申报资料的补充说明

附件1

申报资料的补充说明

本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。

一.药品名称

1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分

字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件

(一)本项资料一般包括：

1.申请机构资质证明文件

1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法

人证书复印件、组织机构代码证复印件等）

1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件

1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印

件

2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件

3. 专利证明文件

3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权

属状态说明

3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件

3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件

3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书

3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件

3.6 专利检索记录

4. 特殊药品证明文件

4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件

4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。

5. 临床试验证明文件（新药申报生产时提供）

5.1 《药物临床试验批件》复印件

5.2 临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件

6. 原料药来源证明文件

6.1 原料药的批准证明文件及其变更文件复印件

6.2 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

6.3 原料药药品标准复印件

6.4 原料药出厂检验报告复印件

6.5 首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明

原件

6.6 原料药长期供货协议复印件

7. 直接接触药品的包装材料和容器注册证

8. 委托研究证明文件

8.1 申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件（含二次委托）

8.2 委托研究机构的合法登记证明文件

8.3 委托研究机构必要的资质证明

9. 境外资料证明文件

9.1 经公证的境外机构（资料所有权人）在境外合法登记的证明文件复印件

9.2 经公证的境外机构（资料所有权人）出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件

9.3 经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件

9.4 经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件

9.5 经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP 资质证明文件复印件

9.6 上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件

10. 授权证明文件

10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件

10.2 尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文

献等

11. 商标注册证复印件及授权使用证明原件

12. 其他相关及变更证明文件

（二）申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药

品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书

复印件等，至受理时应均在有效期内。

各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件（如营业执照、事业法人登记证书等）中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。

新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。

按新药管理的药品（增加新适应症）申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。

所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。

（三）新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经