法莫替丁不良反应的回顾性分析
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结 果
〔 分类号」 Ｒ７．； ９３ 中图 ９５２ Ｒ６． ９
［ 文献标识码］ Ａ 法莫替丁（ ｍ ｔｉ ） ｆ ｏｄ ｅ ａ ｉｎ 为一咪唾哇衍生物， 是继
性别和年龄分布 法莫替丁 Ａ Ｒ男性多于女性， Ｄ 国
外文献报道尤为突出； 在年龄结构上， 国内Ａ Ｒ各 Ｄ 年龄段均有发生， 且数目 也相当， 而国外 Ａ Ｒ发生集 Ｄ
５ ８
， Ｊ Ｊ． １ ， １ 』． １
中枢神经系统损害原因分析 从法莫替丁致中枢神 经系统损害的病例报告统计分析表明， 在年龄结构 上， 国内各年龄段均有发生， 国外主要集中在 １３ ． １． ｍ 和 ５ ａ ０５ 。 ５ 以上； 从原发病来看， 国内以胃、 十
二指肠溃疡和应激性溃疡为主， 分别占５ ０％， 国外以
ｇｉ ｉ ７ １３ｃｍ ｇ ｈ ６＠ ． ｚ５ ６ ｏ
资料来源 国内 １８ 年 一 ０４年的法莫替丁药物 ９０ ２０
中国新药与临床杂志（ｈ Ｊ Ｄｕｓ Ｒｍ ， ５ Ｃｉ Ｎｗ ｇ Ｃｎ ） ２０ 年７ 第２ 卷 第７ ｎ ｅ ｒ ｌ ｅ ｉ ０ 月， ４ 期 Ｅｍｉｘ ｌ ｓ ｙ ． －ａ： ＠ ｘ ｃ ｈｐ／ｘ ｌ ｈ ａｕ ａ ｎｔ ｎ ｔ； ｚ ｙｃ ． ｄ ａ ． ． ｌ ｙｃ ｈ ｘ ｏ ｙ ｙ ｍ ｔ ； ｙ ． ｊ ｒ ｌ ｅ ｅ ｈｐ／ ｇ ｙｚ ｐｒ ｉｌ ｃ ｃ ｔ ／ ｙ ｃｉ ｏｎ ． ｎ ． ｔ ／ ｘ ｌｚ ｅｏ ｃｓ ｏ ｎ ｉ ｍ
飞
３
５ ８
０ ￣引
消化性溃疡伴肾 功能不全的比 例最高， ６ 从用 占２ ％； 药情况来分析， 国内主要为超剂量口 服和常规剂量静 脉给药， 而国外以常规剂量口 服为主。见表３ ，
讨 论
剂量和给药途径
２ 一 ｍ ｄ１ ０ ・ 一 ０４ ｇ
静脉滴注 静脉推注
３ ２４ ９ 口服 １
于临床的广泛应用， 不可避免地会出现一定程度的 药物不良 反应（ｄｅｅ ｇ ｃｏ， ）甚至造 ａｖ ｓｄ ｒｔｉ Ａ Ｒ ｒ ｒ ｅ ｔｎ Ｄ ， ｕ ａ 成严重后果， 为进一步了解法莫替丁药物不良反应
发生的状况， 本文对 １８ 年 一 ０４ ９０ ２０ 年国内、 外文献 报告的法莫替丁药物不良反应情况进行了检索和分 析， 以期为临床更安全、 有效地使用法莫替丁提供有 价值的信息。
仁 文章编号］ ０－ ６（ ０） ５ － １ ７ ６９ ５ ８０ ０ ７ ２ ０－ ２ ４ ０ ７ ０
法莫替丁不 良反应的回顾性分析
王奇志 ， ‘ 杜文民 ， ２朱光Hale Waihona Puke Baidu， ， 萍‘ 王
（． １温州医学院药学院 药理教研组， 温州 ３５０ ；． 浙江 ２０３２上海市药品不良反应监测中心， 上 海 ２０４ ；． ０００３ 温州医学院附属二院 药剂科， 温州 ３５２） 浙江 ２０７
［ 收稿日 期］ ２０－ － ０４ ０ ９ １２
［ 接受日 ２０－ － 期］ ５ ３ ８ ００２
〔 作者简介〕 王奇志（９６ ， 浙江温州人， １ 一）女， ６ 副教授， 从 事药理学教学及药物流行病学方面的研究。 ［ 联系人］ 王奇志。Ｐｎ８－ ７ ８８ ８６ Ｅｍｉ ｗｎ ｈ：６ ７－ ３－ ５０ ａ ： － ５ ８ ７ － ｌ ａ
３ ３
１ ７
２ ５ ４１ １６
０５ ． ｇ ｋ一 ・ 一 １ ｍ ・ｇ１ ｄ １ ． 一 ０
口服
法莫替丁最早是 日 本于 １８ 年开发上市， ９１ 我国
・５ ２ ・ ８
期 中国新药与临床杂志（ｈ Ｊ Ｄｕｓ Ｒｍ ， ５ ７ 第 ２ 卷 第 ７ Ｃｉ Ｎｗ ｇ Ｃｎ ） ２０ 年 月， ４ ｎ ｅ ｒ ｌ ｅ ｉ ０ ） ／ｇ ｙｚ ｐｒｄ ａ． ． ； ｚ ｙｃ ． ｉｌｃ ｅ ／ ｘ ｌｚ ｅｏ ｃｓ ｏ ｎ ｉ ｍ Ｅｍ ｉｘｙ ＠ ｙ ． ｈｐ／ｘｙ ｃｉ ｊ ｒ ｌ ｅ ｅ －ａ ． ｃ ｓｙ ｘｃｒ ｌｙ ｌ ｈｘ ｏ ｎ ｔ ； ｙｌ ｈ ａ ｕ ａ ｎｔ ｎ ｔ ／ ． ｏｎ ． ｎ ．
表２ 法莫替丁药物不 良反应（ Ｄ 分析 Ａ Ｒ）
Ｓａｉ ｉ ｏ ＡＤＲ ｆｍｏｉｕ ｅ ｔｔ ｔ ｓ ｓ ｃ ｆ ｏ ａ ｔ ｎ ｆ ｄ
国内、 外文献报告统计结果来看， 中枢神经系统损害 是其共有的发生率最高的 Ａ Ｒ 主要表现为躁狂、 Ｄ， 澹妄、 抽搐、 精神异常以及锥体外系反应等。
表３ 法莫替丁致中枢神经系统损害的分析（ 例）
资料与方法
４５ ５ Ａ
男 女 性别不详 年龄／ ａ 国内 国外 国内 国外 国内 国外
＜３ ５
３ －４ ５ ４
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中于５ ａ ５ 以上成人和 １３ １． ｏ ． 一 ０５ 婴儿。见表 ｔ ｍ ｏ
表 １ 法莫替丁 Ａ Ｒ病例的年龄和性别分布 （ ） Ｄ 例
Ｔ ｂ Ｓａｓ ｃ ｏ ｓ ａｄ ｅ ｃｓ ｔａ ｔ ｋ ｃａｒ ａ １ ｔｔｔ ｓ ｅ ｎ ａ ｏ ａｅ ｔ ｐ ｅｄ ｉｉ ｆ ｘ ｇ ｆ ｈ ｏ ｌ ｏ ａ
［ 关键词」 法莫替丁； 消化性溃疡； 文献计量学； 药
物不 良反应
〔 摘要」 目的： 分析国内、 外文献资料中法莫替丁 不良 反应报告的情况， 了解法莫替丁不良 反应的发 生规律。方法： 国内１８ 一 ０４年的法莫替丁 ９０年 ２０ 药物不良 反应报告通过检索《 中国期刊全文数据 库》 获得， 国外１８ 年 一０４年的法莫替丁药物不 ９０ ２０ 良 反应报告通过检索 Ｍ Ｄ ＩＥ数据库获得。结 Ｅ ＬＮ 果： 国内文献资料中共检出４ 例法莫替丁药物不良 １ 反应病例， 最多见的是皮肤及其附件损害和中枢神 经系统损害； 国外文献资料中共检出１０ ４ 例法莫替 丁药物不良 反应病例， 最多见的是中枢神经系统损 害和真菌过度生长。结论： 中枢神经系统损害是国 内外法莫替丁药物不良 反应文献报道的病例中共有 的最常见的不良 反应， 与老年病人用药、 肾功能不全 病人用药及超剂量用药有关， 应引起临床重视。
ｏ ｆ几ｍｏ ｄ ｎ ｉ ｔ ｕｅ
西咪替丁和雷尼替丁后的第３ 代组胺 Ｈ 受体（ Ｚ ： Ｈ
受 拮 体） 抗剂〔１ １， ， 临床主 ２ 要用于消化性溃疡、 反流
性食管炎和卓一 艾综合征（ｏｉｅ ｌｏ）也可 Ｚｌ ｇ －Ｅｉｎ ｌ ｒ ｌ ， ｎ ｓ
预防 治疗应激反应引起的上消化道出 ３ 和 血〔。由 ７
构成比 ％ ／ 国内 国外
６
Ａ Ｒ临床表现 Ｄ
Ａ Ｒ例数 Ｄ 国内 国外
１ ２ ６ ５ ３ ２ ０
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构成 比／ ％ 国内 国外
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１． ｍ ） ０５ ｏ
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０
皮肤及其附件损害 中枢神经系统损害 休克样反应 头痛 真菌过度生长 胃肠系统损害 心血管系统损害 内分泌系统损害（ 溢乳） 血液系统损害 泌尿系统损害
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消化性溃疡伴肾功能不全 胃食管返流病
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骨关节损害 药源性脑膜炎 合计
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精神 症（ＰＭ评估） 分裂 ＳＥ ’
不详 合计
２
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４１ ４ ０ １ ０ １ ０ １ ０ ０
本分析资料表明， 国外病例中枢神经系统损害 ５ 以上和消化性溃疡伴肾功能不全的病 ｋ一 文献 道［， ｇ‘ 。 报 ５对约５０例 人的临 用， 多见于５ ａ ］ ０ 病 ０ 床应 相对频数为３ ６％（１５） ６ １ ５） ２／８和２ ％（５ ８ 。值 ／ 包括对十二指肠溃疡维持治疗长达 ２ａ的病人， 人， 得指出的是， ２ 例年龄不详的病例中， 例为超 在 ８ ２ Ａ Ｒ发生少， Ｄ 无西咪替丁所特有的抗雄激素、 抑制 ２例为消化性溃疡伴肾功能不全病人静 肝药酶活性等作用， 在临床上具有较好的安全性。 剂量给药， 脉给药， 例为用药时间过长。国内病例中枢神经 ２ ４ 但本次研究发现， 法莫替丁仍存在一定的Ａ Ｒ从 Ｄ，
０ 了
』、 ） ０
３
口
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０
倍闭。 替丁 说明书规定： 法莫 药品 法莫替丁临床常
规剂量成人每日２ － ｍ ， ０ ０ 小儿每日０８ ４ ｇ ． ｇ ｍ
＊Ｐ Ｍ Ｓ ｏｈ ｓｔ ｍｖ ｅ ｓ ： ＳＥ （ｍ ｏ ｐｒ ｉ ｙ ｏ ｍｎ ）平稳追踪眼运动 ｔ ｕｕ ｅ ｅ ｅ ｔ
・８ ・ ５３
Ａ Ｒ分析 国内法莫替丁 Ａ Ｒ累及系统以皮肤及 Ｄ Ｄ 其附件损害和中枢神经系统损害频数最高（ 分别为 ２ ％， ％）国外法莫替丁Ａ Ｒ累及系统以中枢 ９ １ ５ ； Ｄ 神经系统损害和真菌过度生长的发生频数最高（ 分 别为４． ２． １４％， ３％） 其中中枢神经系统损害是 ９ 。 国内、 Ａ Ｒ报告中共有的发生频数最高的 Ａ Ｒ 外 Ｄ Ｄ 累及系统。见表２ ０
加ｍ沛 ａ， ．ｅ ｐ
项目
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３ ｔｔｔｓ ｃｎｒｌ ｖｕ ｓｓ ｍ ｍ ｇ ｉ ｕｅ ｂ Ｓａ ｓｃ ｏ ｅｔ ｎｒｏｓ ｔ ｄ ａｅ ｃｄ ｉｉ ｆ ａ ｅ ｙｅ ａ ｎ ｄ ｙ
例数 国内 国外
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…
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不详 合计 原发病 胃十二肠溃疡 应激性溃疡
＞ ０ ｄ １ ｍ ・ 一 ８ ｇ
口服 ２
， 且
于１ ０ ９ 年由 ９ 青岛制药厂首先生产。本品对 Ｈ 受体 ： 具有较高的亲和力， 酸分泌有明显的抑制作用， 对胃 约为西咪替丁的４ ５ 倍， ０一 ０ 为雷尼替丁的７一 ０ １
３
不详 合计
６
神经系统症状 精神障碍 燥狂、 谱妄 抽搐 锥体外系症状 精神病加重
嗜睡 合计
１ ０
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．６例的年龄为 １３一 ０５ １ ． １． ｍ ｏ
不良 反应报告通过检索《 中国期刊全文数据库》 获 得， 统计到符合条件的病例报告２ 例， ７ 涉及的Ａ Ｒ Ｄ 病例４ 人次， １８ 年 一 ０４ １ 国外 ９０ ２０ 年的法莫替丁药 物不良反应报告通过检索 Ｍ Ｄ ＩＥ数据库获得， Ｅ ＬＮ 统计到符合条件的病例报告９ 份， ３ 涉及的Ａ Ｒ病 Ｄ 例 １０ ４ 人次。 收集标准和分析方法 对自 发呈报的Ａ Ｒ报告， Ｄ 参 照国家食品药品监督管理局指定的原则， 至少符合 以下３ 条才列人统计范围：１Ａ Ｒ是用药后发生 （） Ｄ 的； ） （ 符合这种 Ａ Ｒ类型；３ 停药后有所改善。 ２ Ｄ （） Ａ Ｒ选取最主要的 Ａ Ｒ表现， Ｄ Ｄ 每个病例中的 Ａ Ｒ Ｄ 归类， 按世界卫生组织（ Ｏ 国际药品监测合作中 ＷＨ ） 心的Ａ Ｒ分类法分类。对检索到的符合条件的法 Ｄ 莫替丁药物 Ａ Ｒ资料进行文献计量学分析。 Ｄ
〔 分类号」 Ｒ７．； ９３ 中图 ９５２ Ｒ６． ９
［ 文献标识码］ Ａ 法莫替丁（ ｍ ｔｉ ） ｆ ｏｄ ｅ ａ ｉｎ 为一咪唾哇衍生物， 是继
性别和年龄分布 法莫替丁 Ａ Ｒ男性多于女性， Ｄ 国
外文献报道尤为突出； 在年龄结构上， 国内Ａ Ｒ各 Ｄ 年龄段均有发生， 且数目 也相当， 而国外 Ａ Ｒ发生集 Ｄ
５ ８
， Ｊ Ｊ． １ ， １ 』． １
中枢神经系统损害原因分析 从法莫替丁致中枢神 经系统损害的病例报告统计分析表明， 在年龄结构 上， 国内各年龄段均有发生， 国外主要集中在 １３ ． １． ｍ 和 ５ ａ ０５ 。 ５ 以上； 从原发病来看， 国内以胃、 十
二指肠溃疡和应激性溃疡为主， 分别占５ ０％， 国外以
ｇｉ ｉ ７ １３ｃｍ ｇ ｈ ６＠ ． ｚ５ ６ ｏ
资料来源 国内 １８ 年 一 ０４年的法莫替丁药物 ９０ ２０
中国新药与临床杂志（ｈ Ｊ Ｄｕｓ Ｒｍ ， ５ Ｃｉ Ｎｗ ｇ Ｃｎ ） ２０ 年７ 第２ 卷 第７ ｎ ｅ ｒ ｌ ｅ ｉ ０ 月， ４ 期 Ｅｍｉｘ ｌ ｓ ｙ ． －ａ： ＠ ｘ ｃ ｈｐ／ｘ ｌ ｈ ａｕ ａ ｎｔ ｎ ｔ； ｚ ｙｃ ． ｄ ａ ． ． ｌ ｙｃ ｈ ｘ ｏ ｙ ｙ ｍ ｔ ； ｙ ． ｊ ｒ ｌ ｅ ｅ ｈｐ／ ｇ ｙｚ ｐｒ ｉｌ ｃ ｃ ｔ ／ ｙ ｃｉ ｏｎ ． ｎ ． ｔ ／ ｘ ｌｚ ｅｏ ｃｓ ｏ ｎ ｉ ｍ
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消化性溃疡伴肾 功能不全的比 例最高， ６ 从用 占２ ％； 药情况来分析， 国内主要为超剂量口 服和常规剂量静 脉给药， 而国外以常规剂量口 服为主。见表３ ，
讨 论
剂量和给药途径
２ 一 ｍ ｄ１ ０ ・ 一 ０４ ｇ
静脉滴注 静脉推注
３ ２４ ９ 口服 １
于临床的广泛应用， 不可避免地会出现一定程度的 药物不良 反应（ｄｅｅ ｇ ｃｏ， ）甚至造 ａｖ ｓｄ ｒｔｉ Ａ Ｒ ｒ ｒ ｅ ｔｎ Ｄ ， ｕ ａ 成严重后果， 为进一步了解法莫替丁药物不良反应
发生的状况， 本文对 １８ 年 一 ０４ ９０ ２０ 年国内、 外文献 报告的法莫替丁药物不良反应情况进行了检索和分 析， 以期为临床更安全、 有效地使用法莫替丁提供有 价值的信息。
仁 文章编号］ ０－ ６（ ０） ５ － １ ７ ６９ ５ ８０ ０ ７ ２ ０－ ２ ４ ０ ７ ０
法莫替丁不 良反应的回顾性分析
王奇志 ， ‘ 杜文民 ， ２朱光Hale Waihona Puke Baidu， ， 萍‘ 王
（． １温州医学院药学院 药理教研组， 温州 ３５０ ；． 浙江 ２０３２上海市药品不良反应监测中心， 上 海 ２０４ ；． ０００３ 温州医学院附属二院 药剂科， 温州 ３５２） 浙江 ２０７
［ 收稿日 期］ ２０－ － ０４ ０ ９ １２
［ 接受日 ２０－ － 期］ ５ ３ ８ ００２
〔 作者简介〕 王奇志（９６ ， 浙江温州人， １ 一）女， ６ 副教授， 从 事药理学教学及药物流行病学方面的研究。 ［ 联系人］ 王奇志。Ｐｎ８－ ７ ８８ ８６ Ｅｍｉ ｗｎ ｈ：６ ７－ ３－ ５０ ａ ： － ５ ８ ７ － ｌ ａ
３ ３
１ ７
２ ５ ４１ １６
０５ ． ｇ ｋ一 ・ 一 １ ｍ ・ｇ１ ｄ １ ． 一 ０
口服
法莫替丁最早是 日 本于 １８ 年开发上市， ９１ 我国
・５ ２ ・ ８
期 中国新药与临床杂志（ｈ Ｊ Ｄｕｓ Ｒｍ ， ５ ７ 第 ２ 卷 第 ７ Ｃｉ Ｎｗ ｇ Ｃｎ ） ２０ 年 月， ４ ｎ ｅ ｒ ｌ ｅ ｉ ０ ） ／ｇ ｙｚ ｐｒｄ ａ． ． ； ｚ ｙｃ ． ｉｌｃ ｅ ／ ｘ ｌｚ ｅｏ ｃｓ ｏ ｎ ｉ ｍ Ｅｍ ｉｘｙ ＠ ｙ ． ｈｐ／ｘｙ ｃｉ ｊ ｒ ｌ ｅ ｅ －ａ ． ｃ ｓｙ ｘｃｒ ｌｙ ｌ ｈｘ ｏ ｎ ｔ ； ｙｌ ｈ ａ ｕ ａ ｎｔ ｎ ｔ ／ ． ｏｎ ． ｎ ．
表２ 法莫替丁药物不 良反应（ Ｄ 分析 Ａ Ｒ）
Ｓａｉ ｉ ｏ ＡＤＲ ｆｍｏｉｕ ｅ ｔｔ ｔ ｓ ｓ ｃ ｆ ｏ ａ ｔ ｎ ｆ ｄ
国内、 外文献报告统计结果来看， 中枢神经系统损害 是其共有的发生率最高的 Ａ Ｒ 主要表现为躁狂、 Ｄ， 澹妄、 抽搐、 精神异常以及锥体外系反应等。
表３ 法莫替丁致中枢神经系统损害的分析（ 例）
资料与方法
４５ ５ Ａ
男 女 性别不详 年龄／ ａ 国内 国外 国内 国外 国内 国外
＜３ ５
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４ ８ ２５
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中于５ ａ ５ 以上成人和 １３ １． ｏ ． 一 ０５ 婴儿。见表 ｔ ｍ ｏ
表 １ 法莫替丁 Ａ Ｒ病例的年龄和性别分布 （ ） Ｄ 例
Ｔ ｂ Ｓａｓ ｃ ｏ ｓ ａｄ ｅ ｃｓ ｔａ ｔ ｋ ｃａｒ ａ １ ｔｔｔ ｓ ｅ ｎ ａ ｏ ａｅ ｔ ｐ ｅｄ ｉｉ ｆ ｘ ｇ ｆ ｈ ｏ ｌ ｏ ａ
［ 关键词」 法莫替丁； 消化性溃疡； 文献计量学； 药
物不 良反应
〔 摘要」 目的： 分析国内、 外文献资料中法莫替丁 不良 反应报告的情况， 了解法莫替丁不良 反应的发 生规律。方法： 国内１８ 一 ０４年的法莫替丁 ９０年 ２０ 药物不良 反应报告通过检索《 中国期刊全文数据 库》 获得， 国外１８ 年 一０４年的法莫替丁药物不 ９０ ２０ 良 反应报告通过检索 Ｍ Ｄ ＩＥ数据库获得。结 Ｅ ＬＮ 果： 国内文献资料中共检出４ 例法莫替丁药物不良 １ 反应病例， 最多见的是皮肤及其附件损害和中枢神 经系统损害； 国外文献资料中共检出１０ ４ 例法莫替 丁药物不良 反应病例， 最多见的是中枢神经系统损 害和真菌过度生长。结论： 中枢神经系统损害是国 内外法莫替丁药物不良 反应文献报道的病例中共有 的最常见的不良 反应， 与老年病人用药、 肾功能不全 病人用药及超剂量用药有关， 应引起临床重视。
ｏ ｆ几ｍｏ ｄ ｎ ｉ ｔ ｕｅ
西咪替丁和雷尼替丁后的第３ 代组胺 Ｈ 受体（ Ｚ ： Ｈ
受 拮 体） 抗剂〔１ １， ， 临床主 ２ 要用于消化性溃疡、 反流
性食管炎和卓一 艾综合征（ｏｉｅ ｌｏ）也可 Ｚｌ ｇ －Ｅｉｎ ｌ ｒ ｌ ， ｎ ｓ
预防 治疗应激反应引起的上消化道出 ３ 和 血〔。由 ７
构成比 ％ ／ 国内 国外
６
Ａ Ｒ临床表现 Ｄ
Ａ Ｒ例数 Ｄ 国内 国外
１ ２ ６ ５ ３ ２ ０
４１ ５ ８
构成 比／ ％ 国内 国外
， ‘ ，． ． ￣ １ １ ‘ 『了 ， 』、 ０ 了
１． ｍ ） ０５ ｏ
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皮肤及其附件损害 中枢神经系统损害 休克样反应 头痛 真菌过度生长 胃肠系统损害 心血管系统损害 内分泌系统损害（ 溢乳） 血液系统损害 泌尿系统损害
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本分析资料表明， 国外病例中枢神经系统损害 ５ 以上和消化性溃疡伴肾功能不全的病 ｋ一 文献 道［， ｇ‘ 。 报 ５对约５０例 人的临 用， 多见于５ ａ ］ ０ 病 ０ 床应 相对频数为３ ６％（１５） ６ １ ５） ２／８和２ ％（５ ８ 。值 ／ 包括对十二指肠溃疡维持治疗长达 ２ａ的病人， 人， 得指出的是， ２ 例年龄不详的病例中， 例为超 在 ８ ２ Ａ Ｒ发生少， Ｄ 无西咪替丁所特有的抗雄激素、 抑制 ２例为消化性溃疡伴肾功能不全病人静 肝药酶活性等作用， 在临床上具有较好的安全性。 剂量给药， 脉给药， 例为用药时间过长。国内病例中枢神经 ２ ４ 但本次研究发现， 法莫替丁仍存在一定的Ａ Ｒ从 Ｄ，
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倍闭。 替丁 说明书规定： 法莫 药品 法莫替丁临床常
规剂量成人每日２ － ｍ ， ０ ０ 小儿每日０８ ４ ｇ ． ｇ ｍ
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・８ ・ ５３
Ａ Ｒ分析 国内法莫替丁 Ａ Ｒ累及系统以皮肤及 Ｄ Ｄ 其附件损害和中枢神经系统损害频数最高（ 分别为 ２ ％， ％）国外法莫替丁Ａ Ｒ累及系统以中枢 ９ １ ５ ； Ｄ 神经系统损害和真菌过度生长的发生频数最高（ 分 别为４． ２． １４％， ３％） 其中中枢神经系统损害是 ９ 。 国内、 Ａ Ｒ报告中共有的发生频数最高的 Ａ Ｒ 外 Ｄ Ｄ 累及系统。见表２ ０
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项目
Ｔｂ ａ
３ ｔｔｔｓ ｃｎｒｌ ｖｕ ｓｓ ｍ ｍ ｇ ｉ ｕｅ ｂ Ｓａ ｓｃ ｏ ｅｔ ｎｒｏｓ ｔ ｄ ａｅ ｃｄ ｉｉ ｆ ａ ｅ ｙｅ ａ ｎ ｄ ｙ
例数 国内 国外
９ １３－ （．
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了０
不详 合计 原发病 胃十二肠溃疡 应激性溃疡
＞ ０ ｄ １ ｍ ・ 一 ８ ｇ
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于１ ０ ９ 年由 ９ 青岛制药厂首先生产。本品对 Ｈ 受体 ： 具有较高的亲和力， 酸分泌有明显的抑制作用， 对胃 约为西咪替丁的４ ５ 倍， ０一 ０ 为雷尼替丁的７一 ０ １
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神经系统症状 精神障碍 燥狂、 谱妄 抽搐 锥体外系症状 精神病加重
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．６例的年龄为 １３一 ０５ １ ． １． ｍ ｏ
不良 反应报告通过检索《 中国期刊全文数据库》 获 得， 统计到符合条件的病例报告２ 例， ７ 涉及的Ａ Ｒ Ｄ 病例４ 人次， １８ 年 一 ０４ １ 国外 ９０ ２０ 年的法莫替丁药 物不良反应报告通过检索 Ｍ Ｄ ＩＥ数据库获得， Ｅ ＬＮ 统计到符合条件的病例报告９ 份， ３ 涉及的Ａ Ｒ病 Ｄ 例 １０ ４ 人次。 收集标准和分析方法 对自 发呈报的Ａ Ｒ报告， Ｄ 参 照国家食品药品监督管理局指定的原则， 至少符合 以下３ 条才列人统计范围：１Ａ Ｒ是用药后发生 （） Ｄ 的； ） （ 符合这种 Ａ Ｒ类型；３ 停药后有所改善。 ２ Ｄ （） Ａ Ｒ选取最主要的 Ａ Ｒ表现， Ｄ Ｄ 每个病例中的 Ａ Ｒ Ｄ 归类， 按世界卫生组织（ Ｏ 国际药品监测合作中 ＷＨ ） 心的Ａ Ｒ分类法分类。对检索到的符合条件的法 Ｄ 莫替丁药物 Ａ Ｒ资料进行文献计量学分析。 Ｄ