纯化水系统的验证方案完整版

纯化水系统的验证方案

完整版

标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

纯化水系统的验证方案

文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录

1.引言

1.1概述

1.2主要技术参数

2验证目的

3.验证小组成员组成及其职责

4.验证计划

5.验证内容

5.1预确认

5.2安装确认

5.3运行确认

5.4性能确认

6.再验证

7.验证结果评定与结论

8.附录

1.引言

1.1概述

该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数

—本系统纯化水产量:0.5T/h

—一级纯化水电导率：＜20μs/cm

—二级纯化水电导率:＜2μs/cm

2验证目的

2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责

4.验证计划

5.验证内容

5.1预确认

5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

5.1.3

预确认结论：对所购买的该设备是否符合GMP 和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。 评价人：

生产技术部：日期：

工程部：日期： 5.2安装确认

5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP 要求。 5.2.2验证方法

5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料检查验证结果见表二。 表二：资料检查验证表

5.2.2.2主要部件材质的确认：按GMP要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。

表三：设备主要材质确认表

检查人：检查日期：年月日

5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。

表四：仪器、仪表校正情况检查表

5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。

表五：系统安装情况检查表

5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。

表六：配电系统检查表

5.2.2.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。

表七：饮用水检查记录表

5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。

表八：下水检查记录表

5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。5.2.4安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结

果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。

评价人：

生产技术部：日期：

工程部：日期：

5.3运行确认

5.3.1目的：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。

5.3.2验证方法

5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。

5.3.2.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。反洗后检查水的澄明度。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。

表九：砂滤器运行确认检查表

5.3.2.3

表十：炭滤器运行确认检查表

5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表十一。

表十一：软化器运行确认检查表