设计开发流程图
合集下载
医疗器械项目开发设计流程图详图
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书 会签/输入评审
Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
页脚内容
相关质量记录
作业文件
小样研制 性能检测
设计开发输出清单
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
实验原始记录
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
输出阶段 N
小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小试评审 N
Y
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ小试验证：试生产
更改、完善 设计验证：型式检验
N Y
定型阶段
设计确认：临床试验 N
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚果内容统 计
采购合同 供应商评估
不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
试产方案、报告
验证管理规定
自测报告
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书 会签/输入评审
Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
页脚内容
相关质量记录
作业文件
小样研制 性能检测
设计开发输出清单
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
实验原始记录
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
输出阶段 N
小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小试评审 N
Y
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ小试验证：试生产
更改、完善 设计验证：型式检验
N Y
定型阶段
设计确认：临床试验 N
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚果内容统 计
采购合同 供应商评估
不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
试产方案、报告
验证管理规定
自测报告
医疗器械项目开发设计流程图详图
灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 配液等实验标准操作规程
页脚内容
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
市场调研报告
记录操作规程
同类产品对比情况表
项目可行性研究报告
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
输出阶段 N
小试阶段 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
Y 技术文件定稿
会签批准 产品注册
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
页脚内容
新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
医疗器械项目开发设计流程图
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书 会签/输入评审
Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
页脚内容
相关质量记录
作业文件
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
更改、完善 设计验证：型式检验
N Y
定型阶段
设计确认：临床试验 N
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
产品设计开发流程图
标点链接就可以直接打开网站，不用复制到浏览器的。：本人性格热情开朗、待 人真诚，善于沟通，应变能力较强。懂得珍惜拥
大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学, 词汇学，语法学，英美概况，英国文学，
美国文学，语言学，日语，中外名胜。
能力及特长
这要写你明你有什么样的能力及经验，最重要就是告诉用人单位，你会做什么，
计算机能力
能熟悉使用Office匸具以及Photoshop、Flash等软件。
2007-2008优秀学生会干部200&07师生合唱比赛一等奖
普通话水平测试等级证书
英语专业四级证书
自我评价
XXX个人简历
个人资料
姓名：婚姻状况:未婚
出生：政治面貌:团员
性别：民族:汉
学位：移动电话：
专业：电子邮件：
地址：
教育背景
2006. 9-2010.6吉林工程技术师范学院——外国语言文学系
主修课程
地址：
输岀1.供货商提供样办物料；1.图纸、AD文或DESR;输入1.试产前会议 记录；输出输入物料取样试产前准备2.供货商提供PPAP文件.2.供货商PPAP提交要求.2.产品/过程质量体系评审.教育背景
1. EER和EPS评估报告；输入输出1.试产过程流程图；吉林工程技术师范 学院——外国语言文学系2006. 9-2010.62.模具稳定性试产评估报告；EER评 估2.试产控制计划；1.初始制程能力分析报告；3.签批之供货商PPAP文件. 输出输入3.生产车间平面布置图；2. MSA分析报告；试产Yes No 4.初始制 程能力分析计划；3.试产总结报告.主修课程5. MSA分析计划.1. DFMEA.产 品图纸；2.初始物料清单；输出输入1.样办控制计划；大学英语精读，大学英 语泛读，英语口语，英语听力，英语写作,英语口3.初始过程流程图；样办制作数据 制定No 2.马达样品制作数据.4.初始特殊特性清单；可否提交PPAP本科阶段 主修译,翻译学，词汇学,语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，
大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学, 词汇学，语法学，英美概况，英国文学，
美国文学，语言学，日语，中外名胜。
能力及特长
这要写你明你有什么样的能力及经验，最重要就是告诉用人单位，你会做什么，
计算机能力
能熟悉使用Office匸具以及Photoshop、Flash等软件。
2007-2008优秀学生会干部200&07师生合唱比赛一等奖
普通话水平测试等级证书
英语专业四级证书
自我评价
XXX个人简历
个人资料
姓名：婚姻状况:未婚
出生：政治面貌:团员
性别：民族:汉
学位：移动电话：
专业：电子邮件：
地址：
教育背景
2006. 9-2010.6吉林工程技术师范学院——外国语言文学系
主修课程
地址：
输岀1.供货商提供样办物料；1.图纸、AD文或DESR;输入1.试产前会议 记录；输出输入物料取样试产前准备2.供货商提供PPAP文件.2.供货商PPAP提交要求.2.产品/过程质量体系评审.教育背景
1. EER和EPS评估报告；输入输出1.试产过程流程图；吉林工程技术师范 学院——外国语言文学系2006. 9-2010.62.模具稳定性试产评估报告；EER评 估2.试产控制计划；1.初始制程能力分析报告；3.签批之供货商PPAP文件. 输出输入3.生产车间平面布置图；2. MSA分析报告；试产Yes No 4.初始制 程能力分析计划；3.试产总结报告.主修课程5. MSA分析计划.1. DFMEA.产 品图纸；2.初始物料清单；输出输入1.样办控制计划；大学英语精读，大学英 语泛读，英语口语，英语听力，英语写作,英语口3.初始过程流程图；样办制作数据 制定No 2.马达样品制作数据.4.初始特殊特性清单；可否提交PPAP本科阶段 主修译,翻译学，词汇学,语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，
医疗器械项目开发设计流程图详图
灭菌记录
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
注册资料 准备阶段
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 工艺卡片
初始包装方案 灭菌方案 采购要求
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录
会签批准 产品注册
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y源自小试阶段N 审批Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关文件
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
设计确认：临床试验
总结评审 Y
技术文件定稿
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告 车间温、湿度监测记录 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
注册资料 准备阶段
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 工艺卡片
初始包装方案 灭菌方案 采购要求
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录
会签批准 产品注册
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书
输出阶段
会签/输入评审 Y
设计方案
N 方案/输出评审 Y源自小试阶段N 审批Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关文件
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告
设计确认：临床试验
总结评审 Y
技术文件定稿
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计
性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告 车间温、湿度监测记录 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
流程图-产品设计和开发流程图
产品设计、开发和研制流程图
营销 部
企管与 质量部
投资与计 划管理部
采购 部
设计室
技术研发中心
生产技术处
产品制造 部
质量检验 处
市
新产品开
场
发立项
调
研
纳入公司
分
经营计划
析
顾
审
客
校
有
特
殊
要
求
的
合
同
技术调研
新产品开发立项计划
产
及新 技产
品
术品
质
准开 备发
量
计研
计
划制 计
划
划
生产技术 准备计划
设计任务书 设计原则
工装设计
首件
否
鉴定
新产品 是 样机 总装
经理 办公会
审批
技 术 协 议
设计输出评审
工艺评审 技术协议
设计验证
设计确认
新产品整顿计划
设计更改
保存全部质量记录
新产品 样机试
验
样机 鉴定
设计输入
设计输入评审
性能、强度计算 设计计算书
产品总图、 部件图、原理图
工作图 工作图评审
标 准 化 审 查
设计输出
工艺路线
产品工艺
工艺标准
工序自检表、作 业指导书、工艺 卡等工艺规程 新产品首件鉴定
目录表
新产品 加工 装配
是
否
检 验 技 术 准 备
明ห้องสมุดไป่ตู้表 物
资
关、重件表
采
购
外购件表
出厂技术文件 产品试验大纲
营销 部
企管与 质量部
投资与计 划管理部
采购 部
设计室
技术研发中心
生产技术处
产品制造 部
质量检验 处
市
新产品开
场
发立项
调
研
纳入公司
分
经营计划
析
顾
审
客
校
有
特
殊
要
求
的
合
同
技术调研
新产品开发立项计划
产
及新 技产
品
术品
质
准开 备发
量
计研
计
划制 计
划
划
生产技术 准备计划
设计任务书 设计原则
工装设计
首件
否
鉴定
新产品 是 样机 总装
经理 办公会
审批
技 术 协 议
设计输出评审
工艺评审 技术协议
设计验证
设计确认
新产品整顿计划
设计更改
保存全部质量记录
新产品 样机试
验
样机 鉴定
设计输入
设计输入评审
性能、强度计算 设计计算书
产品总图、 部件图、原理图
工作图 工作图评审
标 准 化 审 查
设计输出
工艺路线
产品工艺
工艺标准
工序自检表、作 业指导书、工艺 卡等工艺规程 新产品首件鉴定
目录表
新产品 加工 装配
是
否
检 验 技 术 准 备
明ห้องสมุดไป่ตู้表 物
资
关、重件表
采
购
外购件表
出厂技术文件 产品试验大纲
设计开发管理程序流程图
《塑料模具报价单》：工程师发《3D结构图》 给模具供应商报价 《五金模具报价单》：工程师发《工程图纸》 给采购部，由采购部联系供应商报模具价格和 零件单价 《电子零件报价单》：电子工程师发电子零件 的《规格书》或零件型号给采购部/供应商。
通常在开模前需要做功能手板验证。如果方案 成熟，由研发经理/总工确认是否需要做功能手 板。如不需要，则直接进入开模具流程。功能 样机合格的条件： 1. 功能基本完成。 2. 样机组装完成。 3. 外观良好。
项目工程师
《产品规格书》 《工程图纸》 《BOM》 《风险评估报告》
输出 需要
不需要
关键元 制模零 件供应 件供应 商确认 商评价
制作功能 手板
功能手
制模零 件供应 商确认
项目工程师 采购
《塑料模具报价单》 《五金模具报价单》 《电子零件报价单》 《关键元件规格书》
评审小组
《评审表（样机）》 《风险评估报告》
项目工程师根据设计输入资料的要求，编制《 设计方案书》
由项目工程师组织评审小组对设计方案进行评 审，生成《评审表》及《风险评估报告》
软件、电子、结构根据方案输入进行设计，输 出相应的设计成果，包装结构设计在3D设计基 本完成后进入设计！
NG
评审
OK
NG
NG
评审
NG
评审
OK
设计输出
NG
评审
评审小组 《评审表》
提供性能和基本功能测试合格报告。
项目工程师
《试产申请表（EB）》 《重点过程管制》 《最终检验标准》 《总结报告（EB）》 《最终检查报告（EB）》 《邦定/贴片测试说明》 《OTP之CS、版本及CRC对照表》
1.EB试产前必须准备好：《工程图纸》(电子 档) 《产品规格书》《BOM》《作业指导书》《 最终检验标准》 2.试产时，项目工程师、PE、 QE必须在现场跟进，直至此产品全部试产完 毕；3.对于试产过程中发生的任意问题点必须 如实作好记录，待试产完毕后交研发部统一汇 总作出报告；
通常在开模前需要做功能手板验证。如果方案 成熟，由研发经理/总工确认是否需要做功能手 板。如不需要，则直接进入开模具流程。功能 样机合格的条件： 1. 功能基本完成。 2. 样机组装完成。 3. 外观良好。
项目工程师
《产品规格书》 《工程图纸》 《BOM》 《风险评估报告》
输出 需要
不需要
关键元 制模零 件供应 件供应 商确认 商评价
制作功能 手板
功能手
制模零 件供应 商确认
项目工程师 采购
《塑料模具报价单》 《五金模具报价单》 《电子零件报价单》 《关键元件规格书》
评审小组
《评审表（样机）》 《风险评估报告》
项目工程师根据设计输入资料的要求，编制《 设计方案书》
由项目工程师组织评审小组对设计方案进行评 审，生成《评审表》及《风险评估报告》
软件、电子、结构根据方案输入进行设计，输 出相应的设计成果，包装结构设计在3D设计基 本完成后进入设计！
NG
评审
OK
NG
NG
评审
NG
评审
OK
设计输出
NG
评审
评审小组 《评审表》
提供性能和基本功能测试合格报告。
项目工程师
《试产申请表（EB）》 《重点过程管制》 《最终检验标准》 《总结报告（EB）》 《最终检查报告（EB）》 《邦定/贴片测试说明》 《OTP之CS、版本及CRC对照表》
1.EB试产前必须准备好：《工程图纸》(电子 档) 《产品规格书》《BOM》《作业指导书》《 最终检验标准》 2.试产时，项目工程师、PE、 QE必须在现场跟进，直至此产品全部试产完 毕；3.对于试产过程中发生的任意问题点必须 如实作好记录，待试产完毕后交研发部统一汇 总作出报告；
(精品)新产品设计开发流程图
输出文件
设计开发进度跟踪表可行性报告
设计开发任务书
样品需求申请表生产设备清单检测设备清单样品制作记录表
设计开发验证报告书会议记录
产品、零部件结构图
会议记录
会议记录
平面、结构图BOM 表(物料清单)
会议记录表
客户需求记录市场调查报告
设计开发提案书设计开发清单会议记录
初始可行性和特殊报告
BOM 表(物料清单)过程流图
文件发行签收记录表试产申请单
设计开发总结报告
相关质量记录表
制作审核 批准
设备工时评估表
相关质量记录表整理数据分析
试产验证报告书
设计开发验证报告书
过程检验记录表不合格品记录表会议记录
BOM 表物料规格书作业指导书检验标准书工艺流程。
产品设计开发、评审程序之流程图
12.正式发布后的《仪表、仪器、测试工装清单》录、E-MAIL、MEMO及成品机等。
13.正式发布的《设备、设施清单》
考
式表六
1.新做的《MSA》
2.新做的《初始过程能力研究报告》
3.新做的《实验结果记录》,又叫《生产确认实验》
4.新做的《包装实验报告》,又叫《包装评价》
5.新做PP之PER,含《PP生产总结报告》、《包装实验报告》、《PP评审报告》等
3.新做的《设备、设施清单》8.《CER》，等同《工程规范》
4.新做的《工装夹具清单》9.再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的《仪表、仪器、测试工装清单》10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图(如必须) 10.其它,如会议通知及工程样板等。
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做《排拉图》又叫《场地平面布置图》14.正式发布的《工具清单》
2.新做的《PFMEA》15.最后合格的全部新零件的《全尺寸检验报告》
3.新做的《操作指示》（OI）16.最后合格的全部新零件的《CER》
4.新做的《MSA计划》17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用《OI》18.正式发布的《BOM》
6.新做的《SPC应用计划》，等同于《初始过程能力研究计划》
6.最后的《品质部控制工程图》,又叫《生产控制计划》
7.完成表5中的相关文件，除7、23项之外
8.如果客户在此要提交文件,则按其要求提交
注:《PSW》（可联系客户用CER代替）
9.其它，如各种记录文件，可以出售的成品机等。
7.品质部新做的QCI
8.EP阶段之《PER》，含《工程生产总结报告》、《各种测试报告》、
《评审报告》、《客户批准类文件》19.正式发布的《特殊特性清单》
13.正式发布的《设备、设施清单》
考
式表六
1.新做的《MSA》
2.新做的《初始过程能力研究报告》
3.新做的《实验结果记录》,又叫《生产确认实验》
4.新做的《包装实验报告》,又叫《包装评价》
5.新做PP之PER,含《PP生产总结报告》、《包装实验报告》、《PP评审报告》等
3.新做的《设备、设施清单》8.《CER》，等同《工程规范》
4.新做的《工装夹具清单》9.再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的《仪表、仪器、测试工装清单》10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图(如必须) 10.其它,如会议通知及工程样板等。
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做《排拉图》又叫《场地平面布置图》14.正式发布的《工具清单》
2.新做的《PFMEA》15.最后合格的全部新零件的《全尺寸检验报告》
3.新做的《操作指示》（OI）16.最后合格的全部新零件的《CER》
4.新做的《MSA计划》17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用《OI》18.正式发布的《BOM》
6.新做的《SPC应用计划》，等同于《初始过程能力研究计划》
6.最后的《品质部控制工程图》,又叫《生产控制计划》
7.完成表5中的相关文件，除7、23项之外
8.如果客户在此要提交文件,则按其要求提交
注:《PSW》（可联系客户用CER代替）
9.其它，如各种记录文件，可以出售的成品机等。
7.品质部新做的QCI
8.EP阶段之《PER》，含《工程生产总结报告》、《各种测试报告》、
《评审报告》、《客户批准类文件》19.正式发布的《特殊特性清单》
医疗器械项目开发设计流程图详图
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案
wjkz
注册资料 准备阶段
总结评审 Y
技术文件定稿
会签批准 产品注册
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
临床试验合同 临床试验报告 产品技术报告 风险分析报告 产品说明书 临床试验报告
页脚内容3
小试验证：试生产
设计验证：型式检验 Y
更改、完善 N
设计确认：临床试验
确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 页结脚内果容统2 计
原材料清单
实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 供应商评估
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定
设备、仪器清单
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
页脚内容1
wjkz
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
定型阶段 N
小样研制 性能检测
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
小试评审 N
Y
立项报告
设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案
医疗器械项目开发设计流程图详图
设计开发输出清单 输出评审报告 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 原材料清单 实验原始记录 灭菌记录 性能测试报告
工艺流程 产品质量标准 使用说明书
安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度
N Y
中试阶段
软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备
阶段划分 策划阶段
市场调研及项目论证
流程图 项目建议书
输入阶段
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析
设计输入 设计开发任务书
设计开发计划书
会签/输入评审 Y
N 审批
Y
具体实施阶段和步骤 可行性研究 N
相关质量记录
市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表
作业文件
记录操作规程
输出阶段 N
小试阶段
加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试
设计方案 方案/输出评审 Y
小样研制 性能检测 小试评审
产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图
初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单
更改、完善
原辅料准备 工艺优化 包装确定
确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告
产品技术报告
风险分析报告
产品说明书
临床试验报告
备注： 评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售
试产方案、报告 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告
设计开发工作流程图
织进行设计验证。
相关质量记录
*市场管理部部根据策划的 安排
进行设计确认跟踪评价新
产品的使用
有效性。
*参见《试产管理规定》。 试产评审报告
供应链 部
质量管 理部
生产部
*参见《小批量管理规定》。 小批量评审报告
设计 门
*所有的设计输出文件
《设计开发验证记 在发放前必须进行评审,设
录》 研发中
计输出评审目的是确认设
心
计输出是否满足设计输入
1 0
1 1
小批量 量产
质量管
的要求。
理部
《设计开发确认记
相 关 部 录》 门
*供应链部负责样品生产计 划安排和
实施。研发中心、质量管理
研发中 心
质量管 理部
《试产报告》
部参与样机生产、检验（参与）的
设计开发工作流程图
序号
作业流程
责任部门
1 设计开
市场部
发策划
研发中
心
相关表单
重点说明
《市场调研报告》
*市场管理部进行市场
《技术调研报告》 调研,并编制《市场调研报告》；
《可行性分析报告》 研发中心进行技术调研，并
《立项申请书》
编制《技术调研报告》。
2 设计开
发输入
研发中
心
《设计开发任务书》
*设计输入内容须体现
心
审表》
相关部
《风险管理报告》 他要求（如
门
合理性、适宜性、经济性、技
5 设计开 发输出评审
《设计开发输出文 术协议
件清单》
研发中
《设计开发方案书》
和执行合同通知单明示或
心 相关部
设计和开发控制流程图
各部门
评审
顾客
提供信息
方案评审Biblioteka 审批部门经理审核文件实施
文件实施 组织对文件实 施进行验收 填写 《物流服务 方案试运行报 告》 与顾客一起验 收服务过程 如需更改设计
文件实施
审批
在 《物流服务方 案验收报告》 上 签字确认
审批更改
设计更改申请 单 评审 设计更改 评审
记录存档
设计和开发控制流程图
总经理 信息中心 市场部
与新顾客洽谈 物流服务需求 审批 下达 《设计开发 任务书》 编制 《项目建议 书》 确定物流服务 方案设计负责 人 组织网络系统 开发 网络系统评审 编制 《物流服务 初步计划》 与顾客洽谈合 同 设计 《物流服务 方案》 设计负责人对 方案进行审核 方案评审 填写 《设计开发 评审报告》
(完整版)航空器项目开发设计流程图详图
(完整版)航空器项目开发设计流程图详图本文档旨在提供航空器项目开发设计流程图的详细说明，以帮助项目团队了解项目的不同阶段及其相互关系。
以下是该流程图的完整版：1. 项目启动阶段在项目启动阶段，需要进行以下几个关键步骤：- 制定项目目标和范围- 进行初步市场调研和技术评估- 确定项目可行性和盈利性- 确定项目团队和项目领导者- 制定项目计划和项目预算2. 需求分析阶段需求分析阶段是确定项目细节和航空器功能需求的关键阶段，具体步骤包括：- 收集和分析客户需求- 制定详细的功能规格说明书- 定义项目可交付成果和里程碑- 确定项目相关的法律和标准要求- 评估项目风险和约束条件3. 设计阶段在设计阶段，项目团队将根据需求分析阶段的结果开展设计工作，主要步骤包括：- 进行技术选型和系统架构设计- 制定详细的设计规范和设计文档- 进行原型设计和验证- 确定系统界面和交互设计- 进行技术可行性评估和风险分析4. 研发和测试阶段在研发和测试阶段，项目团队将根据设计阶段的结果进行软件和硬件的研发和测试工作，具体步骤包括：- 进行航空器核心系统的开发和编程- 进行单元测试和集成测试- 进行系统测试和验证- 进行用户验收测试和修复漏洞- 评估和管理项目风险和进度5. 上线和部署阶段在上线和部署阶段，需要进行以下关键步骤：- 进行系统的部署和安装- 进行系统的优化和性能测试- 进行用户培训和用户文档编写- 实施项目交付和上线计划- 监控和维护项目运行状况6. 项目管理阶段项目管理阶段是整个项目开发过程中持续进行的阶段，其中包括以下几个关键活动：- 管理项目范围和变更控制- 监督项目进度和资源分配- 与项目干系人进行沟通和协调- 管理项目风险和质量- 进行项目审计和总结以上是航空器项目开发设计流程图的详细说明。
通过正确遵循以上流程，项目团队能够更好地规划、管理和实施航空器项目的开发过程，从而提高项目的成功率和质量。
研发流程讲解PPT课件
市场部技术调研，编制《项目建议书》临床试用并出具报告生产部配合研发进行初样制造和样机自测质量部型式检验产品注册所有部门配合样机评审、型式检验、临床试用、产品注册
三、风险管理
风险管理流程图
四、技术文件归档
1、纸质文件归档
2、电子文件归档
四、技术文件归档
发起
向行政申请ECR/ECN号
填写ECR内容
研发部负责人组织对设计开发输入进行评审，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4、《设计开发输出清单》
指导生产、包装等活动的图样和文件， 《设计开发输出清单》 ：产品图、注册产品标准、工艺配方、使用说明书、内外包装设计、外协外购件清单、风险管理报告等。
输入
输出
5、《设计开发评审报告》
评审目的：评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入 求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测可能产生问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。
2、《设计开发计划书》
FAQ：1、计划书可以修改吗？ 随设计开发的进展，在适当时予以修改，执行《文件控制程序》。2、不同人员之间接口怎么管理？ a、重要的设计开发信息沟通，填写《设计开发信息联络单》； b、市场部负责与顾客的联系及信息沟通。
3、《设计开发输入清单》
内容：a) 根据预期用途，规定产品主要功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足；c) 来源于以前类似设计的信息；d）设计开发所必需的其他要求，对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。e）风险管理的输出，如风险管理策划。
三、风险管理
风险管理流程图
四、技术文件归档
1、纸质文件归档
2、电子文件归档
四、技术文件归档
发起
向行政申请ECR/ECN号
填写ECR内容
研发部负责人组织对设计开发输入进行评审，确保设计开发的输入满足任务书的要求。
4、《设计开发输出清单》
指导生产、包装等活动的图样和文件， 《设计开发输出清单》 ：产品图、注册产品标准、工艺配方、使用说明书、内外包装设计、外协外购件清单、风险管理报告等。
输入
输出
5、《设计开发评审报告》
评审目的：评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入 求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测可能产生问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。
2、《设计开发计划书》
FAQ：1、计划书可以修改吗？ 随设计开发的进展，在适当时予以修改，执行《文件控制程序》。2、不同人员之间接口怎么管理？ a、重要的设计开发信息沟通，填写《设计开发信息联络单》； b、市场部负责与顾客的联系及信息沟通。
3、《设计开发输入清单》
内容：a) 根据预期用途，规定产品主要功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要予以满足；c) 来源于以前类似设计的信息；d）设计开发所必需的其他要求，对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等。e）风险管理的输出，如风险管理策划。
产品开发设计流程图
*研发部 销售部
*生产部 品质部 研发部 工程部
*研发部 (项目组转工程组）
产品检验文件
设计输出文件 试产总结报告
试产总结报告 PSA样板
PSA FIN.BOM
PWC、图纸 品质规格 测试报告 FIN.BOM
更新设计图纸和设计文件 STP.BOM ID，MPL 试产通知书
产品检测报告
设计确认报告
FIN.BOM PSA
试产通知 生产试产 试产样板测试
确
寄样板给客户
设计确认
认
Pilot Run Sample
（试产总结会）
阶
段
客户确认合格
发放PSA
大批量生产
生
产
技转交接会
阶
生产后30天内项目组交工程组负责
段
开发结束、归档
*研发部 品质部 生产部 PMC 销售部
产品规格书 设计验证报告
*品质部
*研发部 品质部 生产部 销售部
生产计划
新产品移交会议记录 新产品技转清单
立项申请书客户规格书设计输入文件任务书设计输出评审报告产品检验文件产品检测报告设计确认报告生产计划为主导部门策划阶段输入阶段销售部研发部设计开发可行新分析报告产品设计开发任务书产品设计开发计划书设计输入评审报告研发部设计图纸文件初稿研发部手板测试报告手板样机评审报告设计输出评审报告研发部品质部采购文件生产设备清单检验文件工艺文件研发部采购部pmc设计输入设计输出文件设计图纸设计文件plmbom外协件设计要求产品检测报告研发部品质部设计输入设计输出文件产品规格书产品检验文件产品检测报告设计验证报告研发部品质部生产部pmc销售部产品规格书设计验证报告更新设计图纸和设计文件stpbomidmpl试产通知书品质部研发部品质部生产部销售部设计输出文件试产总结报告研发部销售部试产总结报告psa样板finbompsa生产部品质部研发部工程部psafinbom研发部项目组转工程组pwc图纸品质规格测试报告finbom新产品移交会议记录新产品技转清单开发意向研发部产品设计检讨手板制作是否通过测试okok设计评审设计图纸和文件plmbom发放外构件模具制作首批样板零件测试工程样板试装是否通过测试设计验证验证通过提交样板做安规认证安规认证通过stpbom设计图纸和文件修改认证试产准备会试产通知生产试产试产样板测试寄样板给客户pilotrunsample设计确认试产总结会客户确认合格发放psa大批量生产技转交接会生产后30天内项目组交工程组负责开发结束归档cop4181附件
*生产部 品质部 研发部 工程部
*研发部 (项目组转工程组）
产品检验文件
设计输出文件 试产总结报告
试产总结报告 PSA样板
PSA FIN.BOM
PWC、图纸 品质规格 测试报告 FIN.BOM
更新设计图纸和设计文件 STP.BOM ID，MPL 试产通知书
产品检测报告
设计确认报告
FIN.BOM PSA
试产通知 生产试产 试产样板测试
确
寄样板给客户
设计确认
认
Pilot Run Sample
（试产总结会）
阶
段
客户确认合格
发放PSA
大批量生产
生
产
技转交接会
阶
生产后30天内项目组交工程组负责
段
开发结束、归档
*研发部 品质部 生产部 PMC 销售部
产品规格书 设计验证报告
*品质部
*研发部 品质部 生产部 销售部
生产计划
新产品移交会议记录 新产品技转清单
立项申请书客户规格书设计输入文件任务书设计输出评审报告产品检验文件产品检测报告设计确认报告生产计划为主导部门策划阶段输入阶段销售部研发部设计开发可行新分析报告产品设计开发任务书产品设计开发计划书设计输入评审报告研发部设计图纸文件初稿研发部手板测试报告手板样机评审报告设计输出评审报告研发部品质部采购文件生产设备清单检验文件工艺文件研发部采购部pmc设计输入设计输出文件设计图纸设计文件plmbom外协件设计要求产品检测报告研发部品质部设计输入设计输出文件产品规格书产品检验文件产品检测报告设计验证报告研发部品质部生产部pmc销售部产品规格书设计验证报告更新设计图纸和设计文件stpbomidmpl试产通知书品质部研发部品质部生产部销售部设计输出文件试产总结报告研发部销售部试产总结报告psa样板finbompsa生产部品质部研发部工程部psafinbom研发部项目组转工程组pwc图纸品质规格测试报告finbom新产品移交会议记录新产品技转清单开发意向研发部产品设计检讨手板制作是否通过测试okok设计评审设计图纸和文件plmbom发放外构件模具制作首批样板零件测试工程样板试装是否通过测试设计验证验证通过提交样板做安规认证安规认证通过stpbom设计图纸和文件修改认证试产准备会试产通知生产试产试产样板测试寄样板给客户pilotrunsample设计确认试产总结会客户确认合格发放psa大批量生产技转交接会生产后30天内项目组交工程组负责开发结束归档cop4181附件
设计和开发控制流程图
技术中
心
评审记录
研
究阶
技术中
段 图样和文件、
心
验收准则、产品风
研
险分析等
究阶
技术中
段
心 总工程
师 总经理
评审记录 评审结果
研 究阶 段
技术中 心
更改记录
研 究阶 段
采购记录、生
项目负 产记录、检测记录、
研
.1
责人
试生产可行性报
究阶
技术中 告、试生产总结报 段
心
告等
设备采购流程
设计和开发控制流程图
责任 部门
相关记录
阶 段
.2
设 计 更 改
验
设备采购流程
质量检
自测报告
测部
委托检测报告
开
质量管
发阶
理部
段
N
Y N
设计开发转换
Y
N 确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
技术/工艺文
件等
技术中 心
开
发阶
段 临床方案/临
床报告
技术中
注册资料等
心
质量管 理部
注册证等
开 发阶 段
开
项
技术中
目
心
发结 束
建
营销中 心/技术中 心/质量管 理部等
合同评审/市 场调研/质量反馈/ 技术质量改进记录
研 究开 始
项目建议书
技术中 心
研 究阶
段
设计和开发项
总工程 目计划书
研
师
总经理
究阶
段
技术中
技术参数、性
研