医用分子筛制氧机产品技术要求科仪康祝

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。

1.1型号、规格

制氧机型号、规格

1.2组成

医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。

2.1 工作条件

医用分子筛制氧机正常工作条件

a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：86kPa～106kPa；

d)电源电压：220V±22V；

e)电源频率：50Hz±1Hz。

2.2 技术指标

2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；

2.2.2水分（H

O)含量（露点）/℃≤-43；

2

)含量（体积分数）/10-6≤100；

2.2.3二氧化碳(CO

2

2.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；

2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中

3.2规定；

2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中

3.2的规定；

2.2.7气味应无异味；

2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；

2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；

2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；

2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；

2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。

2.3 噪声

医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；

2.4 气密性

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。

2.5 氧含量及氧产量：

开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。2.6功能

2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）；

2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时；

2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米；

a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭；

b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。

2.7 开机运行

医用分子筛制氧机开机后，所有部件应工作正常，并有氧气输出。

2.8 外观

2.8.1医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；

2.8.2医用分子筛制氧机的外壳表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕，文字和图形应准确、清晰、均匀，不得有划痕。

2.9 一次性使用雾化器和一次性使用吸氧管

一次性使用雾化器和一次性使用吸氧管，均为外购的并在医疗器械注册证有效期内的产品。

2.10 安全要求

产品符合GB 9706.1-2007及YY 0732-2009标准,产品安全见附录A。

2.11 环境试验要求

环境试验应符合GB/T 14710-2009中的规定。