凝血质控品产品技术要求senmeixikema

凝血质控品

适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2项检测系统的室内质量控制。

1.1包装规格

水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL。

1.2主要组成成分

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2个项目。主要组分见表1：

表1主要组成成分

质控品质控范围批特异，详见说明书。

2.1外观和性状

2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。

2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。

2.2赋值有效性

质控品的测值应在质控范围内。

2.3重复性

变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差

变异系数（CV）应不超过10%。

2.5稳定性

2.5.1复溶稳定性

复溶后的质控品在2℃～8℃条件下密闭保存，可以稳定2天，应符合2.2、2.3之规定。

复溶后的质控品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。

2.5.2效期稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。