药品新版GMP试题大全

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药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答:1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版.4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是?答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答:由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理?答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答：给予警告,责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答:从GMP认证检查员库中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚.13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答:是指未曾在中国境内上市销售的药品。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。

（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。

（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。

（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述新版GMP对生产设备的要求。

3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。

4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。

5. 讨论GMP培训对于企业的意义。

四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。

请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。

五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。

答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。

2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

新版药品管理法及GMP试题

新药品管理法及GMP试卷一、填空题（每题2分）1、药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责。

答案：法定代表人、主要负责人2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

答案：药物警戒制度3、药品监督管理部门建立（），记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

答案：药品安全信用档案4、（）第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订了药品管理法。

答案：2019年8月26日5、2019版药品管理法共（）章、（）条。

答案：12，1556、2019版药品管理法自（）起施行。

答案：2019年12月1日7、药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和（）负责。

答案：质量可控性8、国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（），对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

答案：审评审批9、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

答案：药品注册证书10、药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

答案：质量保证体系11、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行（），监督其持续具备质量保证和控制能力。

答案：定期审核12、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以（）药品生产企业生产。

答案：委托13、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

答案：药品类易制毒化学品14、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。

不符合国家药品标准的，不得放行。

答案：质量受权人15、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

新版GMP试题带答案

新版GMP试题带答案新版GMP试题(前三章)一、填空题(每空 1 分，共48分)1(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自( )起施行。

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品( )和( )的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合( )和( )的药品。

3.企业应当设立独立的( )，履行( )和( )的职责。

4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括( )和( )。

5.关键人员应当为企业的( )，至少应当包括( )、( )、( )和( )，( )和( )不得互相兼任。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的( )、( )及( )应当与所从事的工作和( )要求相适应。

7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向( )及( )报告，以便立即采取有效措施，防止造成( )和( )的感染。

8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂( )和( )，如未进行生产操作的设备应挂( )和( )。

9.不合格物料退回仓库时，放置在( )内，按不合格物料进行退货销毁处理。

10.洁净区仅限于( )和( )进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。

11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是( )、( )、( )。

12.国产紫外灯的使用寿命一般为( )小时，进口灯一般为( )小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。

13.设备操作人员岗前应做到三懂:( )，四会:( )，并经工程部考试合格后方可上岗。

14.75%酒精配制后有效期限为( )天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为( )天。

15.消毒剂的使用应定期更换( )，一般( )更换一次，以免使微生物产生( )。

16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关( )、( )、( )等文字材料必须交回车间负责人保存。

17(设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受( )和( )。

二、单项选择题(每题1分，共10分)1.质量管理部门人员( )A.可以将职责委托给其他部门的人员。

新版gmp试题及答案

新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。

（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。

答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。

原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。

12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。

答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。

(完整版)新版GMP知识试题题库

新版GMP知识1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品4、药品生产企业的关键人员指哪些人？企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

（√）9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。

（×）10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。

（×）11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（√）12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。

（×）13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。

（×）14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？D级洁净区16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？A、相对负压B、相对正压C、无要求17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。

（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。

（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。

（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。

（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。

（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。

新版GMP培训考试题及答案

2023 版GMP 的变化与重点部门：生产技术治理部姓名：成绩：一．选择题〔2 分/题，共30 分〕1．《药品生产质量治理标准〔2023 年修订〕》已于2023 卫生部部务会议审议通过，2023年1月17 日公布，自〔年10 月19 日经〕起施行。

A．2023 年B．2023 年C．2023 年D．2023 年2．以下哪一项不是实施GMP 的目标要素：〔〕A．将人为的过失把握在最低的限度B．防止对药品的污染、穿插污染以及混淆、过失等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当承受〔〕。

A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必需从〔〕批准的供给商处选购。

A．供给治理部门B．生产治理部门C．质量治理部门D．财务治理部门5．证明任何操作规程〔或方法〕、生产工艺或系统能到达预期的结果，这一系列的活动通常称之为：〔〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量缘由退货和召回的药品，应当：〔〕A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品德政治理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？〔〕A．生产B．质量C．信誉D．效益8.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？〔〕A．半年B．一年C．二年D．三年9．2023 年修订的GMP 没有的章节〔〕A．机构与人员B．设备C．生产治理D．卫生治理10.每批药品均应当由〔〕签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11.药品生产的岗位操作记录应由〔〕A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库〔〕A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合〔〕A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除〔〕之外，药品生产中使用的任何物料。

新版gmp试题及答案

新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。

（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。

（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。

（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。

答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。

它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。

通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。

2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。

答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。

原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。

此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。

新版GMP试题及标准答案

新版G M P试题及标准答案(总5页)页内文档均可自由编辑，此页仅为封面新版GMP试题及答案一、填空题：1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。

共14章313条。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

__质量管理负责人___和__质量授权人___可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。

6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。

8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后2年。

9、严格执行“三不原则”：不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序，不合格的产品不出厂销售，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。

10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础、软件是保证、人员是关键。

12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。

新版gmp培训试题及答案

新版gmp培训试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 提高生产效率D. 保护消费者健康答案：C3. GMP标准适用于以下哪些行业？A. 食品生产B. 药品生产C. 化妆品生产D. 所有以上选项答案：D4. GMP认证的有效期通常是多久？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：C5. GMP培训通常包括哪些内容？A. GMP基础知识B. 质量管理体系C. 操作规程和标准操作程序D. 所有以上选项答案：D二、多选题6. GMP培训的对象可能包括以下哪些人员？A. 生产线工人B. 质量控制人员C. 管理人员D. 销售人员答案：A, B, C7. GMP培训的目的是提高员工的哪些能力？A. 遵守GMP规定B. 识别和预防生产过程中的风险C. 应对生产中的异常情况D. 提高生产效率答案：A, B, C8. 以下哪些措施是GMP要求的？A. 定期清洁和消毒生产设备B. 建立和维护生产记录C. 使用合格的原料和包装材料D. 定期对员工进行健康检查答案：A, B, C, D三、判断题9. GMP只适用于药品生产行业。

（错误）10. GMP培训是一次性的，不需要定期进行。

（错误）11. GMP要求所有生产活动都必须有相应的记录。

（正确）12. GMP认证是自动的，不需要定期审核。

（错误）13. GMP标准是固定不变的，不需要根据技术进步进行更新。

（错误）四、简答题14. 简述GMP的基本原则。

答：GMP的基本原则包括确保产品质量和安全性，通过建立和维护质量管理体系来控制生产过程，确保所有操作符合规定标准，以及持续改进生产过程。

(完整word版)最新版GMP培训试题及答案

一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。

新版GMP培训试题及答案

新版GMP培训试题及答案一、选择题1.新版GMP的宗旨是确保（）。

A.产品质量B.生产过程C.药品安全D.药品有效答案：C2.新版GMP中，生产管理要求厂房、设施应当（）。

A.经济实用B.符合工艺要求C.符合药品生产要求D.符合注册批准的要求3.在药品生产质量管理中，负责制定和实施生产管理规程的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人答案：B4.在药品生产质量管理中，负责原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量控制的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.质量部门负责人D.研发部门负责人5.新版GMP对生产管理提出的最基本要求是（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定质量标准D.按照质量标准进行生产答案：B6.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D7.在药品生产质量管理中，负责生产设备的设计、安装、操作、维护和校准的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.设备部门负责人D.研发部门负责人答案：C8.在药品生产质量管理中，负责生产环境的控制和监测的人员是（）。

A.企业负责人B.生产部门负责人C.环境部门负责人D.研发部门负责人答案：B9.新版GMP对生产管理的基本要求之一是生产工艺规程应当（）。

A.详细B.简化C.复杂D.不完整答案：A10.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

A.随意B.分类C.混乱D.有序答案：D11.以下哪项不是新版GMP对生产管理的基本要求：（）。

A.制定生产规程B.按照生产规程进行生产C.制定原料采购标准D.按照原料采购标准进行采购答案：D12.新版GMP要求生产过程中应当（）。

A.随时进行质量检查B.定期进行质量检查C.从不进行质量检查D.只在生产结束后进行质量检查答案：B13.在药品生产质量管理中，生产过程中的中间产品、待包装产品和成品的存放应当（）。

(通用版)GMP考试题库及答案

（通用版）GMP考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 在GMP中，生产管理的基本要求是（A）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模2. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（B）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长3. 在GMP中，生产设备应（A）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验4. 在GMP中，生产记录应（B）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录5. 在GMP中，生产环境应（A）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求6. 在GMP中，生产计划应（B）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定7. 在GMP中，原料药的生产应（A）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求8. 在GMP中，成品药的生产应（B）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验9. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（A）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理10. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（B）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 在GMP中，生产管理的基本要求包括（ABCD）A. 生产过程的可控性B. 生产效率C. 生产成本D. 生产规模12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应（BC）A. 长期存放B. 存放时间不超过有效期C. 存放时间不限D. 存放时间可适当延长13. 在GMP中，生产设备应（ABC）A. 进行定期维护和校验B. 只进行故障排除C. 进行一次性校验D. 不需要维护和校验14. 在GMP中，生产记录应（ABC）A. 可以随意篡改B. 不得篡改，必须真实记录C. 可以适当篡改D. 无需记录15. 在GMP中，生产环境应（ABC）A. 保持清洁、卫生、无污染B. 可以适当脏乱C. 可以有少量污染D. 无需特别要求16. 在GMP中，生产计划应（BC）A. 随时更改B. 制定后不得随意更改C. 可以适当更改D. 无需制定17. 在GMP中，原料药的生产应（ABC）A. 严格按照生产工艺进行B. 可以适当调整生产工艺C. 可以不按照生产工艺进行D. 无需特别要求18. 在GMP中，成品药的生产应（BCD）A. 只需要进行一次质量检验B. 进行严格的质量检验C. 可以适当简化质量检验D. 无需质量检验19. 在GMP中，生产过程中的废弃物应（AC）A. 进行妥善处理B. 可以随意处理C. 可以暂时存放D. 无需处理20. 在GMP中，生产过程中的质量控制应（BCD）A. 可以适当简化B. 进行严格的质量控制C. 可以不完全按照质量控制要求进行D. 无需质量控制三、判断题（每题2分，共20分）21. 在GMP中，生产过程中的中间产品可以长期存放。

GMP试题试题及答案

GMP试题试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的核心要求？A. 严格的生产操作规程B. 生产环境的清洁和无菌C. 产品质量检验D. 人力资源管理答案：D2. GMP要求生产区和生活区应严格分开，以下哪项措施符合此要求？A. 设置独立的更衣室B. 设置独立的卫生间C. 设置独立的仓库D. 设置独立的实验室答案：A3. 在GMP生产中，以下哪种原料或包装材料必须进行检验？A. 新购进的原料B. 仓库存储的原料C. 经过处理的原料D. 所有原料和包装材料答案：D4. 以下哪种文件不属于GMP文件体系？A. 生产指令B. 生产记录C. 质量检验报告D. 员工工资表答案：D5. GMP要求生产操作人员必须穿戴何种工作服？A. 防尘服B. 防静电服C. 无菌服D. 普通工作服答案：C6. 以下哪项是GMP中关于设备清洁和消毒的要求？A. 设备清洁后立即使用B. 设备清洁后放置24小时使用C. 设备清洁后进行消毒D. 设备清洁后无需消毒答案：C7. 以下哪种记录是GMP要求必须保存的？A. 生产记录B. 销售记录C. 采购记录D. 所有记录答案：A8. GMP要求生产区的空气质量应达到何种级别？A. ISO 7级B. ISO 8级C. ISO 9级D. ISO 10级答案：A9. 以下哪种情况下，GMP要求必须进行偏差处理？A. 生产中出现异常情况B. 产品出现质量问题C. 设备出现故障D. 所有情况答案：A10. GMP要求企业应建立何种体系来确保产品质量？A. 质量管理体系B. 生产管理体系C. 销售管理体系D. 采购管理体系答案：A二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的全称是______。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业在生产过程中应遵循______原则。

答案：质量第一13. GMP要求生产企业应建立完善的______体系。

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药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。

名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。

5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。

12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

16.《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。

17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。

18.遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。

原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员简历及学历证明等有关情况。

22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。

23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

，24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？答：不可以。

《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

26.制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

27.药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

28.药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。

29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。

30.GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

31.申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。

32.已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。

33.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。

34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。

35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。

负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP 协调等工作。

36.省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP 认证日常监管及跟踪检查工作。

37.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答：省、自治区、直辖市药品监督管理局。

38.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家药品认证管理中心。

39.除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。

40.GMP认证的检查方案由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。

41.选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。

42.GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

43.证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。

44.《药品GMP证书》由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。

45.在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

46.确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

47.确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。

48.制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。

49.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

50.确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。

51.验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。

52.设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；53.安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；54.为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；55.性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；56.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

57.采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规生产的适用性。

58.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

59.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。

60.生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。

61.清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

62.清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。

63.清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。

64.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。

65.企业应制定（ D ），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划66.验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。

67.再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。

68.验证方案制定的根据是什么？答：根据验证对象制定确认或验证方案。

并经审核、批准。

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