浸出制剂

❖ 制备方法：（1）冷浸法 （2）热浸法 （3）渗漉法 （4）回流提取法
❖ 注意事项：①澄清度 ②蒸馏酒浓度
三、酊剂（tincture）
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成 的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成， 可供内服或外用。 质量要求： ①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml 相当10g； ②其它酊剂每100ml相当原药物20g。 制备与储藏注意： 选择适宜乙醇浓度，最低浓度为 30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和 有效成分含量至规定标准，仍可使用。
清膏、挂旗 比重计测定
加入中蜜（炼蜜） 或炼糖、炒糖
煎膏剂质量检查项目
❖ 不溶物检查：焦屑、药渣等异物 ❖ 相对密度测定 ❖ 外观：质地细腻，稠度适宜，无浮沫，无反砂，用手捻
之无粗粒感，无异臭和酸败，储藏一定时间后，仅允许 少量细腻的沉淀物，但不得霉败变质。 ❖ 菌检 ❖ 装量差异限度检查
纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。
二、浸出过程
浸出（萃取）过程
指溶剂进入细胞组织 溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程
浸提与 分离
解吸与 溶解
扩散 过程
置换 过程
浸提与分离
溶媒
常用溶媒：水 、乙醇、丙酮 、植物油、甘 油、丙二醇、 乙醚、氯仿
浸提辅助剂： 酸、碱、表面 活性剂
解吸、溶解过程
黏膜与 透皮吸 收剂型
口服 剂型
吸入 剂型
注射剂 与输液
肛门栓剂、阴道 栓剂、膜剂等
气雾剂、喷 雾剂、干粉
吸入剂
浸出制剂
➢浸出技术：系指用适当溶剂和方法，从药材 (动、植物)中浸出有效成分的工艺技术。
➢浸出制剂：以中药材中浸出的有效成分为原 料的制剂。
浸出制剂的特点
❖ 1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥 某些成分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。
酊剂的制备方法
①溶解法 ❖ 按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，
即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。 ②稀释法 ❖ 以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀
释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤 过，合并即得。 ③浸渍法 ❖ 常用冷浸法 ④渗漉法 ❖ 制备酊剂较常用的方法
浸渍法：药材置于溶媒中浸泡一段时间分离出浸渍液。 冷浸法：常温下（１５－２５℃）溶媒中浸渍。 温浸法：４０－６０℃溶媒中浸渍。 一次浸渍法：定量溶媒一次浸渍完毕 多次浸渍法：定量溶媒多次浸渍，减小药渣吸液损失。
（二）渗漉法
将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶 媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口 流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方 法。所得浸出液称“渗漉液”。 特点： ①良好的浓度差，提取完全 ②省去分离浸出液的时间和操作； ③粒度和操作要求高； ④不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。
❖ 2.作用缓和持久，毒性较低。
❖ 3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。
❖ 4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会 发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化， 有时会严重影响制剂的质量和药效。
浸出制剂分类
A
汤剂
水浸出制剂
含醇浸出制剂 B
酒剂、酊剂 流浸膏、浸
膏
C
煎膏
含糖浸出制剂
D
精制浸出制剂
第四章 浸出制剂
(P183)
学习内容
1
浸出制剂概述
2
浸出原理及浸出过程
3
浸出制剂的制备方法
4
常用浸出制剂
中药传统剂型
固体制剂 外用制剂
丸、散、丹 锭、茶、
线、条、棒 、糕、钉
半固体 制剂
软膏、膏 药、胶
液体制剂
汤、酒、露、 饮、酊
中药现代剂型
片剂、胶囊、颗粒 剂、冲剂、胶丸、
滴丸、微粒剂
植入型 剂型
扩散过程
❖ 扩散阶段：浓度差、渗透压差→浸提动力 ❖ Ficks第一扩散公式：
dM=-DF(dc/dx)dt
dM－扩散物质量；dt－扩散时间；dc/dx－浓度 梯度；D－扩散系数 ；F－扩散面积
置换过程
❖ 用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周 围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸 出推动力。
❖ 煎煮次数：2～3次 ❖ 火候：武火（未沸前）→文火（沸后） ❖ 煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min
解表药头煎10～15min，二煎10min 滋补药头煎30～40min，二煎25～30min
二、酒 剂
❖ 酒剂(medicinal liquor)：指药材用蒸馏酒浸取的澄 清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着 色可加适量糖或蜂蜜。
4、真空干燥 5、沸腾干燥 6、喷雾干燥
7、冷冻干燥 8、远红外干燥 9、微波干燥
常用浸出制剂
煎膏剂 酊剂
酒剂
流浸膏 与浸膏Βιβλιοθήκη 汤剂一、汤 剂❖ 汤剂(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取 汁制成的液体剂型，亦称汤液。
❖ 类型： （1）煮剂 （2）煎剂 （3）煮散 （4）沸水泡药
❖ 用途： ①内服（口服） ②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
❖ 浸出过程是湿润、渗透、解吸、溶解、扩散、 置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往 交错进行。
影响浸出的因素
浸提设备及 新技术应用
浸出溶剂及pH
药材的粉碎度
药材与溶剂 相对运动速度
浸出
浸出温度
浸出压力
浓度梯度
浸出时间
三、浸出方法
A
煎煮法
浸渍法
B
C
渗漉法
回流提取法 D
水蒸气蒸馏法 E
（一）浸渍法
渗漉具体操作方法
❖ 1.润湿
药材60～70％溶媒
粗粉
湿粉
浸润、搅拌、密闭、膨胀
❖ 2.装筒 垫脱脂棉→分次装入药材湿粉→压平→盖滤纸加重物
❖ 3.浸提
开活塞加入溶媒排除空气→流出液和添加的溶媒倒入 筒内→加盖放置浸提24～48h
❖ 4.渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度
四、蒸 发
常压蒸发
减压蒸发
合剂、 口服液
浸出制剂的制备
一、药材的预处理
1
药材的来 源与品种 的鉴定
2
有效成分 或总浸出 物的测定
3
含水量测 定：9％～ 16％
药材的粉碎
▪ 目的：将药材粉碎成适当粒度增加药材的表面积，加速 药材有效成分的浸出。
▪ 注意事项： ① 粉碎后应保持药物的组成和药理作用不变； ② 根据应用目的和药物剂型控制适当的粉碎度； ③ 注意及时过筛，以免部分药物过度粉碎，提高工效； ④ 注意减少细粉飞扬，并防止异物掺入； ⑤ 植物性药材必须全部粉碎应用，较难粉碎部位（叶脉、
薄膜蒸发
敞口倾倒式夹层蒸锅 真空浓缩罐
旋转薄膜蒸发器
❖ 蒸发（evaporation）：用加热的方法，使溶液 中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的 工艺操作。
蒸发设备——实验用旋转蒸发仪
升膜式蒸发器工作原理
五、干 燥
1、接触干燥
2、气流干燥 3、隧道式烘箱
（滚筒式干燥器） （烘箱、烘房）
四、流浸膏剂与浸膏剂
➢流浸膏剂(fluid extracts)：系指药材用适宜的溶剂 浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。
➢浸膏剂(extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效 成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准所制成的 膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。
五、煎膏剂
➢煎膏剂(electuary)：系指中药材用水煎煮，去渣浓缩 后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。 ➢特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用； 药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。 ➢制备方法：煎煮法 ➢举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏
煎膏剂的制备流程
煎煮
浓缩
收膏
煎液与压榨液
汤剂的制备方法
1 煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢
制备 方法
2 药材的加工：切制成饮片或粗颗粒 3 药材的加水量：药材量的5～10倍 4 饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
5 药物的加入顺序与特别处理
饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
❖ 浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根 茎、果实、种子）
❖ 解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故 于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入 溶媒中。
❖ 具解吸的溶媒：如乙醇 ❖ 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加
有效成分的溶解作用。 ❖ 溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞
组织后与经解吸的各种成分接触，使成分转入溶媒中。