人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)【样本要求】静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效【检验结果的解释】阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。
抗原试剂乳胶法使用方法
抗原试剂乳胶法使用方法乳胶法是一种常见的直接原创性检测方法，主要是使用特殊抗原可以直接与抗体发生免疫反应，产生乳胶凝块并可视化，也是抗原检测中最常用的技术之一。
该技术的原理是将待检血清、血清处理或血浆与抗原反应來藉由产生立即凝块而迅速做出抗原与抗体的确认。
例如，癌症患者中血清中偶见特定抗原时可以用乳胶法检出它们。
乳胶法检测步骤：一、准备：1.准备含有抗原和抗体的微胶囊：抗原是乳胶室的上层，而抗体是位于下面的乳胶室。
2.分别取出所需的抗原试剂，稀释为适当浓度，到水准管中；3.将血清中的特异抗体和同一种抗体的称量分别加入20mL的模板杯；4.再加入稀释的抗原试剂，将同一种抗原（抗体）的模板杯和另一种抗体的模板杯分别放入液体进行反应。
二、检测：1.液上乳化：用反座管把上层抗原移到底部，用手转动管中液体，使其混合，直到乳胶反应完全混合；2.定抗原：将乳胶反应的混合物放到乳胶形成的流动盒，水平运动不息，观察情况：正常为乳胶猪油状振荡，表明它已经凝固；3.记录结果：将反应结果20min内，把结果记录到检验报告上，包括阳性反应绝对值（PVAB,positivevalidated absorbance value）、阴性反应绝对值（NIVAB,negativevalidating absolute value）等。
三、清洗：清洗乳胶检测器内，利用10%碳酸氢钠液、乙醛、醋酸钠液清除乳胶，尤其是它们可能溅到的任何部位，将反应放置在塑料瓶中存放，以便供参考。
四、存放：完成实验后，尽快将乳胶法使用的试剂安全收回保存，一般可存放在-20℃冰箱内，保存的有效期根据生产厂家的规定不同而不同，一般为2到3年，没有病原菌培养基可以无视有效期存放于室温。
如果试剂在实验中受到高温或其他改变，则会缩短其保存时间。
乳胶法是一种简单、快速、准确的检测抗原的方法，正确使用此技术，有助于更为准确地检测抗原，从而更有效地控制和监测可能会导致疾病的血液中抗原的含量。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1-2)抗体检测试剂(乳胶法)产品技术要求标准2023版
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）1 范围本标准规定人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂（乳胶法）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T1.1-2009 《标准化工作导则：第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 术语和定义3.1 乳胶技术以乳胶颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体反应或其他分子检测的一种标记技术。
3.2 最低检出量样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。
3.3 分析特异性测量程序只测量被测量物的能力。
3.4 国家参考品中国食品药品检定研究院制定的国家参考品。
3.5 均一性在相同测量条件下，对同一被测量物进行连续多次测量所得结果之间的一致性。
4 产品型号/规格条型：50人份/盒（单人份）；100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
板型：25人份/盒（单人份）；40人份/盒（单人份）。
5 性能指标5.1 外观和物理检查5.1.1 外观：整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；5.1.2 缓冲液：澄清，无明显沉淀或絮状物；5.1.3 膜条宽度：≥2.5mm；5.1.4 质控线（C线）在滴加足量全血/血清/血浆样本后出现时间：≤3分钟；5.1.5 液体流动速度：≥10mm/min。
5.2 阴性参考品符合率用20份HIV抗体阴性国家参考品进行检测，阳性反应不得多于2份（≥18/20）；或用HIV阴性企业参考品进行检测，阴性符合率应为100%；或用经国家参考品标化的企业阴性参考品进行测定，阴性符合率为100%。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒技术参数
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒技术参数
1.*检测原理：免疫层析乳胶法（提供产品注册证明）；
2.*检测标本：全血、血清、血浆（提供产品注册证明）
3.判读时间：20分钟内出成果，成果易读；
4.产品性能：-参与全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床评估，持续四年敏感性到达100%，特异性不低于99.3%，功能率不低于99.56%（提供有关证明文献）；
5.保留方式：常温保留，（4～30℃）（提供产品注册证明）；
6.*有效期：试剂有效期24个月，交货时实际有效期不少于20个月（提供产品注册证明）；
7.体系认证：生产厂家须通过ISO13485体系认证。
抗原 乳胶法
抗原乳胶法
乳胶法是用乳胶实现抑制剂抗原之间反应的常见技术，它可以用来检测抗体，鉴定抗
体或抗原，查找抗原，抗原抗体识别绑定等。
乳胶法是把抗原（如蛋白质，抗原粒子）和被检物（如抗体）混合溶解后，再将混合
物涂布在乳胶（Agar）片上，在特定温度和pH条件下，把抗体以及抗原粒子结合在一起，当抗原与抗体结合程度越高，结合相会形成白色的沉淀。
乳胶法的具体步骤是：
（1）首先准备实验所需的物品，包括：抗原、抗体、乳胶、eluate（可以是PBS或TBS等）、微波炉、反应板等。
（2）将一小块乳胶栅放在反应板上，用微波炉加热至70℃，直至乳胶完全融化，冷
却到室温，将栅格封闭，使乳胶凝固成片。
（3）将抗原和抗体混合；将混合液涂布在乳胶片上，盖好，并用铁夹夹住以防液漏。
（4）将反应板放入37℃水浴中，微波炉加热20min，然后放凉，将抗原和抗体的反
应结果清洗2次，用eluate洗净反应板，把反应物剩余的液体洗掉，反应完毕，以黑色
沉淀来判断抗原与抗体结合的程度。
（5）将测定结果反映在图表中，观察反应结果，可以判断具体的反应状况。
乳胶法是一种非常有效的用来检测抗原抗体相互作用的技术，简单、准确、便捷，并
且有很多额外的好处，例如可以用来比较不同抗原的结合度，也可以用来比较不同抗体浓
度的结合程度等等。
人类免疫缺陷病毒抗体检测规程
人类免疫缺陷病毒抗体检测规程一、操作步骤：1、将试剂盒从冰箱中取出，至室温中平衡30分钟后使用。
2、将标本对应微孔按顺序编号。
3、配液：将50ml浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水20倍稀释至1000ml备用。
4、编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照3孔，阳性对照一型、二型各一孔，空白对照一孔。
5、加样：分别在相应孔中加入待测样品或阴、阳性对照100ul。
6、温育：覆盖黏胶纸，置37度孵育30分钟。
7、取出已孵育完毕的反应板，弃去粘胶纸，吸干板内液体，将洗涤液注满各孔（约300微升/孔），吸干，反复5次，在干净纱布上将板拍干。
8、每孔加酶结合物100微升，取新粘胶纸覆盖放映板，置37度孵育30分钟。
9、取出已孵育完毕的反应板，弃去粘胶纸，吸干板内液体，将洗涤液注满各孔（约300微升/孔），吸干，反复5次，在干净纱布上将板拍干。
10、每孔加入底物缓冲液50微升，TMB50微升，混匀，置37度显色10分钟。
11、加终止液50微升震荡反应板5秒钟，使之充分混匀。
12、在酶标度数仪上，取波长450nm（建议使用双波长酶标仪比色，参考波长630nm），仪空白对照孔校零，读取每孔吸收值（加终止液后，务必在15分钟内读数完毕）二、结果判断：抗HIV阳性对照OD值大于0.8，抗HIV阴性对照OD值小于0.08。
Cutoff Value=阳性对照值乘以10%（若阳性对照OD值大于2.5按2.5计算）标本OD值小于等于Cutoff Value为阴性。
标本OD值大于Cutoff Value为阳性。
三、注意事项：1、在试剂的使用单位必须使当地卫生行政部门标准的HIV初筛试验室。
2、整个检测工作必须符合HIV试验室管理范围和生物安全守则规定，严格防止交叉感染。
操作时必须带手套，穿工作服，严格健全和执行消毒隔离制度。
3、HIV检测结果的判定不许以酶标仪的读数为准。
4、标本和酶结合物均应用加样器加注，并经常校对其准确性。
HIV乳胶法改
人类免疫缺陷病毒抗体检测（乳胶法）【预期用途】人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型抗体石人感染了人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型后出现的特异性抗体，人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）抗体检测用于定性检测血清/血浆样本中的人类免疫缺陷病病毒（HIV）1型和2型抗体，可用于人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）感染的辅助诊断。
【试验原理】人类免疫缺陷病病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。
试剂上含有事先固定在检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。
检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原-乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。
如果样本中含有HIV抗体，在检测区（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。
如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含HIV抗体，表明是阴性结果。
无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区（C），出现一条红色条带。
质控区（C）内所显现的红色条带是判定层析过程中是否正确的标准，同时也作为检测试剂的内控标准。
【试剂组成】本试剂主要原材料包括：包被重组HIV1型、包被重组HIV2型抗原、标记重组HIV1型、标记重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维素膜。
注意：不同批号试剂中各组份不可互换使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【存储条件和有效期】原包装应储存于4-30℃，阴凉干燥避光处，有效期24个月。
切忌冷冻或在已过有效期后使用。
试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用：如在温度高于30℃或在高湿度环境中，应即开即用。
【样本要求】静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，据盐酸纳的血浆标本均可。
乳胶法是一种检测方法
乳胶法是一种检测方法乳胶法是一种广泛应用于生物医学领域的检测方法，其原理是利用抗原与抗体的特异性结合来检测目标分子，常用于诊断、疫苗研发和药物筛选等方面。
以下我将详细介绍乳胶法的工作原理、应用以及优缺点。
乳胶法的工作原理是基于抗原与抗体的特异性结合反应。
抗原是指能够引起免疫反应并与相应的抗体结合的分子。
而抗体则是由机体免疫系统产生的一种针对特定抗原的蛋白质，具有高度的特异性。
乳胶法利用这种特异性的结合反应来检测目标分子的存在与浓度。
乳胶法的实验步骤如下：1. 准备乳胶颗粒：将抗原与乳胶颗粒反应，使抗原附着到乳胶表面，形成抗原-乳胶复合物。
这种复合物具有触边性，可以形成可见的聚集现象。
2. 添加待测样品：将待测样品中的目标分子加入到抗原-乳胶复合物中，如果目标分子存在，它将与抗原结合，从而影响复合物的触边性，导致复合物的聚集程度发生变化。
3. 观察聚集现象：通过肉眼或显微镜观察复合物的聚集情况，如果复合物发生聚集，则表示目标分子存在。
乳胶法在生物医学领域有广泛的应用。
首先，在临床诊断方面，乳胶法可以用于检测病原体、药物残留、毒素和抗体等，如乳胶凝集试验（LA）、乳胶凝集皿试验（LAT）和乳胶凝集滴度试验（LTT）常被用于肝炎、风湿病、结核病等疾病的诊断。
其次，在疫苗研发方面，乳胶法可以用于评估疫苗的活性和效力，并确定疫苗批次的质量。
此外，乳胶法还被广泛应用于药物筛选、免疫学研究和基因工程等领域。
乳胶法具有一些优点。
首先，它具有高度的灵敏度和特异性，可以检测非常低浓度的目标分子。
其次，乳胶法操作简单，不需要复杂的设备和操作步骤，适合大规模、快速、经济的检测应用。
此外，乳胶法还相对环境友好，不需要使用放射性标记物质，减少了对环境和人体的污染。
然而，乳胶法也存在一些缺点。
首先，乳胶颗粒的稳定性较差，容易发生聚集和沉淀现象，影响检测结果的准确性。
其次，乳胶法的检测结果通常是定性的，不能准确测量目标分子的浓度。
性病的实验室检测与规范解读试题
性病的实验室检测与规范解读人类免疫缺陷病毒（HIV）的实验室检测方法1、HIV核酸检测的最低检测限是（）c/ml HIV-1 D2、以下对HIV病毒的抵抗力的认识，错误的是（）C3、以下哪项不是HIV抗体快速检测试剂的特点（）A4、以下哪项属于HIV抗体检测的外源性干扰因素（）A5、HIV-1核酸试验时，如果检测结果≤（）CPs/ml，建议重新采样检测，检测结果报告检测值E2015版艾滋病检测技术规范解读1、HIV抗体快速检测采用乳胶层析法时，加样后，（）分钟内观察并记录结果C2、HIV抗体确证检测阴性，但疑似窗口期感染，建议进一步做HIV核酸检测或（）后随访，尽早明确诊断C3、在《2015版艾滋病检测技术规范》北京版修订内容中，规定筛查阳性样本去向，即筛查阳性样本送艾滋病确证实验室进行确证实验，所有样本检测完毕后长期保存于（）超低温冰箱A4、HIV抗体快速检测采用胶体金法时，加样后，（）分钟内观察并记录结果D5、以下对《2015版艾滋病检测技术规范》北京版修订内容的认识，错误的是（）A梅毒螺旋体感染的实验室诊断与临床应用1、以下哪项是二期梅毒的血清学试验结果（）B2、梅毒螺旋体RPR（快速梅毒血清反应素）检测的优点是（）B3、如血清反应滴度升高（）倍属于血清复发，或有症状复发，均应加倍量复治C4、以下对梅毒螺旋体生物学特性的特点，错误的是（）C5、以下哪项是一期梅毒的主要临床表现（）A梅毒非特异性抗体检测操作指南解读（WST-491-2016）1、梅毒半定量试验--滴度试验强阳性的表现是（）A2、当VDRL/RPR/TRUST发现，新生儿的血清、CSF中梅毒非特异性抗体水平（）时，可作为判断先天梅毒的参考依据C3、梅毒非特异性抗体检测所使用的水平旋转仪，水平状态转速要求符合（）±2r/min C4、以下对VDRL、RPR、TRUST三种梅毒非特异性抗体检测方法的认识，错误的是（）A5、TRUST梅毒非特异性抗体检测方法使用的示踪剂是（）BHIV病毒感染实验室检测策略1、对于免疫印迹、条带免疫试验结果不确定者，应（）C2、以下关于HIV使用抗体检测试剂的筛查检测流程，认识错误的是（）D3、以下对于不能区分抗原抗体的试剂筛查检测流程的认识，错误的是（）A4、以下对HIV检测策略总原则的认识，错误的是（）B5、以下对HIV匿名无关联检测流程，认识错误的是（）C。
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
生产厂家：美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司
储存条件：1℃-30℃保存
操作步骤
1.从原包装铝箔袋中取出检测板，放于水平、干燥的平面上
2.滴加10μl待检血清/血浆标本或20μl全血标本于样品孔（S）内
3.随后滴加4滴（约120μl）试验用稀释液垂直加到样品孔（S）内
4.当检测开始时，检测板中央可看到紫色液体流过结果窗口，
5.在10—20分钟内判读结果，在加入稀释液后，10分钟后读取结果不要超过
20分钟
结果判读
1.阳性结果：（1）出现质控线C和测试线1，表示HIV—1阳性结果
（2）出现质控线C和测试线2，表示HIV—2阳性结果
（3）出现质控线C、测试线1和测试线2，表示HIV—1和HIV —2阳性结果
2.阴性结果：仅质控线（C）出现一条紫色条带
3.无效结果：结果窗口没有质控线C
注意事项
1.本试剂仅用于体外诊断
2.在处理样本时不能吸烟、吃食物
3.在处理样本时应戴防护手套，事后充分清洗双手
4.避免标本出现喷洒或形成气溶胶
5.使用合适的消毒剂彻底清洁溢出物
6.使用后的试剂和样本等废弃物应按国家相关规定妥善处理
7.请不要混合和交换不同的待检样本
8.抗凝剂如：肝素、EDTA、柠檬酸钠不会影响实验结果
9.使用溶血标本、含类风湿因子的样本和高血脂、黄疸样本可能导致减弱实验
结果的显示。
新冠乳胶法和胶体金法区别
新冠乳胶法和胶体金法区别新冠肺炎疫情的爆发，让人类的生命安全问题再次受到关注，各方面的科学研究也备受关注。
其中，疫情检测技术是疫情防控的重要环节之一，乳胶法和胶体金法则成为新冠病毒检测中比较常用的两种检测技术。
那么它们之间有什么区别呢？今天我们就一起来探究一下。
首先，让我们了解一下乳胶法和胶体金法。
乳胶法是一种颗粒凝聚试验方法，基于免疫反应原理，用于检测抗体或抗原的存在。
在新冠病毒检测中，通过悬浮在含有乳胶微球的缓冲液中的胶体乳浊液，将抗体加入到样品中，如果样品中存在病原体，则可以将乳胶颗粒凝聚在一起形成凝胶，从而产生特殊的凝胶反应。
胶体金法（Gold immunoassay）则是一种快速免疫层析试验（Immunochromatography assay，ICA）技术，主要用于检测该物质是否存在于体内，便于对疾病进行诊断。
该技术是利用金纳米颗粒对生物学分子的检测，通过特定的抗原和抗体结合反应，金纳米颗粒变色的方式，可检测出样品中虽微量的蛋白质、抗体等物质。
接下来，我们来看一下它们之间的区别。
1. 检测的原理不同乳胶法是基于颗粒凝聚反应原理，需要在试验过程中形成凝胶来判定检测结果。
而胶体金法则是利用金纳米颗粒的特征，通过特定的抗原和抗体结合反应，产生可见变色反应来判断检测结果。
2. 检测时间不同乳胶法和胶体金法在检测时间上也有所不同。
一般而言，乳胶法检测时间较长，需要进行凝胶反应，需要至少15到20分钟，而胶体金法则的检测时间通常在5到10分钟左右。
3. 适用范围乳胶法需要有充足的样品高质量的抗体来源，否则测出的结果可信度不高。
而胶体金法则适用范围更广，可以用于简单、快速地检测某些物质。
4. 检测精度不同虽然两种检测方式都可以用于新冠病毒的检测，但是从精度上来说，胶体金法更精确。
因为乳胶法的颗粒凝聚反应受其他因素的影响较大，有时候会出现错误的结果，而使用胶体金法检测结果则会更为准确可靠。
总结起来，乳胶法和胶体金法都是新冠病毒检测中常见的两种方法，但它们的检测原理、时间、适用范围和精度等方面都存在一定的差异。
人类免疫缺陷病毒抗体检测
人类免疫缺陷病毒抗体检测（ELISA）1. 原理在微孔条上预包被纯化基因工程人类免疫缺陷病毒I型和II型（HIV-1/HIV-2）抗原（合成肽或基因重组蛋白），采用双抗原夹心法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒抗体。
样品加入包被抗原反应孔，在随后的温育过程中，若样品中含特异抗体，则该抗体与包被抗原形成抗原抗体复合物被吸附到固相，再加入酶标记的HIV-1/HIV-2抗原，最终形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，洗涤除去未结合的游离酶，加入显色剂后显色。
2. 标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血2ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3. 标本储存：2-8°C保存不应超过48小时，-20°C不应超过3个月，-70°C 长期保存，应避免反复冻融。
4. 标本运输：密封，室温运输。
5. 标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6. 试剂6.1 试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒6.2 试剂生产厂家：北京万泰生物工程有限公司。
6.3 包装规格：96Test/Kit6.4 试剂盒组成：包被反应板，HIV酶标记物，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，密封袋。
6.5 试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
7. 仪器设备7.1 仪器名称：自动酶标仪7.2 仪器厂家：Rayto7.3 仪器型号：RT-61008. 操作步骤8.1 平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2 配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3 编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4 加样：用加样器在微孔反应条板孔中加入样品100l；空白孔不加任何液体；阴性对照孔和阳性对照孔，每孔分别加入阴阳对照各100l，标好位置。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1-2)抗体检测试剂(胶体金法)产品技术要求标准2023版
1范人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂(胶体金法)围木标准规定了人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)的产品组成、技术要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)。
本产品用于体外定性检测全血/血清/血浆中的人类免疫缺陶病毒(HIV1/2)抗体。
2规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明口期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于木标准。
GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则YY/T0466.1-2009/IS015223-1:2007医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T191-2008包装储运图示标志《中国生物制品规程》 (2000年版) 2002年增补本3产品组成3.1产品分类和型号依据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》“第二章产品分类及命名原则”第三类产品中“1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂”,本试剂判定为第三类医疗器械诊断试剂。
木标准的附录A为主要原材料、生产工艺及半成品检定的要求。
人类免疫映陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂(胶体金法)包装规格包括卡型单人份包装：10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。
条型单人份包装：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
条型筒装：50人份/筒，100人份/盒(25人份/筒×4筒),100人份/筒。
3.2产品组成本产品主要由HIV 1/2病毒抗体检测试剂、一次性塑料吸管、缓冲液组成。
检测试剂子主要由样品垫、聚酯纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸及聚氯乙烯树脂(PVC)板组成。
潍坊康华人类免疫缺病毒(HIV1+2型)操作规程
人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检测试剂盒
（胶体金法）操作规程
【样本要求】血清/血浆
血清：用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置，待血液凝固、血块收缩后再离心，吸出血清备用；
血浆：用加有抗凝剂的真空采血管抽取一定量静脉血（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆备用。
样本若不能及时检测应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品可存放于2~8℃。
【检验方法】
在使用前请仔细阅读本说明书，并严格按照本说明书执行，以保证测试结果准确性；注意：打开内包装前应先将试剂和待检样品放置30分钟恢复至室温，打开内包装后在1小时内应尽快使用（湿度：20%~90%，温度：10℃~50℃）。
条式：
1、打开内包装，取出检测条。
2、取离心管中的血清/血浆放在一小容器内。
3、将测试条有箭头指示的一端插入标本中，标本界面勿超过标志线。
4、15～30分钟观察结果，30分钟后结果无效。
卡式：
1、打开密封铝箔袋，取出测试卡，平放于水平桌面上。
2、用吸管加1滴（25µL）样本于检测卡上的S孔内。
3、随即滴加2滴（约100µL）样本稀释液到检测卡上的D孔内。
4、15~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
阴性:只有对照线（C）出现一条红线，检测线（T）位置无红线出现。
阳性:对照线（C）、检测线（T）各出现一条红线。
无效:对照线（C）位置无线条出现，说明操作失误或试剂失效，请
重试。
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
胶体金法 酶联免疫法 乳胶法
胶体金法、酶联免疫法以及乳胶法都是检测艾滋病的不同方法。
以下是这些方法的简介：
1. 胶体金法：采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV1/2型抗体。
2. 酶联免疫法（ELISA）：这是一种灵敏度较高的检测方法，具有操作简单、快速的特点，适合对大量样品的检测。
目前是临床通用的初筛检测方法。
3. 乳胶法：这种方法也称为快速检测法或金标法，根据免疫层析法的原理，用于HIV抗体检测的定性检测。
总的来说，不同的艾滋病检测方法有各自的优缺点，应根据实际需求选择最适合的方法。
如需了解更多艾滋病检测相关信息，建议咨询专业医生或机构。
人类免疫缺陷病毒抗体检测(乳胶法)
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测(乳胶法)【样本要求】静脉采血后离心获得血清、血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可，在2-8℃条件下可保存一周，长期保存需-20C冷冻，应避免反复冻融，发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本和缓冲液恢复至室温(20℃-30℃)1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料吸管吸取1滴血清、血(25 Ul)于加样孔(S)中，随后加入1滴缓冲液(的40ul)，开始计时。
3.等待红色条管的出现，检测结果应在15-20分钟判读，20分钟后判读结果无效【检验结果的解释】阳性(+)：两条红色条出现。
一条带位于检测区内(T)，另一条带位于质控区内(C)。
阴性(-)：仅质控区(C)出现一条红色条，在检测区内(T)无红色条带出现。
无效:质控区(C)未出现红色条带，表明不正确的操作过程或试剂已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂新检测。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系【检验方法的局限性】1.本试剂仅用于体外诊断2.本试仅用于检测人血清、直浆样本，用其它样本或溶液检测的结果可能有误。
3.本试剂为定性检测。
无法确定样本中HIV抗体的水平。
4.本试剂仅用于HIV抗体初筛检测，HIV抗体确认应遵循相关法规和标准在有资质的HIV确认实验室进行。
5.阳性结果须经相关确证方法的确认或经过国家法定的其他方式处理。
6.受分析灵敏度所限，阴性结果不能完全排除艾滋病毒感染的可能性，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的结果建议采用灵数度更高的其他类方法进行复核。
乳胶免疫层析法原理
乳胶免疫层析法原理宝子们！今天咱们来唠唠乳胶免疫层析法这个超有趣的东西。
咱先得知道啥是免疫反应。
你就想象啊，咱们的身体里有一群小卫士，就是免疫细胞啦。
当有外来的坏家伙，像细菌啊、病毒啊入侵的时候，免疫细胞就会和它们打起来。
这就像是一场小小的战争，免疫细胞会识别这些外来者，然后把它们给消灭掉。
乳胶免疫层析法呢，就是利用了这种免疫反应的原理。
那乳胶在这当中是干啥的呢？乳胶啊，就像是一个小小的舞台。
把乳胶做成特别特别小的颗粒，小到咱肉眼都看不太清楚呢。
然后呢，在这些乳胶颗粒上啊，给它“穿上”一些特殊的“衣服”，这些“衣服”就是抗体啦。
抗体可是很厉害的，它就像一把钥匙，专门能找到对应的锁，这个锁呢，就是咱们要检测的那些抗原，也就是那些可能是病菌或者其他特殊物质的东西。
当咱们把含有可能有抗原的样本，比如说血液啊、尿液啊滴到这个乳胶免疫层析的试纸上的时候，就像一场大冒险开始了。
样本会在试纸上慢慢扩散开来。
这时候啊，如果样本里真的有那些抗原，就像是藏在暗处的小怪兽。
那带着抗体“衣服”的乳胶颗粒就会像勇敢的小战士一样，迅速地找到这些抗原小怪兽，然后它们就紧紧地结合在一起啦。
这个结合的过程啊，就像是两个小磁铁，“啪”地一下就吸住了。
而且啊，它们结合之后呢，就会在试纸上显示出一些变化。
比如说，试纸上可能会有一条线变得特别明显。
这就像是一个小信号，告诉咱们：“这里面有咱们要找的东西哦！”如果没有抗原，那乳胶颗粒就找不到可以结合的对象，试纸上就不会出现那种特殊的线啦。
你看，这乳胶免疫层析法是不是特别神奇呀？就像是在试纸上演一场微观世界的小戏剧。
那些乳胶颗粒和抗原抗体之间的互动，就像演员们在舞台上表演一样精彩。
而且啊，这种方法特别方便呢。
不像有些检测方法，要在实验室里捣鼓老半天，还得用那些特别复杂的仪器。
乳胶免疫层析法呢，就一张小小的试纸，随时随地都能做个初步的检测。
比如说，在一些紧急的医疗现场啊，或者是在野外考察的时候，只要有这个试纸，就能快速地知道个大概情况。
人免疫缺陷病毒抗体测定
人免疫缺陷病毒抗体测定1．样品的接收、登记和处理1.1 采血3-4ml，收集到促凝管中（可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝）1.2检查样品的状况，有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况。
如果污染过重或者认为样品不能被接受，要将样品情况立即通知送样人。
1.3仔细核对样本与送检单,然后编号1.4样品为全血（抗凝），用3.000r/min离心15min，血清/血浆备用。
打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。
样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。
同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。
1.5 每天上午进行样品的检测。
节假日（短期1周内）进行检测的样品存放于2～8℃，需长期存放的样品，应置于-20℃以下。
需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。
2.检测方法和步骤2.1检测方法（一）酶联免疫吸附试验（ELISA）2.1.1 基本原理以珠海丽珠试剂股份有限公司的ELISA（双抗原夹心法）为例。
采用双抗原夹心ELISA方法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗体。
在微孔条中预包被高纯度HIV（1+2）抗原，通过检品中抗HIV抗体桥连作用，与后面加入的HRP 标记抗原结合，HRP对底物TMB作用显色。
通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定检品中是否存在抗HIV抗体。
2.1.2检测步骤实验准备：试验开始前将试剂和样品放置在室温(18～23℃)，平衡30分钟后使用。
配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释备用备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后，按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。
准备实验原始记录表2.1.3 实验操作2.1.3.1装好所需使用数目的孔条,每孔均加入50μl样品稀释液。
留一孔作空白对照,暂不加任何液体。
另设3个阴性对照孔，1个HIV-1阳性对照孔，若需要可再设1个HIV-2阳性对照孔。
2.1.3.2每孔加入50μl待检样品及对照（对照要后加），加样时吹打混匀则效果更佳。
HIV快速检测法:胶乳凝集试验
HIV快速检测法：胶乳凝集试验
雅德
【期刊名称】《国外医学情报》
【年(卷),期】1989(000)022
【摘要】<正> 美国食品和药物管理局(FDA)批准了无需特殊设备而仅需5分钟的人免疫缺陷病毒(HIV)抗体试验。
伍斯特市Cambridge Bioscience公司制备的快速重组抗原HIV-Ⅰ胶乳凝集试经(Recombigen HIV-Ⅰ Latex agglutination test)可用血清、血浆或全血进行测试。
将病人血样放在一个卡片上,同时有阳性和阴性结果对照,用外包CBre3的胶乳微球悬浮液与每个血样混合。
CBre3是一种重组蛋白,含有HIV被膜糖蛋白gp120和透膜蛋白gp41的“最强致免疫”段片。
若血样中有HIV抗体,它们将与这种外包蛋白的球体形成复合物,【总页数】1页(P5-5)
【作者】雅德
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】R
【相关文献】
1.鸡马立克氏病胶乳凝集和凝集抑制试验的研究 [J], 张峰;许兰菊
2.一种敏感的羧化胶乳阴道毛滴门凝集试验：（附486份试验报告） [J], 唐玉钗;冯修高
3.单抗胶乳凝集试验和间接荧光抗体试验诊断囊虫病的研究 [J], 武峰;崔晶;晋雪香
4.用重组HIV抗原致敏的乳胶凝集试验检测抗HIV抗体 [J], 王波
5.用凝集试验和快速试验替代HIV抗体检测确认试验的探讨 [J], 陈曦;刘华实;严小涛;贺建梅;张莹
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人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
说明书
【检测原理】
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。
试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。
检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。
如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。
如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。
无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。
质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标准。
【主要组成成份】
本试剂主要原材料包括：包被用重组HIV1型、包被用重组HIV2型抗原、标记用重组HIV1型、标记用重组HIV2型抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维塑膜、聚酯纤维塑膜。
检测需要已提供的材料
注意：不同批号试剂中各组份不可互相使用，以免产生错误结果。
检测时另需准备样本收集容器和计时器。
【样本要求】
静脉采血后离心获得血清/血浆样本，不同的抗凝剂如柠檬酸钠，肝素钠，EDTA，草酸钠，枸橼酸钠的血浆标本均可。
在2—8℃条件下可保存一周，长期保存需-20℃冷冻，以避免反复冻融。
发臭、溶血等异常样本请勿使用。
【检验方法】
在进行检验前必须先完整阅读使用说明书，并将试剂、样本、和缓冲液恢复至室温（20℃-30℃）。
1.从原包装铝箔袋中取出试剂。
2.将试剂放在干净的平台上，用一次性塑料管吸取1滴血清/血浆（25μl）于加样孔（S）
中，随后加入1滴缓冲液（约40μl），开始计时。
3.等待红色条带的出现，检测结果应在15~20分钟判读，20分钟后判读结果无效。
【检验结果的解释】
阳性（+）：两条红色条带出现。
一条带位于检测区内（T），另外一条带位于质控区内（C）阴性（—）：仅质控区（C）出现一条红色的条带，在检测区内（T）无红色条带出现。
无效：质控区（C）未出现红带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。