质量负责人变更内审记录

质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、
风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
检查结果:
质量负责人与《药品经营许可证》中所载明的 量负责人是否相符
“质
是口
否口
查看质量负责人的任命书， 查看公司组织机构图，
确认质量负责人是否属于企业领导层
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当由咼层管理
是口
否口
查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位
培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前 未开展培训
是口 否口
提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、 岗位管理制度和操作流程是否熟悉
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：高风险
整改要求
02601
培训内容应当包括相关法律法 规、药品专业知识及技能、质量管 理制度、职责及冈位操作规程等。
是口
否口
人 \曰.&A 1-^、【/l=t1.
质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理 系统操作权限是否符合本条要求
是口
否口
检查结果:
风险描述:
系统性风险
企业质量负责人应当具有大学本
科以上学历、执业药师资格和3年
风险等级作经历，
提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规
查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法
规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作 程序等
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险 风险等级：中等风险 整改要求
03001
质量管理、验收、养护、储存等 直接接触药品岗位的人员应当进行 岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。患有传染病或其他可能污染 药品的疾病的，不得从事直接接触 药品的工作。身体条件不符合相应 岗位特定要求的，不得从事相关工 作。
检查健康档案，是否体检合格
是口 否口
检查结果：
风险描述：系统性风险
风险等级：一般风险
整改要求
风险等级: 整改要求
咼风险
01501
人员担任，全面负责药品质量管理 工作，独立履行职责，在企业内部 对药品质量管理具有裁决权。
询问质量负责人本公司质量管理工作的内容， 认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企 业
确
是口
否口
质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，
查
看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签 字
整改要求
在质量管理工作中具备正确判断和
及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职
保障实施的能力。
责、工作流程等是否熟悉
是口
否口
质量负责人变更内审记录
编号
条款
检查要点
检查结果、风险点、风险等级、整改要求
检查员/日期
02501
企业应当对各岗位人员进行与其 职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训，以符合本规范要求。