摇摆式颗粒机验证方案设计

一、目的：制定摇摆式颗粒机验证方案，确保产品质量稳定可靠。

二、适用围：摇摆式颗粒机验证方案实施的全过程。

三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。

四、正文：

目录

1 验证小组成员及职责

2 概述：

由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目数不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。

2验证目的

通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经YK-160摇摆式颗粒机的制粒效果符合相应的工艺要求。

3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的混合均匀度、混合时间等符合相应的工艺要求。

3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年3月20日～2015年3月30日对该设备进行再验证。

4 设备基本情况

设备编号：SA-3-18

设备名称：槽型混合机

型号：YK-160

滚筒直径：160MM

滚筒转速：60Y/MIN

摆动角度：360度

电机功率：3 KW

滚筒有效长度：356MM

生产厂家：市佳发制粒干燥设备

供货商：市佳发制粒干燥设备

使用单位：正大康地动物保健

5 安装确认IQ

5.1 安装确认目的

检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认YK-160摇摆式颗粒机的安装符合设计要求。

5.2 随机文件以及附件的确认

5.2.1 开箱检查和资料附件的确认

5.2.1.1 依据YK-160摇摆式颗粒机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。

5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认YK-160摇摆式颗粒机的使用围是否符合设计要求。

5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。

5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。

5.3 安装确认容

5.3.1 依据的设计要求，检查YK-160摇摆式颗粒机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。

5.3.2 依据YK-160摇摆式颗粒机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。

5.3.3 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查外接电源。

5.3.4 依据YK-160摇摆式颗粒机的技术要求，检查主要零件的材质。

5.3.5 依据YK-160摇摆式颗粒机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。

5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。

5.4 安装确认结论

6 运行确认OQ

6.1 运行确认目的

检查和测试设备运行技术参数，确认YK-160摇摆式颗粒机符合设计技术参数的要求。

6.1.1 运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。

6.2 验证用测试仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果记入下表,并做出评价。

6.3 运行项目确认

·设备运转确认

·设备控制程序确认

·设备安全性能确认

·设备各项技术指标确认

6.3.1 设备运转确认

依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。

6.3.2设备控制程序确认

依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并做出评价。

6.3.3 设备安全性能确认

依据YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并做出评价。

6.3.4 设备各项技术指标确认

依据

使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并做出评价。

6.4 运行确认结论

7 性能确认PQ

7.1 性能确认目的

检查和测试设备运行结果，确认YK-160摇摆式颗粒机在最大装载量和半载量的情况下的混合均匀度、符合设备的设计要求。

7.2 性能确认容

·设备在负载运行下的安全性

·设备在负载运行下的控制准确性

·设备在负载运行下的混合均匀性。

7.3 各项性能确认

7.3.1 设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据6.3.3设备安全性能确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并做出评价。

7.3.2 设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据6.3.2设备控制程序确认中项目和YK-160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并做出评价。

7.3.3 设备在负载运行下的工作稳定性

8 结果评价

8.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。

8.2 验证工作小组会签

8.3结论

9 验证周期

9.1 设备主要部件更换时进行验证。

9.2 每二年应验证一次。