GSP基本知识

◆一次性使用无菌医疗器械产品目录： 一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、 一次性使用输血器 、一次性使用滴定管式 输液器、一次性使用无菌注射针 、一次性使 用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次 性使用采血器 。
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◆中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、 生产企业、产品批号、生产日期，实施批准 文号管理的中药饮片还必须注明药品的批准 文号。 ◆国家重点保护野生药材物种的分级： 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的 稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小， 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的 主要常用野生药材物种。
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◆药品不良反应（ADR）： 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。国家实行 不良反应报告制度。 药品不良反应包括已知的和新的药品不良反 应。新的药品不良反应是指药品使用说明书 或者有关文献资料上未收载的不良反应。 ◆药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变 态反应；⑤继发反应；⑥特异性遗传素质反 应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变； ⑩致畸作用。
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◆特殊管理药品的警示语图示是什么？ 麻醉药品为蓝白色，毒性药品为黑白色，精 神药品为绿白色，放射性药品为红黄色。
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◆什么是处方要药？什么是非处方药？非处方 药分哪几类？其专用标志是什么？ 处方药是指必须凭执业或执业助理医师处方才 可调配、购买和使用的药品。 非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医 师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色 专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标 识用于乙类非处方药品。
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◆复核员发现以下问题应停止发货： （1）药品包装有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、 封条严重损坏现象； （3）包装标识模糊不清或脱落应由发货 员、复核员两人共同复核并做好记录。 ◆进口药品应提供口岸药检所检验报告书和 《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》 复印件，并加盖印章。
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◆处方药警示语是什么？ “凭医师处方销售、购买和使用”。 ◆非处方药警示语是什么？ “请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或 在药师指导下购买和使用。”
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◆药品名称包括哪几种？ 药品名称包括药品通用名称和商品名称。药 品通用名称，又称为药品法定名称，指列入 国家药品标准的药品名称。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用。 药品商品名称，指经工商行政管理部门批准 注册为该药品的专用商品名称、受到法律保 护的药品名称。
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◆什么是药品的有效期？有效期与失效期的区 别是什么？ 有效期是指药品被批准使用的期限，其含义 为药品在一定贮藏条件下，能够保证质量的 期限。 药品的有效期是指药品有效的终止日期，如 有效期至2004.04的药品其有效的终止日期 是2007年04月30日，该药品从2004年05年 01日起失效。药品的失效期是指药品失效不 能使用的日期，如失效期为2004.04的药品 该药品从2004年4月01日起失效。
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◆医疗器械的分类管理： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控制 的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命， 对人体具有潜在危险，对其安全性、有效笥 必须严格控制的医疗器械。 ◆国家对医疗器械实行什么制度？ 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。有 效期是4年。 THYY
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药品零售企业不得经营的药品
一、麻醉药品 可卡因 芬太尼 阿 片 哌替啶
美沙酮 羟考酮
吗 啡 乙基吗啡
二、第一类精神药品 丁基诺啡 氯胺酮 哌醋甲酯 司可巴比妥
马吲哚 三唑仑
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三、第二类精神药品 地西泮 艾司唑仑 安钠咖 氯氮卓
四、终止妊娠药品 米非司酮 米索前列醇
苯巴比妥 异戊巴比妥
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◆特殊管理的药品有哪些？我公司经营的特殊管理药 品有哪几种？ 特殊管理的药品有：精神药品、麻醉药品、医疗用 毒性药品、放射性药品。我公司经营的特殊管理的 药品有：安定片（注射液）、苯巴比妥片（注射 液）、艾司唑仑（舒乐安定） ◆ 第二类精神药品经营企业应当在药品的库房中设立 独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立 专用帐册，实行专人管理。专用帐册的保存期限应 当自药品有效期满之日起不少于5年。第二类精神药 品禁止使用现金交易。
天花粉蛋白
五、蛋白同化制剂 克仑特罗
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六、肽类激素品种（胰岛素除外） 促红细胞生长素 绒促性素 生长因子素 垂体促性素 促皮质素 七、因绝大多数药品零售企业均未取得“生物 制品”的经营范围，所以“生物制品”只限 于给合法医疗机构供应，经审核有“生物制 品”经营范围的零售企业方可供应。 金双歧 妈咪爱 干扰素 人体胎盘组织液 破伤风注射液
主要内容
一、GSP基本知识 二、三大评审
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◆药品概念： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 的调节人的生理机能并规定有适应症或者功 能主治，用法用量的物质。 ◆经营方式： 药品经营方式，是指《药品经营许可证》依 法核准的经营方式，目前我国药品监督管理 部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁 和零售三种。
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◆劣药： （1）药品成份的含量不符合国家药品标准的； （2）有下列情形之一的，按劣药论处： ①未标明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料或容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的； ⑥其它不符合药品标准规定的。
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◆首营企业： 指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业 或药品经营企业。 审核首营企业需要首营企业提供《药品生产（经营） 许可证》、《营业执照》、《GMP（GSP）》复印 件及销售人员法人授权委托书和身份证复印件 ◆首营品种： 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。包 括药品的新规格、新剂型、新包装等。 审核首营品种除提供供货单位的合法证照外，还应 提供药品质量标准、药品生产批准证明文件、当批次 药品出厂检验报告书、药品包装标签说明书实样以及 物价批文。
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◆药品搬运和堆垛要求： 应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规 范操作，怕压药品应控制堆放高度，防止造 成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相 对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同一 品种不同批号不得混垛，防止发生混发事件。 ◆药品堆垛的距离要求为： 药品与墙、房顶的间距不小于30厘米，与库 房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米， 与地面的间距不小于10厘米。
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◆库房设施设备的配置： （1）有保持药品与地面之间10cm以上的底 垫及货架。 （2）应有避光措施。 （3）应配有通风设备，窗户应有防护纱。 （4）应有调节库房温湿度的设备（如空调、 冰柜等）。 （5）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、 防鸟、防鼠设备（五防）。 （6）配备符合规定要求的消防、安全措施。
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◆国家重点保护野生药材物种的药材名称： 1、一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸 （梅花鹿） 2、二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香 熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、 乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、 杜仲、厚朴、黄柏、血竭 3、三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺 五加、黄芩、龙胆、防风、远志、胡黄连、 肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆 子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌 活。
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◆严重药品不良反应是指导有下列情形之一者： 1、因服用药品引起死亡； 2、因服用药品引发癌变或致畸； 3、因服用药品损害了重要生命器官，威胁生 命或丧失生活能力； 4、因服用药品引起了身体损害而导致住院治 疗； 5、因药品不良反应延长了住院治疗时间。
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◆药品批准文号格式： 国药准字+1位字母+8位数字。 说明：化学药品使用字母“H”，中药使用字母 “Z”，保健品（通过国家药监局整顿的）使 用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外 化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字 母“F”，进口分装药品使用字母“J”。 ◆新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。 ◆我国药品价格形式： 政府定价、政府指导价、市场调节价
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◆药品经营企业中涉及的易串味药品品种： （供参考） （1）口服：人丹、霍香正气水、霍香正气液、 十滴水、速效救心丸、胆舒胶囊、正露丸、 复方甘草片。 （2）外用贴膏：如肤疾宁贴膏、狗皮膏、伤 湿祛痛膏、麝香壮骨膏、天和追风膏、祖师 麻关节止痛膏等。 （3）外用擦剂：风油精、红花油、清凉油、 麝香风湿油等。 （4）外用酊剂：骨痛灵酊、皮炎宁酊、肤阴 洁、洁尔阴等。
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◆仓库实行色标管理： 待验、退货药品库（区）——黄色；合格品、中药饮 片、发货库（区）——绿色；不合格库（区）——红 色。 ◆药品实行分区、分类管理。具体要求如下： （1）药品与食品及保健品类的非药品，内服药与外 用药应分货位存放； （2）一般药与性能相互影响及易串味药品分库存放； （3）特殊管理的药品要专人保管，专柜或专库存放， 专帐管理； （4）危险药品应专库存放，并配备有相应的安全， 消防设施设备； （5）不合格药品单独存放，并有明显标志； （6）对近效期药品可设立近效期标志。
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◆药品出库： 药品出库须经发货、复核手续方可发出，药 品按“先产先出”、“近期先出”、按批号发 货的原则出库。 ◆药品拼箱发货时应注意： （1）尽量将同一品种的药品拼装于同一箱内； （2）若为多个品种，应尽量分剂型拼箱； （3）若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状 态拼箱； （4）液体制剂不得与固体制剂拼装与同一箱 内。
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◆ 《中国药典》有关药品贮藏术语的含义： 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器，半透明 容器。 密闭：指将容器密闭，以防尘土或异物进入。 密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物 进入。 阴凉处：指不超过20℃。 凉暗处：指避光并不超过20℃。 冷处：指2—10℃。 ◆药品的最小包装上必须注明哪些内容？ 药品的最小包装上必须注明药品名称、规格、批号、 效期。
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◆药品质量验收的标准： 1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进 药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。 2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及 有关要求的证明或文件进行逐一检查。 3、验收抽取的药品应具有代表性。 4、验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保 存止超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5、验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 6、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完 成。
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◆健康检查: 药品
◆按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划 分为： 待验库（区）、合格品库（区）、发货库 （区）、不合格库（区）、退货库（区）及 中药饮片库（区）。危险品、特管药品、易 串味药品、中药饮片应单设库房。 ◆按照药品储存条件，将库区划分为： 冷库（2—10℃）阴凉库（≤20℃），常温 库（0—30℃），各仓库的相对湿度应保持在 45%—75%之间。
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◆批发企业只能将药品销售给具有合法资质的 药品生产、经营企业和使用单位，不得将药品 直接销售给患者或其它消费者。 ◆药品范围： 包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料药 及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 生物制品（血清、疫苗、血液制品）、诊断药 品。 我公司经营范围：中药材、中药饮片、中成药、 化学药制剂（含二类精神药品）、抗生素、生 物制品（除疫苗）。
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◆假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的有下列情形之一的药品按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。