咳特灵片 - 国家药典委员会

咳特灵片

Keteling Pian

【处方】小叶榕干浸膏180g 马来酸氯苯那敏0.7g

【制法】以上二味，取小叶榕干浸膏，粉碎成细粉，加入马来酸氯苯那敏及羧甲淀粉钠、氢氧化铝、淀粉、羟丙纤维素适量，混匀，制粒，干燥，加入适量硬脂酸镁，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，呈红棕色；味微苦。

【鉴别】取本品10片，除去包衣，研细，加水30ml，温热使溶解，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每次30ml，分取乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取小叶榕对照药材5g，加水煎煮2次，每次150ml，煎煮30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约30ml，自“用乙酸乙酯振摇提取2次”起，同法制成对照药材溶液。再取牡荆苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液2～8μl，对照药材溶液和对照品溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，使成条状，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，热风吹干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显2个相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】小叶榕干浸膏照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为335nm。理论板数按牡荆苷峰计算应不低于3000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～55 25→35 75→65

55～56 35→25 65→75

65 25 75

对照品溶液的制备取牡荆苷对照品适量，精密称定，用70%甲醇超声处理使溶解并制成每1ml含10μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约1.5g ，精密称定，置具锥形瓶中，精密加入70%甲醇50ml ，密塞，称定重量，超声处理（功率250W ，频率40kHz ）45分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl ，注入液相色谱仪，测定。以牡荆苷对照品为参照，以其相应的峰为S 峰，计算异牡荆苷的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5%范围之内。相对保留时间及相对校正因子见下表：

本

品

每

片含小叶榕干浸膏以牡荆苷(C 21H 20O 10)和异牡荆苷(C 21H 20O 10)的总量计，不得少于0.14mg 。

马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾（每100ml 加入0.5ml 的三乙胺，用磷酸调节pH 为3.6）（39:61）为流动相；检测波长为262nm ，柱温40℃。理论板数按氯苯那敏峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备 取马来酸氯苯那敏对照品适量，精密称定，加甲醇超声处理使溶解并制成每1ml 含80µg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取适量(约相当于马来酸氯苯那敏2.1mg)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸-甲醇（1:100）25ml ，密塞，称定重量，超声处理（功率250W ，频率50kHz ）20分钟，放冷，再称定重量，用盐酸-甲醇（1:100）补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ1，注入液相色谱仪，测定，按外标法以氯苯那敏峰面积计算，即得。

本品每片含马来酸氯苯那敏(C 16H 19ClN 2·C 4H 4O 4)应为标示量的80.0％～待测成分(峰） 相对保留时间 相对校正因子 异牡荆苷 1.3 0.90 牡荆苷 1.0 1.00

120.0％。

【功能与主治】镇咳，祛痰，平喘，消炎。用于咳喘及慢性支气管炎。

【用法与用量】口服，一次3片，一日2次。

【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。

【规格】每片含小叶榕干浸膏180mg，马来酸氯苯那敏0.7mg。

【贮藏】密封。

附：小叶榕干浸膏

Xiaoyerong Ganjingao

本品为桑科植物细叶榕Ficus microcarpa L.f.的干燥叶的提取物。

【制法】取小叶榕干燥叶，加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.20（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇使含醇量达60%，静置12小时以上，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠膏，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即得。

【性状】本品为棕红色至棕褐色的粉末与颗粒；味涩、微苦。

【鉴别】取本品2g，照咳特灵片〔鉴别〕项下方法试验，应符合规定。

【检查】水分不得过9.0％（通则0832第二法)测定。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定。取本品4g，用80％乙醇作溶剂，以干燥品计算，浸出物不得少于50.0％。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验、对照品溶液的制备同咳特灵片〔含量测定〕小叶榕干浸膏项

供试品溶液的制备取本品适量，研细（过四号筛），取约1g，精密称定，同咳特灵片〔含量测定〕小叶榕干浸膏项下方法制成供试品溶液。

测定法同咳特灵片〔含量测定〕小叶榕干浸膏项

本品按干燥品计算，每1g含牡荆苷(C21H20O10)和异牡荆苷(C21H20O10)的总量不得少于0.90mg。

【制剂】咳特灵片，咳特灵胶囊。