筛检与诊断试验

④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
假阴性率 =
其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index）
用灵敏度与特异度之和减1表示。
c ac
×100%
表示筛检试验发现真正的病人与非病人的总 能力大小，愈大，真实性愈大。
筛检的类型
按筛检对象的范围
整群筛检 (mass screening)
目标筛检 (targeted screening)
按筛检项目的多少
单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening)
实施原则
筛检的疾病
疾病的筛检试验
疾病的治疗
1、真实性（Validity）
又称准确性，指测量值与实际值相符合的程度。常 用评价指标有： ①灵敏度(sensitivity)：又称真阳性率
指在实际有病者中，被诊断试验正确判定为有病
的比例。
灵敏度=
a ac
×100%
它反映该项试验正确判断病人的能力。
②特异度(Specificity)：又称真阴性率
指在实际无病者中，被该试验正确判定为无病者的 比例。
特异度=
d bd
×100%
它反映该项试验正确排除患某病的能力。
③假阳性率（ false positive）：又称误诊率 指在实际无病者中，被该试验错判为有病的比例。 假阳性率 =
其值越大，反映该项试验误诊者越多。 特异度和误诊率互补。
b bd
×100%
选择受试对象

原则：受试对象应能代表诊断试验可能应用的 目标人群 病例组：应包括患有目标疾病的各种临床类型 的病例 。


对照组：是指用金标准证实未患有目标疾病者， 包括非患者或与目标疾病易产生混淆的疾病。 正常人一般不宜纳入对照组。
确定样本量



待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 显著性检验水平(值)，一般为0.05 容许误差δ，一般为0.05～0.10 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式。
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征， 如肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升 高等，则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一 步的诊断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后。
筛检
筛检的概念
筛检（screening）是运用快速、简便的 试验、检查或其他方法，将健康人群中那些 可能有病或缺陷、但表面健康的个体，同那 些真正无病者鉴别开来。 它是从健康人群中早期发现可疑病人的 一种措施，不是对疾病做出诊断。
最基本的条件：适当的筛检方法、确诊方法和有
效的治疗手段，三者缺一不可，否则将导致卫生资源
浪费，给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤害等
不良后果。
伦理学问题
个人意愿
有益无害
公正平等
筛检实例
2005年，中国癌症基金会在全国8个城 市12家医院组织了宫颈癌机会性筛检，探 索适合不同层次医院的宫颈癌筛检方案。 筛检对象 筛检程序与方法 确诊方法 筛检结果
诊断试验（Diagnostic test）
指应用物理、生物化学、血清免疫学
及临床检查和特殊医疗器械检查，对疾病
和健康状况作出判定的试验。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验 对象 健康人或Biblioteka Baidu症状的病人 诊断试验 病人或筛检阳性者
目的
要求 费用 处理
把可能患有某病的个体与 把病人与可疑有病但实际无 可能无病者区分开来 病的人区分开来
快速、简便、安全，有高 复杂、准确性和特异度高 灵敏度 经济、简单、廉价 一般花费较高
阳性者须进一步作诊断试 阳性者要随之以严密观察和 验以确诊 及时治疗
一、诊断试验的评价
确定“金标准”

“金标准”：是指当前临床医学界公认的诊断 疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。 通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸 检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结 果。
整个筛检项目
筛检的疾病
所筛检疾病或状态应是该地区现阶段的重大公共卫生问题， 它指的是疾病的患病率水平高，且能对人群健康和生命造成 严重危害。 对所筛检疾病或状态的自然史有比较清楚的了解，有足够 长的可识别临床前期（detectable preclinical phase，DPCP） 和可识别的临床前期标志（detectable preclinical marker） 以满足实施筛检，且这种标识有比较高的流行率。 对所筛检疾病或状态的预防效果及其副作用有清楚的认识。
筛检的目的与应用
它是早期发现可疑病人的一种措施。筛检 出的可疑病人到医疗部门作进一步的诊断和 治疗，以达到早期发现、早期诊断、早期治 疗的目的（即二级预防）。
它可用于发现某些疾病的高危个体，以减 缓发病，达到疾病的一级预防的目的。
它也可用于识别疾病的早期阶段，帮助了 解疾病的自然史，揭示疾病的“冰山现象”。
zα n δ
2
1 p p
p为待评价的筛检方法的灵敏度或特异度
确定样本量
待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计特异度 55%，试计算病例组和对照组所需要样本量。 设 = 0.05， = 0.08，则：
2 n1 （ 1.96 / 0.08 ） （ 1 - 0.75 ） 0.75 112.5 113 2 n2 （ 1.96 / 0.08 ） （ 1 - 0.55 ） 0.55 148.6 149
所以，评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对照 组样本量为149例。
整理评价结果
金标准 诊断试验 阳性 阴性 合计 患者 真阳性 a 假阴性 c a+c 非患者 假阳性 b 真阴性 d b+d 合计 a+b c+d N
筛检与诊断试验的评价指标
真实性 标准
1、科学性
收益 2、实用性
可靠性
预测值
⑥符合率（agreement rate）：又称一致性
指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。
ad ×100% a b c d ⑦似然比（likelihood ratio） 指诊断试验结果（阳性