源头阻断,精准出击-奥马珠单抗
奥马珠单抗治疗哮喘学习课件
奥马珠单抗分子结构1
高度人源化 高度亲和力 高度特异性
奥马珠单抗靶向结合lgE，从源头阻断过敏反应
奥马珠单抗
结合循环中游离的IgE
↓ 96%的游离IgE2
浆细胞
游离的IgE
↓嗜酸性粒 细胞浸润
↓ 细胞表面FcԐRI表达
FcԐRI
FcԐRI
肥大细胞/ 树突状细胞 嗜碱性粒细胞
↓ 炎症介质
FcεRI
嗜酸性粒细胞
FcεRI
GM-CSF, IL3, IL5
组胺、白三烯、血小板活化因子、 细胞因子(IL4, IL5, GM-CSF), 类胰蛋白酶、前列腺素D2、细胞因子 趋化因子, 生长因子
IgE
嗜碱性粒细胞
GM-CSF, IL13
速发相反应
迟发相反应
支气管痉挛 水肿 黏液分泌
慢性气道炎症 高反应性 重塑 慢性支气管收缩
• 一项随机、开放标签、多中心、平行分组研究，纳入312例12-73岁哮喘部分控制或未控制人群，接受奥马珠单抗+最佳标准治疗 （ BSC ）或仅最佳标准治疗，治疗12个月，随访4周。主要终点为：哮喘恶化相关事件(ADRIs)的年发生次数。
*具有临床意义的哮喘急性发作定义为:哮喘发作加重，需全身性糖皮质激素治疗；
体重(kg)
>40–50 >50–60 >60–70
150
150
150
300
300
300
300
300
450
450
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600
600
600
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375
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奥马珠单抗治疗老年中重度大疱性类天疱疮5例:前瞻性病例系列研究
奥马珠单抗治疗老年中重度大疱性类天疱疮5例：前瞻性病例系列研究张梅;何明;贾敏;贺爱娟;唐挺【期刊名称】《中国皮肤性病学杂志》【年(卷),期】2024(38)5【摘要】目的通过前瞻性病例系列研究设计,观察奥马珠单抗治疗老年中重度大疱性类天疱疮(BP)的长期临床疗效及安全性。
方法纳入5例老年中重度BP患者,在常规外用强效糖皮质激素、或联合系统治疗基础上予奥马珠单抗300 mg,每4周1次皮下注射,16周后根据病情予维持或调整剂量,疗程不低于24周,此后继续治疗并随访。
主要结局为首次给药后4周内达到疾病控制的患者比例,同时于治疗前和首次治疗后第2、4、8、16、24周观察患者BP面积指数(BPDAI)、皮肤病生活质量指数(DLQI)、瘙痒数字评价量表(NRS)、嗜酸性粒细胞绝对数(EO)及抗BP180抗体值,同时评估疾病复发率与安全性。
结果 5例患者在首次使用奥马珠单抗后4周内均达到了疾病控制,第24周时患者BPDAI评分、DLQI评分、瘙痒NRS评分、EO及抗BP180抗体值均较治疗前明显降低(P<0.05)。
研究期间所有患者均未报告明显不良反应,其中2例患者在24周内复发。
结论奥马珠单抗可显著改善BP病情,提高患者生存质量,长期使用安全性良好。
【总页数】7页(P509-515)【作者】张梅;何明;贾敏;贺爱娟;唐挺【作者单位】贵州中医药大学;贵州中医药大学第一附属医院【正文语种】中文【中图分类】R758.66【相关文献】1.奥马珠单抗治疗花粉症伴中重度哮喘患者的临床疗效及安全性研究2.度普利尤单抗联合美泊利珠单抗治疗奥马珠单抗未控制哮喘合并慢性鼻窦炎伴鼻息肉一例报告3.奥马珠单抗治疗大疱性类天疱疮1例4.奥马珠单抗联合布地奈德治疗重度支气管哮喘患儿的临床效果5.奥马珠单抗治疗儿童中重度支气管哮喘的临床综合评价因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
过敏性哮喘治疗领域新突破，首个靶向药物奥马珠单抗在中国上市
过敏性哮喘治疗领域新突破，首个靶向药物奥马珠单抗在中国上市引言2018 年 1 月 27 日～28 日，由诺华制药（中国）主办以「茁越之选，靶握未来」为主题的第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐®中国上市会在上海顺利举行。
国内外呼吸领域专家共聚一堂，共同探讨以靶向治疗为核心的过敏性哮喘治疗的最新理念和相关药物。
图 1 第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐®中国上市会作为全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物，奥马珠单抗在我国获批用于治疗传统药物控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，其上市将显著改善过敏性哮喘患者过去控制不佳的治疗现状，为患者能够回归正常生活带来希望。
受主办方邀请，在上市会前的媒体沟通会上，丁香园对王辰院士、陈荣昌教授、周新教授进行了访谈。
王辰院士中国约有 3000 万哮喘患者，研究显示约有七成控制不佳图 2 中日医院呼吸中心主任、中国工程院院士王辰教授中日医院呼吸中心主任、中国工程院院士王辰教授表示，根据初步的流行病学数据统计，我国约有3000 万哮喘患者，约有7 成的哮喘症状控制不佳。
对于过敏性哮喘的患者来说，导致控制不佳的原因是多方面的，例如：用药不合理（以吸入药为主）、患者不遵医嘱治疗、过敏原无法完全脱离等。
相比于其他的呼吸疾病患者，过敏性哮喘易反复发作，不仅影响患者的生活质量，也给患者带来了沉重的经济负担。
奥马珠单抗，作为全球首个针对哮喘的创新靶向药物可使哮喘由对症治疗转变为相对对因治疗，有助于中重度过敏性哮喘的有效控制。
陈荣昌教授过敏性哮喘与 IgE 水平密切相关，IgE 是气道过敏反应的核心中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医科大学附属第一医院陈荣昌教授指出，目前学科上对于过敏性哮喘和非过敏性哮喘缺乏非常明确的区别定义，但在临床上可通过患者表现出来的一些症状、体征或实验室检查来鉴别。
临床使用的治疗过敏性哮喘的药物大部分是通过控制气道炎症来控制哮喘的发作。
过去对于哮喘控制不佳的患者的治疗依赖全身激素治疗。
最新奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识(全文版)
最新奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识（全文版）奥马珠单抗是全球哮喘领域第一个生物靶向治疗药物，于2017年8月在我国正式获批，2018年3月起正式在我国进入临床使用。
中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的数十位专家结合国内外循证医学证据，就奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的相关重要的临床问题进行了充分的讨论，于2018年制定了奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的第一版中国专家共识。
迄今为止，已有逾3万例中国患者接受过奥马珠单抗的治疗。
在此基础上，我们根据近2年国内外新的循证医学、临床实践和基础研究的证据，在第一版专家共识的基础上做了更新，本共识主要内容包括：（1）抗IgE治疗的基本原理和循证证据；（2）奥马珠单抗适用对象的筛选标准及排除条件；（3）奥马珠单抗使用的注意事项，与各种疫苗（包括新型冠状病毒疫苗）接种的重点说明以及新型冠状病毒流行期间的注意要点；（4）奥马珠单抗的疗程及安全性；（5）奥马珠单抗在特殊人群中的使用；（6）奥马珠单抗与其他生物靶向药物和变应原免疫治疗的联合临床应用。
奥马珠单抗通过与IgE的Cε3区域特异性结合，降低游离IgE水平，下调FcεRⅠ受体表达，可减少哮喘急性发作、降低急诊及住院率，改善症状及生活质量、减少糖皮质激素的使用。
奥马珠单抗的适用患者为确诊为中重度过敏性哮喘，经吸入性糖皮质激素（ICS）/长效β2受体激动剂（LABA）标准治疗控制不佳，且排除对奥马珠单药物成分过敏的患者。
奥马珠单抗需根据注射剂量表确定剂量后进行皮下注射，应在具备留观条件和抢救过敏性休克相关医疗设施的医疗机构，由护士或医生进行注射，注射完成后应密切观察是否发生过敏反应。
奥马珠单抗治疗应至少使用16周以判断其有效性，根据总体哮喘控制效果判断是否继续应用奥马珠单抗，并需每3个月随访评估病情变化及调整剂量。
常见不良反应为注射部位的不良反应。
基于最新国内外证据，本版共识重点更新了有关疗程、给药方式以及特殊人群使用等部分，以期更好指导奥马珠单抗的临床使用。
奥马珠单抗治过敏性哮喘的新武器
健康随笔合理用药据统计，全球3亿哮喘患者中约70%为过敏性哮喘；而在患有哮喘的儿童中，大约90％的孩子患有过敏症。
家有过敏性哮喘患者的都了解，哮喘急性发作时，往往需要使用更大剂量的激素以控制病情，但这些药物都是对症治疗，就是所谓的“治标不治本”；而且长期、反复使用或对身体造成一定损害，也会严重影响患者的日常工作和生活。
那么，有没有一种“治本”的方法或药物，能从发病原因上解除过敏性哮喘患者的痛苦，达到良好的治疗效果呢？答案是：有！现在已经有了新的靶向治疗方法。
作为目前全球及国内首个哮喘治疗靶向药物，奥马珠单抗已获批在我国上市。
众所周知，人的免疫系统功能是保护你免受细菌和病毒的侵害。
但是，患有过敏症的人在身体遇到过敏原时，比如花粉和某些食物，他们的免疫系统就会产生专门针对该物质的免疫球蛋白E （IgE ）抗体，并附着在身体中的肥大细胞表面。
当人再次接触过敏原时，过敏原就会与IgE 抗体相结合，促使肥大细胞释放化学物质（如组胺），从而导致组织肿胀和发炎，产生如流鼻涕、眼睛发痒、打喷嚏、哮喘等过敏症状。
过敏性哮喘的定义是：一类由花粉、动物皮屑、尘螨等过敏原引起的，以IgE 抗体水平升高为主要特征的慢性过敏性疾病。
要知道，哮喘本质上是一种气道慢性炎症性疾病，而过敏性哮喘是因为人体接触到过敏原后，免疫系统“过度反应”导致IgE 抗体水平升高，从而释放出各种炎症因子所导致，而IgE 是引起炎症因子分泌的重要介质，也是过敏反应的核心及“元凶”。
IgE 水平与哮喘的患病风险、严重程度和急性发作比例增加密切相关。
以往对于哮喘的治疗，主要是以激素对症治疗及非特异性地抑制气道炎症，未专门针对过敏性哮喘的发病机制及根源。
过敏性哮喘治标更要治本，靶向药物可从源头上阻断过敏反应。
全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物——奥马珠单抗可以靶向结合IgE ，阻止IgE 介导的过敏反应，减少炎症因子释放，从源头阻断过敏反应，从而有效控制哮喘的症状和发作，并提高患者的肺功能和生活质量，回归正常生活和工作。
奥马珠单抗治疗有效评价标准
奥马珠单抗治疗有效评价标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：奥马珠单抗是一种新型的生物制剂，被广泛用于治疗多种疾病，如癌症、类风湿关节炎、克罗恩病等。
随着其在临床应用中的增加，对其治疗效果的评价标准也变得尤为重要。
本文旨在探讨奥马珠单抗治疗的有效评价标准，为临床医生提供指导，并为未来的研究提供方向。
通过对奥马珠单抗治疗的作用、适应症、不良反应以及有效评价标准的深入分析，我们将为读者呈现一幅全面的奥马珠单抗治疗的画面，希望能为临床实践和未来研究提供一定的参考和帮助。
文章结构部分内容如下：1.2 文章结构本文将分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将对奥马珠单抗治疗进行概述，介绍文章的结构和目的，并进行总结。
在正文部分，将详细介绍奥马珠单抗治疗的作用、适应症、不良反应以及有效评价标准。
在结论部分，将对奥马珠单抗治疗的展望和意义进行探讨，提出未来的研究方向，并对全文进行总结。
通过以上内容的阐述，将全面评价奥马珠单抗治疗的有效性，为临床应用提供参考。
文章结构部分的内容1.3 目的:本文旨在探讨奥马珠单抗治疗的有效评价标准，通过对其作用、适应症、不良反应等方面的分析，总结出科学、客观、准确的评价指标，帮助临床医生更好地判断奥马珠单抗治疗的疗效和安全性，为临床实践提供参考依据。
同时，通过展望奥马珠单抗治疗的未来发展方向，探讨其在临床中的意义，为未来奥马珠单抗治疗的研究提供思路和方向。
通过本文的阐述，旨在为临床应用奥马珠单抗治疗提供科学依据，促进其更加有效地发挥作用，为临床治疗带来更多的益处。
1.4 总结奥马珠单抗作为一种重要的生物制剂，在治疗许多疾病中发挥着重要作用。
本文从奥马珠单抗治疗的作用、适应症、不良反应和有效评价标准等方面进行了深入探讨。
在评价其治疗有效性时，需要考虑病情的改善程度、患者的生活质量、药物的安全性等多个方面。
通过对该药物的有效评价，可以更好地指导临床应用，提高治疗效果，减少不良反应，为患者的康复和健康提供更有效的帮助。
最新奥马珠单抗在儿童过敏性哮喘临床应用专家共识
最新奥马珠单抗在儿童过敏性哮喘临床应用专家共识摘要和关键词摘要奥马珠单抗是治疗哮喘的生物靶向药物，推荐用于血清IgE升高、吸入性糖皮质激素联合长效B2受体激动剂控制不佳的三6岁儿童中重度过敏性哮喘。
对于哮喘合并过敏性鼻炎、慢性琴麻疹、特应性皮炎、食物过敏等，奥马珠单抗有较好临床疗效，并且在季节性应用及IgE水平过高时，该药物的个体化应用亦受到临床关注。
为规范儿童奥马珠单抗临床应用，中华医学会儿科学分会呼吸学组哮喘协作组参考国内外循证医学证据，达成了奥马珠单抗在儿童过敏性哮喘临床应用专家共识，供临床实践参考。
关键词奥马珠单抗；过敏性哮喘；过敏性疾病；儿童；共识支气管哮喘（简称哮喘）是儿童时期最常见的慢性气道炎症性疾病，以慢性气道炎症和气道高反应性为特征，具有反复发作的喘息、咳嗽、气促和胸闷等临床特点的异质性疾病。
患病率呈逐年上升趋势[1-3]o目前临床上多以吸入性糖皮质激素（ICS）、ICS联合长效B2受体激动齐U（ICS-1ABA）、白三烯受体拮抗剂（1TRA）等控制类药物治疗儿童慢性持续期哮喘，过敏原特异性免疫治疗适用于有适应证的患儿。
但仍有部分哮喘患儿控制不理想。
多中心调查结果显示[4],19.9%的2〜16岁哮喘患儿哮喘未达控制。
全国流行病学调查数据显示[5],分别有77%和47.3%的哮喘患儿1年内曾发生哮喘急性发作或因哮喘急性发作住院。
过敏性哮喘是儿童哮喘的最常见表型，IgE介导的I型变态反应是儿童过敏性哮喘的主要免疫学机制，也是II型炎症的重要表型。
研究显示，83.0%〜98.6%的哮喘患儿总IgE水平升高或过敏原特异性IgE检测为阳性[6]o儿童哮喘合并过敏性鼻炎、尊麻疹、特应性皮炎、食物过敏等系统性过敏症比例较高，此类表型的哮喘可能是构成对ICS-1ABA控制治疗反应性差的II型炎症表型主要来源。
重组人源化抗IgE单克隆抗体奥马珠单抗(OmaIizumab)是全球第1个治疗哮喘的生物靶向药物，已在临床应用10余年。
奥马珠单抗Omalizumab-详细说明书与重点
奥马珠单抗Omalizumab英文名：Omalizumab for Injection【成份】活性成份为奥马珠单抗。
奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单克隆抗体。
分子结构：奥马珠单抗由两条450-或451个氨基酸残基组成的重链和两个218个氨基酸残基组成的轻链构成。
两条重链都含有连接在蛋白骨架的Asn301低聚糖链。
分子量：约为150,000道尔顿。
冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯20。
稀释液：灭菌注射用水。
复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为125 mg/mL（150 mg溶于1.2 mL溶剂）。
【性状】冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。
【适应症】注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（见【用法用量】）。
本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
本品能降低这些患者的哮喘加重率。
【规格】150mg/瓶【警示语】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【用法用量】本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。
用量：根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给药频率。
开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。
IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。
对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童（6至<12岁），在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表，表2和表3为成人和青少年（12岁及以上）和儿童（6至<12岁）的剂量确定表。
今日重磅过敏性哮喘治疗药物茁乐?...
今日重磅过敏性哮喘治疗药物茁乐®...推荐语全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物——茁乐®（通用名：奥马珠单抗）在中国获批用于治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。
1月28日，在由诺华（中国）主办的“茁越之选，靶握未来”第一届诺华呼吸精准治疗论坛暨茁乐®中国上市会上，中国工程院院士钟南山教授指出，在过敏性哮喘的治疗上，早期的治疗针对性强、效果比较好；但对于严重患者，进行规范地、足量地治疗，效果也不太好。
很高兴茁乐®在中国上市可以改变这一点，而更让他高兴和骄傲的是茁乐®最开始的研发者是华人张子文教授。
中国工程院院士王辰教授强调，近年来哮喘的患病率明显升高，中国约有3000万哮喘患者，但七成患者控制不佳。
今天的论坛精彩纷呈，不但有华人张子文教授讲述《奥马珠单抗的前世今生》（插播：明天小编将以文字形式为您呈现精彩内容），还有来自国内外专家KIaus Rabe 教授、周新教授、林江涛教授等，他们就哮喘精准治疗、奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中外共识以及病例进行精彩演讲，现场更有国内外专家与参会者的现场互动。
《呼吸界》今天的全天直播浏览量超过了5500人次，您现在已经可以随时观看今天论坛的回放（观看回放可长按识别文末二维码，或点击文末阅读原文）。
另据了解，在1月27日由诺华（中国）主办的“茁越之选，靶握未来”茁乐®中国上市媒体发布会上，中国工程院院士王辰教授，中华医学会呼吸病学分会主任委员、广州医科大学附属第一医院陈荣昌教授和中华医学会呼吸病学分会副主任委员、上海交通大学附属第一人民医院呼吸学科带头人周新教授共同强调：作为全球首个针对哮喘的创新靶向治疗药物，茁乐®（奥马珠单抗）在我国获批用于治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者，它的上市将显著改善过敏性哮喘患者过去控制不佳的治疗现状，为患者能够回归正常生活带来希望。
小编整理了专家们的精彩言论：王辰：中国3000万哮喘患者，七成控制不佳王辰院士表示：“据初步的流行病学数据显示，中国是哮喘致死率最高的国家之一，目前中国约有3000万哮喘患者，近年来，哮喘患病率有增长趋势，研究显示，有约7成的哮喘患者控制不佳。
奥马珠单抗在皮肤科的应用
奥马珠单抗在皮肤科的应用奥马珠单抗是一种新型的生物制剂，自问世以来，已在许多领域展现出其独特的治疗效果。
特别是在皮肤科，奥马珠单抗在治疗一些常见和复杂的皮肤病方面，如特应性皮炎和湿疹等，取得了显著的成果。
本文将详细介绍奥马珠单抗在皮肤科的应用及其作用机理。
奥马珠单抗是一种针对免疫系统进行调节的蛋白质类药物。
它的抗体结构域具有高度特异性和亲和力，可以识别并结合多种细胞表面的受体，从而发挥出强大的免疫调节功能。
在皮肤科的应用中，奥马珠单抗主要通过调节免疫反应，抑制炎症细胞的活化和迁移，进而缓解皮肤炎症。
以一例特应性皮炎患者的治疗为例。
该患者病变部位主要集中在面部和四肢，病情反复发作，瘙痒难忍。
在接受奥马珠单抗治疗之后，患者病情得到明显改善。
治疗过程中，医生根据患者的体重和病情，计算出奥马珠单抗的剂量，并采用皮下注射的方式给药。
治疗后的几周内，患者的瘙痒症状得到显著缓解，皮肤炎症也得到了有效控制。
奥马珠单抗在皮肤科的应用前景和临床价值非常广泛。
作为一种新型的生物制剂，奥马珠单抗具有许多独特的优点，如高度特异性和亲和力，能够有效地缓解皮肤炎症，减轻患者的痛苦。
在未来的研究中，需要进一步探讨奥马珠单抗的作用机理和不良反应，以便更好地应用于皮肤科临床治疗。
近年来，新型冠状病毒的爆发引起了全球范围内的。
对于新型冠状病毒的治疗，药物的选择和使用显得尤为重要。
托珠单抗作为一种生物制剂，已被广泛用于类风湿关节炎等自身免疫性疾病的治疗。
近期，托珠单抗在新型冠状病毒治疗中发挥了积极作用，但其临床药学指引仍需进一步探讨。
本文将就托珠单抗在新型冠状病毒治疗中的临床药学指引进行详细阐述。
托珠单抗是一种人源化抗人白细胞介素-6（IL-6）受体单克隆抗体，主要用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎等自身免疫性疾病。
对于新型冠状病毒治疗，托珠单抗可通过抑制IL-6信号传导，减轻肺部炎症反应，缓解患者症状。
在使用托珠单抗治疗新型冠状病毒时，需严格遵循以下药学指引：药物相互作用：托珠单抗可能与多种药物发生相互作用，如非甾体抗炎药、免疫抑制剂等。
源头阻断-精准出击-奥马珠单抗-PPT
“由于IgE是过敏性反应发生与发展的一个早期
和重要介质，因此它是治疗哮喘的一个有前景的
治疗靶点“
“阻断IgE的一个明显好处是在介质释放之前的
启动阶段过敏级联反应就被中断。因此，炎症能
2-5
• 3. Tanaka
A,et al. RespirIgE水平更高与哮喘严重程度及控制不佳相关
Res. 2014 Nov 20;15:144.
• 在哮喘患者中，
• 4. Maneechotesuwan K, et al. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93 Suppl 1:S71-8
全身反应
呼吸道反应
胃肠道反应
皮肤反应
过敏性休克
过敏性鼻炎
支气管哮喘
食物过敏症
荨麻疹
刘光辉主编. 《临床变态反应学》。出版社:人民卫生出版社。
IgE产生于过敏性炎症级联反应上游
诱导/致敏
静息IgM/IgD
B细胞
mIgE+B细胞
IgE浆细胞
变应原
组胺
白三烯
类胰蛋白酶
触发
肥大细胞/嗜碱性粒细胞
表现
炎症
支气管痉挛
源头阻断,精准出击-奥马珠单抗
01
IgE与抗IgE治疗
在哮喘过敏级联反应中的作用
过敏性疾病的患病率呈上升趋势
世界过敏组织(WAO)发布的白皮书重指出，过敏性疾病的患病率在
全球范围内呈上升趋势，在世界范围内患病率已达1：10%-40%
4亿
3亿
过敏性鼻炎2
哮喘2
奥马珠单抗治疗过敏性哮喘共识
奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识全球哮喘患者至少有3亿人，中国哮喘患者约3000万人[1]，且近年来哮喘患病率在全球范围内有逐年增长的趋势，成为严重的公共卫生问题并已引起全球的高度重视。
作为哮喘领域的第一个靶向治疗药物，2018年3月18日，首批奥马珠单抗经过国家药品检验机构检验合格，正式进入临床。
1 奥马珠单抗来了——临床医生“甜蜜的烦恼”？“我国呼吸领域一直期待着新型靶向药物的出现，能够减少中重度过敏性哮喘患者的痛苦，改善患者生存质量。
随着奥马珠单抗在中国上市，我们临床医生却遇到了另一个“甜蜜的烦恼”——如何才能正确规范地使用奥马珠单抗？”广州医科大学附属第一医院李靖教授说道。
“很多呼吸科医生对过敏性哮喘的认识并不清楚”，上海交通大学附属第一人民医院周新教授说。
“过敏性哮喘的发生机制是怎样的？该如何诊断过敏性哮喘？另外，我们知道奥马珠单抗是用于中重度过敏性哮喘患者的，临床上又该如何界定患者的哮喘严重程度？奥马珠单抗具体的适应证是怎样的？临床的用法用量等等……一系列的问题困扰着一线医生。
”为了规范奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的临床应用，建立适用于中国患者的优化治疗方案，由钟南山院士牵头组织了奥马珠单抗治疗过敏性哮喘专家组和中华医学会呼吸病学分会哮喘学组的数十位专家结合国内外循证医学证据，对奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的相关问题进行了充分讨论，于是，《奥马珠单抗治疗过敏性哮喘的中国专家共识》应运而生，并于今年3月12日发表于《中华结核和呼吸杂志》，供临床医生在使用奥马珠单抗治疗过敏性哮喘时参考。
“奥马珠单抗的中国III期临床研究[2]在全国中国12个城市，42家医院以及38个研究中心开展，研究证明奥马珠单抗可以明显改善中国中重度过敏性哮喘患者的哮喘症状，并且有效改善患者生活质量。
奥马珠单抗治疗16周应答率大于70%，明显降低冬季急性发作率，此外具有良好的安全性”，李靖教授补充道。
2 “中国规范”干货满满，带你一睹为快！“本次共识的主要内容包括中重度过敏性哮喘的定义和诊断，IgE及哮喘发病机制，抗IgE的简介，奥马珠单抗的适应证和用法用量，给药及给药后注意事项以及其安全性和特殊人群使用介绍等内容”，周新教授介绍道。
奥马珠单抗在变应原免疫治疗中的作用及研究进展
- 155 -①华中科技大学同济医学院附属协和医院 湖北 武汉 430000通信作者：白燕奥马珠单抗在变应原免疫治疗中的作用及研究进展冯星星① 白燕① 【摘要】 当前过敏性疾病的发病率正在日益升高，变应原免疫治疗作为唯一能改变过敏性疾病自然进程的方法，对过敏性疾病的预防及治疗具有重要意义。
奥马珠单抗作为一种人源性抗IgE 抗体，一方面能提高变应原免疫治疗的成功率，另一方面可以降低免疫治疗过程中不良反应的发生率，但其在应用过程中仍有许多问题急需解决，本文就奥马珠单抗在变应原免疫治疗中的作用及研究进展做一综述。
【关键词】 变应原免疫治疗 奥马珠单抗 过敏性疾病 doi：10.14033/ki.cfmr.2024.06.039 文献标识码 A 文章编号 1674-6805（2024）06-0155-04 The Role and Research Progress of Omalizumab in Allergen Immunotherapy/FENG Xingxing, BAI Yan. //Chinese and Foreign Medical Research, 2024, 22(6): 155-158 [Abstract] At present, the incidence of allergic diseases is increasing. Allergen immunotherapy, as the only method that can change the natural process of allergic diseases, is of great significance for the prevention and treatment of allergic diseases. Omalizumab, as a human anti-IgE antibody, can improve the success rate of allergen immunotherapy on the one hand, and reduce the incidence of adverse reactions during immunotherapy on the other hand. However, there are still many problems to be solved in the application process. This article reviews the role and research progress of Omalizumab in allergen immunotherapy. [Key words] Allergen immunotherapy Omalizumab Allergic diseases First-author's address: Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430000, China 过敏性疾病（allergic diseases）作为一类慢性的、不断进展的疾病，在不同年龄阶段有不同的表现形式，婴儿期多以湿疹为主，随着年龄的增长，逐渐演变为食物过敏、过敏性鼻结膜炎、过敏性皮炎、过敏性哮喘等[1]。
奥马珠单抗概述(上海环盟)
第一节奥马珠单抗定义 (2)第二节奥马珠单抗行业发展历程 (2)第三节奥马珠单抗行业分类及应用 (3)第四节奥马珠单抗产业链概况 (3)第一节奥马珠单抗定义奥马珠单抗分子量约为149000，是一种重组人源化IgE单克隆抗体。
通过杂交瘤技术（从人IgE免疫小鼠的脾脏内分离B淋巴细胞，并通过与骨髓瘤细胞融合获得杂交瘤细胞）即可获得抗IgE单抗。
为了有效避免发生药物过敏反应，人为除去了决定抗原性的鼠抗IgE单抗恒定区，仅保留与IgE特异性结合的互补决定区，将后者插入人IgG结构框架，构建成重组人源化抗IgE单抗。
奥马珠单抗是第一个抗IgE人源化单克隆抗体，已作为重度哮喘患者的附加治疗药物写入GINA和我国的哮喘指南中。
奥马珠单抗可减轻哮喘患者气道炎症和气道重塑，经大剂量吸人性糖皮质激素和长效口受体激动剂后仍未控制的成人和6岁以上儿童，附加该药治疗可以获得较好的临床疗效和安全性。
第二节奥马珠单抗行业发展历程奥马珠单抗是第一个抗IgE人源化单克隆抗体，于2002年在澳大利亚首先上市，2003年在美国上市，2005年在欧盟上市。
2017年8月26曰，全球首个哮喘靶向治疗药物奥马珠单抗（茁乐®）正式获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于治疗成人和青少年（12岁及以上）患者，经ICS/LABA治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。
最初的临床研究是用奥马珠单抗治疗哮喘患者9周，结果表明该药能够抑制患者雾化抗原激发后的速发相和迟发相哮喘反应。
1999年Milgrom等完成了奥马珠单抗治疗中重度过敏性哮喘的2期临床研究，研究结果表明在治疗组患者血清游离IgE水平较安慰剂组明显下降，哮喘症状和肺功能显著改善，按需使用β2受体激动剂减少，口服和吸人糖皮质激素减少。
之后在美国和欧洲同时进行了多项奥马珠单抗治疗重度过敏性哮喘的3期临床研究。
2005年Bousquet等汇总了2001年至2005年的7项临床研究，共计1899例患者，治疗时间为24～52周，结果表明奥马珠单抗治疗组较安慰剂对照组哮喘急性发作率降低38.3%。
2023年注射用奥马珠单抗行业市场研究报告
2023年注射用奥马珠单抗行业市场研究报告注射用奥马珠单抗是一种目前主要应用于抗肿瘤治疗的重要药物。
它是通过靶向癌细胞表面的HER2蛋白，抑制癌细胞的生长和扩散，并增强免疫系统对癌细胞的攻击。
随着奥马珠单抗的逐渐普及和应用，该市场也呈现出快速增长的趋势。
一、市场规模及前景目前，全球抗肿瘤药物市场的规模已经达到数百亿美元，其中奥马珠单抗成为该市场的一大亮点。
根据市场研究机构的预测，2025年全球奥马珠单抗市场的规模将超过100亿美元。
这主要是由于奥马珠单抗在乳腺癌、胃癌等多个肿瘤领域的应用逐渐扩大，以及不断有新的研究和发现。
二、市场竞争态势奥马珠单抗市场现阶段主要由Roche公司旗下的赫赛汀奥马珠权威垄断，该公司通过广泛的研究推广和临床试验取得了较高的市场份额。
但是随着新药企业的不断涌现和研发投入的增加，市场竞争将逐渐加剧。
目前已经有一些仿制药企业在研发奥马珠单抗的类似药物，未来可能会对市场份额产生一定的冲击。
三、市场潜力与机遇奥马珠单抗作为一类具有明显疗效和广泛应用领域的抗肿瘤药物，市场潜力巨大。
首先，随着人口老龄化和生活方式改变，肿瘤患者数量将不断增加，对抗肿瘤药物的需求也会持续增长。
其次，在乳腺癌、胃癌等领域，奥马珠单抗仍有很大的应用空间和市场需求。
另外，随着技术的不断进步和药物研发的不断突破，奥马珠单抗的应用领域可能会继续扩大，从而带来更多的市场机遇。
四、市场挑战与风险然而，奥马珠单抗市场也面临着一些挑战和风险。
首先，药物的价格较高，这限制了患者的使用和医院的采购意愿。
其次，奥马珠单抗是一种需要通过注射使用的药物，给患者带来了更多的不便。
另外，由于奥马珠单抗是一种抗体类药物，存在免疫反应和耐药性等问题，这也对其市场前景带来一定的影响。
总结来说，注射用奥马珠单抗市场具有较大的潜力和机遇，但同时也面临着一些挑战和风险。
要在该市场中取得成功，企业需要注重产品创新和价格竞争力，同时加强与临床的合作，提高药物的疗效和安全性，为患者提供更好的治疗选择。
2023年注射用奥马珠单抗行业市场营销策略
2023年注射用奥马珠单抗行业市场营销策略注射用奥马珠单抗是一种针对乳腺癌的靶向治疗药物，具有良好的临床效果和市场前景。
为了更好地推广和销售这种药物，制定一个有效的市场营销策略至关重要。
下面是一个1500字的注射用奥马珠单抗行业市场营销策略。
一、市场定位1. 目标客户群体：主要是乳腺癌患者及其家属，以及医疗机构和药店等相关从业者。
2. 定位：提供高质量、高效益的治疗乳腺癌的药物，满足个体化治疗需求。
二、市场调研1. 调查乳腺癌患者的需求和偏好，了解其购买决策的影响因素。
2. 研究竞争对手的产品和市场占有率，明确竞争优势和差距。
三、品牌建设1. 品牌名称定位：通过涵盖治疗效果、安全性和创新性等关键词，打造确定的品牌形象。
2. 品牌标志设计：以奥马珠单抗的分子结构为基础，设计简洁、易于辨认的品牌标志。
四、宣传推广1. 开展教育宣传活动：通过专家讲座、网络直播等形式，向目标客户传递药物的疗效、副作用、使用方法等相关知识，提高公众对该药物的认知。
2. 利用新媒体平台：通过微博、微信公众号等平台发布相关科普知识和患者故事，增加品牌曝光度，树立企业形象。
3. 患者资助计划：为有需要的患者提供药物补贴或优惠，增加药物的购买意愿和忠诚度。
4. 医生推荐计划：建立与乳腺癌治疗领域的权威专家和医院的紧密合作关系，让他们成为产品的强有力推荐者。
五、渠道布局1. 直销模式：与医疗机构和药店签订合作协议，提供货源和营销支持，建立长期合作关系。
2. 代理分销模式：与药品经销商签订协议，依托其销售网络和渠道优势，拓展市场份额。
3. 跨境电商：利用国际电商平台，开拓国际市场，提供优质药物给海外乳腺癌患者。
六、售后服务1. 专业客服团队：建立专业的客服团队，快速回应用户问题和需求，提供个性化的咨询和解决方案。
2. 广告宣传活动：定期开展药物使用和副作用的宣传活动，提供用药指导和健康咨询。
七、市场监控和调整1. 严密关注市场反馈：及时收集市场数据和用户反馈信息，对市场需求和竞争态势进行分析。
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FcεRI的结构及其与IgE的结合位点1
变应原与结合在FcεRI受体上的IgE结合并相互交联2
IgE
过敏原
肥大细胞
FcεRI= 高亲和力IgE受体1 1. Balbino B et al. Pharmacol Ther. 2018; 191:50-64. 2. Wright JD, et al. Sci Rep. 2015; 5:11581. 3. David T. Marc, NeuroScience, Inc. December, 2009
6. Fahy JV, et al. Am J Respir Crit Care Med. 1997; 155(6):1828–1834. 7. Cromheecke JL, et al. Curr Allergy Asthma Rep. 2014;14(1):408. 8. Galli SJ , et al. Nat Med. 2012;18(5):693–704. 9. Roth M, et al. PLoS ONE. 2013;8(2):e56015. 10. Singh Am, et al. Thorax. 2006; 61(9):809–816.
13
13
01 奥马珠单抗与IgE结合， 减少游离IgE水平，阻断其与受体结合
A变ll应er原gen
ECs
FFccεRRI II
IIgpgErEe介-sme导end的taiatitoend 记A忆ctiTv细ati胞on活of m化e表m达ory T cells
BB细c胞ell
Th2
IL-4
IL-4 IL-13
3. Tanaka A,et al. Respir Res. 2014 Nov 20;15:144.
10
“由于IgE是过敏性反应发生与发展的一个早期 和重要介质，因此它是治疗哮喘的一个有前景的 治疗靶点“
“阻断IgE的一个明显好处是在介质释放之前的
启动阶段过敏级联反应就被中断。因此，炎症能 够被阻止而不是被抑制“
IgE
嗜碱性粒细胞
GM-CSF, IL13
速发相反应
迟发相反应
支气管痉挛
水肿
黏液分泌
慢性气道炎症 高反应性
重塑 慢性支气管收缩
1. Rabe KF, et al. Allergy. 2011 Sep;66(9):1142-51. 2. Holgate ST. Nat Med. 2012;18(5):673-83. 3. Olin JT, et al. BMJ. 2014;349:g5517. 4. Stone KD, et al. J Allergy Clin Immunol. 2010;125(2 S2): S73–S80. . Holgate ST, et al. Allergy. 2009; 64(12):1728–1736.
• “人源化”使得来源于鼠的分子序列占 奥马珠单抗分子的比例<5%，使发生免 疫反应的可能性最小化
奥马珠单抗分子结构1
高度人源化，高度亲和力，高度特异性
1. Ledford DK,et al.Expert Opin Biol Ther 2009;9(7):933-943.
2. Boushey HA Jr.J Allergy Clin Immunol 2001;108(2):S77-83.
Zielen S, et al. Int Arch Allergy Immunol. 2013;160(1):102-10.
15
02 奥马珠单抗减少细胞表面高亲和力受体(FcԐRI)的表达， 长期应用或可改善过敏体质
肥大细胞、嗜碱性粒细胞和树突状 细胞表面FcεRI表达下调1,2
游离IgE
给予奥马珠单抗治疗后，
1. Beck LA, et al. J Allergy Clin Immunol. 2004; 114(3): 527-30.
2. Prussin C, et al. J Allergy Clin Immunol. 2003;112(6):1147-1154.
11. Bousquet J, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161(45):1720–1745. 12. Amin K. Resp Med. 2012;106(1):9–14. 13. Pelaia G, et al. J Asthma Allergy. 2011;4:49-59.
变应原
mIgE+B细胞
IgE浆细胞
肥大细胞/嗜碱性粒细胞
诱导/致敏
组胺 白三烯 类胰蛋白酶
触发
表现
炎症 支气管痉挛
过过敏敏性性鼻鼻炎炎 哮哮喘喘 严过重敏过反敏应反应*
Chang TW, et al. Adv Immunol. 2007; 93:63-119.
*定义为有致命风险的突发严重过敏反应
6
效应细胞上结合的IgE在变应原暴露下介导效应细胞脱颗粒和炎症 反应3
3. Presta LG,et al.J Immunol 1993;151(5):2623-2632.
4. XOLAIR® (omalizumab) for subcutaneous use Prescribing Information. Genentech, Inc. Janu应是由变应原与IgE为主的抗体相互作用所引起
局部或全身反应
I型变态反应发生的机制
变应原刺激机体
诱导产生IgE
与肥大细胞/嗜碱性粒细胞表面FcԐRI结合 相同变应原再次刺激→致敏靶细胞表面IgE结合
脱颗粒、合成和释放介质
预合成的介质
新合成的介质
组胺 激肽原酶 嗜酸粒细胞趋 (形成缓激肽) 化因子
源头阻断，精准出击
MCC批号Xo91901550 有效期2020-01-22，过期资料，视同作废
1
01
IgE与抗IgE治疗 在哮喘过敏级联反应中的作用
2
2
过敏性疾病的患病率呈上升趋势
世界过敏组织(WAO)发布的白皮书重指出，过敏性疾病的患病率在 全球范围内呈上升趋势，在世界范围内患病率已达1：10%-40%
4亿
过敏性鼻炎2
3亿 1/10人 2-2.5亿
哮喘2
药物过敏2
食物过敏2
1. Pawankar R, Canonica GW, ST Holgate ST, Lockey RF, Blaiss M: The WAO White Book on Allergy (Update. 2013) [J]. (/UserFiles/file/WhiteBook2-2013-v8.pdf)
4. Maneechotesuwan K, et al. J Med Assoc Thai. 2010 Jan;93 Suppl 1:S71-8
2. Anupama N, et al. Thai J Physiol Sci. 2005;18(3):35-40.
5. Carroll WD, et al. Arch Dis Child. 2006 May;91(5):405-9.
哮喘急性发作 的比例增加3
哮喘的严重程度增加2 哮喘的控制 水平降低3,4
哮喘患者的 住院风险增加5
哮喘患者的 ICS处方增加5
• 与无哮喘人群相比，哮喘患者的IgE水平显著升高（P<0.0001）1 • 在哮喘患者中， IgE水平更高与哮喘严重程度及控制不佳相关2-5
1. Burrows B, et al. N Engl J Med. 1989 Feb 2;320(5):271-7.
IgE
VL
VH
CL
C4 C3
与游离IgE结合
奥马珠单抗
1. Sutton BJ & Gould HJ. Nature. 1993;366(6454):421-8..
2. Holgate ST. World Allergy Organ J. 2014;7(1):17.
3. Pelaia G, et al. J Asthma Allergy. 2011;4:49-59.
奥马珠单抗的作用机制
核心作用机制
1 与游离IgE结合，阻断IgE与FcεRI的结合 2 降低Fc������RI表达
其他潜在机制
3 奥马珠单抗可能通过增加干扰素分泌，减少病毒复 制，从而预防病毒感染诱发的哮喘急性发作
4 减少IgE+ B细胞数量和抑制IgE合成 5 奥马珠单抗-IgE复合物可捕获变应原
IgG
IgM
IgA 补体 中性粒细胞 肥大细胞 嗜碱性粒细胞 血小板
1. David T. Marc, NeuroScience, Inc. December, 2009 2. 刘光辉主编. 《临床变态反应学》。出版社:人民卫生出版社。
主要参与成份
IgG IgM 补体 巨噬细胞 NK细胞
致敏淋巴细胞 单核细胞 巨噬细胞
IL-5, IL-3, IL-13, GM-CSF
IL-5, IL-3, GM-CSF
A活cti化va的ted BB细c胞ell
IgE
IgE
肥大
FcRI
细胞
e嗜os酸in性ophil 粒细胞
嗜ba碱so性phil 粒细胞
奥马珠单抗与游离IgE结合， 阻断其与受体FcεRI的结合， 从而减少IgE对过敏级联反应的影响
2. Pawankar R. World Allergy Organ J. 2014 May 19;7(1):12.
3
I型变态反应是临床上最常见的变态反应类型
I型变态反应： 在接触变应原后， 肥大细胞和嗜碱性 粒细胞发生脱颗粒， 释放炎性介质。
主要参与成份
IgE
肥大细胞 嗜碱性粒细胞 嗜酸性粒细胞
Busse et al, J Allergy Clin Immunol 2001;108:184-90