药品监督管理机构

即时性强制 执行性强制
补充：美国药品监督管理体制及机构
（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理 机构------FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典会 （四）美国药学会
FDA 组织机构图
联邦政府卫生与人类服务部
食品药品监督管理局
局长办公室
产品中心
监督事务办公室
首 席 法 律 顾 问 办 公 室

听取申辩，证据审核，调查，证实属实， 再次合议，作出如下行政处罚： 医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶， 没收违法所得800元 药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收 违法所得224.4元
案例分析

2006年3月10日，某县药监局执法人员在长 乐社区卫生服务站检查时，因该站对尚未 使用的三瓶干扰灵不能出示购进票据和记 录，便怀疑从非法渠道购进，于是予以扣 押。该站负责人梅某在陈述、申辩时说：10 天前，因一患者急用，便向商业城社区卫 生服务站借用三瓶干扰灵，借过来后，患 者不再来就医，故存放未使用，而不是非 法渠道购进。但当时梅某未提过相关证据 来证明借用关系。
SFDA 省FDA 卫生部 劳动社会保障部 海关 国家计委 国家发展委 知识产权局 工商局
第二节 药品监督管理主管机构

一、组织体系 △ 演变： Phase 1 卫生部药政机构(1949-1998年） →Phase 2 国家药品监督管理局（药品）1998年 →Phase 3 国家食品药品监督管理局 2003年（食品、药品、化妆品）
四、药品监督检查制度

药品监督检查， 是指药品监督管 理机关，对药事 组织和相关个人 遵守药事行政法 律规范的情况进 行监督检查的行 政行为，属于外 部行政监督
五、药品行政处罚制度
1、警告； 2、对公民处 以50以下罚款； 3、对法人或 者其他组织处 以1000元以下 罚款
责令停产停业、 吊销许可证、 撤销药品、医疗器 械批准证明文件、 较大数额罚款
风 险 管 理 办 公 室
外 联 办 公 室
立 法 办 公 室
科 学 和 健 康 协 调 办 公 室
国 际 活 动 和 策 划 办 公 室
管 理 办 公 室
政 策 和 计 划 办 公 室
生 物 制 品 评 价 与 研 究 中 心
器 械 与 放 射 学 健 康 中 心
药 品 审 评 与 研 究 中 心

一、药品监督管理的内容



1、药品管理 2、药事组织与药事行为管理 3、药师管理
二、药品监督管理职权
健康关联性
管制严格性
药品监督 管理职权
技术性
自由裁量性
三、药品监督管理体制

1、药品监督管理主管机构
药 品 监 督 管 理 部 门
国家级 省级 地市级 县级
药品监督管理主管机构
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所 省政府 省级药品监督管理局 市政府
中医药管理部门
劳动和社会保障部门
海关
国防科技工业部门
工商行政管理部门
环境保护部门
连线-----


制定国家基本药物 制定国家医保药物 药品进出口 医保药品定价 新药审批 开办药厂 定点药店资格审查 医药行业发展规划 药品专利审批 药品广告审批 药品广告查处

1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院 国家经委
卫生部
药政局
中医药 管理局
国家医药管理局
药品生产经营行业管理
药品质量监督管理
1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整 国务院
国 家 经 贸 委
国家医药管理局
生产经 营行业 管理 药品生产 流通监督 管理
国家药品监督管理局
药品质 量监督 管理
二、药品行政许可制度
享 有 法 定 职权 的 行 政机关根据公民、 法人或者其他组织 的申请，经依法审 查，准予其从事药 事活动、认可其资 格资质或者赋予其 某种法律权利的行 为。
三、药品认证制度

药品认证是药品监督 管理部门依法对药品 生产、经营企业进行 监督检查的一种手段， 是对企业实施GMP、 GSP情况的检查、评价 并决定是否发给认证 证书的监督管理过程。
国 家 药 典 委 员 会 组 织 结 构
四、国家中药品种保护审评 委员会（NPTMP）

中药保护一级 中药保护二级
五、SFDA药品审评中心
CDE（the Center for Drug Evaluation）
六、国家药监局药品评价中心
七、SFDA药品认证中心
GCP GLP GUP GMP GAP GSP

送达《行政处罚事先告知书》： 医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶， 没收违法所得800元，罚款14000元 药店 没收尚未销售的左金丸149瓶，没收 违法所得224.4元，罚款3600元 药业公司 没收违法所得4500元，罚款 14000元
医药公司和药店提出陈述和申辩


无过错销售劣药是否应该承担行政责任？ 第八十一条 药品经营企业未违反《药品 管理法》和本条例的有关规定，并有充 分证据证明其不知道所销售或者使用的 药品是假药、劣药的，应当没收其销售 或者使用的假药、劣药和违法所得；但 是，可以免除其他行政处罚。 《实施条 例》


一星期后，该卫生室直接向当地人民法院 提起行政诉讼，要求撤销行政处罚决定。 理由： 1、被处罚主体错误，认为村卫生室是村委 会办的，应当处罚村委会； 2、适用简易程序违法，对其罚款1000元应 当适用一般程序，剥夺其听证权利； 3、从重处罚没有法律依据，被告行使自由 裁量权显失公正。
六、药品行政强制制度
×
市级药品监督管理局
省级药检所
县政府
×
县级药品监督管理局
市级药检所 县药检所
省以下实行垂直管理
药品监督管理部门设置与职能
原国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办公室 政策法规司 药品注册司 药品安全监管司 药品市场监督司 食品安全监察司 食品安全协调司 医疗器械司 人事教育司 国际合作司
药品监督管理部门设置与职能

全国政协委员、江西省食品药品监管局副 局长刘晓庄认为，成立“大卫生部”有三 个好处：一是大部门制便于医药一体化管 理，增强政府部门的市场监管能力，加强 对公众生命安全的保障；二是有利于医药 卫生体制改革的顺利推进，解决当前“以 药养医”问题；三是有利于解决药监、卫 生两部门在食品药品监管等一些职能领域 交叉的问题。
国务院
国 家 发 改 委
食品综合 监督管理 制定食品 安全标准 制定药品 法典 建立国家 基本药物
卫生部
SFDA 药品监督 管理 中医药 管理局
食品卫生 许可
监管餐饮 业、食堂
理顺监管体制推动医药一体化管理

重庆市卫生局局长屈谦委员说：“市场经济发 展到现在这个阶段，条块分割、政出多门的监 管方式已经暴露出一些弊端，比如说职能交叉、 权责脱节、遇事扯皮等。医药卫生是一个复杂 的体系，统起来管便于协调各方面关系。”
核心问题





药品监督管理体制 药品监督管理行政机构 药品监督管理技术机构 药品行政许可项目 药品行政处罚的种类与程序 美国联邦政府药品监督管理机构
重点和难点


重点： 药品监督管理主管机构和相关机构 难点： 药品监督管理体制、药品行政处罚、药 品行政许可
第一节 药品监督管理
一、药品监督管理的内容 二、药品监督管理职权 三、药品监督管理体制
药品生产 流通监督 管理
卫生部
中医药 管理局
中医药行 业管理
药政局
2003年国务院机构调整
国务院
国 国 家 家 经 发 贸 改 委
卫生部 国家药品监督管理局 国家食品药品监督管理局（SFDA）
药品质 量监督 管理
药品生产 经营企业 管理 食品综 合监督 管理
委
中医药 管理局
食品综合 监督管理
2008年国务院机构调整
第三章 药品监督管理机构
关键词


药品监督管理体制(drug regulatory system) 国家食品药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA) 中国药品生物制品检定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP） 药品行政许可(Drug Administrative Approving) 药品行政处罚(Drug Administrative Punishments) 药品行政强制(Drug Administrative Enforcement Measures)
送达听证告知书 送达听证通知书 举行听证 填写听证意见书
案例分析

某县药监局在检查中发现，某零售药店销 售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。 后证实，该药店是从该县医药公司购进200 瓶，每瓶进购价4元，共付价款224.4元，还 有149瓶未销售。该医药公司是从XX药业公 司购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3.5 元，除了向该药店销售200瓶外，其他的仍 在仓库，后经检验证实，该批左金丸确实 属于劣药。


同年4月3日，该药监局认定长乐卫生站违 反《药品管理法》第34条规定，从非法渠 道购进干扰灵，依照第80条，作出责令改 正、没收药品和罚款的行政处罚决定。 同年4月11日，长乐卫生站向人民法院提起 行政诉讼。
案例分析

某县药监局对村卫生室进行检查，当场调查 证实，该村卫生室在15天前购进阿昔洛韦、 阿奇霉素等价值225元药品，两天前已经使 用完毕。该卫生室负责人金某也承认该批药 品是从非法渠道购进的，但拒不说出出售人 和违法所得，致使执法人员无法查清其他相 关违法事实。执法人员当场对该卫生室作出 责令改正并处1000元罚款的行政处罚决定。 执法人员将决定书当面交给金某签收，同时 询问金某对处罚决定是否有意见，金某当场 没有提出异议。
食 品 安 全 与 应 用 营 养 学 中 心
兽 药 中 心
国 家 毒 理 学 研 究 中 心
资 源 管 理 办 公 室
区 域 执 行 办 公 室
强 制 执 行 办 公 室
犯 罪 调 查 办 公 室
地 区 办 公 室

业内人士指出，国家食品药品监督管理局 改由卫生部管理后，政策法规权限将收到 部一级，药监局主要负责执行。从今后工 作来看，会有很多好处，比如，现在药品 临床试验、不良反应监测等都需要两部门 一起办，很麻烦，以后就可以统一在一起 了。
直属技术机构


国家药典委员会 中药保护审评委员会 中国药品生物制品检定所 药品审评中心 药品评价中心 药品认证管理中心 执业药师资格认证中心
二、药品检验机构

性质： 职能：


中国药品生物制品检定所 省药检所
三、国家药典委员会

Leabharlann Baidu


（The Pharmacopoeia commission of the People’s Republic of China） 性质： 组成： 全体委员会 执行委员会 专业委员会 常设机构
八、SFDA 执业药师资格认证中心

地位 职责
第三节 药品监督管理的具体制度



一、药事行政立法制度 二、药品行政许可制度 三、药品认证制度 四、药品监督检查制度 五、药品行政处罚制度 六、药品行政强制制度
一、药事行政立法制度


药事行政立法是指国家行政机关依照法定 权限和程序，制定药事行政法规和药事行 政规章的活动 在我国，药事行政立法的主体，主要表现 为国务院和国家食品药品监督管理局。
现国家食品药品监督管理局 局 内 设 司 室 办公室 政策法规司 药品注册司 药品安全监管司 稽查局 食品许可司 食品安全监管司 医疗器械司 人事司 国际合作司
行政机构
SFDA PFDA 市级FDA（CFDA） 县级FDA（派出机构）
2、药品监督管理相关机构
发展和改革部门
公安部门
科学技术部门
卫生行政部门