试验过程等，组织应确认这些外包方的资质以及完成这些过程的能力。
4.2 与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。
如：外包过程的结果所要达到的要求。
必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。
对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
4.3 验证外包过程的结果
应按合同或协议的规定，验证外包过程的结果是否满足规定的要求。
验证可以在组织内部进行，也可以在外包方处进行。
验证的要求及方法应在合同或协议中做出规定。
应保持外包过程验证记录。
4.4 对重要的外包过程，应到现场进行监控
对于某些重要的外包过程，组织应到外包方进行现场监控，以确保外包过程按照要求实施。
例如：
对外包的设计开发过程，组织应参与外包方的设计评审、设计验证和设计确认，验证其结果是否符合要求。
对外包的生产制造过程，组织应到外包方的现场监视其过程的运行是否符合规定的要求。
5 外包过程和采购过程的关系
外包过程与采购过程既有区别又有联系。
从广义上来说，“外包”也是一种“采购”。
但采购过程侧重指的产品的采购过程，而外包过程指的是质量管理体系中所需的过程外包给其他组织去完成的过程。
例如：采购产品所需的原材料、元器件、零部件，这是采购过程。
把产品的设计开发过程；生产制造过程或生产制造过程中某个子过程；产品的运输过程；产品的试验过程；仪器的校准计量过程外包给其他组织去完成，这是外包过程。
可以说，采购过程是采购某种产品的过程，外包过程是外包ISO9001质量管理体系中的某个过程。
但是，采购过程与外包过程又有联系。
例如：采购新设计开发的产品，它是一种采购(标准7.4)，可以认为它是采购过程。
但是，也可以认为是一个外包过程，把某种新产品的实
现过程外包给其他组织去完成。
因为，要完成这个新产品需要设计开发过程，生产制造过程。
还有，请其他单位按照组织设计的要求或按照组织的特定技术质量要求生产制造某个另部件或某个分系统，可以认为这是一种外包过程(把产品的生产制造过程外包给其他组织去完成)。
但也可以认为是一种采购(向其他组织采购某个零部件或某个分系统产品)，是一种采购过程。
所以，像这种情况，既可以认为是一种外包过程，也可以认为是一种采购过程。
不管是采购过程还是外包过程，重要的是，应对这些过程进行有效的控制，使这些过程的结果能够满足组织的要求。