蒸汽灭菌设备方案

验证方案审批

验证小组名单

目录

1. 概述 (4)

2. 验证目的 (4)

3. 验证范围 (4)

4. 验证内容 (4)

4.1.预确认 (4)

4.2.安装确认 (5)

4.3.运行确认 (6)

4.4.性能确认 (6)

4.5.验证结果评定与结论 (8)

4.6.再验证周期 (8)

5. 验证进度安排 (9)

6. 附件 (9)

1. 概述：

本灭菌器是一种双扉，可编程序控制器（简称PC机）进行程序控制的新型湿热灭菌设备。灭菌器采用了脉动真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌质量。

灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达132℃，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设定。

灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。

1.1. 设备基本情况：

设备编号：按实际验证设备的编号在验证报告中填写。

设备名称：机动门脉动真空灭菌器。

型号：XGI—DMX 0.36

系列号：JJ

生产厂家：山东新华医疗器械有限公司

供货厂家：山东新华医疗器械有限公司

使用部门：按实际使用部门填写。

工作间：洁具灭菌室，容器具灭菌室，无菌服灭菌室。

2. 验证目的：

1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。

2）试验并确认灭菌器的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。

3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保灭菌腔内冷点的物品标准灭菌值F O>8

的要求。

3.验证范围：

本方案适用于XGI·DMX—0.36型《机动门脉动真空灭菌器》的验证。

4.验证内容：

4.1.预确认：

根据生产工艺和GMP的要求。在生化车间灭菌设备的更新时考核了相应厂家，经比较和筛选，认定该设备适合我公司生化、输液、粉针等车间对洁具、容器具与无菌服等的灭菌要求。

4.2. 安装确认：

4.2.1. 文件：

建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。

4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。

4.2.3.评价蒸汽灭菌器性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。

灭菌器安装完成后，根据灭菌器的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。

4.2.4.仪器仪表校正：

列出蒸汽灭菌器所有仪器、仪表清单，如温度记录仪，压力表等，确定校正周期。(见附件3)。

4.2.

5.评价蒸汽灭菌器所有仪器的安装是否符合设计规范，GMP及供应商提议的要求。

检查内容包括：

安装是否符合供应商所提议的标准和GMP要求。如，用来破除真空度的空气入口是否安装了相应的过滤装置等。

电源，真空系统、压缩空气、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。

辅助设备如纯蒸汽发生器、空气过滤器等的规格、型号的检查核对。

检查及评价结果记录于附件4。

4.2.6.起草标准操作规程：

蒸汽灭菌器标准操作规程SOP SC0030

蒸汽灭菌器的清洁规程SOP SC0031

蒸汽灭菌器维护保养规程SOP GC0021

4.3. 运行确认：

确认各部分功能是否正常，符合设计要求。

4.3.1.真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。

目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间内的泄漏程度保持在规定的范围内。

试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟内的压力变化应<1.3mbar/min （1mmHg/min）。

4.3.2.灭菌程序运行检查：

检查在设定的蒸汽压力和温度范围内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。

检查门的联锁系统是否安全可靠。

公用介质如冷却用空气（最终用于升压归零时的滤过空气）是否达到设定的要求。

灭菌是否按预先设定的程序进行。

合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描写。

测试及评价结果记录于附件5。

4.4. 性能确认：

进行性能确认的目的是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。

4.4.1. 空载热分布测试：

检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。

测试程序：

选择10个热电隅或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。注意热电隅焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌室内，记录探头位置。温度探头分布图见图1。

图1空载热分布温度探头分布图

按预先设定的灭菌程序（132℃，5分钟）进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。试验结果记录于附件6。关键性仪表验证前后的校正情况记录于附件6ˊ。

对试验获得的数据进行分析，确认：

灭菌腔的冷点：

最冷点与灭菌室平均温度间的差值，若超过±1℃,应进行调查。

4.4.2. 装载热穿透试验：

进行装载热穿透试验的目的是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F O>8。

装载确定：最大负载。

灭菌程序：132℃，5分钟。

温度探头安装：（参见图1）。

温度探头应安装于待灭菌的产品中，插有温度探头的产品应放在下列位置：

经热分布测试确定的冷点位置（放置2个探头）；

经热分布测试确定的高温点位置；

灭菌器温度控制探头附近；

温度记录探头附近。

试验运行次数：3次。

标准：灭菌器各点F O>8。

试验结果记录于附件7。

4.4.3. 生物指示剂试验：

进行生物指示剂试验的目的，是在设定的灭菌条件下，在放灭菌物品处于灭菌器的冷点处，亦能获得满意的灭菌效果，证明设定的灭菌参数具有可信性，稳定性。

具体操作按《SOP ZL0017高压蒸汽灭菌生物指标菌使用规程》执行。

所使用的‘嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7539’菌片，应尽可放在灭菌器的冷点。阳性对照菌片培养48小时应明显长菌，否则试验无效。

试验次数：整个验证过程，至少需进行3次生物指示剂试验，3次结果必须一致，否则应分析原因，采取纠正措施后重新试验。

若试验结果重现性好，则设定的验证工艺按合格论。

生物指示剂试验结果记录于附件8。

4.5. 验证结果评定与结论。

由验证小组对验证结果进行评定并给出结论。

4.6.再验证周期：

验证小组负责拟订再验证周期。