压缩空气的处理方案及要求——2012.6杭州培训

水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝结水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源 1: 大气
污染源2: 空气压缩机
污染源3 & 4: 储气罐及管路
cGMP-风险管理
cGMP, FDA, EU,China….基本原则
• 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 • 工艺是有明确的定义，验证和控制的 • 更改是要有计划、 评估和控制的
操作规范&空气洁净度要求
• 出口压缩空气必须定义为以下其中之一： 定义 • 接触 - 空气与产品或制造过程有直接接触。 • 非接触 -空气决不会进入和接触到产品或制造过程。 • 非接触高风险-空气不应与产品或制造过程接触，但可 能无意之中这样做。
操作规范&空气洁净度要求
• 每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的 要求相互之间非常相似。 • 粉尘 – 对于三种情况，其纯度要求是完全相同的 • 水 – 对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相 同的，仅仅对于非接触类是有变化的。 • 油–对于三种情况，其纯度要求是完全相同的
• 不是硬性规定，常用原则 • 强调的是在于制造商的风险管理
• 标准化操作 • 使用行业标准 • 遵守法规
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cGMP – 压缩空气
• 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体 等），将对产品质量产生直接影响
• 其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
制药行业用压缩空气
演讲者: Gary Foston
议程
• 自我介绍 • 压缩空气-第四种动力源 • cGMP风险管理 • ISO8573 压缩空气标准 • 测试及验证 • 合乎规范的产品及系统推荐 • 成功案例分享
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Welcome to this presentation
Gary Foston
压缩气体后处理产品本地化项目经理 在未来两年时间里将支持压缩气体后处理产品 的销售增长和产品的本土化进程
含湿量的测试方 法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-4 : 2001
固定颗粒含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-5 : 2001
油蒸气及有机物 含量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-6 : 2003
气态污染物含量 的测试方法
Class 2 Particulate 100000 Particles 0.1-0.5 micron/m3 1000 Particle 0.5 -1 micron/m3 10 Particles 1 -5 micron/m3
Class 2 Water -40oC Pressure Dewpoint Class 4 Water
测试与验证
使用标准购买产品
• 至关重要的信息缺失是进口挑战性浓度
• 没有进口挑战性数值，制造商可以使用他们挑选的任何 进口浓度测试他们的产品
• 选择的浓度可能并不能代表一个典型的压缩空气系统
• 使用的进口浓度很少包括在技术数据中
• 在看起来相似或相同的性能测试报告，压缩空气系统中 安装过滤器的性能会显著不同的结果。
Reference Conditions from ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20°C. Humidity is measured at air line pressure.
空气洁净度要求-总油(油雾及油蒸气)
• 粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定),
• 含油量≤0.01mg/m3
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cGMP – 压缩空气
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ISO 8573 1991 vs ISO 8573 2001
2010 Revision 12
ISO8573压缩空气质量标准
June 7, 2012
ISO 8573 压缩空气质量标准
• 但是几乎所有的这些问题都可 归结为由压缩空气的污染引起。
• 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源
• 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。
Reference Conditions from ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20°C. Humidity is measured at air line pressure.
微生物污染物
• 规范指出: 工艺上应该确 立微生物污染的风险分析
工作经历 • 派克公司5年工作经历。历任：
• 派克 DH 工业部门工程部经理 • 全球过滤产品事业部压缩气体后处理和气体发生器
工程负责人
教育背景 •机械工程协会注册工程师 •结构完整性工程硕士 •机械工程理高等学士
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压缩空气-第四种动力源
压缩空气
• 压缩空气是一种广泛应用 于工业活动中的安全、可 靠、的动力源。
• 作为第四种动力源，大约 有90%的企业在其运行的 各个领域使用了压缩空气
• 气体、水和电力是由一个 公用事业的供应商来提供， 并对其界限和品质有严格 规定。
• 然而与气体、水和电力不 同的是压缩空气可在使用 现场制取。
• 因为压缩空气是现场制取 的,用户可控制其品质和 运行成本
压缩空气的问题
• 压缩空气并不是一种没有问题 的动力源，在实际运行时所有 的系统都会遭遇到性能和稳定 性问题。
空气质量保证
• 所有的Parker domnick hunter OIL-X EVOLUTION 凝聚式和除尘 式过滤器提供一年的压缩空气品质 保证，其选型、安装、操作时请参 考Pdh建议。
测试与验证
ISO12500-2吸附式过滤器的测试
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过滤性能
• OIL-X EVOLUTION 过滤器的设计标准符合或超过最新 的国际空气质量标准
Independent Performance Validation in Accordance with
Coalescing Filters Dry Particulate Filters Oil Vapour Removal Filters Micro-biological Filters
• ISO12500-1 在测试凝 聚式过滤器时推出了两 种关于油雾的挑战浓度
• 它们是 40 mg/m3 10 mg/m3
测试与验证
ISO12500-1凝聚式过滤器的测试
• 新标准要求过滤器使用现有的ISO8573-2标准中的测试方 法和设备，同时使用两个挑战浓度的其中一个测试.
• 测试前必须浸湿过滤器, 这是一个过滤器工作时的典型状 态.
• ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的 文件使用，它允许用户指定压缩空 气系统中关键点的空气质量或纯度 要求 •我们现在将更详细地了解利用过滤 和净化技术达到ISO8573.1： 2001 中要求的空气洁净度等级
符合ISO8573的空气洁净度规定
June 7, 2012
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
ISO8573.1 相关压缩空气洁净度等级列表如下
水平标题表示三种主要的污染物 垂直标题用数字表示纯度等级
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
标定纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级
食品卫生的最佳实践 & 遵守cGMP的压缩空气指南？
• 为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险 (或危害）分析
• 在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者 的工艺
• 与压缩空气有关的污染物的分类如下: • 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） • 水（水蒸气，水雾和液态水） • 油（油蒸气，油雾和液态油） • 微生物
空气洁净度要求-粉尘
Reference Conditions from ISO8573.1 : Absolute atmospheric pressure 1 bar, Temperature = 20°C. Humidity is measured at air line pressure.
空气洁净度要求-水蒸气
ISO12500-2吸附式过滤器的测试
• 吸附式过滤器具有有限的去除油蒸汽的能力 • 当他们的能力用完时，就必须更换 • ISO12500.2 是一个过滤器器吸附能力的加速试验 • 因为测试是加速的, 其结果必须不被误解为滤芯的实际寿
命 • 测试的目的是向潜在的用户表明哪种过滤器的吸附能力最
大,并因此可更换得较少.
• ISO12500由以下三部分组成: • ISO12500.1 明确了压缩空气过滤器：油雾 (液
态油体)的测试方法 • ISO12500.2 明确了压缩空气过滤器：油蒸气的
测试方法 • ISO12500.3 明确了压缩空气过滤器：固体微粒
的测试方法
测试与验证
ISO12500-1凝聚式过滤器的测试
• ISO8573-7的测试方法不 能在压缩空气中检测出活 体微生物的污染
ISO 8573.1 :2001 污染物等级对空气洁净度的规定
使用标准时,空气质量按如下所示
ISO 8573.1 : 2001 Class Dirt.Water.OIL e.g. ISO 8573.1 : 2001 Class 2.2.1
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-7 : 2003
微生物污染物含 量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-8 : 2004
固体粒子质量浓度 的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
来自百度文库
ISO8573-9 : 2004
液态水含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
测试与验证
ISO12500系列标准介绍
• 空气质量标准的引入是为了帮助使用压缩空气的用户，而 不是使他们困惑
• 为了克服与选择产品相关的问题，已推出一系列新的标准 • 这些标准将补充现有的 ISO8573 系列，而不是替换它们 • 新的标准范围称为 ISO12500
测试与验证
ISO12500系列标准介绍
ISO 12500.1 Oil Aerosol
ISO 8573.2 Oil Aerosol
ISO 8573.4 Solid Particulate
a
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ISO 8573.5 Oil Vapour
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独立的认证
• OIL-X EVOLUTION 过滤器不仅 符合Parker domnick hunter的试 验和测试，而且还获得了以下的 独立认证
• 记录过滤器的的初始饱和压降 • 这更准确地给出了过滤器的操作成本 • 必须测试每个规格大小的三个过滤器 • 每个应测试三次
测试与验证
ISO12500-1凝聚式过滤器的测试
• 已发布的性能数据是所有九 个测试结果的平均值
• 使用平均值的结果将帮助个 人在选择一种新产品时其性 能更具代表性.
测试与验证
• ISO8573是一个系列标准 • 它由九部分组成
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-1 : 2001 /2010
标定每立方米压
缩空气中的最大 污染物含量
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-2 : 2007
油雾含量的测试 方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-3 : 1999
Class 1 Oil 0.01 mg/m3 (aerosol & vapour)
+3oC Pressure Dewpoint
空气洁净度要求&国际标准
• 规范中的空气洁净度要求与ISO8573-1 : 2001压 缩空气质量的国际标准相一致
测试与验证
June 7, 2012
测试与验证
使用标准购买产品
• ISO 8573 测试方法的介绍是为了测试压缩空气系统，而 不是验证产品本身
• 很多制造商使用此标准来验证产品性能是否符合 ISO8573-1 的洁净度等级
• 以这种方式显示性能数据应该允许选择净化设备的个人 很容易地比较不同制造商生产的产品
• 但不幸的是，当用于测试净化产品，这些标准将包含有 一个巨大的遗漏，使得对用户来说对压缩空气过滤器作 出比较与选择是极为困难的