人类免疫缺陷病毒抗体检测胶体金法
hiv胶体金法原理
HIV胶体金法（HIV colloidal gold assay）是一种常用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的诊断试剂盒。
它基于胶体金技术，利用特定抗原与HIV抗体之间的免疫反应来检测HIV感染。
该方法的原理如下：
1. 准备试剂：试剂盒中包含两个主要组分：胶体金颗粒和特定的HIV 抗原。
胶体金颗粒是微小的金纳米颗粒，其表面被某种生物活性物质包覆，使其呈现出稳定的胶体状态。
特定的HIV抗原则能与HIV感染者体内产生的抗体发生特异性结合。
2. 样本处理：将待测血清或血浆样本与试剂中的HIV抗原混合，使其充分接触。
3. 抗原-抗体结合：如果样本中存在HIV抗体，那么它们将与试剂中的HIV抗原发生特异性结合。
这种结合形成了抗原-抗体复合物。
4. 胶体金标记：在抗原-抗体复合物形成后，胶体金颗粒会与复合物结合，形成更大的复合物。
这一过程被称为胶体金标记。
5. 可视化结果：将混合物滴在试剂盒提供的试纸上，胶体金颗粒会沿着试纸流动。
当复合物通过试纸上的检测线时，复合物中的胶体金
颗粒会与试纸上固定的抗体发生结合，形成可见的彩色线条。
如果样品中存在HIV抗体，则出现相应的阳性结果线条。
否则，只会显示一个阴性结果线条。
通过观察试纸上的线条形成情况，可以初步判断样本是否含有HIV抗体，从而进行HIV感染的初步筛查。
需要注意的是，HIV胶体金法是一种辅助诊断方法，阳性结果需要进一步进行确认和确诊。
胶体金免疫法
胶体金免疫法
胶体金免疫法是一种基于胶体金颗粒的免疫诊断方法。
该方法利用胶体金的表面等离子共振效应，将免疫学的特异性与胶体金的光学性质相结合，能够快速、灵敏地检测目标分子或病原体。
该方法的基本原理是将目标分子或病原体与特异性抗体结合，形成免疫复合物。
胶体金颗粒表面经过修饰可以与抗体结合，并形成可见的胶体金免疫复合物。
当目标分子存在时，抗体将与目标分子结合，从而使胶体金免疫复合物发生聚集或变色现象，可以通过肉眼观察或仪器读取结果来判断目标分子的存在与否。
胶体金免疫法具有快速、灵敏、简便易行的特点。
它在临床诊断、药物检测、食品安全等领域广泛应用。
常见的应用有乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测等。
然而，胶体金免疫法也存在一些局限性，如实验结果受到环境因素和操作技术的影响较大，灵敏度不如一些其他方法，比如酶联免疫吸附试验（ELISA）。
此外，胶体金颗粒的制备、稳
定性和存储也是该方法需要考虑的问题。
因此，在实际应用中需要根据具体情况综合考虑选择合适的免疫检测方法。
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂盒(胶体金法)标准操作规程
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）标准操作规程一. 预期用途本试剂盒定性检测人血清、血浆或者全血样品中可能存在的HIV-1/HIV-2抗体，作为HIV感染的辅助诊断方法。
二. 检测原理本试剂盒利用免疫层析原理，采用双抗原夹心法检测，在硝酸纤维膜上的检测区域包被HIV-1和HIV-2区段抗原，用胶体金标记同样含有的HIV-1和HIV-2区段的标记抗原，用抗HIV抗体作为对照线原料包被到硝酸纤维膜上形成对照线。
检测时，如果样品内还有HIV抗体时，样品中的HIV抗体可与纸条前段的“胶体金-抗原”结合，形成免疫复合物，复合物由于层析作用沿膜带移动，并在包被了抗原的检测区形成一条红色线，判为阳性；如果样品内不含有HIV抗体，检测区不会形成红色线，判为阴性。
三. 试剂1.生产厂商：北京万泰生物药业股份有限公司2.规格： 1人份/袋 10人份/盒3.试剂组成：测试卡、铝箔袋、干燥剂、说明书、样品稀释液。
测试卡主要成分：塑料卡、塑料底板、吸水滤纸、硝酸纤维膜（包括包被有HIV-1和HIV-2抗原的检测线和包被有抗HIV抗体的对照线），金垫（附着有胶体金标记的HIV-1和HIV-2区段抗原）。
四. 仪器加样器五. 样品要求：1、本试剂检测人血清、血浆或全血2、血清、血浆样品3日内检测的，置2-8℃冰箱保存；超过3日不检测的样品，应低温保存。
3、全血样品建议在采血后立即检测，不可长期放置后检测。
六. 检验方法：1、检测血清或血浆样品，用加样器取80ul血清或血浆样品，缓慢滴加在测试卡加样端中心。
2、检测全血样品：在测试卡加样端中心滴加1滴（约40ul）全血样品，后立即滴加1-2滴（约40-80ul）样品稀释液。
七. 质量控制：出现阳性对照线实验结果有效，不出现阳性对照线实验结果无效。
八. 参考值：加样完毕，室温放置30分钟观察结果，出现两条红色线为阳性，只出现一条对照线为阴性。
九. 检验结果的解释阴性：只出现一条对照线阳性：出现两条红色线。
HIV测定（胶体金法）操作规程
HIV测定操作规程（胶体金法）1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HI V 1/2型抗体。
2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HI V 1/2型抗体。
检测陽性样本时，样本中的HI V抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗H I V单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3、性能参数●用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。
●本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。
●对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：测定物质名称测定的浓度测定物质名称测定的浓度胆固醇≤200 mg/ml 血红蛋白≤178 g/L甘油三酯≤200 mg/ml 胆红素≤16 mg/L4、标本要求●标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。
●标本采集：见标本采集手册。
●标本储存和运输：如果血清或血浆样品收集后7天内检测，样品须放在2～8℃保存，如果大于7天则须冷冻保存；全血标本建议在3天内检测，样品放在2～8℃保存，不得冻存。
●标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或严重脂血标本不能作测定。
5、容器和添加剂类型使用一般干燥管（不添加任何东西），或EDTA、柠檬酸钠、肝素抗凝管盛放血液。
6、贮存条件及有效期储存条件：4--30℃密封干燥处保存，有效期为16个月。
简明免疫胶体金技术流程
胶体金标记技术胶体金是一种常用的标记技术，有其独特的优点。
近年已在各种生物学研究中广泛使用。
在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。
同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能利用到。
1971年Faulk 和Taytor将胶体金引人免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。
目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。
（一）基本原理免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。
胶体金是由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如柠檬酸钠、鞣酸、抗坏血酸、白磷、硼氢化钠等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。
胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。
胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA等。
根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。
（二）胶体金的制备胶体金的制备一般采用还原法，根据不同的还原剂可以制备大小不同的胶体金颗粒。
常用来制备胶体金颗粒的方法如下：1．枸橼酸三钠还原法（1）10nm胶体金粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液3ml，加热煮沸30min，冷却至4℃，溶液呈红色。
（2）15nm胶体金颗粒的制备：取0.01％HAuCl4水溶液100ml，加入1％枸橼酸三钠水溶液2ml，加热煮沸15min～30min，直至颜色变红。
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 说明书
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）【药品名称】通用名：人类免疫缺陷病毒抗体诊断剂盒（胶体金法） 商品名：无英文名：Human Immunodeficiency Virus antibodies Diagnostic Kit 汉语拼音：REN LEI MIAN YI QUE XIAN BING DU KANG TI ZHEN DUAN SHI JI HE【使用目的】用于检测人血清或者血浆中的HIV(1+2)抗体 【试验原理】本试剂盒应用双抗原夹心胶体金免疫层析法检测血清/血浆中的HIV(1+2)抗体。
将通过基因工程技术制备的针对不同结合位点的两组HIV 重组抗原gp41、gp36分别用于标记和包被。
用纯化的兔抗gp41、gp36抗体作为质控线。
当样本通过层析作用在试纸条上迁移时，样本中如果含有HIV-1或HIV-2抗体，则在检测线区域将生成Ag-Ab-Ag-AU 复合物从而形成一条明显的红色线条。
无论样本中是否含有HIV 抗体，在质控线区域都将生成Ab-Ag-AU 复合物，从而形成另一条明显的红色线条。
【主要组成成分】 1）50人份/盒 1. 检测试纸条50个2. 说明书 1份 2）1人份/盒试剂条，稀释液，采血针，采血管，消毒棉球，说明书各一份。
【适用仪器】不需要任何仪器。
【标本要求】血清/血浆 【试验方法】1、试剂盒如从冰箱中取出后应平衡到室温后再从铝塑袋中取出检测卡，水平放置；2、向圆形加样孔中滴加待检样本；3、样本用量为50微升；4、在30分钟内读取椭圆形观察窗内结果 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】本品仅适用于HIV （1+2）抗体的体外检测。
【产品性能指标】质控线区域的红色条带必须出现否则实验不成立。
【注意事项】 1、 全部检测工作必须符合生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
2、 操作时须戴手套，穿工作衣，严格执行消毒隔离制度。
3、 使用前请检查本产品是否在有效期内，以及铝塑袋的密封状况； 4、 样本使用量多于200微升有可能导致溢出、流速缓慢、高背景、假阳性等结果；5、 如果样本过于粘稠有可能导致质控线暗淡甚至缺失；6、试纸条如从寒冷环境（冰箱）中取出后应平衡到室温后再使用；7、请使用新鲜的检测样本； 8、无论检测结果如何必须按照HIV 阳性污染物处理检测卡。
酶联免疫法以及胶体金法应用于艾滋病抗体检测的结果比较分析
酶联免疫法以及胶体金法应用于艾滋病抗体检测的结果比较分析1. 引言1.1 概述酶联免疫法（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）和胶体金法（colloidal gold method）是两种常用的检测方法，在艾滋病抗体检测中被广泛应用。
本文旨在对这两种方法在艾滋病抗体检测中的效果进行比较分析，以期为临床诊断提供更准确的参考。
酶联免疫法是一种基于抗体和抗原特异结合的技术，通过酶标记的二抗或底物反应来检测样本中的抗体含量。
而胶体金法则是利用胶体金颗粒与抗体结合后发生可视化反应的方法，具有操作简便、结果快速等优点。
通过对这两种方法在艾滋病抗体检测中的应用进行详细探讨，我们希望能够找出它们各自的优劣势，并通过结果的比较分析为临床诊断提供更科学的依据。
本研究的目的在于为改进艾滋病抗体检测方法提供借鉴，并为临床医生提供更可靠的诊断依据。
1.2 背景艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的传染病，目前全球范围内仍然是公共卫生的重要挑战。
艾滋病毒通过血液、母婴传播、性接触等途径传播，给人类健康造成了严重威胁。
及时准确地检测艾滋病抗体对于早期诊断、预防疾病传播以及指导治疗非常重要。
酶联免疫法（ELISA）和胶体金法是常用的艾滋病抗体检测方法，两者均具有高灵敏度、特异性和简便性的特点。
酶联免疫法通过检测抗体与特定抗原的结合来进行检测，而胶体金法则利用胶体金颗粒与抗体结合产生的反应进行检测。
目前关于这两种方法在艾滋病抗体检测中的应用以及比较分析的研究相对有限，因此有必要对二者进行深入研究和比较，以期能为艾滋病的早期诊断提供更准确的方法。
1.3 研究目的本研究的目的是比较分析酶联免疫法和胶体金法在艾滋病抗体检测中的应用效果，探讨两种方法的优缺点，为临床诊断提供参考依据。
通过对两种方法在样本检测中的敏感性、特异性、准确性等指标进行对比分析，以找出更适合用于艾滋病抗体检测的方法。
英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)操作规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程英科新创（厦门）操作步骤1.将待测标本从存储条件下取出，平衡至室温并编号2.将所需数量的测试试剂从包装盒取出平衡至室温3.用微量加样器取60μl待检血清/血浆标本滴加到试剂加样处4.加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，超过30分钟将对实验结果造成影响。
因此建议30分钟内最终观察并记录实验结果结果判读1.阳性结果：测试条在测试区和对照区位置各出现一条紫红色条带。
如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对实验重复检测，并使用其他方法确认2.阴性结果：测试条只在对照区位置出现一条紫红色条带3.无效结果：对照区未出现紫红色条带，表明不正确的操作或试剂已变质损坏或是试剂中抗体含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂条重新测试。
如果问题依然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系注意事项1.本试剂用于体外诊断，仅用于人全血、血清或血浆样品，其它体液样本可能得不到准确结果2.本试剂用于定性检测人全血、血清或血浆样品中HIV1/2型抗体，对于所有使用本试剂条检测的结果必须进一步验证3.样品的加样建议用微量加样器准确加入4.实验环境应保持一定湿度、避风，避免在过高温度下进行试验5.测试条从包装取出后，应尽快实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮6.对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序下列有关注意事项：（1）带手套处理样品和试剂（2）不要用嘴吸样（3）在处理样本时不能吸烟、吃食物、喝饮料、美容和处理隐形眼镜（4）用消毒剂对溅出的样品进行消毒（5）使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理（6）超出有效期的试剂不能使用7.检测线颜色深浅的程度与样品中抗体滴度没有一定的必然联系8.任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，任何时候都不能排除暴露和感染的可能9.对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：胆固醇200mg/ml；血红蛋白≤178g/L；甘油三酯≤200mg/ml；胆红素≤1.6mg/100ml。
人类免疫缺陷病毒(HIV1+2)抗体诊断试剂(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[产品名称]通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂(胶体金法)英文名字：Diagnostic kit for Antibody to Human lmmunode ficiency Virus （Colloidal Gold）[包装规格]单支/袋，25/盒；10支/袋，5袋/盒；25支/袋，8袋/盒。
[临床意义]检测人血清或血浆中的HIV-1、HIV-2特异性抗体。
用于无偿献血的现场筛查，及临床术前的筛查。
[检验原理]应用免疫层析式双抗原夹心法原理。
[主要组成成分]由纯化的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原，免抗HIV抗体，固相硝酸纤维膜，胶体金标记的基因重组HIV-1和HIV-2区段抗原及其他试剂组成。
[储存条件及有效期] 4℃-30℃避光干燥处密封储存，切勿冰冻。
有效期24个月。
[样本要求]采取静脉血1-2ml于干净容器中分离得到血清或血浆样本。
如不及时测试可置4℃冰箱贮存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，测试前注意恢复至室温。
不可使用冻干样本。
[使用方法]1、被检样本和测试卡等在室温平衡。
2、沿缺口撕开铝箔袋，取出测试卡。
3、将80微升血清或血浆样本（用吸管滴加2-3滴）加入测试卡加样孔，平置于温室，20分钟内观察显示结果。
[检验结果的解释]阳性：在检测区上、下两端先后出现反应线，即对照线（C）和检测线（T）。
阴性：仅测试区上端有一条反应线，下端无反应线出现。
无效：测试区上、下两端均无红色反应线出现或仅在检测去（T）出现一条红色反应线，表明实验失败或试剂失效。
请用新测试卡重试。
如果问题仍然存在，请停止使用本批产品，并于当地经销商联系。
[检验方法局限性]1、本品仅用于人血清或血浆样本中的HIV抗体检查，其检测结果必须结合其他对于医师有用的临床信息。
胶体金免疫层析原理
胶体金免疫层析原理
胶体金免疫层析是一种利用胶体金标记技术和层析技术的免疫检测技术，是一种简便、快速、准确、灵敏度高的免疫检测方法。
该方法的特点是：1.在短时间内可同时检测多种物质，一次可同时测定多个不同性质的样品；2.可在现场测定；3.对样品进行定性或定量检测，便于现场观察分析；4.与传统方法相比，具有快速、简便、低成本等特点。
因此，在临床检验中得到广泛应用。
胶体金免疫层析技术是在金标垫上包被抗人IgG或IgM抗体的半定量或定量的胶体金，作为一种标记物加入到待检样品中，通过对抗体的吸附作用，在胶体金颗粒上形成肉眼可见的金标记线（GoldLine）。
当样品中含有待检成分时，其胶体金标记线和待检抗原或抗体结合形成肉眼可见的胶体金颗粒；当样品中不含有待检成分时，其胶体金标记线和待检抗原或抗体不结合形成肉眼可见的胶体金颗粒。
由于胶体金标记物与待检抗原或抗体结合形成肉眼可见的带颜色的条带状物，即可判断样品中有无待检成分。
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万孚四联卡说明书
万孚四联卡说明书
产品名称：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）主要组成成分（体外诊测试卡由HIV二分之一测试条、HCV测试条、TP测试条和HBsAg测试条及塑料盒组成，测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、断试剂）结合垫、吸水纸及PVC板组成；稀释液。
试剂盒中还包含吸管。
（具体内容详见产品说明书）
预期用途（体外诊断试该产品用于定性检测人全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型剂）肝炎病毒表面抗原。
产品储存条件及有效期
4°C~30°C保存，有效期24个月。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1-2)抗体检测试剂(胶体金法)产品技术要求标准2023版
1范人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(胶体金法)围木标准规定了人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)的产品组成、技术要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)。
本产品用于体外定性检测全血/血清/血浆中的人类免疫缺陶病毒(HIV1/2)抗体。
2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明口期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木标准。
GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则YY/T0466.1-2009/IS015223-1:2007医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T191-2008包装储运图示标志《中国生物制品规程》 (2000年版) 2002年增补本3产品组成3.1产品分类和型号依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》“第二章产品分类及命名原则”第三类产品中“1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”,本试剂判定为第三类医疗器械诊断试剂。
木标准的附录A为主要原材料、生产工艺及半成品检定的要求。
人类免疫映陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)包装规格包括卡型单人份包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
条型单人份包装：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
条型筒装：50人份/筒，100人份/盒(25人份/筒×4筒),100人份/筒。
3.2产品组成本产品主要由HIV 1/2病毒抗体检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液组成。
检测试剂子主要由样品垫、聚酯纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸及聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。
胶体金法与酶联免疫吸附试验筛查人类免疫缺陷病毒临床应用评价
与文献［ １ — ２ ］ 报 道 一 致 。 胶 体 金 法 的优 点 是 ３ ０ ａｉ ｒ ｎ内 得 出结
果， 需 要 的设 备 少 ， 检测 成本 低 ， 但 胶 体 金 法 比较 适 用 于急 症 患 者 及 小 型 实 验 室 ＨＩ Ｖ抗体初 筛检测 ， 不 太 适 宜 于大 批 量 样 本
应标本 用 Ｗｅ ｓ ｔ ｅ ｒ ｎ ｂ ｌ ｏ ｔ 确 证 。结 果 胶 体 金 法 和 Ｅ Ｉ Ｉ Ｓ Ａ 阳性 率分别 为 ５ ． Ｏ ４ 和 ５ ． ３ １ 。确 证 后 阳 性 率 分 别 为
４ ． ３ ７ ％和 ５ ． ２ ６ ， 两种 方 法 检 测 结 果 比 较 差 异 有 统 计 学 意 义 （ Ｐ＜ ０ ． ０ ５ ） 。胶体 金 法和 Ｅ Ｉ Ｉ Ｓ Ａ 的 灵敏 性 分别 为 ８ ６ ． ６ ４ 和９ ９ ． １ ８ 。结 论 Ｅ Ｌ Ｉ Ｓ Ａ 具 有 较 高的 敏 感 性 ， 用 于 筛查 ＨＩ Ｖ 感 染 者 可 降 低 漏检 率 。 【 关 键 词】 人 类 免 疫 缺 陷病 毒 ； 胶 体 金 法 ； 酶 联 免 疫吸 附试 验
Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ － ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ３ ． ０ ８ ． ０ ６ ７ 文献标志码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ — ９ ４ ５ ５ （ ２ Ｏ １ ３ ） ０ ８ — １ ０ ３ ０ — ０ １
・ ｌ Ｏ ３ Ｏ ・
检堕
复堕 ２ ０ ｌ ３ 年４ 第ｌ ０ 卷第 ８期 Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ Ｃ ｌ ｉ ｎ ， Ａ ｐ ｒ ｉ ｌ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． １ ０ ， Ｎ ｏ ． ８
胶 体 金 法 与酶 联 免 疫 吸 附试 验 筛 查 人 类 免疫 缺 陷 Ｓ Ａ 是 将 ＨＩ Ｖ抗 原 或 抗 体 包 被 于 固相 载 体 ， 加 入 待 检
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)【样本要求】静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效【检验结果的解释】阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。
HIV测定胶体金法标准操作规程
HIV测定胶体金法标准操作规程1、检验目的用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，监测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。
本品检测阳性者，需进一步确证。
2、原理利用双抗原夹心法检测HIV抗体。
标本加入反应板，若标本中含有HIV抗体时，先与金标抗原反应，形成抗体-金标抗体复合物，在虹吸作用下向前移动，遇到包被抗原形成抗原-抗体-金标抗原复合物，并出现红色沉淀线。
包被膜上同时带有一条质控包被线作为对照，所以当出现一条红色质控线和一条（或两条）红色反应线时判断为阳性。
当待测标本中无HIV抗体时，只出现一条红色质控线则判断为阴性。
作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。
如无红色质控线（或只有反应线）出现，则实验无效。
本方法适用于血清标本检测，用于医院、海关及无偿献血员现场快速体检等。
3、性能参数4、标本要求（1）标本类型：血清。
（2）标本采集：见标本采集手册。
（3）标本储存和运输：新鲜血清2～8℃贮存时间不超过72小时。
（4）标本拒收状态：细菌污染，严重溶血或脂血标本不能作测定。
5、容器和添加剂类型6、试剂（1）试剂名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1+2）抗体诊断试剂（胶体金法）。
（2）试剂生产厂家：天津中新科炬生物制药有限公司。
（3）包装规格：1个测试/包装袋；25个测试/盒。
（4）试剂盒组成：单人份包装测试板，每盒25人份。
说明书一份。
7、仪器设备（请根据各实验室情况自行添加）8、校准程序9、操作步骤HIV-1+2抗体诊断试剂盒操作流程（1）、撕开包装有HIV-1+2抗体检测板的袋，取出检测板水平放置于实验台上。
（2）、用塑料吸管吸2-3滴血清标本（70-100微升）加入标本孔中。
（3）、15-30分钟内观察结果。
10、结果判断（1）、阳性：出现两条或三条红线均为阳性反应。
（2）、阴性：仅出现质控一条红线，则实验结果为阴性。
（3）、无效：如无红线（或只有反应线）出现，表明实验无效，须重新检测。
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人类免疫缺陷病毒抗体检测胶体金法
试剂厂家：英科新创（厦门）科技有限公司
检测原理：采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血，血清或血浆样本中的HIV1／2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原（大肠杆菌中表达）结合形成复合物，由于层析作用复合物没纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag（大肠杆菌表达）结合形成金标记重组“Au-HIV（1+2）-Ag-HIV-Ab-HIV（1+2）-Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV（1+2）-Ag 则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
检测方法：一，血清血浆样本：
将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
用微量加样器取60Ul血清腻味血浆样本，滴加至试剂的加样处。
加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出，经过试验确证，反应时间（从加样后计算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结
果。
二，全血样本：
1将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2将所需数量的测试试剂从包装盒中取出平衡至室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
3用微量加样器取60Ul全血样本，或用试剂盒内所配塑料滴管吸取样本，垂直滴加两滴于试剂的加样处，随即加一滴金标全血样本稀释液。
4加样后，阳性标本可在1-30分钟内检出。
经过试验确证，反应时间（从加样后算起）超过30分钟将对实验结果的观察造成影响，因此，建议30分钟内最终观察并记录实验结果。
检验结果的解释
阳性：测试条／卡在检测区和对照区位置各出现一条紫红色条带。
如果检测区的紫红色条带隐约可见，建议对该样本重复试验，并使用其他方法确认。
阴性：测试条／卡在对照区位置出现一条紫红色条带。
失效：对照区示出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏或者是样本中抗体的含量过高。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并将待测样本稀释后用新的测试条／卡重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用
止批
号产品，并与当地供应商联系。