免疫荧光检测仪产品技术要求万孚
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2.性能指标
2.1基本技术要求
2.1.1使用条件
环境温度：10 ℃～30 ℃；
相对湿度：10%-80%；
大气压力： 860 hPa～1060hPa；
额定电压：AC220V±22V；
频率：50Hz±10Hz。
2.1.2外观与结构
2.1.2.1检测仪外表面应光滑、无划痕。
2.1.2.2各控制器件应操作灵活、可靠。
2.1.2.3各种文字、符号应清晰、正确、牢固。
2.2性能
2.2.1试剂卡性能检测
2.2.1.1检测偏差：
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，
hsCRP：误差不超过±20％（0.5mg/L～5mg/L），
CRP：误差不超过±15％（5mg/L～200mg/L）。
b）当型号为 MF-101 时，
以cTnI 为例，误差不超过±15％（0 ng/ml～100ng/ml）。
2.2.1.2重复性变异系数
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，CV≤15％。
b）当型号为 MF-101 时，CV≤15％。
2.2.1.3稳定性
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，相对偏差不超过±15％。
b）当型号为 MF-101 时，相对偏差不超过±15％。
2.2.1.4测量时间
从插入反应完全的测试卡到显示检测结果全程应不超过 1min。
2.2.2荧光标准卡性能检测
2.2.2.1检测偏差
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，
误差不超过±20％（荧光强度为：0.5～5），
误差不超过±15％（荧光强度为：5～200）。
b）当型号为 MF-101 时，
误差不超过±15％（荧光强度为：0～100）。
2.2.2.2重复性变异系数
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，CV≤15％。
b）当型号为 MF-101 时，CV≤15％。
2.2.2.3稳定性
a）当型号为 FS-112/FS-113 时，相对偏差不超过±15％。
b）当型号为 MF-101 时，相对偏差不超过±15％。
2.2.2.4测量时间
从插入荧光测试卡到显示检测结果全程不超过 1min。
2.3功能
2.3.1参数设置
FS-112：仪器可以把检测卡 ID 芯片中的参数按项目分类依次存入仪器中。
FS-113/MF-101：仪器可进行样本信息预录入。
2.3.2数据显示
FS-112/113/MF-101：测试结束后 LCD 显示屏显示测试结果。
2.3.3结果打印输出
FS-112：可将测试结果传输到内置热敏打印机上，进行打印。
FS-113/MF-101：可设置自动打印检测结果或选定结果打印。
2.3.4结果统计
FS-112：无此功能。
FS-113/MF-101：可对检测结果进行测试统计、工作量统计、结果统计。
2.3.5监温模块
FS-112：无此功能。
FS-113/MF-101：可对仪器内部温度进行监控。
2.3.6LIS 系统连接功能
FS-112/113/MF-101：可以与 LIS 服务器对接，测试结果可以上传 lis 服务
器。
2.4安全要求
检测仪应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和YY 0648-2008 的要求。
2.5环境试验
检测仪环境试验应符合 GB/T 14710-2009 气候环境试验 I 组、机械环境试验I 组的要求。运输试验、电源电压适应性试验应符合 GB/T 14710-2009 中第4 章、第5 章的要求（见附录 A）。
2.6电磁兼容
分析仪应符合 GB/T 18268.26-2010 和 GB/T 18268.1-2010 的要求。