洁净室系统-简版

洁净系统控制-气流组织 及自净
应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的 措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向 洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场 并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态 ”标准。
目录
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2 3 洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
洁净室围护结构---顶板
该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆， 钢板厚度是0.5 毫米 ；中间为高密度的绝缘的隔热 夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有 岩棉 , 纸 蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板 内加入石膏或玻镁板 , 人员可以在上面行走，进行 各种维护工作。承重在100公斤以上。
洁净室围护结构---门
按压式门锁 门与门框密封,平整联接 (双面光滑)
洁净室围护结构---门锁及铰链/ 门底自动升降密封条
独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接 圆滑的门框和门体铝合金型材设计
特殊的门锁系统，避免了手接触污染
门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条, 保证了门体系统的气密性
镀锌钢板风管 (净化空调通风常用) 传统法兰咬口风管 (加工难 漏风少 成本高 使用广) 不锈钢风管 (用于特殊场合) 塑料 玻璃钢风管 (用于腐蚀性气体排放)
复合风管 (用于普通空调)
共板法兰风管 (加工易 漏风稍大 成本低 推广中)
洁净室围护结构---窗
双层玻璃避免结露 在单独的环境生产，避免空腔内 集尘 空腔内特殊处理吸附空腔内水分 与墙面平滑连接
洁净室围护结构---地面
PVC
环氧自流坪
根据不同的客户需求，可以提供环氧 自流平、PVC卷材和环氧彩砂地面等不 同种类材质的地面材料。并且可以提 供具有抗静电表面的特殊地面材质， 同时在一个项目中可以设计为不同颜 色区分不同的洁净等级的地面
洁净室围护结构---附件
• 附件 负压称量罩或层流设施
负压称量罩确保配料称量过程安全可靠,完全不必担心交叉污染,高 效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀,在0.45m/s正负 20%范围内,符合FDA和欧盟cGMP要求
洁净室围护结构
DUCT WORKS
PROCESS INSTALLATIONS

钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力。
与特有龙骨系统相匹配。 可以完全平整地与各种组件相衔接。 特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空 间,保证了合理的气流组织

两种板材在同一系统中可以互换
洁净室围护结构---墙板
外贴圆弧中置铝连接墙板系统
洁净室围护结构---墙板
/ / /
≥45 ≥25 ≥20
H14 H14 H13
设计要点——空气净化——过滤
高效过滤器
袋式初(中)效过滤器
设计要点——空气净化——常用净化设备
送风过滤单元FFU
设计要点——空气净化——常用净化设备
高效过滤器送风口
设计要点——空气净化——常用净化设备
净化层流罩(FFU自循环型)
设计要点——空气净化——过滤器的密封处 理
温度和相对湿度
洁净度 温度 湿度
B级
C级，D级
S:22℃ W:20℃
S:24℃ W:20℃
55％
55％
.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整
洁净系统控制---压差
压差
相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。 ------欧州 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低 于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA

EPOXY BRUSHED RESIN CIVIL WORK
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构 暖通空调及自控
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HVAC
方案审核----确认设计标准
洁净空调－风速、换气次数、过滤器
级别 A
空气流速 0.36~0.54 m/s
空气变化率 /
过滤等级 H14
B C D
PVC
好 好 好 好 一般 一般 易 7—10年 好
洁净室围护结构---连接件
铝合金天地轨型材、其他铝合金型 材、1/4 圆弧铝合金型材、1/8 圆 弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料。 朗脉洁净室铝型材及其他 : 材料材质-铝合金挤压型材和铝合金 压铸件。 表面处理-铝合金型材为阳极氧化表 面处理，除了没有外露的铝合金型 材； 材料厚度-大多数铝合金型材的厚度 为1.2毫米，强度高、尺寸精密并且 容易安装。 圆角的圆弧半径-圆弧材料采用PVC 材质和铝合金材质，或者交叉搭配 使用，符合GMP要求，易于清洁 。 密封胶-道康宁白色硅胶用于密封板 间的缝隙和板与圆角之间的各种缝 隙。黑色道康宁硅胶用于密封板与 窗之间的缝隙 。
洁净室围护结构
洁净室围护结构---墙板
密胺树脂面层的墙体板材:

面层不会生锈 抗冲击性能优越/ 加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯/ 表面平整度好/
彩钢板面层的墙体板材/

与特有龙骨系统相匹配/ 可以完全平整地与各种组件相衔接/
两种板材在同一系统中可以互换
洁净室围护结构---墙板
洁净室围护结构---窗 三道气密处理 内置干燥剂
两种专用密封胶密封
钢化安全玻璃
硅胶
与墙板双面齐平
洁净室围护结构---窗
圆角窗安装在彩钢板或者密胺树脂板上， 由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成， 用专用结构胶密封，完全与墙板齐平窗 户四角为圆形设计。可与彩板一体化， 安装方便，易于清洁。
方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺 树脂板上，由白色或黑色烤漆铝框和双 层玻璃构成，与墙板完全齐平，与墙板 一体，易于清洁。
板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方 管连接的，形成一连续自支承结构的 墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封 处理。顶板用 M-8 螺纹钢筋和支架固 定在建筑顶上。
尺寸 (mm) 长 500 – 5000 宽 1180 厚 50
洁净室围护结构---门
与墙板完全平整
与墙板双面平整连接
转角全部使用圆弧过渡
卫生型升降铰链 按压式门锁
多种墙板选择---灵活的供货方式
密胺树脂板 密胺树脂墙板+密胺树脂顶板 密胺树脂墙板+彩钢板顶板
密胺树脂+国产
国产
彩钢板墙板+彩钢板顶板
50系列+100系列
风管回风+板内回风
洁净室围护结构---墙板
二次排版设计
全部工厂制作
无现场切割 手工制作
洁净室围护结构---墙板
洁净室墙体系统的特长
高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能
CEILING PANEL
HOUSING BOX SANITARY CURVED PROFILE POINT OF USE
SANITARY LIGHTING
WINDOW IN PANEL
RETURN GRILL RETURN AIR
SANITARY DOOR
WALL PANEL
SANITARY CURVED PROFILE
环氧彩砂
洁净室围护结构---地面
PVC, 环氧彩砂或环氧自流坪地 面与墙板的连接
洁净室围护结构---地面 三种地面材料比较
环氧自流坪
化学稳定性 表面致密度 表面平整度 耐溶剂性能 强度 耐冲击性能 施工难度 使用寿命 可维护性 好 好 一般,受基层影响大 差 一般 差 较大 较短 差
环氧彩砂
好 好 一般 好 好 好 大 10年 差
洁净室围护结构---附件 采用嵌入式上检修洁净灯， 易清洁，检修时亦不影响洁 净室内正常生产。 上检修洁净灯
洁净室围护结构---附件 内部通风的整体更衣柜
洁净室围护结构---附件
洁净电话与墙板平 整安装表面可清洗 灭菌
洁净室围护结构---附件
微压差计不锈钢 护套,拆卸后内部 仍保持整洁,方便 仪表校正
2.机械压紧：效果一般。高效送风口采用较多。
•液槽密封：效果很好，但施工难度较大。往往因施工影响其密封 效果。
设计要点——空气净化——过滤器的密封处理
负压密封原理与效果图
设计要点——空调通风系统——空气处理单元
设计要点——空调通风系统——空气处理单元— —设计选型注意事项
空调箱设计选型使用注意事项 表冷器 断面风速＜2.8米/秒
洁净室系统
洁净室各主要系统图文讲解
目录
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洁净室系统简介 洁净室维护结构
暖通空调及自控
洁净系统控制---目标

为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境 降低污染和交叉污染的危险 保护员工，保护周边环境


洁净系统控制---要素
洁净系统控制---洁净度
洁净度－尘埃粒子数
洁净系统控制---温湿度
负荷大时并联2个表冷器
加热器 蒸汽加热应加旁通 风机 有良好的减震措施 过滤器
确保风全部从表冷器通过
北方加新风预热(电)
风机转速不宜过高＜2000r/m
过滤段装压差表
过滤器更换方便 其它 基础高度大于风机压头
新风与回风之间用过滤器分隔
安装检修门和检修照明
设计要点——空调通风系统——通风管道
通风管道系统 风管
洁净室围护结构---墙板
洁净室板材优点
密胺树脂面层的墙体板材的优点:

彩钢板面层的墙体板材的优点:
镀锌钢板基材、面层辊涂的材料决定了墙体面 层强度较高。
面层为具备各项优越性能的特殊的密 胺树脂材料。
面层不会生锈。 抗冲击性能优越。 加工性能好,可任意切割开孔、切割、 锯。 耐腐蚀性能优越。 抗刮擦性能特别出色。 表面平整度好。
高效过滤器的安装密封 是空气净化的关键,也是长期以来的一个难
点.过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验,许多洁净室的不成
功就是因为密封没做好.即使洁净度达标,其捡漏也未必达标。这在 其他洁净室可能不是大问题，但在制药行业的生物洁净室泄漏就
意味着生菌，所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键。
目前常用的密封方式有： 1.负压密封：效果最好。FFU是其典型代表。
墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。 优质的隔热保温材料作为夹芯材料。 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过。 快速容易安装的墙体系统。 灵活可多选的组件满足各种要求。 牢固严密的系统避免了空气的泄漏。 系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。 所有组件的连接都是平滑连接无突起.
外部分解图
内部分解图
洁净室围护结构---墙板
内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统
洁净室围护结构---墙板
内置风管玻镁岩棉彩钢板墙系统
洁净室围护结构---墙板
活动结构 标准地龙骨带有水平调整底座，可快速 精确调整地龙骨水平高度。
回风墙 100系列龙骨挂板,特别的回风墙结构同 中空墙，内衬钢板；回风夹道宽度可变； 标准回风量为560CMH。 常规的回风夹道可用回风墙代替，少占 地方，平面布置灵活,是专为医药厂房紧 凑布局而精心设计的。
洁净室围护结构---连接件
卫生型铝形材部件： 易于清洁，用于水平和垂 直方向彩板凸角的连接。安装在拐角处的凹形 边饰，完全与墙面平齐,美观大方，方便卫生。
洁净室围护结构---连接
• 墙与地面连接示意图
独特的地龙骨形式,确 保PVC或环氧彩沙地 面上墙100mm,并与 墙面完全平齐,保证了 各洁净间的完全密闭, 易于清洁,完全符合 cGMP 要求
洁净室围护结构---电子互联锁
多种电子互联锁形式满足医药厂房需求: 1.电插互联锁 2.电磁互联锁 3.阴极互联锁 独特的设计可满足不同功能间的需求,可使用按钮式, 触摸式及传感式,最多可达8门互锁
洁净室围护结构---门
铝框彩钢板半气密净化门横剖面
洁净室围护结构---门
钢框钢板气密净化门横剖面
双面完全平整连接
自动下密封条
洁净室围护结构---门
选项 • 电子互锁
•窗
• 门锁 • 应急推杆 • 磁力锁 • 自动闭门器（带合页）
洁净室围护结构---门
多种材质的门可供选择: 1.钢制门 2.密胺树脂板门 3.彩钢板门 4.不锈钢门 多种形式的洁净门用于不同的场合: 1.平开门 2.移门 3.电动移门 4.快速卷帘门
洁净室围护结构---连接
墙与顶面连接示意图
完全独立吊装的吊顶系统,既 保证吊顶强度,又保证所有墙 体的灵活拆装
洁净室围护结构---连接
• 墙与墙“L”连接示意图
洁净室围护结构---连接
洁净室围护结构---附件
螺旋式散流板
世卫组织推荐的旋流扩散板,有利于清除房间死角.选用液槽 密封高效过滤器,确保零泄露,满足PAO测试要求