关于儿科超说明书用药的探讨
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对Ｉ 临床药 物 治疗 的 指导 作用 受 到影 响 。 ２临 床试 验 的局 限性
美 国 医疗 机 构药 师 协会 （ Ｓ ） “ Ａ ＨＰ 将 超说 明书 用药 ” 义 定 为药 品使 用 的适 应 证 、 药 方 法 或 剂 量 不 在 Ｆ Ａ 批 准 的说 给 Ｄ
明书 之 内 的用法 【 Ｉ ｌ 的具体 含 义 包括 给 药剂 量 、 。它 适应 人 群 、 适 应 证 或给 药途 径 等说 明书 中 的用 法不 同 。 药物 临 床应 用 在 过程 中 ， 说 明 书用 药 现象 非 常普 遍 。 其 是 在儿 童 医 院 ， 超 尤 更
这个 过 程 既 费时 又费 钱 ， 多 数药 品 生产 企 业 出 于商 业 或经 大
格 和剂 型 。 别 是在 国 内 。 少有 制 药 公 司 开 发 适 合 于 儿童 特 很 的药 物 剂 型 ，这也 是 造 成 儿 童超 说 明书 用 药 现 象 的 主要 原
因 。 统 计 显 示 ， 说 明书 用药 在 儿 科 患 者 中的 发 生率 高 达 有 超
３药 物 制剂 、 品种 的 限制 目前 在 药 品市 场上 ， 多 药 物缺 乏适 用 于 儿 童使 用 的规 很
数 据 、 论 和信 息 ， 以指导 安 全 、 理使 用 药 品 的技 术 性 资 结 用 合 料 。 医药 学 学科 是 实践 科学 ， 品说 明 书总 是滞 后 于 医药学 药
验 的经 费 比成 人 高 。 之后 获 利 却 比成 人 少 ， 童药 物 临 床 而 儿 试 验受 到 限制 。在儿 童 用药 过程 中 ， 由于 “ 儿童 用 药 ” 目的 项 缺 失 ． 临床 用 药 带 来 了很 大 的不 确 定性 ， 给 临床 医生 需 要 权 衡 利 弊后 方 能用 药 。
为 常见 。 目前 国内对 超说 明书 用药 尚无 法 定 或公 认 的处 理原 则 和对 策 ， 文 就对 相 关 问题 进行 探讨 。 本 １超 说 明 书用药 存 在 的原 因 药 品说 明书 的局 限性 如 下 ：
１１药 品 说 明 书 更 新 的 滞 后 ．
药 品上 市前 的 临 床研 究 患 者 数 少 ， 究 时 间 短 。 研 试验 对 象 、 龄严 格 控 制 和 研究 目的 的 单一 ， 得 上 市 药 品 的 安 全 年 使 性信 息 不 可能 完全 。 尤其 是 特殊 人群 用 药 。药 物 临床 试 验 对 象 大多 数都 是 成年 人 ， 于 医学 伦理 学 方 面 的考 虑 ， 童 、 基 儿 孕 妇 、 年人 等 很 少 参 与 临床 试 验 ． 老 这类 人 群 的用 药 信 息 就 相
５ ％～ ０ ４ ０ ９ ％ｔ Ｊ 。婴幼 儿 吞咽 功 能差 ， 合 于服 用液 体 制剂 ， 适 而很 多 药物 没 有 液 体 制剂 ， 只有 片 剂 ． 的家 长 用 开 水 把 片 剂 化 有
开 后再 服用 ．这样 势 必 会 影 响药 物 的稳 定 性 而 影 响 药 物疗
济方 面 的考虑 ． 选择 放 弃对 药 品说 明 书修 改 的 申请 。
１２ 药 品 说 明 书 中 临 床 指 导 性 内 容 不 足 ．
效 。 的药 品是 缓控 释制 剂 ， 格 含量 大 ． 童用 量 可能 为半 有 规 儿
当缺乏 。而且 ， 府 和社 会 对儿 童暴 露 于 一些 安 全性 和 有 效 政 性 没有 经 过考 证 的制 剂 持谨 慎态 度 ， 因而 药 品上 市 时往 往 缺 乏 儿 童人 群 的安 全性 和 有效 性数 据 。另 外 ， 儿童 新 药 临床 试
药 品说 明书 是指 由药 品生产 企 业 提供 ， 国 家药 品 食 品 经 监 督 管 理 局 部 门批 准 ． 含药 品安 全 性 、 效 性 等 重 要 科学 包 有
工作探讨
２１７ 第８第ｌ ０年 月 １ ２ １ 卷 期
关于 儿科超说 明书用药 的探 讨
崔建 敏 河南 中医学 院 ， 南 郑州 河 ４０ ０ ５０ ３
【 要】 范 儿科 临 床 医疗实 践 中超 说 明用 药现 象 。分析 儿 科超 说 明 书用药 产 生 的原 因 ， 提 出相应 的解 决 对 策 。儿 摘 规 并 科 临床 治疗 过 程 中 ， 超说 明书用 药必 然 存 在且情 况 复 杂 ， 范 医疗 机构 中超说 明 书用 药行 为 必须 明确 其 合法 性 。临 规 床 医师 应严 格 掌握 超说 明书用 药 的适 用 范 围和 患者 的 知情 同 意书 ， 借鉴 国内外 经验 ， 确保 临 床用 药 的安 全 、 有效 、 经
的实 践和 发 展 ， 品说 明 书注 册信 息 是 在 药 品上 市前 通 过 长 药
时 间的 临 床 试验 研 究 所 取 得 的 ， 的需 要 几 年 的时 间 ， 的 有 有
还受 当 时技 术 发 展水 平 限制 ， 以 ， 品说 明书 的注 册 信 息 所 药 不一 定 代 表 该 类药 物 目前 的治疗 信 息 。另 外 ，Ｆ Ｓ ＤＡ颁 布 的 《 品说 明书 和标 签 管理 规 定》 十 二条 指 出 ： 品生产 企 业 药 第 药 应 当 主动 跟 踪 药 品 上市 后 的安全 性 、 效 性 情 况 ， 要 对 药 有 需 品说 明 书进 行 修改 的 ， 当及 时提 出 申请 。 应 现实 的情 况 是 ， 药 品说 明书 的更 改需 要 提供 大 量 的药 品安 全 性 和有 效 性数 据 ，
济 、 理。 合
【 词】 关键 儿科 ； 说 明 用 药 ； 超 合理 用 药 ； 全性 安
Hale Waihona Puke Baidu
【 中图分类号】 ７ ０５ Ｒ２．
【 文献标识码】 Ｃ
【 文章编号】 ６ ４ ４ ２ 【０ ）７ ｃ － ０ － ２ １ ７ － ７ １２ １ ０ （）２ ０ ０ １
品说 明书 内容 也不 一 样 ． 由于药 品说 明 书 自身 的缺 陷 ， 其 使
美 国 医疗 机 构药 师 协会 （ Ｓ ） “ Ａ ＨＰ 将 超说 明书 用药 ” 义 定 为药 品使 用 的适 应 证 、 药 方 法 或 剂 量 不 在 Ｆ Ａ 批 准 的说 给 Ｄ
明书 之 内 的用法 【 Ｉ ｌ 的具体 含 义 包括 给 药剂 量 、 。它 适应 人 群 、 适 应 证 或给 药途 径 等说 明书 中 的用 法不 同 。 药物 临 床应 用 在 过程 中 ， 说 明 书用 药 现象 非 常普 遍 。 其 是 在儿 童 医 院 ， 超 尤 更
这个 过 程 既 费时 又费 钱 ， 多 数药 品 生产 企 业 出 于商 业 或经 大
格 和剂 型 。 别 是在 国 内 。 少有 制 药 公 司 开 发 适 合 于 儿童 特 很 的药 物 剂 型 ，这也 是 造 成 儿 童超 说 明书 用 药 现 象 的 主要 原
因 。 统 计 显 示 ， 说 明书 用药 在 儿 科 患 者 中的 发 生率 高 达 有 超
３药 物 制剂 、 品种 的 限制 目前 在 药 品市 场上 ， 多 药 物缺 乏适 用 于 儿 童使 用 的规 很
数 据 、 论 和信 息 ， 以指导 安 全 、 理使 用 药 品 的技 术 性 资 结 用 合 料 。 医药 学 学科 是 实践 科学 ， 品说 明 书总 是滞 后 于 医药学 药
验 的经 费 比成 人 高 。 之后 获 利 却 比成 人 少 ， 童药 物 临 床 而 儿 试 验受 到 限制 。在儿 童 用药 过程 中 ， 由于 “ 儿童 用 药 ” 目的 项 缺 失 ． 临床 用 药 带 来 了很 大 的不 确 定性 ， 给 临床 医生 需 要 权 衡 利 弊后 方 能用 药 。
为 常见 。 目前 国内对 超说 明书 用药 尚无 法 定 或公 认 的处 理原 则 和对 策 ， 文 就对 相 关 问题 进行 探讨 。 本 １超 说 明 书用药 存 在 的原 因 药 品说 明书 的局 限性 如 下 ：
１１药 品 说 明 书 更 新 的 滞 后 ．
药 品上 市前 的 临 床研 究 患 者 数 少 ， 究 时 间 短 。 研 试验 对 象 、 龄严 格 控 制 和 研究 目的 的 单一 ， 得 上 市 药 品 的 安 全 年 使 性信 息 不 可能 完全 。 尤其 是 特殊 人群 用 药 。药 物 临床 试 验 对 象 大多 数都 是 成年 人 ， 于 医学 伦理 学 方 面 的考 虑 ， 童 、 基 儿 孕 妇 、 年人 等 很 少 参 与 临床 试 验 ． 老 这类 人 群 的用 药 信 息 就 相
５ ％～ ０ ４ ０ ９ ％ｔ Ｊ 。婴幼 儿 吞咽 功 能差 ， 合 于服 用液 体 制剂 ， 适 而很 多 药物 没 有 液 体 制剂 ， 只有 片 剂 ． 的家 长 用 开 水 把 片 剂 化 有
开 后再 服用 ．这样 势 必 会 影 响药 物 的稳 定 性 而 影 响 药 物疗
济方 面 的考虑 ． 选择 放 弃对 药 品说 明 书修 改 的 申请 。
１２ 药 品 说 明 书 中 临 床 指 导 性 内 容 不 足 ．
效 。 的药 品是 缓控 释制 剂 ， 格 含量 大 ． 童用 量 可能 为半 有 规 儿
当缺乏 。而且 ， 府 和社 会 对儿 童暴 露 于 一些 安 全性 和 有 效 政 性 没有 经 过考 证 的制 剂 持谨 慎态 度 ， 因而 药 品上 市 时往 往 缺 乏 儿 童人 群 的安 全性 和 有效 性数 据 。另 外 ， 儿童 新 药 临床 试
药 品说 明书 是指 由药 品生产 企 业 提供 ， 国 家药 品 食 品 经 监 督 管 理 局 部 门批 准 ． 含药 品安 全 性 、 效 性 等 重 要 科学 包 有
工作探讨
２１７ 第８第ｌ ０年 月 １ ２ １ 卷 期
关于 儿科超说 明书用药 的探 讨
崔建 敏 河南 中医学 院 ， 南 郑州 河 ４０ ０ ５０ ３
【 要】 范 儿科 临 床 医疗实 践 中超 说 明用 药现 象 。分析 儿 科超 说 明 书用药 产 生 的原 因 ， 提 出相应 的解 决 对 策 。儿 摘 规 并 科 临床 治疗 过 程 中 ， 超说 明书用 药必 然 存 在且情 况 复 杂 ， 范 医疗 机构 中超说 明 书用 药行 为 必须 明确 其 合法 性 。临 规 床 医师 应严 格 掌握 超说 明书用 药 的适 用 范 围和 患者 的 知情 同 意书 ， 借鉴 国内外 经验 ， 确保 临 床用 药 的安 全 、 有效 、 经
的实 践和 发 展 ， 品说 明 书注 册信 息 是 在 药 品上 市前 通 过 长 药
时 间的 临 床 试验 研 究 所 取 得 的 ， 的需 要 几 年 的时 间 ， 的 有 有
还受 当 时技 术 发 展水 平 限制 ， 以 ， 品说 明书 的注 册 信 息 所 药 不一 定 代 表 该 类药 物 目前 的治疗 信 息 。另 外 ，Ｆ Ｓ ＤＡ颁 布 的 《 品说 明书 和标 签 管理 规 定》 十 二条 指 出 ： 品生产 企 业 药 第 药 应 当 主动 跟 踪 药 品 上市 后 的安全 性 、 效 性 情 况 ， 要 对 药 有 需 品说 明 书进 行 修改 的 ， 当及 时提 出 申请 。 应 现实 的情 况 是 ， 药 品说 明书 的更 改需 要 提供 大 量 的药 品安 全 性 和有 效 性数 据 ，
济 、 理。 合
【 词】 关键 儿科 ； 说 明 用 药 ； 超 合理 用 药 ； 全性 安
Hale Waihona Puke Baidu
【 中图分类号】 ７ ０５ Ｒ２．
【 文献标识码】 Ｃ
【 文章编号】 ６ ４ ４ ２ 【０ ）７ ｃ － ０ － ２ １ ７ － ７ １２ １ ０ （）２ ０ ０ １
品说 明书 内容 也不 一 样 ． 由于药 品说 明 书 自身 的缺 陷 ， 其 使