中药制剂检测技术第一章绪论
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从某种意义上讲，中药制剂质量检测的难 度更大，要求仪器的灵敏度更高。
随着中药化学成分研究、分析方法学研究 及制剂工艺学研究的不断深入和发展，中 药制剂质量检测的灵敏度、准确度和稳定 性将会逐步提高，以满足中药制剂质量控 制的实际需要。
三、中药制剂检验的发展概况 （一）发展历史
➢ 1. 经验鉴别阶段 ➢ 2. 经典分析阶段
药品质量系指药品的物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性、 稳定性、均一性等指标符合药品 标准的程度；
药品质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能的要求有 关的固有特性，包括安全性、有 效性、均一性、稳定性4个方面。
药品质量管理： ➢ 中华人民共和国药品管理法 ➢ 成立了国家食品药品监督管理总局（CFDA） ➢ 药品生产质量管理规范-GMP ➢ 药品经营质量管理规范-GSP ➢ 中药材生产质量管理规范-GAP ➢ 药品临床试验质量管理规范-GCP ➢ 药品非临床研究质量管理规范-GLP ➢ 定期修订、颁布国家药品标准 ➢ 设立各级药品检验机构 ➢ 使药品质量管理纳入法制化轨道
2. 有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和 成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合《药品GMP》的要求。
• 试分析什么原因导致中药国际化之路如此艰难？中 药在理论依据、架构、思维模式、研究方法上与西 药有何异同点？
• 中药 “走出去”是不是就应该坚持欧美标准？
中药制剂质量检测与化学品质量检测有很 大区别，中药制剂成分复杂，干扰较多， 被测成分含量偏低、波动较大。
有些测定混合物的质量检测方法能很好地 运用于化学药品的质量检测，但鉴于以上 原因就不能用于中药制剂质量检测。
第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的依据和程序
张钦德教授编写
一、中药制剂检验的含义、分类 与任务
二、中药制剂检验的特点 三、中药制剂检验的发展概况 四、影响中药制剂质量的因素 五、制药企业药品质量管理
一、中药制剂检验的含义、分类与任 务
（一）中药制剂检验的含义
➢ 中药制剂检测（检验、分析）技 术是以中医药理论为指导，以国 家药品标准为依据，应用现代分 析的理论和方法，全面检验和控 制中药制剂质量的一门综合性应 用技术。
（二）发展现状 （三）发展方向
➢ 1. 检验方法向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展 ➢ 2. 检测成分向活性成分、多成分或多组分方向发展 ➢ 3. 指纹图谱鉴别技术将得到更广泛的应用 ➢ 4. 安全性检查项目将会大幅增加、不断完善 ➢ 5. 新的质量控制模式将会逐步得到应用
四、影响中药制剂质量的因素 中药材的品种与质量 加工炮制 制备工艺 辅料、包装与贮藏
措施，防止再次发生
质量控制（Quality Control简 称QC），又称质量检验，系 指对物料、中间产品、成品等 进行取样和检验等业务活动， 确保放行前物料或产品质量符 合要求。
质量控制工作由企业质量控制 部门（QC）负责执行。
QC职责：
1. 配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所 有质量控制的相关活动。
（二）中药制剂检验的分类 1.监督检验
➢ 抽查性检验 ➢ 委托检验 ➢ 注册检验 ➢ 技术仲裁检验 ➢ 进出口药品检验 ➢ 指Biblioteka Baidu检验
2.生产检验--制剂原料、中间产 品及成品检验 3.验收检验
（三）中药制剂检验的任务 1. 检验和控制中药制剂的质量--基本任务
运用物理学、化学、生物学及微生物学等现 代分析的技术和手段，对中药制剂的原料、 中间产品及成品进行定性定量分析，全面控 制药品质量 2. 研究与制定中药制剂质量标准-战略任务 研建立科学的中药制剂质量标准体系，可为 中药制剂的研发、生产、经营和使用等过程 提供质量标准和检验方法 3. 中药制剂质量控制相关性研究-关键任务
五、制药企业药品质量管理
《药品生产质量管理规范》（药品GMP） 药品质量管理（Quality Management简称 QM） 药品质量管理是通过具体的质量保证 （QA）和质量控制（QC）活动来实现 的。
药品GMP要求，制药企业必须设立独立 的质量管理部门，包括质量保证部门 （QA）和质量控制部门（QC），履行 质量保证和质量控制的职责。
课堂互动
• 近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、 植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在 80%左右；而中成药产品占比则相对较小。迄今为 止，我国企业尚无一例中成药以药品身份进入全球 最大医药消费市场—美国。如何使“国字号”的中 草药成为“国际号”，进军欧美等主流医药市场， 是我国医药行业亟需解决的重要问题。
中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药 为原料，按规定的处方和方法制成的，具有 一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分 为中成药和医疗机构中药制剂。
中成药是由依法取得《药品生产质量管理规 范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制 药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。
医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定的中药 处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使 用，不得在市场销售或变相销售，不得发布 广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使 用。
（一）质量保证
质量保证（Quality Assurance，简称QA），又称质量监督， 是指以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能活动， 对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保向用户提 供符合规定标准的产品和满意的服务。 质量保证工作由企业质量保证部门（QA）负责执行。
QC职责：
➢ 1. 制定生产工艺 ➢ 2. 生产工艺及其重大变更均经过验证 ➢ 3. 配备所需资源 ➢ 4. 使用准确、易懂的语言制定操作规程 ➢ 5. 操作人员培训 ➢ 6. 生产全过程记录，偏差调查与记录 ➢ 7. 批记录和发运记录，妥善保存、便于查阅 ➢ 8. 降低药品发运过程中的质量风险 ➢ 9. 建立药品召回系统 ➢ 10. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取
随着中药化学成分研究、分析方法学研究 及制剂工艺学研究的不断深入和发展，中 药制剂质量检测的灵敏度、准确度和稳定 性将会逐步提高，以满足中药制剂质量控 制的实际需要。
三、中药制剂检验的发展概况 （一）发展历史
➢ 1. 经验鉴别阶段 ➢ 2. 经典分析阶段
药品质量系指药品的物理、化学、 生物药剂学、安全性、有效性、 稳定性、均一性等指标符合药品 标准的程度；
药品质量特性是指药品与满足预 防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能的要求有 关的固有特性，包括安全性、有 效性、均一性、稳定性4个方面。
药品质量管理： ➢ 中华人民共和国药品管理法 ➢ 成立了国家食品药品监督管理总局（CFDA） ➢ 药品生产质量管理规范-GMP ➢ 药品经营质量管理规范-GSP ➢ 中药材生产质量管理规范-GAP ➢ 药品临床试验质量管理规范-GCP ➢ 药品非临床研究质量管理规范-GLP ➢ 定期修订、颁布国家药品标准 ➢ 设立各级药品检验机构 ➢ 使药品质量管理纳入法制化轨道
2. 有批准的操作规程，用于原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品和 成品的取样、检查、检验以及产品的 稳定性考察，必要时进行环境监测， 以确保符合《药品GMP》的要求。
• 试分析什么原因导致中药国际化之路如此艰难？中 药在理论依据、架构、思维模式、研究方法上与西 药有何异同点？
• 中药 “走出去”是不是就应该坚持欧美标准？
中药制剂质量检测与化学品质量检测有很 大区别，中药制剂成分复杂，干扰较多， 被测成分含量偏低、波动较大。
有些测定混合物的质量检测方法能很好地 运用于化学药品的质量检测，但鉴于以上 原因就不能用于中药制剂质量检测。
第一节 概述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂检验的依据和程序
张钦德教授编写
一、中药制剂检验的含义、分类 与任务
二、中药制剂检验的特点 三、中药制剂检验的发展概况 四、影响中药制剂质量的因素 五、制药企业药品质量管理
一、中药制剂检验的含义、分类与任 务
（一）中药制剂检验的含义
➢ 中药制剂检测（检验、分析）技 术是以中医药理论为指导，以国 家药品标准为依据，应用现代分 析的理论和方法，全面检验和控 制中药制剂质量的一门综合性应 用技术。
（二）发展现状 （三）发展方向
➢ 1. 检验方法向仪器化、自动化、快速和微量的方向发展 ➢ 2. 检测成分向活性成分、多成分或多组分方向发展 ➢ 3. 指纹图谱鉴别技术将得到更广泛的应用 ➢ 4. 安全性检查项目将会大幅增加、不断完善 ➢ 5. 新的质量控制模式将会逐步得到应用
四、影响中药制剂质量的因素 中药材的品种与质量 加工炮制 制备工艺 辅料、包装与贮藏
措施，防止再次发生
质量控制（Quality Control简 称QC），又称质量检验，系 指对物料、中间产品、成品等 进行取样和检验等业务活动， 确保放行前物料或产品质量符 合要求。
质量控制工作由企业质量控制 部门（QC）负责执行。
QC职责：
1. 配备适当的设施、设备、仪器和经 过培训的人员，有效、可靠地完成所 有质量控制的相关活动。
（二）中药制剂检验的分类 1.监督检验
➢ 抽查性检验 ➢ 委托检验 ➢ 注册检验 ➢ 技术仲裁检验 ➢ 进出口药品检验 ➢ 指Biblioteka Baidu检验
2.生产检验--制剂原料、中间产 品及成品检验 3.验收检验
（三）中药制剂检验的任务 1. 检验和控制中药制剂的质量--基本任务
运用物理学、化学、生物学及微生物学等现 代分析的技术和手段，对中药制剂的原料、 中间产品及成品进行定性定量分析，全面控 制药品质量 2. 研究与制定中药制剂质量标准-战略任务 研建立科学的中药制剂质量标准体系，可为 中药制剂的研发、生产、经营和使用等过程 提供质量标准和检验方法 3. 中药制剂质量控制相关性研究-关键任务
五、制药企业药品质量管理
《药品生产质量管理规范》（药品GMP） 药品质量管理（Quality Management简称 QM） 药品质量管理是通过具体的质量保证 （QA）和质量控制（QC）活动来实现 的。
药品GMP要求，制药企业必须设立独立 的质量管理部门，包括质量保证部门 （QA）和质量控制部门（QC），履行 质量保证和质量控制的职责。
课堂互动
• 近10年，我国出口的中药产品，仍以中药材及饮片、 植物提取物等原料型产品为主，出口额占比均在 80%左右；而中成药产品占比则相对较小。迄今为 止，我国企业尚无一例中成药以药品身份进入全球 最大医药消费市场—美国。如何使“国字号”的中 草药成为“国际号”，进军欧美等主流医药市场， 是我国医药行业亟需解决的重要问题。
中药制剂系指在中医药理论指导下，以中药 为原料，按规定的处方和方法制成的，具有 一定规格和剂型，用于防病治病的药品。分 为中成药和医疗机构中药制剂。
中成药是由依法取得《药品生产质量管理规 范》（GMP）认证证书和药品批准文号的制 药企业生产，可以在市场流通的中药制剂。
医疗机构中药制剂是由医疗机构根据本单位 临床需要经批准而配制、自用的固定的中药 处方制剂。只能凭医师处方在本医疗机构使 用，不得在市场销售或变相销售，不得发布 广告，未经批准不得在医疗机构之间调剂使 用。
（一）质量保证
质量保证（Quality Assurance，简称QA），又称质量监督， 是指以产品质量为对象，开展直接形成产品质量的职能活动， 对生产的各个方面全面监控并贯彻始终，从而确保向用户提 供符合规定标准的产品和满意的服务。 质量保证工作由企业质量保证部门（QA）负责执行。
QC职责：
➢ 1. 制定生产工艺 ➢ 2. 生产工艺及其重大变更均经过验证 ➢ 3. 配备所需资源 ➢ 4. 使用准确、易懂的语言制定操作规程 ➢ 5. 操作人员培训 ➢ 6. 生产全过程记录，偏差调查与记录 ➢ 7. 批记录和发运记录，妥善保存、便于查阅 ➢ 8. 降低药品发运过程中的质量风险 ➢ 9. 建立药品召回系统 ➢ 10. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取