溶解罐验证方案
300L浓配罐验证方案
验证方案设备名称: 浓配罐验证方案验证方案编号： 验证方案起草日期：有限公司目录1 引言1.1 概述1.2 目的2 文件3 运行确认3.1 目的3.2 合格标准3.3 确认过程4 性能确认4. 1 目的4. 2 合格标准4. 3 确认过程5 结果评价及建议6 最终批准1 引言1.1 概述型,浓配罐是 有限公司生产的用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产的浓溶液配制。
浓配罐采用316L不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，罐底倾斜便于排液或排污，罐体夹套有加热及冷却功能，并配有喷淋清洗球、纯蒸汽在线灭菌功能。
控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足生产的要求。
该机主要技术参数如下：生产厂家： 有限公司型号：安装位置：小容量注射剂车间 配液室罐体(直接接触药液的部分)：316L不锈钢搅拌转数: 80r/min 夹层压力： 0.33Mpa 生产能力：300L1.2 目的1.2.1检查并确认浓配罐改造后安装符合工艺设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认浓配罐改造后运行动作协调、控制准确，性能稳定，能满足生产需要，符合生产工艺要求。
2 文件文件名称 文件编号 存放地点浓配罐标准操作规程质检部浓配系统在线清洗标准操作规程质检部浓配系统在线灭菌标准操作规程质检部浓配罐维修保养规程质检部3 运行确认3.1目的确认在空载情况下，设备功能正常，符合设计要求。
3.2合格标准按操作规程开启机器，各项动作正常，符合说明书要求。
3.3确认过程3.3.1在运行确认前，要确认设备各项准备工作完成，即设备及相连管道安装稳固，电、汽（工业蒸汽、纯蒸汽）、水源（饮用水、注射用水）连接完毕，排放系统连接完毕，仪器仪表安装校验完毕。
3.3.2空载运行1小时进行下列检查和确认： 在开启搅拌，使其转数达最大功率条件下，整机无异常杂音，机器运行正常；各开关阀门灵活无误，各管道通畅无阻。
碱液配制罐设备验证方案
碱液配制罐设备验证方案验证文件类别：验证方案文件编号：V.04-3033部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1 生产技术部、合成一车间页码：共8页，第1页碱液配制罐验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日公司名称目录1.概述 (3)2.验证的目的 (3)3.验证对照标准 (3)4.验证小组及其职责 (3)5.验证内容 (4)6.偏差和纠偏行为 (6)7.验证结论及建议 (6)8.验证培训 (7)9.附件 (8)1. 概述该碱液配液罐安装于合成一车间吗替配制间。
采用316L不锈钢材质及电抛光技术，容积为1500L，搅拌轴采用机械密封无油润滑。
2. 验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。
3. 验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。
（2）该设备设计的各项技术参数。
4. 验证小组及职责备注：**为本次验证小组组长。
5.验证内容5.1 预确认5.1.1 供应商确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2 主要技术参数检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3材质确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.4仪器仪表确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。
验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。
偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
035V30M3水提取罐清洁验证方案及报告
V-3.0M3水提取罐清洁再验证方案及报告V-3.0M3水提取罐再清洁验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．概述3．验证目的4．验证小组职责5．验证方法5．1 验证所需文件资料5．2 参照检验对象的选择5．3确定检验标准5．4取样方法的确定5．5确定检验方法6．验证结果评定与结论7．验证周期1．验证方案的起草与审批1．1验证方案的起草验证名称验证编号V-3.0M3水提取罐清洁验证方案及报告起草人部门日期1．2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2．概述本设备为静态提取罐，主要用于进行中药的水提取操作，使用饱和蒸汽加热提取有效成分，并且溶液蒸汽冷却后收集挥发油，部分装置由压缩空气控制开启，属于一类压力容器。
3．验证目的：为了确认使用《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行清洁后最终流出水无色，PH5-7，以达到防止发生污染与交叉污染的目的，特指定本验证方案进行验证。
4．验证小组职责：组长：生产技术部赵云海负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备清洁验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：生产技术部宋喜军负责该设备清洁操作生产技术部尹维义负责验证结果的检查5．验证方法：本方案选择清洁最终流出来的水，对《V-3.0M3多功能提取罐清洁标准操作规程》进行检验，用比色管与饮用水对照比色，目测确定清洁最终流出水无色，用PH试纸确定PH5-7。
若检测结果符合要求，则可证实清洁标准操作的有效性及稳定性。
反之，则证实清洁标准操作规程无效，需修改或重新编写清洁规程。
5． 1验证所需文件资料：资料名称编号V-3.0M3多功能提取罐器说明书----V-3.0M3多功能提取罐器标准操作规程V-3.0M3多功能提取罐器清洁标准操作规程5．2参照检验对象的选择：本验证方案以清洁V-3.0M3多功能提取罐最终流出水的外观和PH值为检测对象，使用本设备提取参苓白术口服液，提取结束后，进行清洁验证。
化胶罐清洗验证方案
化胶罐清洗验证方案化胶罐清洗验证方案北京鑫航成科技发展有限公司制定部门：制定人：日期：审核部门：生产部审核人：日期：审核部门：质量管理部审核人：日期：批准人：日期：化胶罐清洗验证方案1、目的：防止同品种物料批与批之间的交叉混杂和不同品种物料之间的交叉污染，特制定切实有效的清洗程序以便把这种交叉混杂或交叉污染的程度控制在一个可以允许的限度之内，从而确保物料的品质符合标准要求。
验证小组名单2、验证步骤及方法2.1清洗程序的建立2.1.1清洗的原则规定2.1.1.1设备和容器连续使用一周后2.1.1.2当物料出现质量问题时2.1.1.3设备检修前后2.1.1.4设备和容器静置超过一定时间后，在重新使用前2.1.1.5更换品种时2.2清洗剂的类型2.2.1根据物料的化学性质不同，选择适宜的清洗剂。
2.2.2明胶的性质：明胶由18种氨基酸组成，一般含16%左右的水份，脂肪和灰份0.5%以下，平均分子量10万左右。
明胶的特性：明胶在冷水中吸水膨胀不溶解，水温约在35℃以下即溶解成溶胶，温度降低即成凝胶。
2.2.3化胶罐清洗剂为80℃的纯水。
2.3清洗方法和步骤2.3.1检查各种阀门是否按要求关闭2.3.2化胶锅内加入纯水至2/3处2.3.3打开加热罐的蒸汽阀门2.3.4打开循环泵前的热水开关，循环泵后的热水开关。
2.3.5打开循环开关2.3.6待化胶锅内水温开至80℃以上，打开搅拌开关，搅拌1h。
2.3.7在出料口接上皮管，打开出料末关把水放掉。
2.3.8再往罐内加入纯水，按上法搅拌30分钟，停止搅拌，用刷子刷净罐壁粘附的胶液。
2.3.9将罐内水放完，再用纯水冲洗一遍。
2.3.10挂上已清洗牌3、清洗后的检查验收4、清洗验证的内容化学验证是指对清洗后残留在设备或容器内表面或洗出液中物料组分、含量的测定。
微生物验证则是对其微生物量的测定，借以确认清洗效果是否达到产品质量要求。
4.1清洗的化学验证4.1.1残留量限度的确定经验公式：W A=G B×a×k式中：W A——清洗后前一物料A所允许的总残留量（kg）G B——清洗后待生产物料B的批量（kg）a——物料B所允许的杂质含量（%）k——保险系数（%）4.1.2残留限度的表示方法及计算单位体积毫克数即mg/ml，此种表示方法适用于洗出液取样法的情况。
配料罐验证方案
验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。
1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。
3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。
3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。
3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。
配液罐验证办法
配液罐
验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3.
4.
5.
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5
6.
6.1
6.2
6.3
7.
8.
1
1.1
1.2 主要技术参数
2 验证目的
通过对300L/ 400L配液罐的验证，确认欲购买的设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到
5.4.2 空车运行1～2小时,检查并确认下列项目:
5.4.4容积校正值的确认：用水桶每次称取25Kg水倒入罐中至下封头上线止，记录仪表显示的数
5.5 性能确认
在设备安装确认，运行确认的基础上，我们用食盐进行性能确认，操作步骤如下：5.5.1 向罐中加食盐10公斤水100公斤，配制成10%溶液。
5.5.2 开机运行机器当温度升为50℃时，每5分钟取样一次，用比重计进行均匀度检测，目测熔
对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
评价：
7、最终批准
根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组。
15 配制罐验证方案
****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：Q G5型配制罐日期：年月日一、验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减速机、搅拌浆，筒体，夹套。
生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。
2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。
3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。
3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。
检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（） 1温度计WSS（0～150℃） 1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V 三相380V频率50HZ 50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP ，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。
不锈钢溶解罐验证
1．验证目的1.1 设备描述原料药车间溶解罐安装在原料药车间精干包溶解岗位,其工艺流程为：先将原料药粗品进行溶解，再加入活性炭进行脱色吸附，药液通过除菌过滤后，打入结晶罐进行结晶。
溶解罐还配有冷冻系统，用于结晶用溶剂的降温及除菌过滤。
1.2 验证目的：该设备于2004年进行了验证，结果达到验证要求，批准投入使用。
该设备在验证后的二年时间里运行情况基本良好，为了检查该系统目前是否处正常运行状态、运行参数及条件是否发生漂移，我们依照计划对其进行再验证，找出需要在以后运行过程中应注意的问题或需进行整改的地方，并证明该设备标准操作规程及维护保养规程的适用性。
1.3验证范围本方案只适用于无菌原料药车间溶解罐定期性的再验证。
2.引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《溶解罐标准操作规程》3.术语性能确认:确认溶解罐对工艺的适用性,既确定溶解罐的最大、最小的溶解量和确定溶解罐的搅拌时间。
为减少试验对造成不必要的浪费，我们考察搅拌时间试验同正式生产同时进行。
4. 职责4.1验证项目小组组长：生产部经理成员：车间主任、QA人员、洁净区岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员车间主任负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责车间负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告5. 验证程序及内容5.1验证前准备人员培训检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
该项检查的具体内容和标准、结果见附表1。
5.2验证的必要性溶解罐在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
SMP-YZ-773-0 化糖罐调配罐储罐及管道清洗再验证方案
职责
3概述
化糖罐是新设计的一种溶化加热设备。由圆柱形不锈钢内筒封头组成锅体，形成传热夹层。外面用不锈钢抛光包装，表面美观大方。被溶化之物和冷水置于锅内，蒸汽通入夹层，以达到加热溶化之目的。本验证以金贝口服液生产后，按化糖罐调配罐储罐及管道清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的
第一次
第二次
第三次
物理外观
检查
无残留物及残留气味
残留物限量检查
残留量≤
/
/
清洗剂残留量≤
/
/
微生物检测
（擦拭法）
细菌总数：≤80个/25cm2
/
/
霉菌总数：≤20个/25cm2
/
/
大肠埃希菌：不得检出
/
/
大肠菌群：≤10个/25cm2
检测人：复核人：日期：年月日
第三批检查结果
本车间生产的产品为金贝口服液，生产过程中加入氢氧化钠及苯甲酸，两者对设备的影响都比较大，因氢氧化钠易溶于水，苯甲酸易溶于乙醇，因此本清洁验证选用氢氧化钠及苯甲酸为分析成分，通过测试其残留量检测清洁效果是否达到预定的目的。清洁时主要选用PH中性的纯水和中性稀乙醇。
7.3.2.3擦试取样法：
取样办法为设备清洗干净后，取样一次；然后再清洗一次，取样一次；再清洗一次，再取样一次。共三次。用清洁的棉球擦试指定部位面积25cm2，适用于所有设备表面残留的测试。由QC擦拭人员在取样点处用带脱脂棉的橡胶框按照确定好的擦拭方式进行擦拭。每次擦拭完成后，将脱脂棉放入洁净的烧杯中，送质监处进行浸提，监测。
7.3.2取样方法
7.3.2.1擦拭材料的选择：
常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洁，以免纤维遗留在取样表面。棉签的选择原则：⑴能被擦拭溶剂良好地润湿；⑵有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并不易脱落纤维。⑶能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰
配制罐验证方案
配制罐验证方案一、引言在药品生产过程中，配制罐是不可或缺的工具之一。
它被广泛应用于药物配制、储存和运输过程中。
为了确保药品质量和安全性，必须制定一套配制罐验证方案来评估和验证配制罐的性能和可靠性。
二、配制罐验证的重要性1.确保药品质量的稳定性合适的配制罐验证方案可以帮助企业确保配制罐在药品生产过程中起到稳定和可靠的作用。
验证可验证配制罐的物理、化学和生物学性能，确保其能够满足药品质量的要求。
2.保障药品生产的合规性配制罐在药品生产中承担着重要的角色，符合相关法规和规定是必不可少的。
配制罐验证方案可以确保企业的生产流程符合药品监管机构和行业标准的要求，保障药品生产的合规性和合法性。
三、配制罐验证方案的制定过程1.确定验证目标和指标配制罐验证方案的制定需要明确验证目标和指标。
这些目标和指标可以根据药品生产流程中的关键环节和要求来确定，如罐体密封性能、加热效果、保温性能等。
2.选择合适的验证方法为了验证配制罐的性能，可以采用多种验证方法，如实验验证、数据分析和现场检查等。
根据具体情况和验证目标，选择适合的方法来进行验证。
3.执行验证实验根据验证方案，在实验室或生产现场进行验证实验。
通过检测和测量，验证配制罐的各项性能指标是否达到要求。
确保配制罐在实际生产中的表现与验证结果一致。
4.分析验证结果根据实验结果进行数据分析，评估和比较验证方案中的预期结果和实际观测结果。
如果验证结果符合要求，即可认定配制罐的性能合格。
反之，则需要对配制罐进行改进或更换。
四、常见的配制罐验证指标1.罐体密封性能配制罐的密封性能直接关系到药品的保存和保护。
验证方案中可以包括压力测试、真空测试等方法，通过检测罐体的密封性能来评估其是否适合用于药品配制。
2.加热效果配制罐通常需要加热来提高药品配制的效率和质量。
验证方案可以通过温度控制和均匀性测试来评估罐体的加热效果，确保温度分布均匀且保持稳定。
3.保温性能在一些药品配制过程中，需要长时间保持特定的温度和湿度条件。
A液桶验证方案
A液桶验证方案起草人/日期审核人/日期批准人/日期执行日期目录1.概述2.验证的目的和验证计划3.职责4.验证前准备5.验证实施内容6.异常情况及偏差处理办法7.结果评价与建议8.再验证周期9.附件1、概述1.1、液桶灌装透析A液用桶。
是聚乙烯吹塑桶，是食品用塑料容器。
我公司使用已有五年以上历史，质量稳定，供货及时。
为确保供货质量符合工艺要求，对该供应商进行再评价，对供应A液桶进行验证。
1.2、透析A液桶材质概况：聚乙烯英文名称：polyethylene ，简称PE，是乙烯经聚合制得的一种热塑性树脂。
聚乙烯无臭，无毒,手感似蜡,具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃),化学稳定性好,能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸),常温下不溶于一般溶剂,吸水性小,电绝缘性能优良。
相溶性分析：从极性分析，结构相似的物质往往具有相似的性质。
相似相容性指的是具有极性的物质易溶于极性溶剂，不溶于非极性溶剂，而非极性的物质易溶于非极性溶剂不溶于极性溶剂。
聚乙烯塑料桶为非极性物质，而透析A液为醋酸盐透析液为极性物质。
两者无相似性相溶性。
1.3、聚乙烯基本情况：名称：塑料桶执行标准：GB9687-1988检验依据：GB/T5009.60-2003产品使用范围：该产品用于生产透析A液灌装生产厂家：天津市塑料有限公司检验项目：蒸发残渣：mg/L4%乙酸，60℃，2h65%乙醇，20℃，2h正已烷，20℃，2h高锰酸钾消耗量，mg/L60℃，2h重金属（以Pb计），mg/L4%乙酸，60℃，2h脱色试验乙醇冷餐油浸泡液2.验证的目的和验证计划2.1 验证的目的：通过多年使用及样品稳定性考察试验，液桶用于灌装透析A液可行。
2.2验证计划2.2.1．文件资料收集：从2013年3月18日至2013年3月23日，已完成验证实施前的文件收集和整理工作。
2.2.2．验证方案起草及批准：从2013年3月25日至2013年3月30日，已完成验证方案的起草、审核、批准和培训。
配液罐验证方案
. .1. 概述2. 验证目的3. 验证围4. 验证方案与验证人员职责5. 验证步骤和法5.1 验证案制定依据5.2 预确认5.3 安装确认5.4 运行确认5.5 性能确认6. 结果分析、建议和验证小结6.1 结果分析和评价6.2 建议6.3 验证小结7. 验证报告8. 最终批准1 概述：1.1 配液罐是采用 316L 不锈钢材质及电抛光技术，容积为 300L 或者 400L，搅拌轴采用机械密封无油润滑，容器保温材料采用耐温抗老化聚氨酯发泡保温，罐体上设有真空口、呼吸器接口、人、、进料口、搅拌轴，具有循环清洗的功能和液位显示功能。
1.2 主要技术参数技术参数罐径尺寸罐外径尺寸罐体高度罐体厚度数值5单位m mm mm mm m380 三相交流50功率 300L/400L搅拌浆转速2通过对 300L/ 400L 配液罐的验证， 确认欲购置的设备的技术指标、 型号、 性能及 设计要求符合生产和 GMP 要求， 对设备安装过程发展确认， 安装后发展试运行， 以证明设备到达设计要求和说明书规定的技术指标， 在此根抵上发展设备的性能 验证，以空白物料发展试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要 求，并保证生产出符合质量要求的产品。
2.1 检查并确认该设备所用材质设计创造符合 GMP 要求。
2.2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。
2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全，且符合设计要求。
2.4 确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。
2.5 确认该设备的电器控制功能符合设计要求。
2.6 确认 300L/ 400L 配液罐的性能到达设计的质量标准。
2.7 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3 验证围：本验证案合用于 300L/ 400L 配液罐的验证。
4 验证方案与验证人员职责5 验证步骤和法5.1 验证案制定依据： "药品生产验证指南"、"药品生产质量管理规"。
15配制罐验证方案
15配制罐验证方案一、引言配制罐是指用于储存和运输各种液态或粉状物质的容器，广泛应用于化工、医药、食品等行业。
为确保配制罐的质量和安全性，需要进行验证，即通过各种测试和检验手段确认配制罐满足规定的要求。
本方案旨在介绍一种适用于配制罐验证的综合方案。
二、验证内容1.尺寸和外观：测量配制罐的外径、内径、高度、壁厚等尺寸参数，检查罐体表面是否有凹陷、破损、锈蚀等缺陷。
2.压力测试：a)静态压力测试：将配制罐充入压力，保持一段时间，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：通过水压泵对配制罐施加渐增压力，观察整个测试过程中罐体的变形情况。
3.密闭性测试：使用会产生气体或液体的方法对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试：将配制罐置于不同温度环境中，在规定的时间内观察罐体的温度变化和温度适应性。
5.防腐性能测试：使用酸碱溶液对配制罐进行浸泡，观察罐体表面是否出现气泡、溶解、颜色变化等现象。
6.承载能力测试：将配制罐填充至额定容量，将罐体放置在规定的位置，观察罐体是否出现变形、破裂等现象。
7.清洁性测试：将配制罐内填充一定量的污水或其它脏物，通过清洗和冲洗等方式进行清洁，观察罐体是否能完全被清洁。
三、验证方法1.质量检验：使用相关仪器和设备对配制罐进行尺寸、外观的检测，如千分尺、卷尺、投影仪等。
2.压力测试方法：a)静态压力测试：使用压力表或压力传感器对配制罐进行压力读数，观察罐体是否有变形、渗漏等情况。
b)动态压力测试：使用水压泵对配制罐施加渐增压力，使用压力传感器记录压力变化，并观察罐体的变形情况。
3.密闭性测试方法：使用气压表或液压表对配制罐进行密闭测试，观察罐体是否有漏气或渗漏现象。
4.温度适应性测试方法：使用温度控制箱或恒温槽对配制罐进行温度适应性测试，记录罐体的温度变化，并观察罐体的温度适应性。
5.防腐性能测试方法：使用称量器、PH计等设备，对配制罐进行酸碱性物质的浸泡测试，观察罐体表面是否有气泡、溶解、颜色变化等现象。
反应罐设备验证方案.doc
反应罐设备验证方案验证方案目录1总论概论1.11.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家1.1.2用途1.1.3工作原理1.1.4简要操作验证的目的1.21.3验证的目标1.4文件安装验证22.1设备安装公用介质的连接2.22.3仪器仪表验证2.4电源的连接2.5验证记录3运行验证3.1运转前验证3.2空载验证3.3负荷验证验证方案1总论1.1概论1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格1.1.2 用途:1.1.3 工作原理:为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。
从完成化工生产中的各种反应。
1.1.4简要操作开启总开关一罐内加一定的介质一开启搅拌或罐内抽真空一开启夹套介质冷却或加热一加至一定温度，维持一定的时间一关闭夹套介质一关闭搅拌。
1.2 验证的目的通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。
1.3 验证的目标1.3.1 验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。
1.3.2 验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。
1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。
1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间1.3.5 验证管道和罐体的密闭性。
1.3.6 验证仪表仪器的正确性1.4文件2安装验证2.1 设备和安装2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
2.1.2验证平台安装、平台水平度及安装位置布局是否合理2.1.3验证介质管道材质、口径和壁厚2.1.4 验证搅拌减速器转速、搅拌形式、搅拌材质、轴封形式、联轴器同心度。
2.1.5 验证电源连接是否合理、正确。
2.1.6 验证压力表、真空表、温度计安装位置和是否具有合格证和校验证。
2.1.7 安装校验记录见附表23 运行验证3.1 运转前验证3.1.1 验证反应罐本体质量⑴焊缝要求平整无明显凹凸，符合GB150－1989⑵搪玻璃不锈钢光洁度，无明显麻点凹凸坑。
罐体盛水试验
长春一汽动能分公司脱硝改造工程尿素溶解罐、储罐、除盐水罐盛水试验方案1、工程概况长春一汽脱硝工程尿素厂房内布置四个罐体，分别为两个尿素储罐（每个罐体55m3），一个尿素溶解罐（15m3），一个除盐水罐（5m3）按设计图纸和施工规范GB50128-2005要求，储罐在生产厂家建造完毕，到达现场后须做盛水试验对罐体的强度、严密性、稳定性以及罐基础进行检验。
2、编制依据2.1规范及验收标准《立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范》GB50128-2005《石油化工钢储罐地基盛水预压监测规程》SH/T3123-20013、试验方案3.1试验步骤3.2排水方案前期排水考虑从排污口处接临时管线至罐区外排水，利用罐内液位的自身压力自行排水，后期的排水用管线从排污口处同泵连接，用泵吸至最低液位，最后的剩余残水采用人工进行清理。
4、施工技术要求4.1储罐建造完毕后，进行盛水试验，检查下列内容：1）罐底严密性；2）罐壁强度及严密性；3）法兰连接处严密性；4）基础的沉降观测；4.2盛水试验，应符合下列规定：1）实验前，所有附件及其与罐体焊接的焊件，已经全部完工。
2）罐内应清扫干净，不遗留任何杂物。
3）采用清洁淡水，水温不得低于5℃。
4）盛水试验中，要加强基础沉降观察，如基础发生不均匀沉降时，应停止盛水，待处理后方可进行试验。
4.3盛水试验的盛水速度不应大于0.6m/h，盛水和放水过程中，应打开透光孔，且不得使基础浸水。
4.4罐底的严密性，应以盛水试验过程中罐底无渗漏为合格。
发现渗漏时，应及时将水排尽，找出渗漏部位，对渗漏部位补焊后再继续进行上水。
5、试验安全要求5.1所有施工人员进现场应着装整齐，严格遵守场区内安全管理规定；5.2盛水试验用的设备安装应稳固可靠，并由专业电工进行接线，并有良好的接地保护。
5.3设备的停运及阀门的开关应由专人进行操作，其它任何人不得随意进行操作。
5.4应设专人做好记录，并检查罐体有无异常情况，出现异常情况后，应及时停止上水进行处理。
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溶解罐验证方案
编号：JY/YZH〃23〃0501〃04
编制：年月日审核：年月日批准：年月日
目录
1、验证目的和范围
2、验证组成人员及职责
3、设备概述
4、安装确认方案
5、运行确认方案
6、验证偏差分析
7、验证用计量器具
8、相关规程
9、验证总结
10、验证进度
1、验证目的和范围
1．1为了保证溶解工序所用溶解罐的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。
验证方案规定溶解罐的验证方法、相关资料；验证结果用于确认溶解罐的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。
1．2本验证方案适用于公司溶解工序所用的溶解罐的安装、运行验证。
安装确认主要对设备各组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查和验证；运行验证是在设备运行状态下，对溶解罐的传动系统、电气部分、动力管线、工艺物料管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责
组长：验证方案及报告的批准
质量保证部：验证方案及报告的审核，验证方案的组织协调实施。
工程部：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施。
工程部：检测电气线路、电动机运转状况。
工程部：计量器具的检查确认。
五车间：设备安装及运行的检查确认。
3、设备概述
3．1设备工作原理：该溶解罐的工作原理为物料按工序加入罐内，电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通蒸汽来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。
3．2设备工艺用途：本设备在本工艺溶解工序的溶解过程中使用。
3．3设备组成：由罐体、搅拌、电机、减速机等组成。
3．4设备主要技术参数：
溶解罐主要技术参数
4、设备安装确认方案
4．1溶解罐及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响溶解罐正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差来分析，记录在验证报告中。
4．2 安装确认项目
在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
溶解罐安装确认
评价：溶解罐在安装过程中对不符合要求的项目进行了整改，溶解罐安装符合图纸设计要求。
评价人：日期：
5、运行确认
5．1运行确认方法
5．1．1 设备的润滑：目视检查设备用润滑油润滑的部位，油位应不低于油窗子1/2处；润滑脂润滑的部位，润滑脂充足。
5．1．2点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音；同时检查搅拌轴的旋转方向。
5．1．3传动系统的检测：点动试车异常后，开动电机空车运转1小时无异常振动，无异常声音；待传动系统运转平稳后，按照使用说明用转速仪测量搅拌轴的转速；连续负载运行（可以水代料）4小时以上，无异常情况发生。
5．1．4电机运转情况的检查：使用万用表测量电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5%之内，负载电流实测值与额定值的差别要在10%之内；负载运转连续四个小时以上，电机温升不超过硬650C。
5．1．5密封及管路检查：设备内充满水，目视检查轴密封、罐体密封及各物料管路有无泄漏，开通动力管路，目视检查有无泄漏。
5．2运行确认项目
在设备的运行验证中要根据检测方法对下表提出的验证项目
进行确认，并在验证报告中对验证结果予以说明。
溶解罐运行确认
评价：溶解罐运行调试中，通过对以上各项测试，均达到和符合图纸要求。
评价人：日期：
6、偏差分析
按照设备验证方案对溶解罐进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
7、验证用计量器具
验证用计量仪器
8、验证结论
依照设备安装确认以及运行确认的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。
9、进度计划
⑴.编制溶解罐验证方案
⑵.审批方案
⑶.按照方案进行验证
⑷.编制验证报告
⑸.审批验证报告。