设计开发流程图
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产品设计开发评审程序之流程图
9.正式发布的,又含包装标准的产品规格 20. 修改的项目计划
10.正式发布的工艺流程图 21.正式发布的品质保证计划
11. EP阶段的品质控制工程图又叫试生产控制计划 22.其它,如会议通知、会议记
12.正式发布后的仪表、仪器、测试工装清单 录、E-MAIL、MEMO及成品机等;
13.正式发布的设备、设施清单
Zi 产品设计开发、评审程序之流程图
总装图
原理图
工艺流程图
子装配图
设计评审报告
即PER之DE阶段报告
表三
正式的全部受控的设计文件,
如机械图、电路图等
化
阻
Байду номын сангаас表四
1.新做的ES之TRR———设计验证之品质控制工程图,又叫样件控制计划
2.新做的ES之PER含可制造性和装配设计的研究报告
3.新做的设备、设施清单 8.CER,等同工程规范
4.新做的 工装夹具清单 9. 再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的仪表、仪器、测试工装清单 10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图如必须 10.其它,如会议通知及工程样板等;
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做排拉图又叫场地平面布置图 14.正式发布的工具清单
2.新做的PFMEA 15.最后合格的全部新零件的全尺寸检验报告
考
式 表六
1. 新做的MSA
2. 新做的初始过程能力研究报告
3. 新做的实验结果记录,又叫生产确认实验
4. 新做的包装实验报告,又叫包装评价
5. 新做PP之PER,含PP生产总结报告、包装实验报告、PP评审报告等
6. 最后的品质部控制工程图,又叫生产控制计划
10.正式发布的工艺流程图 21.正式发布的品质保证计划
11. EP阶段的品质控制工程图又叫试生产控制计划 22.其它,如会议通知、会议记
12.正式发布后的仪表、仪器、测试工装清单 录、E-MAIL、MEMO及成品机等;
13.正式发布的设备、设施清单
Zi 产品设计开发、评审程序之流程图
总装图
原理图
工艺流程图
子装配图
设计评审报告
即PER之DE阶段报告
表三
正式的全部受控的设计文件,
如机械图、电路图等
化
阻
Байду номын сангаас表四
1.新做的ES之TRR———设计验证之品质控制工程图,又叫样件控制计划
2.新做的ES之PER含可制造性和装配设计的研究报告
3.新做的设备、设施清单 8.CER,等同工程规范
4.新做的 工装夹具清单 9. 再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的仪表、仪器、测试工装清单 10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图如必须 10.其它,如会议通知及工程样板等;
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做排拉图又叫场地平面布置图 14.正式发布的工具清单
2.新做的PFMEA 15.最后合格的全部新零件的全尺寸检验报告
考
式 表六
1. 新做的MSA
2. 新做的初始过程能力研究报告
3. 新做的实验结果记录,又叫生产确认实验
4. 新做的包装实验报告,又叫包装评价
5. 新做PP之PER,含PP生产总结报告、包装实验报告、PP评审报告等
6. 最后的品质部控制工程图,又叫生产控制计划
设计和开发控制流程图
开发 阶段
设计和开发控制流程图
设 计 更 改
N 验证（检验、试验）
Y N
设计开发转换
Y
N
确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
责任部门
相关记录
阶段
质量检测部 自测报告 质量管理部 委托检测报告
开发 阶段
技术中心
技术/工艺文件等
开发 阶段
技术中心 质量管理部
临床方案/临床报 告 注册资料等
设计和开发控制流程图
合同要求
市场要求
内外部反馈
技术革新
项目建议书
N
审批
Y
设计和开发项目计划书
N
技术参数、性能指标要求和 结构；产品验收准则；产品 的风险分析；其它要求等
审批
Y
设计输入
设计开发方案
N审
N
评审
Y
设计更改
N 验证N（样品、小批试制）
Y
责任部门 相关文件/记录 阶段
研究 阶段
研究 阶段
设计开发方案
研究 阶段
评审记录
研究 阶段
图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等
研究 阶段
项目负责人 技术中心
项目负责人 技术中心
评审记录 评审结果
研究 阶段
研究 结束
项目负责人 更改记录 技术中心
开发 开始
技术中心 生产部 供应部
采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等
开发 阶段
技术中心
注册证等
开发 结束
营销中心
项
目
技术中心
建
销售记录 质量管理部
医疗器械设计和开发流程图
50.设计和开发更改 通知单 51.设计和开发评审 记录
52.设计验证报告
设计和开发更改
填写《设计更改通 知单》
审批
结束
根据清单采 购，保存采 购记录
11.原材料采购记 录，出入库记录 出入库 12.根据《设计和开 发计划》提供各阶 段的评审、验证和 确认记录 13.设计和开发更改 通知单 14.性能自测报告 15.设备使用记录 16.设计和开发输出 清单 17.产品技术要求 18.使用说明书 19.原材料清单 20.设计图纸：电气 图纸、机械图纸、 组件图纸、包装箱 图纸、标签图纸、 工艺流程图、合格 证图纸、注册检验 图纸 21.软件程序 22.生产操作规程
46.注册检报告 47.临床报告 48.医疗器械注册证 49.生产许可证
新产品注册
质量管理 体系现场 核查 监管部门 审批 申请生产 许可
新产品投产
销售预估
物料准备
包材修订
正式 生产
对以下情况提出修 改意见 研发阶段重大更改 情况 注册检、临床评价 或确认不符合要求 情况 投产后，对设计和 工艺文件提出更改 建议的情况
设计和开发转换
否
根据试生产任务 单制定原材料采 购计划
设计和开发流程图
市场部/ 销售部 项目组 项目负责人 质量部 采购管 理部
按采购计 划采购
计划物 料部
初检、 请检
生产 部
设备事业 法规注 部经理 册部
输出文档
33.原材料采购计划 34.请检单 35.原材料检验记录
原材料检验
设计和开发转换
合格
办理入库 手续
出库
36.入库单 37.出库单
半成品、 成品检验
组织生产 38.批记录 39.半成品、成品检 验记录 40.设备使用记录
产品设计开发流程图
标点链接就可以直接打开网站，不用复制到浏览器的。：本人性格热情开朗、待 人真诚，善于沟通，应变能力较强。懂得珍惜拥
大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学, 词汇学，语法学，英美概况，英国文学，
美国文学，语言学，日语，中外名胜。
能力及特长
这要写你明你有什么样的能力及经验，最重要就是告诉用人单位，你会做什么，
计算机能力
能熟悉使用Office匸具以及Photoshop、Flash等软件。
2007-2008优秀学生会干部200&07师生合唱比赛一等奖
普通话水平测试等级证书
英语专业四级证书
自我评价
XXX个人简历
个人资料
姓名：婚姻状况:未婚
出生：政治面貌:团员
性别：民族:汉
学位：移动电话：
专业：电子邮件：
地址：
教育背景
2006. 9-2010.6吉林工程技术师范学院——外国语言文学系
主修课程
地址：
输岀1.供货商提供样办物料；1.图纸、AD文或DESR;输入1.试产前会议 记录；输出输入物料取样试产前准备2.供货商提供PPAP文件.2.供货商PPAP提交要求.2.产品/过程质量体系评审.教育背景
1. EER和EPS评估报告；输入输出1.试产过程流程图；吉林工程技术师范 学院——外国语言文学系2006. 9-2010.62.模具稳定性试产评估报告；EER评 估2.试产控制计划；1.初始制程能力分析报告；3.签批之供货商PPAP文件. 输出输入3.生产车间平面布置图；2. MSA分析报告；试产Yes No 4.初始制 程能力分析计划；3.试产总结报告.主修课程5. MSA分析计划.1. DFMEA.产 品图纸；2.初始物料清单；输出输入1.样办控制计划；大学英语精读，大学英 语泛读，英语口语，英语听力，英语写作,英语口3.初始过程流程图；样办制作数据 制定No 2.马达样品制作数据.4.初始特殊特性清单；可否提交PPAP本科阶段 主修译,翻译学，词汇学,语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，
大学英语精读，大学英语泛读，英语口语，英语听力，英语写作，英语口译，翻译学, 词汇学，语法学，英美概况，英国文学，
美国文学，语言学，日语，中外名胜。
能力及特长
这要写你明你有什么样的能力及经验，最重要就是告诉用人单位，你会做什么，
计算机能力
能熟悉使用Office匸具以及Photoshop、Flash等软件。
2007-2008优秀学生会干部200&07师生合唱比赛一等奖
普通话水平测试等级证书
英语专业四级证书
自我评价
XXX个人简历
个人资料
姓名：婚姻状况:未婚
出生：政治面貌:团员
性别：民族:汉
学位：移动电话：
专业：电子邮件：
地址：
教育背景
2006. 9-2010.6吉林工程技术师范学院——外国语言文学系
主修课程
地址：
输岀1.供货商提供样办物料；1.图纸、AD文或DESR;输入1.试产前会议 记录；输出输入物料取样试产前准备2.供货商提供PPAP文件.2.供货商PPAP提交要求.2.产品/过程质量体系评审.教育背景
1. EER和EPS评估报告；输入输出1.试产过程流程图；吉林工程技术师范 学院——外国语言文学系2006. 9-2010.62.模具稳定性试产评估报告；EER评 估2.试产控制计划；1.初始制程能力分析报告；3.签批之供货商PPAP文件. 输出输入3.生产车间平面布置图；2. MSA分析报告；试产Yes No 4.初始制 程能力分析计划；3.试产总结报告.主修课程5. MSA分析计划.1. DFMEA.产 品图纸；2.初始物料清单；输出输入1.样办控制计划；大学英语精读，大学英 语泛读，英语口语，英语听力，英语写作,英语口3.初始过程流程图；样办制作数据 制定No 2.马达样品制作数据.4.初始特殊特性清单；可否提交PPAP本科阶段 主修译,翻译学，词汇学,语法学，英美概况，英国文学，美国文学，语言学，
PACK设计开发程序流程图
工作流程
工作内容
输出信息
责任部门 营销部 PACK技术部
客户信息输入 及评估
营销部/PMC将客户的需求输入给 PACK技术部 ，PACK技术部评估其可 产品要求明细表 行性，并将意见反馈于《产品要求明 样品需求评审表 细表》。
PMC
样品策划
PACK技术部根据样品的输入要求设 a. 工艺参数（包括材料种 PACK技术部 计工艺、采购部准备特殊材料采购及 类/用量） 设备部 采购部 设备部准备工装夹具等。 b. 工装夹具
PACK试产记录表(品质)
品质部
试产评审验证确 认
如试产未出现异常（或非设计原因的 造成的异常），产品检测通过，工艺 设计评审/验证/确认报告 文件等输出指导生产的文件完备，可 通过设计评审。及设计确认。
生产部 品质部 PACK技术部 设备部 PMCFra bibliotek营销部
PMC
试产前的准备及 评审
PACK技术部 设备部 品质部 PMC 生产部 采购部 /
试生产
试生产控制具体参见《生产过程控制 / 程序》。
产品检验
品质部OQC负责成品的检测，检测后 产品检验报告 填写检测报告。
品质部
试产跟踪
品质部负责跟进试产并提供以下记 录：PQC负责提供《试产记录表 (PACK)》。
制样
制样控制具体见《样品开发控制流程 / 》 PACK技术部负责送检，实验室工程 师检测按照《成品检验程序》执行， 成品检验报告 如果有新要求由PACK工程师填写《 送检单 送检单》给实验室工程师。 PACK工程师对样品的验证结果进行 评价，并记录于《设计评审/验证/确认 设计评审/验证/确认报告 报告》上。 营销部将样品及《产品规格书》送客 户确认,并将结果反馈至营销部,营销部 样品确认结果 反馈至PACK技术部。
工作内容
输出信息
责任部门 营销部 PACK技术部
客户信息输入 及评估
营销部/PMC将客户的需求输入给 PACK技术部 ，PACK技术部评估其可 产品要求明细表 行性，并将意见反馈于《产品要求明 样品需求评审表 细表》。
PMC
样品策划
PACK技术部根据样品的输入要求设 a. 工艺参数（包括材料种 PACK技术部 计工艺、采购部准备特殊材料采购及 类/用量） 设备部 采购部 设备部准备工装夹具等。 b. 工装夹具
PACK试产记录表(品质)
品质部
试产评审验证确 认
如试产未出现异常（或非设计原因的 造成的异常），产品检测通过，工艺 设计评审/验证/确认报告 文件等输出指导生产的文件完备，可 通过设计评审。及设计确认。
生产部 品质部 PACK技术部 设备部 PMCFra bibliotek营销部
PMC
试产前的准备及 评审
PACK技术部 设备部 品质部 PMC 生产部 采购部 /
试生产
试生产控制具体参见《生产过程控制 / 程序》。
产品检验
品质部OQC负责成品的检测，检测后 产品检验报告 填写检测报告。
品质部
试产跟踪
品质部负责跟进试产并提供以下记 录：PQC负责提供《试产记录表 (PACK)》。
制样
制样控制具体见《样品开发控制流程 / 》 PACK技术部负责送检，实验室工程 师检测按照《成品检验程序》执行， 成品检验报告 如果有新要求由PACK工程师填写《 送检单 送检单》给实验室工程师。 PACK工程师对样品的验证结果进行 评价，并记录于《设计评审/验证/确认 设计评审/验证/确认报告 报告》上。 营销部将样品及《产品规格书》送客 户确认,并将结果反馈至营销部,营销部 样品确认结果 反馈至PACK技术部。
APQP开发流程图
及验收
APQP小组组 长
制造部/保障部
APQP小组 质管部
外协、
外购件
准备及
过
验收
程
设
No
计
和
过程设计验证
开
发
Yes
工装制 造
及验收
保障部
质管部
APQP小组组 长
APQP小组
制造部
保障/质管
质量记录/输出数据 《样件评审记录》 材质、毛坯、产品等各类检测报
告 发货记录
《 阶段数据清单》 《 阶段总结表》
认 回馈 、评 定、 纠正
No 产品评审 Yes
小批发运
No
第三阶段总结
Yes
No
产品性量认定
Yes
批量生产
制造部
质管部
质管部
APQP小组
APQP小组组 长
销售公司 APQP小组组
长 APQP小组组
长
质管部 项目组 质管部 项目组 APQP小组
APQP小组 APQP小组
过程质量记录
各类《检验试验记录》
质管部
计
验收
和
开
发
样件 制造过程设计
主设计师
项目组
质量记录/输出数据
《项目立项报告》
立项指令
《项目可行性初步分析表》
《项目评估表》
《新产品开发任务书》 《新产品开发合约》（必要时）
《APQP初始会议记录》
《新产品APQP进度计划》
《顾客要求、识别评审表》 《产品设计输入表》
《项目可行性研究报告》
《新产品试制计划》 《产品设计目标书》（含设计目 标，接收准则，可行性及质量目
《过程设计验证记录》 《过程设计输出数据清单》
APQP小组组 长
制造部/保障部
APQP小组 质管部
外协、
外购件
准备及
过
验收
程
设
No
计
和
过程设计验证
开
发
Yes
工装制 造
及验收
保障部
质管部
APQP小组组 长
APQP小组
制造部
保障/质管
质量记录/输出数据 《样件评审记录》 材质、毛坯、产品等各类检测报
告 发货记录
《 阶段数据清单》 《 阶段总结表》
认 回馈 、评 定、 纠正
No 产品评审 Yes
小批发运
No
第三阶段总结
Yes
No
产品性量认定
Yes
批量生产
制造部
质管部
质管部
APQP小组
APQP小组组 长
销售公司 APQP小组组
长 APQP小组组
长
质管部 项目组 质管部 项目组 APQP小组
APQP小组 APQP小组
过程质量记录
各类《检验试验记录》
质管部
计
验收
和
开
发
样件 制造过程设计
主设计师
项目组
质量记录/输出数据
《项目立项报告》
立项指令
《项目可行性初步分析表》
《项目评估表》
《新产品开发任务书》 《新产品开发合约》（必要时）
《APQP初始会议记录》
《新产品APQP进度计划》
《顾客要求、识别评审表》 《产品设计输入表》
《项目可行性研究报告》
《新产品试制计划》 《产品设计目标书》（含设计目 标，接收准则，可行性及质量目
《过程设计验证记录》 《过程设计输出数据清单》
设计开发管理程序流程图
《塑料模具报价单》：工程师发《3D结构图》 给模具供应商报价 《五金模具报价单》：工程师发《工程图纸》 给采购部，由采购部联系供应商报模具价格和 零件单价 《电子零件报价单》：电子工程师发电子零件 的《规格书》或零件型号给采购部/供应商。
通常在开模前需要做功能手板验证。如果方案 成熟，由研发经理/总工确认是否需要做功能手 板。如不需要，则直接进入开模具流程。功能 样机合格的条件： 1. 功能基本完成。 2. 样机组装完成。 3. 外观良好。
项目工程师
《产品规格书》 《工程图纸》 《BOM》 《风险评估报告》
输出 需要
不需要
关键元 制模零 件供应 件供应 商确认 商评价
制作功能 手板
功能手
制模零 件供应 商确认
项目工程师 采购
《塑料模具报价单》 《五金模具报价单》 《电子零件报价单》 《关键元件规格书》
评审小组
《评审表（样机）》 《风险评估报告》
项目工程师根据设计输入资料的要求，编制《 设计方案书》
由项目工程师组织评审小组对设计方案进行评 审，生成《评审表》及《风险评估报告》
软件、电子、结构根据方案输入进行设计，输 出相应的设计成果，包装结构设计在3D设计基 本完成后进入设计！
NG
评审
OK
NG
NG
评审
NG
评审
OK
设计输出
NG
评审
评审小组 《评审表》
提供性能和基本功能测试合格报告。
项目工程师
《试产申请表（EB）》 《重点过程管制》 《最终检验标准》 《总结报告（EB）》 《最终检查报告（EB）》 《邦定/贴片测试说明》 《OTP之CS、版本及CRC对照表》
1.EB试产前必须准备好：《工程图纸》(电子 档) 《产品规格书》《BOM》《作业指导书》《 最终检验标准》 2.试产时，项目工程师、PE、 QE必须在现场跟进，直至此产品全部试产完 毕；3.对于试产过程中发生的任意问题点必须 如实作好记录，待试产完毕后交研发部统一汇 总作出报告；
通常在开模前需要做功能手板验证。如果方案 成熟，由研发经理/总工确认是否需要做功能手 板。如不需要，则直接进入开模具流程。功能 样机合格的条件： 1. 功能基本完成。 2. 样机组装完成。 3. 外观良好。
项目工程师
《产品规格书》 《工程图纸》 《BOM》 《风险评估报告》
输出 需要
不需要
关键元 制模零 件供应 件供应 商确认 商评价
制作功能 手板
功能手
制模零 件供应 商确认
项目工程师 采购
《塑料模具报价单》 《五金模具报价单》 《电子零件报价单》 《关键元件规格书》
评审小组
《评审表（样机）》 《风险评估报告》
项目工程师根据设计输入资料的要求，编制《 设计方案书》
由项目工程师组织评审小组对设计方案进行评 审，生成《评审表》及《风险评估报告》
软件、电子、结构根据方案输入进行设计，输 出相应的设计成果，包装结构设计在3D设计基 本完成后进入设计！
NG
评审
OK
NG
NG
评审
NG
评审
OK
设计输出
NG
评审
评审小组 《评审表》
提供性能和基本功能测试合格报告。
项目工程师
《试产申请表（EB）》 《重点过程管制》 《最终检验标准》 《总结报告（EB）》 《最终检查报告（EB）》 《邦定/贴片测试说明》 《OTP之CS、版本及CRC对照表》
1.EB试产前必须准备好：《工程图纸》(电子 档) 《产品规格书》《BOM》《作业指导书》《 最终检验标准》 2.试产时，项目工程师、PE、 QE必须在现场跟进，直至此产品全部试产完 毕；3.对于试产过程中发生的任意问题点必须 如实作好记录，待试产完毕后交研发部统一汇 总作出报告；
课程设计开发流程图
课程设计开发流程图一、教学目标本课程的教学目标是使学生掌握XX学科的基本概念、原理和方法，提高学生的XX能力。
具体来说，知识目标包括：1. 掌握XX学科的基本概念和原理；2. 了解XX学科的发展历程和现状；3. 学会运用XX方法分析和解决问题。
技能目标包括：1. 能够运用XX方法进行计算和解决实际问题；2. 能够进行XX实验操作和数据分析；3. 能够撰写XX学科相关的报告和论文。
情感态度价值观目标包括：1. 培养对XX学科的兴趣和热情；2. 培养学生的创新意识和团队合作精神；3. 培养学生的社会责任感。
二、教学内容根据课程目标，教学内容主要包括XX学科的基本概念、原理和方法，以及相关实例和案例。
具体安排如下：1.第一部分：XX学科的基本概念和原理。
包括XX概念的定义，XX原理的阐述，以及XX方法的基本步骤。
2.第二部分：XX学科的发展历程和现状。
介绍XX学科的起源、发展阶段和重要成果，以及当前XX学科的研究热点和趋势。
3.第三部分：XX方法的运用。
通过实例和案例分析，讲解XX方法在实际问题中的应用和操作步骤。
三、教学方法为了达到课程目标，将采用多种教学方法进行教学，包括讲授法、讨论法、案例分析法和实验法等。
1.讲授法：通过教师的讲解，系统地传授XX学科的基本概念、原理和方法。
2.讨论法：学生进行小组讨论，促进学生之间的交流和思考，培养学生的创新意识和团队合作精神。
3.案例分析法：通过分析实际案例，让学生学会运用XX方法解决问题，提高学生的实际操作能力。
4.实验法：安排实验课程，让学生亲自动手进行实验操作，培养学生的实验技能和数据分析能力。
四、教学资源为了支持教学内容和教学方法的实施，将选择和准备以下教学资源：1.教材：选用权威、经典的XX学科教材，作为学生学习的主要参考资料。
2.参考书：提供一批相关的参考书籍，丰富学生的阅读材料。
3.多媒体资料：制作多媒体课件和教学视频，生动形象地展示XX学科的概念和原理。
产品设计开发、评审程序之流程图
12.正式发布后的《仪表、仪器、测试工装清单》录、E-MAIL、MEMO及成品机等。
13.正式发布的《设备、设施清单》
考
式表六
1.新做的《MSA》
2.新做的《初始过程能力研究报告》
3.新做的《实验结果记录》,又叫《生产确认实验》
4.新做的《包装实验报告》,又叫《包装评价》
5.新做PP之PER,含《PP生产总结报告》、《包装实验报告》、《PP评审报告》等
3.新做的《设备、设施清单》8.《CER》，等同《工程规范》
4.新做的《工装夹具清单》9.再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的《仪表、仪器、测试工装清单》10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图(如必须) 10.其它,如会议通知及工程样板等。
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做《排拉图》又叫《场地平面布置图》14.正式发布的《工具清单》
2.新做的《PFMEA》15.最后合格的全部新零件的《全尺寸检验报告》
3.新做的《操作指示》（OI）16.最后合格的全部新零件的《CER》
4.新做的《MSA计划》17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用《OI》18.正式发布的《BOM》
6.新做的《SPC应用计划》，等同于《初始过程能力研究计划》
6.最后的《品质部控制工程图》,又叫《生产控制计划》
7.完成表5中的相关文件，除7、23项之外
8.如果客户在此要提交文件,则按其要求提交
注:《PSW》（可联系客户用CER代替）
9.其它，如各种记录文件，可以出售的成品机等。
7.品质部新做的QCI
8.EP阶段之《PER》，含《工程生产总结报告》、《各种测试报告》、
《评审报告》、《客户批准类文件》19.正式发布的《特殊特性清单》
13.正式发布的《设备、设施清单》
考
式表六
1.新做的《MSA》
2.新做的《初始过程能力研究报告》
3.新做的《实验结果记录》,又叫《生产确认实验》
4.新做的《包装实验报告》,又叫《包装评价》
5.新做PP之PER,含《PP生产总结报告》、《包装实验报告》、《PP评审报告》等
3.新做的《设备、设施清单》8.《CER》，等同《工程规范》
4.新做的《工装夹具清单》9.再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的《仪表、仪器、测试工装清单》10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图(如必须) 10.其它,如会议通知及工程样板等。
机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做《排拉图》又叫《场地平面布置图》14.正式发布的《工具清单》
2.新做的《PFMEA》15.最后合格的全部新零件的《全尺寸检验报告》
3.新做的《操作指示》（OI）16.最后合格的全部新零件的《CER》
4.新做的《MSA计划》17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用《OI》18.正式发布的《BOM》
6.新做的《SPC应用计划》，等同于《初始过程能力研究计划》
6.最后的《品质部控制工程图》,又叫《生产控制计划》
7.完成表5中的相关文件，除7、23项之外
8.如果客户在此要提交文件,则按其要求提交
注:《PSW》（可联系客户用CER代替）
9.其它，如各种记录文件，可以出售的成品机等。
7.品质部新做的QCI
8.EP阶段之《PER》，含《工程生产总结报告》、《各种测试报告》、
《评审报告》、《客户批准类文件》19.正式发布的《特殊特性清单》
医疗器械项目开发设计流程图详图
原材料质量原则和检查操作规程
批检查记录
成品/半成品检查规程
留样记录
批号和有效期管理制度
进货验证记录、汇报
物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录
生产人员、产品清洁度旳管理措施
定型阶段
N
设计确认：临床试验
总结评审
确定临床医院入组病人选择试验过程跟踪成果记录
确认记录、汇报
评审记录、汇报
临床试验方案
临床试验协议
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
小试阶段
试验原始记录
安全防护规定
灭菌记录
试验室管理制度
加速老化测试包装运送测试内毒素测定 重要性能测试
小样研制
性能检测
小试评审
Y
N
原辅料准备工艺优化 包装确定
更改、完善
性能测试汇报
试验室生物安全规请表
配液等试验原则操作规程
采购协议
不合格品管理规程
供应商评估
不合格品销毁管理规定
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员
原辅料
生产、检查设备
小试验证：试生产
设计验证：型式检查
Y
N
更改、完善
试产方案、汇报
验证管理规定
自测汇报
采购与供方评估管理制度
型式检查汇报
生产岗位原则操作规程
验证记录、汇报
设备/仪器SOP
批生产记录
阶段划分
流程图
有关质量记录
作业文献
筹划阶段
市场调研及项目论证
项目提议书
N
审批
Y
市场调研汇报
记录操作规程
同类产品对比状况表
批检查记录
成品/半成品检查规程
留样记录
批号和有效期管理制度
进货验证记录、汇报
物料和产品编号管理制度
车间温、湿度监测记录
生产人员、产品清洁度旳管理措施
定型阶段
N
设计确认：临床试验
总结评审
确定临床医院入组病人选择试验过程跟踪成果记录
确认记录、汇报
评审记录、汇报
临床试验方案
临床试验协议
初始包装方案
设备、仪器清单
原材料清单
小试阶段
试验原始记录
安全防护规定
灭菌记录
试验室管理制度
加速老化测试包装运送测试内毒素测定 重要性能测试
小样研制
性能检测
小试评审
Y
N
原辅料准备工艺优化 包装确定
更改、完善
性能测试汇报
试验室生物安全规请表
配液等试验原则操作规程
采购协议
不合格品管理规程
供应商评估
不合格品销毁管理规定
中试阶段
软件：试产方案岗位操作规程包装、灭菌工艺硬件：人员
原辅料
生产、检查设备
小试验证：试生产
设计验证：型式检查
Y
N
更改、完善
试产方案、汇报
验证管理规定
自测汇报
采购与供方评估管理制度
型式检查汇报
生产岗位原则操作规程
验证记录、汇报
设备/仪器SOP
批生产记录
阶段划分
流程图
有关质量记录
作业文献
筹划阶段
市场调研及项目论证
项目提议书
N
审批
Y
市场调研汇报
记录操作规程
同类产品对比状况表
产品设计开发评审程序之流程图
3.新做的操作指示OI 16.最后合格的全部新零件的CER
4.新做的MSA计划 17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用OI 18.正式发布的BOM
6.新做的SPC应用计划,等同于初始过程能力研究计划
7.品质部新做的QCI
阶段之PER,含工程生产总结报告、各种测试报告、
评审报告、客户批准类文件 19.正式发布的特殊特性清单
考
式 表六
1. 新做的MSA
2. 新做的初始过程能力研究报告
3. 新做的实验结果记录,又叫生产确认实验
4. 新做的包装实验报告,又叫包装评价
5. 新做PP之PER,含PP生产总结报告、包装实验报告、PP评审报告等
6. 最后的品质部控制工程图,又叫生产控制计划
7. 完成表5中的相关文件,除7、23项之外
9.正式发布的,又含包装标准的产品规格 20. 修改的项目计划
10.正式发布的工艺流程图 21.正式发布的品质保证计划
11. EP阶段的品质控制工程图又叫试生产控制计划 22.其它,如会议通知、会议记
12.正式发布后的仪表、仪器、测试工装清单 录、E-MAIL、MEMO及成品机等;
13.正式发布的设备、设施清单
4.新做的 工装夹具清单 9. 再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的仪表、仪器、测试工装清单 10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图如必须 10.其它,如会议通知及工程样板等;
Байду номын сангаас机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做排拉图又叫场地平面布置图 14.正式发布的工具清单
2.新做的PFMEA 15.最后合格的全部新零件的全尺寸检验报告
4.新做的MSA计划 17.正式发布的机械图、电路图、软件等
5.新做的包装用OI 18.正式发布的BOM
6.新做的SPC应用计划,等同于初始过程能力研究计划
7.品质部新做的QCI
阶段之PER,含工程生产总结报告、各种测试报告、
评审报告、客户批准类文件 19.正式发布的特殊特性清单
考
式 表六
1. 新做的MSA
2. 新做的初始过程能力研究报告
3. 新做的实验结果记录,又叫生产确认实验
4. 新做的包装实验报告,又叫包装评价
5. 新做PP之PER,含PP生产总结报告、包装实验报告、PP评审报告等
6. 最后的品质部控制工程图,又叫生产控制计划
7. 完成表5中的相关文件,除7、23项之外
9.正式发布的,又含包装标准的产品规格 20. 修改的项目计划
10.正式发布的工艺流程图 21.正式发布的品质保证计划
11. EP阶段的品质控制工程图又叫试生产控制计划 22.其它,如会议通知、会议记
12.正式发布后的仪表、仪器、测试工装清单 录、E-MAIL、MEMO及成品机等;
13.正式发布的设备、设施清单
4.新做的 工装夹具清单 9. 再修改的表三中1、2、3、5、6、7、8、9、
5.新做的仪表、仪器、测试工装清单 10、11项文件
6.新做的工装夹具设计图如必须 10.其它,如会议通知及工程样板等;
Байду номын сангаас机械图纸、电路图
及软件等
表五
1.新做排拉图又叫场地平面布置图 14.正式发布的工具清单
2.新做的PFMEA 15.最后合格的全部新零件的全尺寸检验报告
新产品设计与开发流程图
新产品设计与开发流程图
新产品 市场定位
调研与策划
市场现状 分析
新产品开发方向和目标
新产品 概念构思
创意与立项
新材料 应用构思
造型构思 构思评审
新产品 设计
系统设计
新材料选购 及模具设计
造型设计 成本预标 设计评审
新产品 试制 （试产）
参数设计
新材料验证
新产品 评审 （试销）
设计评审
标准化评审
产品试制 成本核标
生产工艺 设计
安装示意图 产品包装方案
产品使用 维护说明 型式检验 客户诉求
分析
造型评审 价值功能及成本分析
物料定额设计
生成 技术文件
容差设计 （精益化）
设计
产品总装图 产品包装清单
产品组合方案 及价格表
新产品 鉴定
设计鉴定
定额跟踪
市场效益 分析
零部件设计 产品安装设计 产品包装设计 新产品销售指南
新产品设产 新产品销售及鉴定
公司战略 结构工艺
构思
结构工艺 设计
结构工艺 验证
功能评审
新产品 市场定位
调研与策划
市场现状 分析
新产品开发方向和目标
新产品 概念构思
创意与立项
新材料 应用构思
造型构思 构思评审
新产品 设计
系统设计
新材料选购 及模具设计
造型设计 成本预标 设计评审
新产品 试制 （试产）
参数设计
新材料验证
新产品 评审 （试销）
设计评审
标准化评审
产品试制 成本核标
生产工艺 设计
安装示意图 产品包装方案
产品使用 维护说明 型式检验 客户诉求
分析
造型评审 价值功能及成本分析
物料定额设计
生成 技术文件
容差设计 （精益化）
设计
产品总装图 产品包装清单
产品组合方案 及价格表
新产品 鉴定
设计鉴定
定额跟踪
市场效益 分析
零部件设计 产品安装设计 产品包装设计 新产品销售指南
新产品设产 新产品销售及鉴定
公司战略 结构工艺
构思
结构工艺 设计
结构工艺 验证
功能评审
设计和开发控制流程图
技术中
心
评审记录
研
究阶
技术中
段 图样和文件、
心
验收准则、产品风
研
险分析等
究阶
技术中
段
心 总工程
师 总经理
评审记录 评审结果
研 究阶 段
技术中 心
更改记录
研 究阶 段
采购记录、生
项目负 产记录、检测记录、
研
.1
责人
试生产可行性报
究阶
技术中 告、试生产总结报 段
心
告等
设备采购流程
设计和开发控制流程图
责任 部门
相关记录
阶 段
.2
设 计 更 改
验
设备采购流程
质量检
自测报告
测部
委托检测报告
开
质量管
发阶
理部
段
N
Y N
设计开发转换
Y
N 确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
技术/工艺文
件等
技术中 心
开
发阶
段 临床方案/临
床报告
技术中
注册资料等
心
质量管 理部
注册证等
开 发阶 段
开
项
技术中
目
心
发结 束
建
营销中 心/技术中 心/质量管 理部等
合同评审/市 场调研/质量反馈/ 技术质量改进记录
研 究开 始
项目建议书
技术中 心
研 究阶
段
设计和开发项
总工程 目计划书
研
师
总经理
究阶
段
技术中
技术参数、性
研
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。